НУТРІНІАЛ ПД4 З 1.1% АМІНОКИСЛОТАМИ, РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Нутрінеал ПД4 з 1,1% амінокислот, розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нутрінеал і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нутрінеал
3. Як використовувати Нутрінеал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нутрінеалу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нутрінеал і для чого він використовується

Нутрінеал - це розчин для перитонеальної діалізу, який не містить глюкози. Він видаляє воду та продукти розпаду з крові та коригує аномальні рівні різних компонентів крові.

Нутрінеал може бути призначений:

• якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, яка вимагає перитонеальної діалізу
• особливо, якщо ви недоношені.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нутрінеал

Ваш лікар оцінить, чи є Нутрінеал підходящим розчином для вашого лікування перитонеальної діалізу. Він врахує будь-які фактори вашої медичної історії, які можуть виключити використання розчинів для перитонеальної діалізу.

Не використовуйте Нутрінеал

Не слід використовувати Нутрінеал

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ваш рівень сечовини в крові вище 38 ммоль/л
• якщо ви страждаєте на розлад, який впливає на метаболізм амінокислот
• якщо ваш рівень калію в крові занадто низький
• якщо ви проявляєте симптоми гіперуремії, такі як втрата апетиту, нудота або блювота
• якщо ваші рівні бікарбонату в крові занадто низькі
• якщо ви страждаєте на печінкову недостатність
• якщо ви страждаєте на важку лактатну ацидоз (занадто багато кислоти в крові)
• якщо ви маєте будь-які хірургічні порушення, які впливають на вашу черевну стінку або черевну порожнину, або порушення, які збільшують ризик черевних інфекцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Нутрінеал:

• якщо ви відчуваєте втрату апетиту, нудоту або блювоту. Можливо, лікар需要 буде зменшити кількість обмінів Нутрінеалу або припинити лікування Нутрінеалом
• якщо ви відчуваєте біль у череві або помічаєте, що рідина для дренажу є мутною, має грудочки або частинки. Це може бути ознакою перитоніту (перитонеальний запалення) або інфекції. Ви повинні негайно зв'язатися з вашим медичним працівником. Запишіть номер партії та принесіть його разом з мішком для дренажу до медичного працівника. Медичний працівник вирішить, чи потрібно припинити лікування або чи потрібно розпочати коригувальне лікування. Наприклад, якщо ви страждаєте на інфекцію, ваш лікар може провести кілька тестів, щоб визначити, який антибіотик є найбільш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити антибіотик, який є ефективним проти великої кількості різних бактерій, поки не буде відомо, яку інфекцію ви маєте. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії
• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (алергічну реакцію) - див. також розділ 4. Ваш лікар може потрібно припинити лікування Нутрінеалом
• під час перитонеальної діалізу ваш організм може втрачати білки, амінокислоти та вітаміни. Ваш лікар визначить, чи потрібно вам компенсувати ці втрати
• якщо ви страждаєте на захворювання, які впливають на цілісність черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, у разі гідроцеле або хронічної інфекції чи запальної хвороби, яка впливає на кишечник
• якщо ви мали аорто-коронарне шунтування
• якщо ви страждаєте на важке захворювання легенів, наприклад емфізему
• якщо ви маєте труднощі з диханням
• якщо ви використовуєте інсулін або будь-яке інше лікування для коригування гіперглікемії. Можливо, ваш лікар потрібно буде коригувати вашу дозу
• якщо ви отримуєте лікування для гіперпаратиреозу, ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати розчин для діалізу з низьким вмістом кальцію

• Також вам потрібно знати, що порушення, яке називається перитонеальним склерозуючим перитонітом (ПСП), є рідкісною ускладненням терапії перитонеальної діалізу. Ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, повинні бути обізнані про цю можливу ускладнення. ПСП викликає:
• запалення черевної порожнини (живота)

• ріст шарів фіброзної тканини, яка покриває та з'єднує органи, що впливає на їх нормальний рух. У рідких випадках це може бути смертельним
• ваш лікар буде регулярно контролювати ваші рівні калію. Якщо рівні калію знижуються, можливо, йому потрібно буде призначити хлорид калію для компенсації.

• Ваш лікар повідомить вам про конкретні застереження для вас. Ваш лікар буде контролювати параметри крові на регулярних інтервалах та забезпечить, щоб вони були адекватними під час лікування.
• Ви, ймовірно, разом з вашим лікарем, будете вести реєстр вашого харчового споживання білків, водного балансу та ваги тіла.

