НУВАКСОВІД Дисперсія для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Нуваксовід дисперсія для ін'єкції

Вакцина проти COVID-19 (рекомбінантна, з ад'ювантом)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нуваксовід і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати Нуваксовід
3. Як використовувати Нуваксовід
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нуваксовіду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нуваксовід і для чого він використовується

Нуваксовід - це вакцина для профілактики COVID-19, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.

Нуваксовід застосовують особам від 12 років.

Вакцина викликає вироблення імунною системою (природними захисними механізмами організму) антитіл і спеціалізованих білих кров'яних клітин, які діють проти вірусу, забезпечуючи захист від COVID-19. Жоден з компонентів цієї вакцини не може спричинити COVID-19.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати Нуваксовід

Нуваксовід не слід застосовувати

• якщо ви алергічні на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде застосовано Нуваксовід, якщо:

• ви раніше мали тяжку алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію після отримання будь-якої ін'єкції вакцини або після застосування Нуваксовіду в минулому,
• ви раніше мали втрату свідомості після ін'єкції голкою,
• у вас є висока температура (більше 38 °C) або тяжка інфекція. Однак ви можете отримати вакцину, якщо у вас є легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда,
• у вас є проблеми з кровотечею, ви легко отримуєте синяки або приймаєте лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань,
• ваша імунна система не працює правильно (імунодефіцит) або ви приймаєте лікарські засоби, які ослаблюють імунну систему (наприклад, високі дози кортикостероїдів, імунодепресанти або протипухлинні лікарські засоби).

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м'яза) і перикардиту (запалення оболонки, яка оточує серце) після вакцинації Нуваксовідом, див. розділ 4. Ці порушення можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та переважно спостерігаються протягом 14 днів.

Після вакцинації вам потрібно бути обережним щодо ознак міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, і вам потрібно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ці ознаки з'являться.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде застосовано Нуваксовід.

Як і з будь-якою вакциною, існує можливість того, що серія вакцинації з 2 доз Нуваксовіду не захистить усіх тих, хто її отримує, і невідомо, як довго триватиме захист.

Діти

Нуваксовід не рекомендується для дітей молодших 12 років. Наразі немає інформації про використання Нуваксовіду в дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Нуваксовід

Повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби або вакцини.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати цю вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з побічних ефектів Нуваксовіду, перелічені в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово знижувати вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини (наприклад, відчуття втрати свідомості або головокружіння чи відчуття великої втоми).

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе погано після вакцинації. Чекайте, поки всі ефекти вакцини зникнуть, перш ніж водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Нуваксовід містить натрій та калій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну дозу; це означає, що вона практично не містить натрію.

Ця вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 міліграмів) на дозу; це означає, що вона практично не містить калію.

3. Як використовувати Нуваксовід

Особи від 12 років

Нуваксовід застосовують у вигляді двох окремих ін'єкцій по 0,5 мл.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра введуть вакцину в м'яз, зазвичай у верхню частину плеча.

Рекомендується отримати другу дозу Нуваксовіду через 3 тижні після першої дози для отримання повної серії цієї вакцини.

Можна застосовувати дозу ревакцинації Нуваксовіду приблизно через 3 місяці після другої дози у осіб від 12 років.

Під час та після кожної ін'єкції вакцини лікар, фармацевт або медсестра спостерігатимуть за вами протягом 15 хвилин, щоб виявити ознаки алергічної реакції.

Якщо ви не відвідуєте прийом для другої ін'єкції Нуваксовіду, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, щоб отримати поради. Якщо ви пропускаєте заплановану ін'єкцію, ви можете не бути повністю захищені від COVID-19.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів зникають через кілька днів після їх появи. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як і з іншими вакцинами, ви можете відчувати біль або дискомфорт у місці ін'єкції або можете відчувати певне червоніння та набухання в цьому місці. Однак ці реакції зазвичай зникають через кілька днів.

Отримайте негайну медичну допомогу, якщо ви маєте будь-які з наступних ознак та симптомів алергічної реакції:

• чуття втрати свідомості або головокружіння
• зміни серцебиття
• відсутність дихання
• свистіння
• набухання губ, обличчя або горла
• кропив'янка або висип на шкірі
• нудота або блювота
• біль у животі

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект. Це можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особу з 10):

• головний біль
• нудота (нудота) та блювота (блювота)
• біль у м'язах
• біль у суглобах
• чутливість або біль у місці введення ін'єкції
• чуття великої втоми (втома)
• чуття загального нездоров'я

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10):

• червоніння у місці введення ін'єкції
• набухання у місці введення ін'єкції
• лихоманка (>38 °C)
• біль або дискомфорт у руках, ногах та/або ступнях (біль у кінцівках)

Нечасті(можуть впливати на до 1 особи з 100):

• збільшення лімфатичних вузлів
• високий кров'яний тиск
• свербіння шкіри, висип або кропив'янка
• червоніння шкіри
• свербіння шкіри у місці введення ін'єкції
• дрожання

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• спека у місці ін'єкції

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• тяжка алергічна реакція
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
• зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• запалення серцевого м'яза (міокардит) або запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит), яке може спричинити труднощі з диханням, серцебиття або біль у грудній клітці

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V, та включити номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цієї вакцини.

5. Збереження Нуваксовіду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження цієї вакцини та правильне видалення не використаного продукту.

