НУВІК 1500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

• ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для користувача

Nuwiq 250 ОД полво і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 500 ОД полво і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 1000 ОД полво і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 1500ОД полво і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 2000 ОД полво і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 2500 ОД полво і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 3000 ОД полво і розчинник для ін'єкційного розчину

Nuwiq 4000 ОД полво і розчинник для ін'єкційного розчину

симоктоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Nuwiq і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nuwiq
3. Як використовувати Nuwiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Nuwiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nuwiq і для чого він використовується

Nuwiq містить активну речовину рекомбінантний людський фактор згортання VIII (симоктоког альфа). Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворила згортання і зупинила кровотечу. У пацієнтів з гемофілією А (вроджена недостатність фактору VIII) фактор VIII відсутній або не діє правильно.

Nuwiq замінює відсутній фактор VIII і використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А і може бути використаний у всіх вікових групах.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nuwiq

Не використовуйте Nuwiq:

• якщо ви алергічні на активну речовину симоктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати Nuwiq.

Існує рідка можливість того, що ви відчуєте анафілактичну реакцію (раптову алергічну реакцію) на Nuwiq. Ви повинні бути здатні розпізнати ранні симптоми алергічних реакцій, які наведені в розділі 4 "Алергічні реакції".

Якщо виникає будь-який із цих симптомів, зупіньте ін'єкцію негайно і зверніться до лікаря.

Формування інгібіторів (антитіл) є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас і вашого дитини будуть ретельно контролювати на предмет розвитку таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється Nuwiq, зверніться до лікаря негайно.

Серцево-судинні події

У пацієнтів з наявними факторами ризику серцево-судинних захворювань лікування фактором VIII може збільшити серцево-судинний ризик.

Ускладнення, пов'язані з катетерами

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці імплантації катетера.

Важливо вести реєстр номерів партій Nuwiq. Тому кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Nuwiq, записуйте дату та номер партії (позначений на упаковці після "Партія") і зберігають цю інформацію в безпеці.

Інші лікарські засоби та Nuwiq

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Nuwiq не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Nuwiq містить натрій

Цей лікарський засіб містить 18,4 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 0,92% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Nuwiq

Лікування Nuwiq буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані лікарем або медсестрою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Nuwiq зазвичай вводиться в вену (внутрішньовенно) лікарем або медсестрою, яка має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Ви самі або інша особа також можете вводити Nuwiq, але тільки після отримання відповідної підготовки.

Лікар розрахує вашу дозу Nuwiq (в Міжнародних одиницях = ОД) залежно від вашого стану, ваги тіла та того, чи використовується він для профілактики чи лікування кровотеч. Частота, з якою вам потрібно буде зробити ін'єкцію, залежатиме від того, як добре діє Nuwiq у вас. Зазвичай, лікування гемофілії А є довічним лікуванням.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза Nuwiq становить 20-40 ОД на кілограм ваги тіла, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні більш часті ін'єкції або вищі дози.

Лікування кровотеч

Доза Nuwiq розрахується залежно від вашої ваги тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Цільові рівні фактору VIII залежатимуть від тяжкості та місця кровотечі.

Якщо ви вважаєте, що дія Nuwiq є недостатньою, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар проведе відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатні рівні фактору VIII. Це особливо важливо, якщо вам потрібно буде провести велику операцію.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Якщо ваш фактор VIII плазми не досягає очікуваних рівнів з Nuwiq, або якщо кровотеча не зупиняється належним чином, це може бути пов'язано з розвитком інгібіторів фактору VIII. Лікар перевірить це. Вам може знадобитися вища доза Nuwiq або інший продукт для контролю кровотеч. Не збільшуйте загальну дозу Nuwiq для контролю кровотеч без консультації з лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Спосіб використання Nuwiq у дітей та підлітків не відрізняється від способу використання у дорослих. Оскільки можливо потрібно буде вводити лікарські засоби фактору VIII більш часто у дітей та підлітків, може знадобитися встановлення центрального венозного катетера. Центральний венозний катетер - це зовнішній конектор, який дозволяє доступ до кровотоку через катетер без ін'єкції через шкіру

Якщо ви використали більше Nuwiq, ніж потрібно

Не було повідомлено про жоден симптом передозування. Якщо ви ввели більше Nuwiq, ніж потрібно, повідомте лікаря.

Якщо ви забули використати Nuwiq

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте приймати наступну дозу негайно і слідуйте рекомендаціям лікаря.

Якщо ви припинили лікування Nuwiq

Не припиняйте лікування Nuwiq без консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, якщо:

• ви відчуваєте симптоми алергічних реакцій

Алергічні реакції можуть включати висип, кропив'янку, свербіж, набряк губ та язика, труднощі з диханням, свистячі звуки під час дихання, біль у грудній клітці, нудоту, тривогу, низький артеріальний тиск та головокружіння. Ці симптоми можуть бути ранніми симптомами анафілактичного шоку. Якщо виникають сильні алергічні реакції (дуже рідко: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб), негайно припиніть ін'єкцію та зверніться до лікаря. Сильні симптоми потребують термінового лікування.

• ви відчуваєте, що лікарський засіб перестав діяти правильно (кровотеча не зупиняється або стає частішою)

У дітей та підлітків, які не мали попереднього лікування лікарськими засобами фактору VIII, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів).

Однак у пацієнтів, які мали попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймають ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку зверніться до лікаря негайно.

