НУМЕТА G19%E, ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

NUMETA G19%E емульсія для перфузії

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою вашої дитини.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Numeta G19%E і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як Numeta G19%E буде призначена вашій дитині
3. Як буде призначена Numeta G19%E
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Numeta G19%E
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Numeta G19%E і для чого вона використовується

Numeta G19 %E - це спеціалізоване харчування, призначене для дітей старше 2 років і підлітків до 18 років. Вона вводиться через трубку, підключену до вени вашої дитини, коли вона не може споживати всі необхідні продукти через рот

Numeta випускається у вигляді трикамерної сумки з трьома незалежними відділами, які містять:

розчин глюкози 50%

педіатричний розчин амінокислот 5,9% з електролітами

емульсія ліпідів (жирів) 12,5%

Відповідно до потреб вашої дитини, дві (або три) з цих розчинів змішуються в сумці перед тим, як їх вводять вашій дитині.

Numeta G19%E повинна використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що потрібно знати перед тим, як Numeta G19%E буде призначена вашій дитині

Не використовуйте Numeta G19%Eу таких випадках:

З двома розчинами, змішаними в сумці (“2 у1”):

• Якщо ваша дитина алергічна на будь-які білки яєць, сої або арахісу чи на інгредієнти сумки глюкози або амінокислот (перелічені в розділі 6).
• Якщо організм вашої дитини має проблеми з використанням складових білків.
• Якщо ваша дитина має високі концентрації будь-яких з електролітів, що входять до складу Numeta G19%E.
• Якщо ваша дитина має гіперглікемію (спеціально високі рівні цукру в крові).

З трьома розчинами, змішаними в сумці (“3 у1”)..

• Усі ситуації, згадані в “2 у 1”, а також наступна
• Якщо ваша дитина має особливо високий рівень жирів у крові.

У всіх випадках лікар вирішить, чи слід призначати цей лікарський засіб вашій дитині, виходячи з таких факторів, як вік, вага та клінічний стан, а також результатів усіх проведених досліджень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою вашої дитини перед тим, як їй буде призначена Numeta G19%E.

Алергічні реакції

Перфузію слід негайно зупинити, якщо з'являються будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції (як гарячка, потіння, озноб, головний біль, висипання на шкірі або труднощі з диханням). Цей лікарський засіб містить соєвий олій, який рідко може викликати реакції гіперчутливості. У рідких випадках спостерігалося, що деякі особи, алергічні на білки арахісу, також алергічні на білки сої.

Numeta G19%E містить глюкозу, отриману з кукурудзяного крохмалю, тому її слід використовувати з обережністю у пацієнтів з відомою алергією на кукурудзу або її продукти.

Ризик формування частинок з цефтріаксоном (антібіотиком):

Не слід змішувати чи вводити одночасно певний антибіотик під назвою цефтріаксон з розчином, що містить кальцій (включно з Numeta G19%E), через капельницю в вашу вену.

Лікар знає про це і не призначатиме їх одночасно, навіть через різні лінії або різні місця перфузії.

Однак лікар може призначити кальцій і цефтріаксон послідовно один за одним, якщо використовуються лінії інфузії в різних точках, або якщо лінії інфузії заміняються або ретельно промиваються фізіологічним розчином, щоб уникнути утворення осадів.

Формування малих частинок у кровоносних судинах легень:

Труднощі з диханням також можуть бути ознакою формування малих частинок, які блокують кровоносні судини легень (васкулярні осади легень). Якщо ваша дитина відчуває труднощі з диханням, повідомте про це лікаря або медсестру вашої дитини. Вони вирішать, які заходи слід вжити.

Інфекція та сепсис

Лікар буде уважно спостерігати за вашою дитиною, щоб виявити будь-які симптоми інфекції. Застосування "асептичної техніки" (техніки без мікробів) при встановленні та підтримці катетера, а також при підготовці формули харчування, може зменшити ризик інфекції.

Іноді діти можуть розвивати інфекції та сепсис (бактерії в крові), коли мають трубку, підключену до вени (внутрішньовеновий катетер). Деякі лікарські засоби та захворювання можуть збільшити ризик розвитку сепсису або інфекції. Пацієнти, які потребують парентерального харчування (харчування, введеного через трубку, підключену до вени вашої дитини), мають більшу ймовірність розвитку інфекції через свій клінічний стан.

