НУВІК 3000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Nuwiq 250 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 500 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 1000 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 2000 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 2500 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 3000 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 4000 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

симоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nuwiq і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nuwiq
3. Як використовувати Nuwiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Nuwiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nuwiq і для чого він використовується

Nuwiq містить активну речовину рекомбінантний людський фактор згортання VIII (симоктоког альфа). Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворювала згустки і зупиняла кровотечу. У пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII) фактор VIII відсутній або не діє правильно.

Nuwiq заміняє відсутній фактор VIII і використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А і може бути використаний у всіх вікових групах.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nuwiq

Не використовуйте Nuwiq:

• якщо ви алергічні на активну речовину симоктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Nuwiq.

Існує рідка можливість того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову алергічну реакцію) на Nuwiq. Ви повинні бути able розпізнавати ранні симптоми алергічних реакцій, які включені в розділ 4 "Алергічні реакції".

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте ін'єкцію негайно і зверніться до свого лікаря.

Формування інгібіторів (антитіл) є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас і вашого дитини будуть ретельно контролювати на предмет розвитку таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не контролюється Nuwiq, зверніться до свого лікаря негайно.

Серцево-судинні події

У пацієнтів з наявними факторами ризику серцево-судинних захворювань лікування фактором VIII може збільшити ризик серцево-судинних ускладнень.

Ускладнення, пов'язані з катетерами

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці імплантації катетера.

Рекомендується зберігати записи про використання Nuwiq, включаючи назву та номер партії лікарського засобу, щоб підтримувати зв'язок між вами та партією лікарського засобу.

Використання Nuwiq з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Nuwiq не впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Nuwiq містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є "практично без натрію".

Однак, залежно від вашого ваги та дозування, вам може бути призначено більше одного флакону, що потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Nuwiq

Лікування Nuwiq буде розпочато лікарем з досвідом лікування пацієнтів з гемофілією А. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. Якщо у вас є сумніви, запитайте свого лікаря або медсестру.

Nuwiq зазвичай вводиться в вену (внутрішньовенно) вашим лікарем або медсестрою з досвідом лікування пацієнтів з гемофілією А. Ви самі або інша людина також можете вводити Nuwiq, але тільки після отримання належної підготовки.

Ваш лікар розрахує вашу дозу Nuwiq (в Міжнародних одиницях = МО) залежно від вашого стану, ваги та того, чи використовується він для профілактики чи лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від того, як добре діє Nuwiq у вас. Зазвичай, лікування гемофілії А є довічним.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза Nuwiq становить 20-40 МО на кілограм ваги, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні більш часті ін'єкції або вищі дози.

Лікування кровотеч

Доза Nuwiq розрахується залежно від вашої ваги та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Цільові рівні фактору VIII залежатимуть від тяжкості та місця кровотечі.

Якщо ви вважаєте, що дія Nuwiq є недостатньою, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар проведе необхідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатні рівні фактору VIII. Це особливо важливо, якщо вам потрібно провести велику операцію.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Якщо ваш фактор VIII плазми не досягає очікуваних рівнів з Nuwiq, або якщо кровотеча не контролюється належним чином, це може бути пов'язано з розвитком інгібіторів фактору VIII. Ваш лікар перевірить це. Вам може знадобитися вища доза Nuwiq або інший лікарський засіб для контролю кровотечі. Не збільшуйте загальну дозу Nuwiq для контролю кровотечі без консультації з лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Спосіб використання Nuwiq у дітей та підлітків не відрізняється від способу використання у дорослих. Оскільки можливо потрібно буде вводити лікарські засоби фактору VIII частіше у дітей та підлітків, може знадобитися встановлення центрального венозного катетера (ЦВК). ЦВК є зовнішнім конектором, який дозволяє доступ до кровотоку через катетер без ін'єкції через шкіру

Якщо ви використовуєте більше Nuwiq, ніж потрібно

Не було повідомлено про жоден симптом передозування. Якщо ви ввели більше Nuwiq, ніж потрібно, повідомте своєму лікарю.

Якщо ви забули використовувати Nuwiq

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Проходьте до наступної дози негайно та продовжуйте згідно з рекомендаціями лікаря.

Якщо ви перериваєте лікування Nuwiq

Не переривайте лікування Nuwiq без консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Ви повинні бути able розпізнавати ранні симптоми алергічних реакцій. Якщо відбуваються тяжкі алергічні реакції (анафілактичні) раптові (дуже рідко, можуть відбуватися у до 1 з 10 000 людей), введення потрібно зупинити негайно. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• виразка, висип, кропив'янка, свербіж по всьому тілу,
• набухання губ і язика,
• затруднення дихання, свистіння, тиснява в грудній клітці,
• загальне відчуття недуги,
• головокружіння та втрату свідомості.