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

Гіпертензія, гарячка.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

Парестезія, головний біль, головокружіння, вертіго, задишка, сухість у роті, біль у спині, запалення та/або біль у місці ін'єкції, загальне відчуття нездоров'я, геморагічна анемія, позитивні результати формування ненейтралізуючих антитіл (у пацієнтів, які мали попереднє лікування).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Nuwiq

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "Термін придатності". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте флакон в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед тим, як Nuwiq буде відновлено, його можна тримати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного місяця. Запишіть дату, з якої ви починаєте тримати Nuwiq при кімнатній температурі, на коробці лікарського засобу. Не тримайте Nuwiq знову в холодильнику після того, як він був триманий при кімнатній температурі.

Використовуйте відновлений розчин негайно після відновлення.

Попередження щодо певних видимих ознак псування

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування упаковки, особливо джерингів та/або флаконів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нувік

Порошок:

• Активна речовина - рекомбінантний людський фактор згортання VIII (симоктоког альфа).

Кожна флакона порошку містить 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД симоктокогу альфа. Кожен відновлений розчин містить приблизно 100, 200, 400, 600, 800, 1000, 1200 або 1600 ОД/мл симоктокогу альфа.

• Інші компоненти - сукроза, хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію, аргінін гідрохлорид, дигідрат цитрату натрію та полоксамер 188. Див. розділ 2, "Нувік містить натрій".

Розчинник:

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нувік поставляється у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину. Порошок білого або білуватого кольору знаходиться у скляній флаконі. Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів у попередньо наповненому скляному шприці.

Після відновлення розчину він є прозорим, безбарвним та вільним від сторонніх частинок.

Кожна упаковка Нувіка містить:

• 1 флакон порошку з 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД симоктокогу альфа
• 1 попередньо наповнений шприц з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів
• 1 адаптер для флакону
• 1 голка-бабочка
• 2 ватні тампони з алкоголем

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за потребою

Доза, яку необхідно вводити, та частота введення повинні завжди бути орієнтовані на клінічну ефективність у кожному окремому випадку.

У разі наступних геморагічних епізодів активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень активності плазми, вказаний у відповідному періоді (у % від норми або ОД/мл). Наступна таблиця може бути використана як керівництво для дозування під час операції та геморагічних епізодів.

ІНСТРУКЦІЇ ПОДОЛАННЯ ТА ВВЕДЕННЯ

1. Дайте шприцу з розчинником (вода для ін'єкційних препаратів) та порошку досягти кімнатної температури у закритій флаконі. Це можна зробити, тримаючи їх руками до тих пір, поки вони не досягнуть температури рук. Не нагрівайте жодним іншим способом флакон та попередньо наповнений шприц. Ця температура повинна бути підтримана під час відновлення.
2. Зніміть пластикову кришку з флакону порошку, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Не зніміть сіру пробку чи металеву обручку, яка оточує верхню частину флакону.

1. Очистіть верхню частину флакону ватним тампоном з алкоголем. Дайте алкоголю висихнути.
2. Зніміть паперову обгортку з упаковки адаптера для флакону. Не виймайте адаптер з упаковки.

1. Помістіть флакон з порошком на плоску поверхню та утримуйте його. Візьміть упаковку адаптера та помістіть адаптер для флакону на центр гумової пробки флакону з порошком. Натисніть упаковку адаптера вниз до тих пір, поки кінець адаптера не пройде через гумову пробку. Адаптер буде прикріплений до флакону, коли це буде зроблено.

1. Зніміть паперову обгортку з упаковки попередньо наповненого шприцу. Утримуйте ручку поршня шприцу за край та не торкайтеся осі. Прикріпіть різьбовий кінець ручки поршня до поршня шприцу з розчинником. Поверніть ручку поршня за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчутиться легкий опір.

1. Зламайте пластикову кришку на кінці шприцу з розчинником, розламавши перфоровану частину кришки. Не торкайтеся внутрішньої частини кришки чи кінця шприцу. Якщо не планується негайне використання розчину, закрийте наповнений шприц пластиковою кришкою для зберігання.

1. Видаліть упаковку адаптера та викиньте її.
2. Прикріпіть шприц з розчинником до адаптера для флакону, повертаючи за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчутиться легкий опір.

1. Повільно ввійдіть весь розчинник у флакон з порошком, натискаючи ручку поршня вниз.

1. Не виймаючи шприц, повільно рухайте флакон у сторони або по колу кілька разів, щоб розчинити порошок. Не агітуйте. Чекайте, поки весь порошок буде повністю розчинений.
2. Перевірте, чи є частинки у кінцевому розчині перед введенням. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним та практично вільним від видимих частинок. Не використовуйте розчини, що є мутними чи з осадом.
3. Переверніть флакон, прикріплений до шприцу, та повільно витягніть розчин у шприц. Переконайтеся, що весь вміст флакону буде перенесено до шприцу.

1. Відокреміть наповнений шприц від адаптера для флакону, повертаючи проти годинникової стрілки, та викиньте пустий флакон.
2. Розчин буде готовий до негайного використання. Не охолоджуйте.
3. Очистіть вибране місце для ін'єкції ватним тампоном з алкоголем.
4. Прикріпіть ін'єкційний комплект, що постачається, до шприцу. Вставьте голку ін'єкційного комплекту у вибрану вену. Якщо ви використовували джгут, щоб зробити вену більш видимою, він повинен бути послаблений до початку введення розчину. Кров не повинна потрапляти до шприцу через ризик утворення фібринових згустків.
5. Введіть розчин у вену повільно, не швидше 4 мл на хвилину.

Якщо ви використовуєте більше одного флакону порошку для лікування, ви можете використовувати ту саму голку знову. Адаптер для флакону та шприц призначені для одного разового використання.