Синдром надмірної зарядки жирів

Було описано випадки синдрому надмірної зарядки жирів з подібними продуктами. Зниження здатності до виведення ліпідів, що містяться в Numeta G19%E, або передозування, може спричинити "синдром надмірної зарядки жирів" (див. розділи 3 і 4).

Зміна рівнів хімічних речовин у крові

Лікар буде перевіряти та коригувати рідини в організмі, рівні хімічних речовин у крові та інші рівні в крові вашої дитини, оскільки іноді реабілітація людини, яка сильно недоїдає, може привести до змін у рівнях хімії крові. Також може виникнути надмірна кількість рідини в тканинах та набухання. Рекомендується починаючи парентеральне харчування повільно та під наглядом.

Нагляд та коригування

Лікар буде спостерігати та коригувати дозу Numeta G19%E, щоб вона відповідала індивідуальним потребам вашої дитини, якщо вона має такі стани:

• важкий післятравматичний стан
• важкий цукровий діабет
• шок
• інфаркт
• важка інфекція
• певні види коми

Застосування з обережністю:

Numeta повинна застосовуватися з обережністю, якщо ваша дитина має:

• легеневу воднянку (рідину в легенях) або серцеву недостатність,
• важкі захворювання печінки,
• проблеми з засвоєнням поживних речовин,
• високі рівні цукру,
• проблеми з нирками,
• важкі метаболічні порушення (коли організм не може виводити речовини正常но),
• порушення згортання крові.

Рівні рідини в організмі вашої дитини, значення аналізу печінки та/або значення крові будуть ретельно контролюватися.

Застосування Numeta G19%E з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Numeta G19%E не повинна вводитися одночасно з:

• цефтріаксоном(антібіотиком) навіть через різні лінії перфузії, через ризик формування частинок.
• кров'ючерез ту саму лінію перфузії. Через ризик псевдоаглютинації (червоні кров'яні тіла залишаються в стопці)
• ампіциліном, фосфенітоїном і фуросемідомчерез ту саму лінію перфузії, оскільки існує ризик формування частинок.

Кумарин і варфарин (антикоагулянти)

Лікар буде уважно спостерігати за вашою дитиною, якщо вона приймає кумарин або варфарин. Оливкова та соєва олія містять вітамін К1. Вітамін К1 може вплинути на дію лікарських засобів, таких як кумарин і варфарин. Ці лікарські засоби є антикоагулянтами, які використовуються для запобігання згортанню крові.

Лабораторні дослідження

Ліпіди, що входять до складу цієї емульсії, можуть вплинути на результати деяких лабораторних досліджень. Лабораторні дослідження можна проводити через 5-6 годин, якщо не вводяться додаткові ліпіди.

Взаємодія Numeta G19%E з лікарськими засобами, які можуть впливати на рівні/метаболізм калію:

Numeta G19%E містить калій. Високі рівні калію в крові можуть викликати аномальний серцевий ритм. Слід звернути особливу увагу на пацієнтів, які приймають діуретики (лікарські засоби, які зменшують затримку рідини), інгібітори АПФ або антагоністи рецептора II ангіотензину (всі ці лікарські засоби використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) або імунодепресанти (лікарські засоби, які можуть зменшити природні захисні сили організму). Ці лікарські засоби можуть збільшити рівні калію.

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання Numeta у вагітних жінок або під час лактації. Лікар повинен ретельно оцінити переваги та можливі ризики для кожної пацієнтки окремо перед призначенням Numeta.

3. Як буде призначена Numeta G19%E

Вашій дитині завжди повинна бути призначена Numeta G19%E саме так, як вказав лікар. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання.

Вік

Numeta G19%E призначена для задоволення харчових потреб дітей старше 2 років і підлітків до 18 років.

Лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вашої дитини.

Застосування

Цей лікарський засіб є емульсією для перфузії. Він вводиться через пластикову трубку, підключену до вени на руці або великої вени на грудях вашої дитини.

Лікар вашої дитини може вирішити не вводити ліпіди вашій дитині. Конструкція сумки Numeta G19%E дозволяє розірвати лише непостійний зв'язок між відділами амінокислот/електролітів та глюкози, якщо це необхідно. Зв'язок між відділами амінокислот і ліпідів залишається цілим у цьому випадку. Зміст сумки можна перфундувати без ліпідів.