Ці симптоми можуть бути ранніми симптомами анафілактичного шоку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте введення негайно та зверніться до свого лікаря. Тяжкі симптоми потребують негайного лікування.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть відбуватися у понад 1 з 10 людей

Інгібітори FVIII у пацієнтів без попереднього лікування.

У дітей та підлітків, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами фактору VIII, можуть відбуватися інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (у понад 1 з 10 пацієнтів).

Однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймають ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку зверніться до свого лікаря негайно.

Часті побічні ефекти, які можуть відбуватися у до 1 з 10 людей

Гіперчутливість, гарячка.

Рідкі побічні ефекти, які можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів

Парестезія, головний біль, запалення та/або біль у місці ін'єкції, біль у спині, вертIGO, сухість у роті, геморагічна анемія, позитивні результати формування ненейтралізуючих антитіл (у ПТП).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Nuwiq

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці картонної упаковки та флакону після абревіатури EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, вказаного.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте флакон в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед тим, як Nuwiq порошок буде відновлено, його можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного місяця. Запишіть дату, з якої ви починаєте зберігати Nuwiq при кімнатній температурі, на упаковці лікарського засобу. Не зберігайте Nuwiq у холодильнику знову після того, як він був збережений при кімнатній температурі.

Використовуйте відновлений розчин негайно після відновлення.

Попередження щодо певних видимих ознак псування

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування упаковки, особливо джерингів та/або флакону.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нувіку

Порошок:

• Активний інгредієнт - рекомбінантний людський фактор згортання VIII (сімотоког альфа). Кожна флакона порошку містить 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД сімотокогу альфи.

Кожен реконституований розчин містить приблизно 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 або 1600 ОД/мл сімотокогу альфи.

• Інші компоненти - сахароза, хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію, аргінін гідрохлорид, дигідрат цитрату натрію та полоксамер 188. Див. розділ 2, "Нувік містить натрій".

Розчинник:

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд Нувіку та вміст упаковки

Нувік поставляється у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину. Порошок білого або білуватого кольору у скляній флаконі. Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів у попередньо заповненому скляному шприці.

Після реконституції розчин прозорий, безбарвний та вільний від сторонніх частинок.

Кожна упаковка Нувіку містить:

• 1 флакон порошку з 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД сімотокогу альфи
• 1 попередньо заповнений шприц з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів
• 1 адаптер для флакону
• 1 голка-бабочка
• 2 ватні тампони з алкоголем

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб, зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Octapharma Benelux (Бельгія) Тел./Телефон: +32 2 3730890	Литва Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Латвія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Люксембург/Люксембург Octapharma Benelux (Бельгія) Тел./Телефон: +32 2 3730890
Чехія Octapharma CZ s.r.o. Телефон: +420 266 793 510	Угорщина Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Данія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Мальта Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Німеччина Octapharma GmbH Телефон: +49 2173 9170	Нідерланди Octapharma Benelux (Бельгія) Телефон: +32 2 3730890
Естонія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Норвегія Octapharma AS Телефон: +47 63988860
Греція Octapharma Hellas SA Телефон: +30 210 8986500	Австрія Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Телефон: +43 1 610321222
Іспанія Octapharma S.A. Телефон: +34 91 6487298	Польща Octapharma Poland Sp. z o.o. Телефон: +48 22 2082734
Франція Octapharma France Телефон: +33 1 41318000	Португалія Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Телефон: +351 21 8160820
Хорватія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Румунія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Ірландія Octapharma AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Словенія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Ісландія Octapharma AS (Норвегія) Телефон: +47 63988860	Словаччина Octapharma AG, o.z.z.o. Телефон: +421 2 54646701
Італія Kedrion S.p.A. Телефон: +39 0583 767507	Фінляндія Octapharma Nordic AB Телефон: +358 9 85202710
Кіпр Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Швеція Octapharma Nordic AB Телефон: +46 8 56643000
Латвія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Велика Британія Octapharma Limited Телефон: +44 161 8373770

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

Доза та частота введення повинні завжди бути спрямовані на клінічну ефективність у кожному окремому випадку.

У разі наступних геморагічних епізодів активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень плазмової активності, даної (у % від норми або ОД/мл) у відповідний період. Наступна таблиця може бути використана як керівництво для дозування під час операцій та геморагічних епізодів.

