НУВІК 2500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Nuwiq 250 UI порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Nuwiq 500 UI порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Nuwiq 1000 UI порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Nuwiq 2000 UI порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Nuwiq 2500 UI порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Nuwiq 3000 UI порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Nuwiq 4000 UI порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

симоктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання людини VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nuwiq і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nuwiq
3. Як використовувати Nuwiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Nuwiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nuwiq і для чого він використовується

Nuwiq містить активну речовину рекомбінантний фактор згортання людини VIII (симоктоког альфа). Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворила згустки і зупинила кровотечу. У пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII) фактор VIII відсутній або не діє правильно.

Nuwiq заміняє відсутній фактор VIII і використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А і може бути використаний у всіх вікових групах.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nuwiq

Не використовуйте Nuwiq:

• якщо ви алергічні на активну речовину симоктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або медсестри перед тим, як почати використовувати Nuwiq.

Існує рідка можливість того, що ви відчуєте анафілактичну реакцію (раптову сильну алергічну реакцію) на Nuwiq. Ви повинні бути able розпізнавати ранні симптоми алергічних реакцій, які включені в розділ 4 "Алергічні реакції".

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупиніть ін'єкцію негайно і зверніться до вашого лікаря.

Формування інгібіторів (антитіл) є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас і вашу дитину буде ретельно контролювати на наявність таких інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не зупиняється з допомогою Nuwiq, зверніться до вашого лікаря негайно.

Сердечно-судинні події

У пацієнтів з наявністю факторів ризику серцево-судинних захворювань лікування фактором VIII може збільшити ризик серцево-судинних захворювань.

Ускладнення, пов'язані з катетерами

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, слід враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз в місці імплантації катетера.

Рекомендується обов'язково реєструвати назву і номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви його приймаєте, щоб підтримувати зв'язок між вами і партією лікарського засобу.

Використання Nuwiq з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля і використання машин

Nuwiq не впливає на вашу здатність водити автомобіль і використовувати машини.

Nuwiq містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є "практично безнатрієвим".

Однак, залежно від вашої ваги та дозування, вам можуть бути призначені кілька флаконів, що слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Nuwiq

Лікування Nuwiq буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Nuwiq зазвичай вводиться в вену (внутрішньовенно) вашим лікарем або медсестрою, які мають досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Ви самі або інша людина також можете вводити Nuwiq, але тільки після отримання належної підготовки.

Ваш лікар розрахує вашу дозу Nuwiq (у Міжнародних одиницях = МО) залежно від вашого стану, ваги та того, чи використовується він для профілактики чи лікування кровотеч. Частота, з якою вам потрібно буде зробити ін'єкцію, залежатиме від того, як добре діє Nuwiq у вас. Зазвичай, лікування гемофілії А є довічним.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза Nuwiq становить 20-40 МО на кілограм ваги, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні більш часті ін'єкції або вищі дози.

Лікування кровотеч

Доза Nuwiq розрахується залежно від вашої ваги та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Цільові рівні фактору VIII залежатимуть від тяжкості та місця кровотечі.

Якщо ви вважаєте, що дія Nuwiq є недостатньою, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар проведе відповідні лабораторні дослідження, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо вам потрібно буде провести велику операцію.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Якщо ваш фактор VIII плазми не досягає очікуваних рівнів з допомогою Nuwiq, або якщо кровотеча не зупиняється належним чином, це може бути пов'язано з розвитком інгібіторів фактору VIII. Ваш лікар перевірить це. Вам може знадобитися вища доза Nuwiq або інший лікарський засіб для контролю кровотеч. Не збільшуйте загальну дозу Nuwiq для контролю кровотеч без консультації з вашим лікарем.

Використання у дітей і підлітків

Спосіб використання Nuwiq у дітей і підлітків не відрізняється від способу використання у дорослих. Оскільки можливо потрібно буде вводити лікарські засоби фактору VIII більш часто у дітей і підлітків, можливо буде потрібно встановити центральний венозний катетер. Центральний венозний катетер - це зовнішній конектор, який дозволяє доступ до кровотоку через катетер без ін'єкції через шкіру

Якщо ви використали більше Nuwiq, ніж потрібно

Не було повідомлено про жоден симптом передозування. Якщо ви ввели більше Nuwiq, ніж потрібно, повідоміть вашому лікареві.

Якщо ви забули використовувати Nuwiq

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте наступну дозу негайно і слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Nuwiq

Не припиняйте лікування Nuwiq без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Ви повинні бути able розпізнавати ранні симптоми алергічних реакцій. Якщо відбуваються сильні алергічні реакції (анafilактичні) раптово (дуже рідко, можуть відбуватися у 1 з 10 000 людей), ін'єкцію потрібно зупинити негайно. Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• виразка, висип, кропив'янка, свербіж по всьому тілу,
• набухання губ і язика,
• затруднення дихання, свистіння, тиск на груді,
• загальне нездужання,
• головокружіння і втрату свідомості.