Дозування та тривалість лікування

Лікар вашої дитини вирішить, яку дозу benötує ваша дитина, і скільки часу їй буде призначена. Дозування залежить від харчових потреб вашої дитини та базується на її вазі, медичному стані та здатності організму до травлення та засвоєння складових Numeta G19%E. Також можуть бути призначені додаткові білки або харчування через рот або кишечник.

Якщо вашій дитині буде призначена більша кількість Numeta G19%E, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915.620.420

Симптоми

Отримання надмірної кількості лікарського засобу або його введення занадто швидко може викликати:

• нудоту (відчуття нездоров'я)
• вомітування
• озноб
• електролітні порушення (неправильні рівні електролітів у крові)
• ознаки гіперволемії (збільшення об'єму циркулюючої крові)
• ацидоз (збільшення кислотності крові)

У цих випадках перфузію слід негайно зупинити. Лікар вашої дитини вирішить, чи потрібно вжити інші заходи.

Передозування жирів, що містяться в Numeta G19%E, може викликати "синдром надмірної зарядки жирів", який зазвичай є оборотнім після припинення інфузії. У новонароджених (неонатів) та малих дітей (немовлят) синдром надмірної зарядки жирів асоціюється з респіраторними розладами, які викликають зниження рівня кисню в організмі (труднощі з диханням) та станами, які викликають збільшення кислотності крові (ацидоз).

Щоб уникнути цих реакцій, лікар буде регулярно спостерігати за станом вашої дитини та аналізувати її рівні крові під час лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі діти їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які зміни в стані вашої дитини під час лікування або після нього, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.

Дослідження, які лікар проведе вашій дитині під час прийому цього лікарського засобу, повинні мінімізувати ризик побічних ефектів.

Якщо з'являються симптоми алергічної реакції, перфузію слід негайно зупинити та звернутися до лікаря. Це може бути серйозним, і симптоми можуть включати:

• Потіння.
• Озноб.
• Головний біль.
• Висипання на шкірі.
• Труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти, які були спостережені, включають:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія).
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія).
• Високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Високий рівень тригліцеридів в крові (гіпертригліцеридемія).
• Електролітні порушення (гіпонатрімія).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Високий рівень ліпідів в крові (гіперліпідемія).
• Розлад, при якому жовч не може протікати з печінки до дванадцятипалої кишки (холестаз). Дванадцятипала кишка - частина кишечника.

Невідомі: частота не може бути оцінена з доступних даних (ці побічні ефекти були повідомлені з Numeta G13%E і G16%E, коли вони вводилися периферично з недостатньою розбавкою).

• Некроз шкіри
• Ушкодження м'яких тканин
• Екстравазація

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з іншими продуктами для парентерального харчування:

• Знижена здатність до виведення ліпідів, що містяться в Numeta, може привести до "синдрому надмірної зарядки жирів". Наступні ознаки та симптоми цього синдрому зазвичай є оборотними після припинення перфузії емульсії ліпідів:
  • • Раптове та різке погіршення медичного стану пацієнта.
    • Високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
    • Гарячка.
    • Жирове інфільтрування печінки (гепатомегалія).
    • Погіршення функції печінки.
    • Зниження рівня червоних кров'яних тілець, що може викликати блідість шкіри та викликати слабкість або труднощі з диханням (анемія).
    • Низький рівень білих кров'яних тілець, що може збільшити ризик інфекції (лейкоцитопенія).
    • Низький рівень тромбоцитів, що може збільшити ризик гематом та/або кровотечі (тромбоцитопенія).
    • Розлади згортання крові, що впливають на здатність крові до згортання
    • Респіраторний розлад, який викликає зниження рівня кисню в організмі (труднощі з диханням)
    • Стани, які викликають збільшення кислотності крові (ацидоз)
    • Стан коми, який вимагає госпіталізації.
  • Формування малих частинок, які можуть викликати обструкцію кровоносних судин легень (васкулярні осади легень) або труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Numeta G19%E

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, коли він не використовується.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на сумці та зовнішній упаковці (ММ/РРРР). Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не заморожуйте.

