НУВІК 500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Nuwiq 250 ОД пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Nuwiq 500 ОД пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Nuwiq 1000 ОД пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Nuwiq 2000 ОД пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Nuwiq 2500 ОД пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Nuwiq 3000 ОД пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Nuwiq 4000 ОД пилок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

симоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nuwiq і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Nuwiq
3. Як використовувати Nuwiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Nuwiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nuwiq і для чого він використовується

Nuwiq містить активну речовину рекомбінантний людський фактор згортання VIII (симоктоког альфа). Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворила згустки і зупинила кровотечу. У пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII) фактор VIII відсутній або не діє правильно.

Nuwiq замінює відсутній фактор VIII і використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А і може бути використаний у всіх вікових групах.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Nuwiq

Не використовуйте Nuwiq:

• якщо ви алергічні на активну речовину симоктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Nuwiq.

Існує рідка можливість того, що ви відчуєте анафілактичну реакцію (раптову важку алергічну реакцію) на Nuwiq. Ви повинні бути здатні розпізнати ранні симптоми алергічних реакцій, які включені в розділ 4 "Алергічні реакції".

Якщо виникає будь-який з цих симптомів, зупіньте ін'єкцію негайно і зверніться до вашого лікаря.

Формування інгібіторів (антитіл) є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що складаються з фактору VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас і вашу дитину буде ретельно контролювати на наявність таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не контролюється Nuwiq, негайно зверніться до вашого лікаря.

Серцево-судинні події

У пацієнтів з наявністю факторів ризику серцево-судинних захворювань лікування фактором VIII може збільшити серцево-судинний ризик.

Ускладнення, пов'язані з катетерами

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер (ЦВК), потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з ЦВК, включаючи локальні інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці імплантації катетера.

Рекомендується наполегливо реєструвати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли вводиться Nuwiq, щоб підтримувати зв'язок між вами та партією лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Nuwiq

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Nuwiq не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Nuwiq містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично "не містить натрію".

Однак, залежно від вашої ваги та дозування, вам можуть вводити більше одного флакона, що потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Nuwiq

Лікування Nuwiq буде розпочато лікарем з досвідом у догляді за пацієнтами з гемофілією А. Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або медсестрою.

Nuwiq зазвичай вводиться вену (внутрішньовенно) вашим лікарем або медсестрою з досвідом у догляді за пацієнтами з гемофілією А. Ви самі або інша особа також можете вводити Nuwiq, але тільки після отримання відповідної підготовки.

Ваш лікар розрахує вашу дозу Nuwiq (у Міжнародних одиницях = ОД) залежно від вашого стану, ваги та того, чи використовується він для профілактики чи лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від того, як добре діє Nuwiq у вас. Зазвичай лікування гемофілії А є довічним.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза Nuwiq становить 20-40 ОД на кілограм ваги, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні частіші ін'єкції або вищі дози.

Лікування кровотеч

Доза Nuwiq розрахується залежно від вашої ваги та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Цільові рівні фактору VIII залежатимуть від тяжкості та місця кровотечі.

Якщо ви вважаєте, що дія Nuwiq недостатня, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар проведе відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатні рівні фактору VIII. Це особливо важливо, якщо вам потрібно провести велику операцію.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Якщо ваш фактор VIII плазми не досягає очікуваних рівнів з Nuwiq, або якщо кровотеча не контролюється належним чином, це може бути пов'язано з розвитком інгібіторів фактору VIII. Ваш лікар перевірить це. Вам може знадобитися вища доза Nuwiq або інший лікарський засіб для контролю кровотеч. Не збільшуйте загальну дозу Nuwiq для контролю кровотеч без консультації з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Спосіб використання Nuwiq у дітей та підлітків не відрізняється від способу використання у дорослих. Оскільки можливо потрібно буде вводити лікарські засоби фактору VIII частіше у дітей та підлітків, можливо буде потрібно встановити центральний венозний катетер (ЦВК). ЦВК є зовнішнім з'єднувачем, який дозволяє доступ до кровотоку через катетер без ін'єкції через шкіру

Якщо ви використали більше Nuwiq, ніж потрібно

Не було зареєстровано жодного симптому передозування. Якщо ви ввели більше Nuwiq, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю.

Якщо ви забули використати Nuwiq

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проходьте до наступної дози негайно і продовжуйте згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Якщо ви перериваєте лікування Nuwiq

Не переривайте лікування Nuwiq без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Ви повинні бути здатні розпізнати ранні симптоми алергічних реакцій. Якщо виникають важкі алергічні реакції (анafilактичні) раптові (дуже рідко, можуть впливати до 1 з 10 000 осіб), потрібно негайно зупинити ін'єкцію. Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• виразка, висип, кропив'янка, свербіж по всьому тілу,
• набухання губ і язика,
• затруднення дихання, свистіння, відчуття тиску на грудній клітці,
• загальне відчуття нездоров'я,
• головокружіння та втрату свідомості.

Ці симптоми можуть бути ранніми симптомами анафілактичного шоку. Якщо виникає будь-який з цих симптомів, зупіньте ін'єкцію негайно і зверніться до вашого лікаря. Важкі симптоми потребують негайного екстреного лікування.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Інгібітори FVIII у пацієнтів без попереднього лікування.

У дітей та підлітків, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, що складаються з фактору VIII, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів).

Однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку зверніться негайно до вашого лікаря.

Часті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 10 осіб

Гіперчутливість, гарячка.

