НУТРІНІАЛ ПД4 з 1,1% амінокислотами зі вбудованою системою від'єднання, розчин для перитонеального діалізу

Вступ

Опис: інформація для користувача

Nutrineal PD4 з 1,1% амінокислот з Інтегрованим Системою Відключення, розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Nutrineal і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Nutrineal
3. Як використовувати Nutrineal
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Nutrineal
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nutrineal і для чого він використовується

Nutrineal - це розчин для перитонеальної діалізу, який не містить глюкози. Він видаляє воду та продукти розпаду з крові та коригує аномальні рівні різних компонентів крові.

Nutrineal може бути призначений:

• якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, яка вимагає перитонеальної діалізу
• особливо, якщо ви недооджалені.

2. Що потрібно знати перед початком використання Nutrineal

Ваш лікар оцінить, чи є Nutrineal підходящим розчином для вашого лікування перитонеальної діалізу. Він візме до уваги будь-які фактори вашої медичної історії, які можуть виключити використання розчинів для перитонеальної діалізу.

Не використовуйте Nutrineal

Не слід використовувати Nutrineal:

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ваш рівень сечовини в крові вище 38 ммоль/л
• якщо ви страждаєте на розлад, який впливає на метаболізм амінокислот
• якщо ваш рівень калію в крові занадто низький
• якщо ви проявляєте симптоми гіперуремії, такі як втрата апетиту, нудота або блювота
• якщо ваші рівні бікарбонату в крові занадто низькі
• якщо ви страждаєте на печінкову недостатність
• якщо ви страждаєте на тяжку лактатну ацидоз (занадто велика кількість кислоти в крові)
• якщо у вас є будь-які хірургічні порушення, які впливають на вашу черевну стінку або черевну порожнину, або порушення, які збільшують ризик абдомінальних інфекцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Nutrineal:

• якщо ви відчуваєте втрату апетиту, нудоту або блювоту. Можливо, лікар потребуватиме зменшити кількість обмінів Nutrineal або перервати лікування Nutrineal
• якщо ви відчуваєте біль у череві або помічаєте, що рідина дренажу є мутною, має грудки або частинки. Це може бути ознакою перитоніту (перитонеального запалення) або інфекції. Ви повинні негайно зв'язатися з вашим медичним працівником. Запишіть номер партії та принесіть його разом з мішком дренажної рідини до медичного працівника. Медичний працівник вирішить, чи потрібно перервати лікування або чи потрібно розпочати коригувальне лікування. Наприклад, якщо ви страждаєте на інфекцію, ваш лікар може провести кілька тестів, щоб визначити, який антибіотик є найбільш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити антибіотик, який є ефективним проти великої кількості різних бактерій, поки не буде відомо, яку інфекцію ви маєте. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії
• якщо ви відчуваєте гіперчутливу реакцію (алергічну реакцію) - див. також розділ 4. Ваш лікар може потребувати перервати лікування Nutrineal
• під час перитонеальної діалізу ваш організм може втрачати білки, амінокислоти та вітаміни. Ваш лікар визначить, чи потрібно вам компенсувати ці втрати.
• якщо ви страждаєте на проблеми, які впливають на цілісність черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, у разі грыжі або хронічної інфекції або запальної хвороби, яка впливає на кишечник
• якщо ви мали аортокоронарне шунтування
• якщо ви страждаєте на тяжку легеневу хворобу, наприклад емфізему
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви використовуєте інсулін або будь-яке інше лікування для коригування гіперглікемії. Можливо, ваш лікар потребуватиме коригувати вашу дозу
• якщо ви отримуєте лікування для гіперпаратиреозу, ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати розчин для діалізу з низьким вмістом кальцію

• Також вам потрібно знати, що порушення, яке називається перитонеальним склерозуючим перитонітом (ПСП), є рідкісною та відомою ускладненням терапії перитонеальної діалізу. Ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, повинні бути обізнані про цю можливу ускладнення. ПСП викликає:
• запалення черевної порожнини (живота)

• ріст шарів фіброзної тканини, яка покриває та з'єднує органи, що впливає на їх нормальний рух. У рідких випадках це призводило до смерті
• ваш лікар буде регулярно перевіряти ваші рівні калію. Якщо ваші рівні калію знижуються, можливо, лікар призначить вам хлорид калію для компенсації.

• Ваш лікар повідомить вам про конкретні застереження для вас. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші показники крові та забезпечувати, щоб вони були адекватними під час лікування.
• Ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, будете вести реєстр вашого харчового споживання білків, водного балансу та ваги тіла.