Ці симптоми можуть бути ранніми симптомами анафілактичного шоку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупиніть ін'єкцію негайно і зверніться до вашого лікаря. Важкі симптоми потребують негайного лікування.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 людей

Інгібітори FVIII у пацієнтів без попереднього лікування.

У дітей і підлітків, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII, можуть відбуватися інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів).

Однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймають ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря негайно.

Часті побічні ефекти, які можуть відбуватися у до 1 з 10 людей

Гіперчутливість, гарячка.

Рідкі побічні ефекти, які можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів

Парестезія, головний біль, запалення і/або біль в місці ін'єкції, біль у спині, вертIGO, сухість у роті, геморагічна анемія, позитивні результати формування ненейтралізуючих антитіл (у ПТП).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Nuwiq

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці картону та флакона після абревіатури EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте. Тримайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед тим, як Nuwiq порошок буде відновлено, його можна тримати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного місяця. Запишіть дату, з якої ви починаєте тримати Nuwiq при кімнатній температурі, на упаковці лікарського засобу. Не зберігайте Nuwiq у холодильнику після того, як він був зберігався при кімнатній температурі.

Використовуйте відновлену розчин після відновлення негайно.

Попередження щодо певних видимих ознак псування

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите видимі ознаки псування упаковки, особливо джеринг і/або флакона.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нувік

Порошок:

• Активний інгредієнт - рекомбінантний людський фактор згортання крові VIII (симоктоког альфа). Кожна флакона порошку містить 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД симоктокогу альфи.

Кожен реконституований розчин містить приблизно 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 або 1600 ОД/мл симоктокогу альфи.

• Інші компоненти - сукроза, хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію, аргінін гідрохлорид, дигідрат цитрату натрію та полоксамер 188. Див. розділ 2, "Нувік містить натрій".

Розчинник:

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд Нувіка та вміст упаковки

Нувік постачається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину. Порошок білого або білуватого кольору знаходиться у скляній флаконі. Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів у попередньо заповненому скляному шприці.

Після реконституції розчин прозорий, безбарвний та вільний від сторонніх частинок.

Кожна упаковка Нувіка містить:

• 1 флакон порошку з 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД симоктокогу альфи
• 1 попередньо заповнений шприц з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів
• 1 адаптер для флакону
• 1 голка-бабочка
• 2 ватні тампони з алкоголем

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція

Для отримання будь-якої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Octapharma Benelux (Бельгія) Тел./Телефон: +32 2 3730890	Литва Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Латвія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Люксембург/Люксембург Octapharma Benelux (Бельгія) Тел./Телефон: +32 2 3730890
Чехія Octapharma CZ s.r.o. Телефон: +420 266 793 510	Угорщина Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Данія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Мальта Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Німеччина Octapharma GmbH Телефон: +49 2173 9170	Нідерланди Octapharma Benelux (Бельгія) Телефон: +32 2 3730890
Естонія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Норвегія Octapharma AS Телефон: +47 63988860
Греція Octapharma Hellas SA Телефон: +30 210 8986500	Австрія Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Телефон: +43 1 610321222
Іспанія Octapharma S.A. Телефон: +34 91 6487298	Польща Octapharma Poland Sp. z o.o. Телефон: +48 22 2082734
Франція Octapharma France Телефон: +33 1 41318000	Португалія Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Телефон: +351 21 8160820
Хорватія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Румунія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Ірландія Octapharma AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Словенія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000
Ісландія Octapharma AS (Норвегія) Телефон: +47 63988860	Словаччина Octapharma AG, o.z.z.o. Телефон: +421 2 54646701
Італія Kedrion S.p.A. Телефон: +39 0583 767507	Фінляндія Octapharma Nordic AB Телефон: +358 9 85202710
Кіпр Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Швеція Octapharma Nordic AB Телефон: +46 8 56643000
Латвія Octapharma Nordic AB (Швеція) Телефон: +46 8 56643000	Велика Британія Octapharma Limited Телефон: +44 161 8373770

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за потребою

Доза препарату та частота введення повинні бути завжди орієнтовані на клінічну ефективність у кожному окремому випадку.

У разі наступних геморагічних епізодів активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень плазмової активності, вказаний у таблиці (у % від норми або ОД/мл) протягом відповідного періоду. Наступна таблиця може бути використана як керівництво до дозування під час операції та геморагічних епізодів.