Використання Нутрінеалу з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, можливо, лікар需要 буде збільшити вашу дозу, оскільки лікування перитонеальної діалізу збільшує видалення певних лікарських засобів.
• Будьте обережні, якщо ви використовуєте лікарські засоби для серця, які називаються кардіоглікозидами, (наприклад, дигоксин). Ваші лікарські засоби для серця можуть не бути так ефективними або їх токсичність може збільшитися. Можливо:

• вам потрібно буде додати суплементи калію та кальцію
• ви можете розвинути порушення ритму серця (аритмію)

• Ваш лікар буде проводити повний контроль під час лікування, особливо ваші рівні калію та магнію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не рекомендується використання Нутрінеалу під час вагітності або лактації, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Це лікування може викликати слабкість, загальне нездужання або зниження об'єму рідини в організмі (гіповолемія). Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

3. Як використовувати Нутрінеал

Нутрінеал повинен бути введений у вашу черевну порожнину. Ця порожнина розташована в животі (животі) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник або печінка.

Нутрінеал не призначений для внутрішньовенного використання.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.Якщо мішок пошкоджений, його потрібно викинути.

Кількість та частота

Ваш лікар призначить вам адекватну кількість мішків, які ви повинні використовувати. Зазвичай, це варіюється від одного мішка об'ємом 2,0 літра до одного мішка об'ємом 2,5 літра на добу.

Використання у дітейта підлітків

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати, чи потрібно вам призначити Нутрінеал.

Ваш лікар знову оцінить лікування після 3 місяців, якщо ваш стан харчування не покращиться.

Форма введення

Перед використанням:

• Зігрійте мішок до 37 °C. Використовуйте спеціальну плиту для нагріву для цієї мети. Ніколи не занурюйте мішок у воду для нагріву. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для нагріву мішка.
• Видаліть зовнішній мішок та введіть розчин негайно.
• Використовуйте тільки розчин, якщо він прозорий та упаковка не пошкоджена.
• Використовуйте кожний мішок тільки один раз. Викиньте залишковий розчин, який ви не використали.

Ви повинні використовувати асептичну техніку під час всього введення розчину, так як вам це показали.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення, щоб додати їх безпосередньо до мішка Нутрінеалу. У цьому випадку додайте лікарський засіб через місце для додавання лікарських засобів. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо ви використовуєте більше одного мішка Нутрінеалу за 24 години

Якщо вам буде введено надмірну дозу Нутрінеалу, ви можете відчувати:

• розтягнення черевної порожнини
• важкість у животі

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Він повідомить вам, що потрібно зробити.

Якщо ви припините лікування Нутрінеалом

Не припиняйте перитонеальну діалізу без згоди вашого лікаря. Припинення лікування може мати загрозливі для життя наслідки.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікарю або вашій одній з діалізу:

• Біль у череві

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають Нутрінеал):

• Нудота, блювота
• Анорексія (тривалий розлад харчування через втрату апетиту)
• Гастрит (запалення шлунку)
• Чуття слабкості
• Збільшення об'єму рідини в організмі (гіперволемія)
• Високий рівень кислотних речовин в організмі (ацидоз)

Часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 100 пацієнтів, які приймають Нутрінеал):

• Анемія
• Депресія
• Труднощі з диханням
• Біль у череві
• Зниження об'єму рідини в організмі (гіповолемія)
• Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• Інфекція

Побічні ефекти, які були повідомлені (впливають на невідому кількість пацієнтів, які приймають Нутрінеал):

• Перитоніт
• Мутний перитонеальний ефлюат
• Чуття нездужання в череві
• Гарячка
• Загальне нездужання
• Скрібання
• Алергічна реакція (алергічна реакція)
• Важкі алергічні реакції, які викликають запалення обличчя або горла (ангіоедем)

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеальної діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу вашого катетера
• Ускладнення, пов'язані з катетером
• Зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нутрінеалу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Зберігайте в оригінальній упаковці.
• Зберігайте при температурі нижче 30 °C та захищайте від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці з картону та на мішку після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Викиньте Нутрінеал згідно з інструкціями.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей опис не містить всю інформацію про цей лікарський засіб. Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

СкладНутрінеалуПД4 з 1,1% амінокислот

Активні речовини:

Інші компоненти:

• Вода для ін'єкційних препаратів
• Концентрована хлоридна кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нутрінеал упакований у пластиковий мішок з об'ємом 2,0; 2,5; 3,0 або 5,0 літрів.

Кожен мішок упакований у зовнішній мішок та поставляється в коробках з картону.

Можливо, тільки деякі типи мішків будуть реалізовані.

Власник реєстрації та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстрації:

VANTIVE HEALTH S.L.

Вулиця Пует де Каміло, 2 - Промислова зона Сектор 14

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія) Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Vantive Manufacturing Limited

Вулиця Монеен

Каслбар

Графство Майо, Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/