Використання Nutrineal з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, можливо, лікар потребуватиме збільшити вашу дозу, оскільки лікування перитонеальної діалізу збільшує видалення певних лікарських засобів.
• Будьте обережні, якщо ви використовуєте лікарські засоби для серця, які називаються серцевими глікозидами (наприклад, дигоксин). Ваші лікарські засоби для серця можуть бути менш ефективними або їх токсичність може збільшитися. Можливо:

• вам потрібно буде додати суплементи калію та кальцію
• ви можете розвинити порушення серцевого ритму (аритмію)

• Ваш лікар буде проводити повний контроль під час лікування, особливо щодо ваших рівнів калію та магнію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не рекомендується використання Nutrineal під час вагітності або лактації, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Це лікування може викликати слабкість, загальне нездоров'я або зниження об'єму рідини в організмі (гіповолемія). Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

3. Як використовувати Nutrineal

Nutrineal повинен бути введений у вашу черевну порожнину. Ця порожнина розташована в животі (череві) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник або печінка.

Nutrineal не призначений для внутрішньовенного використання.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.Якщо мішок пошкоджений, його потрібно викинути.

Кількість та частота

Ваш лікар призначить вам адекватну кількість мішків, які ви повинні використовувати. Зазвичай, це варіюється від 1 мішка об'ємом 2,0 літра до 1 мішка об'ємом 2,5 літра на добу.

Використання у дітейта підлітків

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати, чи потрібно вам призначити Nutrineal.

Ваш лікар повторно оцінить лікування після 3 місяців, якщо ваш стан харчування не покращиться.

Форма введення

Перед використанням:

• Зігрійте мішок до 37 °C. Використовуйте спеціальну плиту для нагріву для цієї мети. Ніколи не занурюйте мішок у воду для нагріву. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для нагріву мішка.
• Видаліть зовнішній мішок та введіть розчин негайно.
• Використовуйте тільки розчин, якщо він прозорий та упаковка не пошкоджена.
• Використовуйте кожний мішок тільки один раз. Викиньте залишений розчин, який ви не використали.

Ви повинні використовувати асептичну техніку під час всього введення розчину, так як вам це показали.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення, які потрібно додати безпосередньо до мішка Nutrineal. У цьому випадку додайте лікарський засіб через місце введення лікарських засобів. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо ви використовуєте більше одного мішка Nutrinealза 24 години

Якщо вам призначено надмірну дозу Nutrineal, ви можете відчувати:

• розтягнення черевної порожнини

• тяжкість у животі

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Він повідомить вам, що потрібно зробити.

Якщо ви перериваєте лікування Nutrineal

Не переривайте перитонеальну діалізу без згоди вашого лікаря. Переривання лікування може мати загрозливі для життя наслідки.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікарю або вашій діалізній одиниці:

• Біль у череві

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають Nutrineal):

• Нудота, блювота
• Анорексія (тривалий розлад харчування через втрату апетиту)
• Гастрит (запалення шлунку)
• Чуття слабкості Збільшення об'єму рідини в організмі (гіперволемія)
• Високий рівень кислотних речовин в організмі (ацидоз)

Часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 100 пацієнтів, які приймають Nutrineal):

• Анемія
• Депресія
• Труднощі з диханням
• Біль у череві
• Зниження об'єму рідини в організмі (гіповолемія)
• Зниження рівнів калію в крові (гіпокаліємія)
• Інфекція

Побічні ефекти, які були повідомлені (впливають на невідому кількість пацієнтів, які приймають Nutrineal):

• Перитоніт
• Мутний перитонеальний ефузат
• Дискомфорт у череві
• Гарячка
• Загальний дискомфорт
• Свербіння
• Гіперчутлива реакція (алергічна реакція)
• Тяжкі алергічні реакції, які викликають запалення обличчя або горла (ангіоедем)

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеальної діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу вашого катетера
• Ускладнення, пов'язані з катетером
• Зниження рівнів кальцію (гіпокальціємія) в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Nutrineal

• Тримайте цей лікарський засіб поза зором та поза доступом дітей.
• Зберігайте в оригінальній упаковці.
• Зберігайте при температурі нижче 30 °C та захищайте від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці з картону та на мішку після зазначення "Кінець терміну придатності". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Викиньте Nutrineal згідно з інструкціями.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей опис не містить всю інформацію про цей лікарський засіб. Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

СкладNutrinealPD4 з 1,1% амінокислот

Активні речовини:

Інші компоненти:

• Вода для ін'єкційних препаратів
• Концентрована хлоридна кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Nutrineal упакований у пластиковий мішок з об'ємом 1,5; 2,0 або 2,5 літра.
• Кожен мішок упакований у зовнішній мішок та поставляється в картонних коробках.

Можливо, що тільки деякі типи мішків будуть комерційно доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

VANTIVE HEALTH S.L.

Вулиця Пует де Каміло, 2 - Промислова зона Сектор 14

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Vantive Manufacturing Limited

Вулиця Монеен

Каслбар

Графство Мейо, Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2016 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів. http://www.dslpz.gov.ua/