Рідкі побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 100 осіб

Парестезія, головний біль, запалення та/або біль у місці ін'єкції, біль у спині, вертIGO, сухість у роті, головокружіння, загальне відчуття нездоров'я, задишка, геморагічна анемія, позитивні результати формування ненейтралізуючих антитіл (у ПТП).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Nuwiq

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці коробки та етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

До того, як Nuwiq-пилок буде відновлено, його можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного місяця. Запишіть дату, з якої починаєте зберігати Nuwiq при кімнатній температурі, на коробці лікарського засобу. Не зберігайте знову Nuwiq у холодильнику після зберігання при кімнатній температурі.

Використовуйте відновлену розв'язку негайно після відновлення.

Попередження щодо певних видимих ознак псування

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування упаковки, особливо джерингів та/або флаконів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нувіку

Порошок:

• Активна речовина - рекомбінантний фактор згортання людини VIII (симоктоког альфа). Кожна флакона порошку містить 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД симоктокогу альфа.

Кожен реконституований розчин містить приблизно 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 або 1600 ОД/мл симоктокогу альфа.

• Інші компоненти - сукроза, хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію, хлорид аргініну, дигідрат цитрату натрію та полоксамер 188. Див. розділ 2, "Нувік містить натрій".

Розчинник:

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нувік поставляється у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину. Порошок білого або білуватого кольору у скляній флаконі. Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів у попередньо наповненому шприці.

Після реконституції розчин прозорий, безбарвний та вільний від сторонніх частинок.

Кожна упаковка Нувіку містить:

• 1 флакон порошку з 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД симоктокогу альфа
• 1 попередньо наповнений шприц з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів
• 1 адаптер флакону
• 1 голка-бабочка
• 2 ватні тампони з алкоголем

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

Доза та частота введення повинні завжди бути спрямовані на клінічну ефективність у кожному окремому випадку.

У разі наступних геморагічних епізодів активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень активності плазми, вказаний у таблиці (у % від норми або ОД/мл) протягом відповідного періоду. Наступна таблиця може бути використана як керівництво для дозування під час операції та геморагічних епізодів.

ІНСТРУКЦІЇ ПОДАННЯ І ВВЕДЕННЯ

1. Дайте шприцу з розчинником (вода для ін'єкційних препаратів) та порошку досягти кімнатної температури у закритій флаконі. Ви можете зробити це, тримаючи їх руками до тих пір, поки вони не досягнуть тієї ж температури, що й руки. Не нагрівайте флакон та попередньо наповнений шприц якимось іншим способом. Ця температура повинна бути підтримана протягом реконституції.
2. Зніміть пластикову кришку з флакону порошку, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Не зніміть сіру пробку чи металеву кільцеву частину, що оточує верхню частину флакону.

1. Очистіть верхню частину флакону ватним тампоном з алкоголем. Дайте алкоголю висохнути.
2. Зніміть паперову обгортку з упаковки адаптера флакону. Не виймайте адаптер з упаковки.

1. Помістіть флакон порошку на плоску поверхню та утримуйте його. Візьміть упаковку адаптера та помістіть адаптер флакону на центр гумової пробки флакону порошку. Натисніть упаковку адаптера сильно вниз до тих пір, поки наконечник адаптера не пройде через гумову пробку. Адаптер буде прикріплений до флакону, коли це буде зроблено.

1. Зніміть паперову обгортку з упаковки попередньо наповненого шприцу. Утримуйте ручку поршня шприцу за край та не торкайтесь валу. Прикріпіть різьбовий кінець ручки поршня до поршня шприцу з розчинником. Повертіть ручку поршня за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчутиться легкий опір.

1. Зламайте пластикову кришку захисту наконечника шприцу з розчинником, розламавши перфоровану частину кришки. Не торкайтесь внутрішньої частини кришки чи наконечника шприцу. Якщо ви не будете використовувати розчин одразу, закрийте наповнений шприц пластиковою кришкою захисту для зберігання.

1. Видаліть упаковку адаптера та викиньте її.
2. Прикріпіть шприц з розчинником до адаптера флакону, повертаючи за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчутиться легкий опір.

1. Введіть повільно весь розчинник у флакон порошку, натискаючи ручку поршня вниз.

1. Не виймаючи шприц, повільно рухайте флакон у сторони або по колу кілька разів, щоб розчинити порошок. Не агітуйте. Чекайте, поки весь порошок не розчиниться повністю.
2. Перевірте, чи є частинки у кінцевому розчині перед введенням. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним та практично вільним від видимих частинок. Не використовуйте каламутні або осадкові розчини.
3. Переверніть флакон, прикріплений до шприцу, та повільно витягніть розчин у шприц. Переконайтесь, що весь вміст флакону буде переданий у шприц.

1. Відокреміть наповнений шприц від адаптера флакону, повертаючи проти годинникової стрілки, та викиньте пустий флакон.
2. Розчин буде готовий до використання одразу. Не охолоджуйте.
3. Очистіть вибрану частину для ін'єкції ватним тампоном з алкоголем.
4. Прикріпіть набір для ін'єкції, що постачається, до шприцу.

Введіть голку набору для ін'єкції у вибрану вену. Якщо ви використовували джгутик, щоб зробити вену більш видимою, він повинен бути ослаблений до початку введення розчину.

Не повинно бути входу крові у шприц через ризик утворення фібринових згустків.

1. Введіть розчин у вену повільно, не швидше 4 мл на хвилину.

Якщо ви використовуєте більше одного флакону порошку для лікування, ви можете використовувати ту ж голку знову. Адаптер флакону та шприц призначені для одного разового використання.