Ступінь геморагії/тип операції	Потрібний рівень фактору VIII (%) (ОД/мл)	Частота введення (год)/тривалість лікування (дні)
Геморагія
Початкова гемартроз, геморагія м'язів або рота	20-40	Повторювати кожні 12-24 години. Не менше 1 дня до тих пір, поки геморагічний епізод, за показниками болю, не буде вирішений або не буде досягнуто одужання.
Розширена гемартроз, геморагія м'язів або гематома	30-60	Повторювати введення кожні 12-24 години протягом 3-4 днів або довше, поки не припиниться біль і гостра інвалідність.
Геморагія, потенційно смертельна	60-100	Повторювати введення кожні 8-24 години до тих пір, поки не минеться небезпека
Операція
Мала операція, включаючи видалення зуба	30-60	Кожні 24 години, не менше 1 дня, до досягнення одужання.
Важка операція	80-100 (до та після операції)	Повторювати введення кожні 8-24 години до тих пір, поки не буде досягнуто адекватного заживлення рани, а потім не менше 7 днів лікування для підтримання активності фактору VIII на рівні 30-60% (ОД/мл).

ІНСТРУКЦІЇ ПОДАННЯ ТА ВВЕДЕННЯ

1. Дайте шприцу розчинника (вода для ін'єкційних препаратів) та порошку досягти кімнатної температури у закритому флаконі. Ви можете зробити це, тримаючи їх у руках до тих пір, поки вони не досягнуть температури рук. Не нагрівайте флакон та попередньо заповнений шприц жодним іншим способом. Ця температура повинна бути підтримана під час реконституції.
2. Видаліть пластикову кришку з флакону порошку, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Не видаліть сіру пробку чи металеву кільцеву частину, яка оточує верхню частину флакону.

1. Очистіть верхню частину флакону ватним тампоном з алкоголем. Дайте алкоголю висихнути.
2. Видаліть паперову обгортку з упаковки адаптера для флакону. Не виймайте адаптер з упаковки.

1. Помістіть флакон порошку на плоску поверхню та утримуйте його. Візьміть упаковку адаптера та помістіть адаптер для флакону на центр гумової пробки флакону порошку. Натисніть упаковку адаптера сильно вниз до тих пір, поки кінчик адаптера не пройде через гумову пробку. Адаптер буде прикріплений до флакону, коли це буде зроблено.

1. Видаліть паперову обгортку з упаковки попередньо заповненого шприцу. Утримуйте ручку поршня шприцу за край та не торкайтеся осі. Прикріпіть різьбовий кінець ручки поршня до поршня шприцу розчинника. Повертіть ручку поршня за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчутиться легкий опір.

1. Перервіть пластикову захисну кришку на кінчику шприцу розчинника, розламавши перфоровану частину кришки. Не торкайтеся внутрішньої частини кришки чи кінчика шприцу. Якщо не використовувати розчин одразу, закрийте наповнений шприц пластиковою захисною кришкою для зберігання.

1. Видаліть упаковку адаптера та викиньте її.
2. Прикріпіть шприц розчинника до адаптера для флакону, повертаючи за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчутиться легкий опір.

1. Введіть повільно весь розчинник у флакон порошку, натискаючи ручку поршня вниз.

1. Не видаляючи шприц, повільно рухайте флакон у сторони або по колу кілька разів, щоб розчинити порошок. Не агітуйте. Чекайте, поки весь порошок не розчиниться повністю.
2. Перевірте, чи не містить кінцевий розчин частинок перед введенням. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним та практично вільним від видимих частинок. Не використовуйте розчини, що є мутними чи з осадом.
3. Переверніть флакон, прикріплений до шприцу, та повільно витягніть розчин у шприц. Переконайтесь, що весь вміст флакону буде перенесено у шприц.

1. Відокреміть наповнений шприц від адаптера для флакону, повертаючи проти годинникової стрілки, та викиньте порожній флакон.
2. Розчин буде готовий до використання одразу. Не зберігайте у холодильнику.
3. Очистіть вибране місце для ін'єкції ватним тампоном з алкоголем.
4. Прикріпіть ін'єкційний набір, що постачається, до шприцу.

Введіть голку ін'єкційного набору у вибрану вену. Якщо ви використовували джгут, щоб зробити вену більш видимою, він повинен бути роз'єднаний до початку ін'єкції розчину. Не повинно бути крові у шприці через ризик утворення фібринових згустків.

1. Введіть розчин у вену повільно, не швидше 4 мл на хвилину.

Якщо ви використовуєте більше одного флакону порошку для лікування, ви можете використовувати ту саму голку знову. Адаптер для флакону та шприц призначені для одноразового використання.