Інформація про збереження, термін придатності, використання та обробку описана в розділі, призначеному для медичних працівників, в кінці опису.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нуваксовіду

• Одна доза (0,5 мл) Нуваксовіду містить 5 мкг білка шипки SARS-CoV-2* та ад'ювант Matrix-M.

*виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК з використанням системи експресії бакуловірусу в лінії клітин комах, яка походить від клітин Sf9 виду Spodoptera Frugiperda.

• Matrix-M включено до цієї вакцини як ад'ювант. Ад'юванти - це речовини, які включаються до деяких вакцин для прискорення, покращення або подовження захисних ефектів вакцини. Ад'ювант Matrix-M містить фракцію-A (42,5 мкг) та фракцію-C (7,5 мкг) екстракту Quillaia Saponaria Molina на кожну дозу 0,5 мл.

• Інші інгредієнти (експіцієнти), включені до Нуваксовіду, це:

• гідрогенфосфат дісоду гептахідрат
• дигідрогенфосфат соду моногідрат
• гідрогенфосфат дісоду дигідрат
• хлорид соду
• полісорбат 80
• холестерин
• фосфатидилхолін (включаючи all-rac-α-токоферол)
• дигідрогенфосфат калію
• хлорид калію
• гідроксид соду (для регулювання pH)
• хлоридна кислота (для регулювання pH)
• вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд Нуваксовіду та зміст упаковки

• Дисперсія безбарвна або легенько жовтувата, прозора або легенько опалесцентна (pH 7,2).

Флакон на 5 доз

• 2,5 мл дисперсії для ін'єкції у флаконі з гумовою пробкою та виїмною синьою кришкою.
• Розмір упаковки: 2 флакони або 10 флаконів. Кожен флакон містить 5 доз по 0,5 мл.

Флакон на 10 доз

• 5 мл дисперсії для ін'єкції у флаконі з гумовою пробкою та виїмною синьою кришкою.
• Розмір упаковки: 2 флакони або 10 флаконів. Кожен флакон містить 10 доз по 0,5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Novavax CZ a.s.

Лібалова 2348/1, Ходов

149 00 Прага 4

Чехія

Виробник

Novavax CZ a.s.

Богуміл 138

Євани, 28163

Чехія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Іспанія

sanofi-aventis, S.A.

Тел: + 34 93 485 94 00

Франція

Sanofi Winthrop Industrie

Тел: + 33 800 222 555

Дзвінок з-за кордону: + 33 1 57 63 23 23

БЕ, БГ, ЧХ, ДК, ДЕ, ЕЕ, ГР, ХР, ІЕ, ІС, ІТ, КІП, ЛВ, ЛТ, ЛУ, УГ, МТ, НЛ, НО, АТ, ПЛ, ПТ, РО, СІ, СК, ФІ, ШВ:

Novavax CZ a.s.

Тел / Тел / Те? / Тлф / Τηλ / Сімі / Пух: + 353 1 513 6137

Дата останнього перегляду цього опису:

Скановте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати опис у різних мовах.

Або відвідайте URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів ви можете знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Застосовуйте Нуваксовід внутрішньом'язово, переважно в м'яз deltoides верхньої частини плеча, у вигляді двох доз з інтервалом 3 тижні між ними.

Можна застосовувати дозу ревакцинації Нуваксовіду приблизно через 3 місяці після другої дози у осіб від 12 років.

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії лікарського засобу, який було застосовано.

Інструкції з обробки та застосування

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цю вакцину повинен обробляти медичний працівник, використовуючи асептичні техніки, щоб гарантувати стерильність кожної дози.

Підготовка до застосування

• Вакцина постачається у вигляді, готовому до застосування.
• Невідкриту вакцину слід зберігати у холодильнику (2 °C - 8 °C) та зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Непосредньо перед застосуванням витягніть флакон вакцини з картонної коробки холодильника.
• Зареєструйте дату та час видалення на етикетці флакону. Використовуйте його протягом 12 годин при температурі 2 °C - 8 °C або протягом 6 годин при кімнатній температурі (максимально 25 °C) після першої перфорації.

Перевірка флакону

• Акуратно перемішайте флакон перед та між кожним видаленням дози. Не потрясайте.
• Кожен флакон містить дисперсію безбарвну або легенько жовтувату, прозору або легенько опалесцентну.
• Перевірте візуально вміст флакону на наявність видимих частинок та/або забарвлення перед застосуванням. Не застосовуйте вакцину, якщо виявите їхню присутність.

Застосування вакцини

• Включено надмірну кількість для забезпечення можливості видалення максимальної кількості 5 доз (флакон на 2,5 мл) або 10 доз (флакон на 5 мл) по 0,5 мл кожна.
• Кожна доза 0,5 мл видалена в стерильну голку та стерильний шприц для ін'єкції внутрішньом'язово, переважно в м'яз deltoides верхньої частини плеча.

• Не змішуйте вакцину в одному шприці з іншими вакцинами або лікарськими засобами.
• Не змішуйте вакцину, яка залишилася з кількох флаконів.

Збереження після першої перфорації голкою

• Зберігайте відкритий флакон при температурі 2 °C - 8 °C протягом максимально 12 годин або при кімнатній температурі (максимально 25 °C) протягом максимально 6 годин після першої перфорації.

Видалення

• Видаліть цю вакцину, якщо вона не буде застосована протягом 12 годин, якщо вона зберігається при температурі 2 °C - 8 °C, або протягом 6 годин, якщо вона зберігається при кімнатній температурі після першої перфорації флакону.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.