Ступінь геморагії/тип хірургічної операції	Потрібний рівень фактору VIII (%) (ОД/мл)	Частота доз (год)/тривалість лікування (дні)
Геморагія
Початкова гемартроз, геморагія м'язів або рота	20–40	Повторювати кожні 12-24 години. Не менше 1 дня до тих пір, поки геморагічний епізод, за наявності болю, не буде вирішений або не буде досягнуто одужання.
Більш розширена гемартроз, геморагія м'язів або гематома	30-60	Повторювати інфузію кожні 12-24 години, протягом 3-4 днів або довше, поки не припиниться біль і гостра інвалідність.
Геморагія, потенційно смертельна	60-100	Повторювати інфузію кожні 8-24 години, поки не мине небезпека
Операція
Мала хірургічна операція, включаючи видалення зуба	30-60	Кожні 24 години, не менше 1 дня, поки не буде досягнуто одужання.
Большая хірургічна операція	80-100 (до та після операції)	Повторювати інфузію кожні 8-24 години, поки не буде досягнуто адекватного заживлення рани, а потім не менше 7 днів лікування для підтримки активності фактору VIII на рівні 30% до 60% (ОД/мл).

ІНСТРУКЦІЇ ПОДОЛАННЯ ТА ВВЕДЕННЯ

1. Дайте шприцу розчинника (вода для ін'єкційних препаратів) та порошку досягти кімнатної температури у закритій флаконі. Це можна зробити, тримаючи їх руками до тих пір, поки вони не досягнуть тієї ж температури, що й руки. Не нагрівайте жодним іншим способом флакон та попередньо заповнений шприц. Ця температура повинна бути підтримана під час реконституції.
2. Видаліть пластикову кришку з флакону порошку, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Не видаліть сіру пробку чи металеву обручку, яка оточує верхню частину флакону.

1. Очистіть верхню частину флакону ватним тампоном з алкоголем. Дайте алкоголю висихнути.
2. Видаліть паперову обгортку з упаковки адаптера флакону. Не видаліть адаптер з упаковки.

1. Помістіть флакон порошку на плоску поверхню та утримуйте його. Візьміть упаковку адаптера та помістіть адаптер флакону на центр гумової пробки флакону порошку. Натисніть упаковку адаптера сильно вниз, поки кінчик адаптера не пройде через гумову пробку. Адаптер буде закріплений на флаконі, коли це буде зроблено.

1. Видаліть паперову обгортку з упаковки попередньо заповненого шприцу. Утримуйте руків'я поршня шприцу за кінцем та не торкайтеся осі. Закріпіть різьбовий кінець руків'я поршня до поршня шприцу розчинника. Повертіть руків'я поршня за годинниковою стрілкою, поки не відчуєте легкого опору.

1. Переберіть пластикову захисну кришку з кінчика шприцу розчинника, розбивши перфорування кришки. Не торкайтеся внутрішньої частини кришки чи кінчика шприцу. Якщо не плануєте використовувати розчин негайно, закрийте шприц з розчином з пластиковою захисною кришкою для зберігання.

1. Видаліть упаковку адаптера та викиньте її.
2. Закріпіть шприц розчинника до адаптера флакону, повертаючи за годинниковою стрілкою, поки не відчуєте легкого опору.

1. Введіть повільно весь розчинник у флакон порошку, натискаючи руків'я поршня вниз.

1. Не видаліть шприц, повільно рухайте флакон у сторони або по колу кілька разів, щоб розчинити порошок. Не агітуйте. Чекайте, поки весь порошок не буде повністю розчинений.
2. Перевірте, чи має кінцевий розчин частинки перед введенням. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним та практично вільним від видимих частинок. Не використовуйте розчини, що є мутними чи з осадом.
3. Поверніть флакон, з'єднаний з шприцем, та повільно витягніть розчин у шприц. Переконайтесь, що весь вміст флакону буде перенесено до шприцу.

1. Відокреміть шприц, наповнений розчином, від адаптера флакону, повертаючи проти годинникової стрілки, та викиньте порожній флакон.
2. Розчин буде готовий до використання негайно. Не охолоджуйте.
3. Очистіть обрану ділянку для ін'єкції ватним тампоном з алкоголем.
4. Закріпіть набір для ін'єкції, що постачається, до шприцу.

Введіть голку набору для ін'єкції в обрану вену. Якщо ви використовували джгут, щоб зробити вену більш видимою, він повинен бути роз'єднаний перед початком введення розчину. Не повинно бути крові у шприці через ризик утворення фібринових згустків.

1. Введіть розчин у вену повільно, не швидше 4 мл на хвилину.

Якщо ви використовуєте більше одного флакону порошку для лікування, ви можете використовувати ту саму голку знову. Адаптер флакону та шприц є одноразовими.