Тримайте в суперболсі.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вигляд продукту та вміст упаковки

Numeta G19%E випускається у вигляді мішка з трьома камерами. Кожна мішка містить стерильну суміш з розчину глюкози, педіатричного розчину амінокислот з електролітами та емульсії ліпідів, як описано нижче:

Вигляд до реконституції:

• Розчини камер амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовтуваті.
• Камера емульсії ліпідів має молочний вигляд і білуватий колір.

Вигляд після реконституції:

• Розчин "2 у 1" прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий.
• Емульсія для перфузії "3 у 1" має однорідний молочний вигляд і білуватий колір.

Мішка з трьома відділами є багатошаровою пластиковою мішкою.

Для уникнення контакту з повітрям Numeta упаковується всередині бар'єрної мішки з абсорбентом кисню та індикатором кисню.

Розміри упаковки

Мішка об'ємом 1000 мл: 6 одиниць у коробці

1 мішка об'ємом 1000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Відповідальний за виробництво

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

(*) Будьте уважні, що в деяких випадках ці лікарські засоби можуть бути введені вдома батьками чи іншими опікунами. У таких випадках батьки/опікуни повинні прочитати наступну інформацію.

Не слід додавати жоден лікарський засіб до мішка без попередньої перевірки його сумісності. Можуть утворюватися частинки або розкладатися емульсія ліпідів, що може блокувати кровоносні судини.

Numeta G19%E повинна бути при кімнатній температурі перед використанням.

Перед введенням Numeta G19%E необхідно підготувати мішку, як показано нижче.

Перевірте, чи не пошкоджена мішка, і використовуйте її тільки якщо вона не пошкоджена. Непошкоджена мішка має такий вигляд:

• Непостійні пломби цілі. Це видно з того, що немає змішання трьох камер.
• Розчин амінокислот і глюкози прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий і без видимих частинок.
• Емульсія ліпідів має молочний вигляд і білуватий колір.

Перед відкриттям бар'єрної мішки перевірте колір абсорбента кисню.

• Порівняйте його з кольором еталона, надрукованим поряд з символом OK і показаним на друкуваній частині етикетки індикатора.
• Не використовуйте продукт, якщо колір абсорбента кисню не відповідає кольору еталона, надрукованому поряд з символом OK.

Фігури 1 і 2 показують, як видалити бар'єрну мішку. Витратьте її разом з індикатором кисню та абсорбентом кисню.

Фігура 1 Фігура 2

Підготовка суміші

• Перевірте, чи продукт знаходиться при кімнатній температурі перед розломом непостійних пломб.
• Помістіть мішку на чисту та пласку поверхню.

Активація мішки з трьома камерами (розлом двох непостійних пломб)

Пункт 1: Зверніть мішку з боку кронштейна у вигляді літери D

Пункт 2: Натисніть до тих пір, поки не розломаються непостійні пломби.

Пункт 3: Змініть напрямок та зверніть мішку до кронштейна у вигляді літери D, поки пломба не буде повністю відкрита. Виконайте ті самі дії для відкриття другого непостійного з'єднання.

Пункт 4: Зверніть мішку щонайменше три рази, щоб добре перемішати вміст. Вигляд суміші повинен бути білою молочною емульсією.

Пункт 5: Видаліть захисний ковпачок з місця введення та вставьте обладнання для внутрішньовенної інфузії.

Активація мішки з двома камерами (розлом непостійного з'єднання між камерами амінокислот і глюкози)

Пункт 1: Для розлому тільки непостійного з'єднання амінокислот/глюкози почніть звертати мішку з кута кронштейна у вигляді літери D, що розділяє камери амінокислот і глюкози, та натисніть, щоб відкрити з'єднання, що розділяє обидві камери.

Пункт 2: Помістіть мішку так, щоб камера з емульсією ліпідів була звернена до оператора, та зверніть мішку, захистивши камеру з емульсією ліпідів у долоні рук.

Пункт 3: Однією рукою застосуйте натиск, звертаючи мішку до трубок.

Пункт 4: Далі змініть напрямок та зверніть мішку до кронштейна у вигляді літери D, натискаючи іншою рукою, поки з'єднання, що розділяє розчини амінокислот і глюкози, не буде повністю відкрито.

Пункт 5: Зверніть мішку щонайменше три рази, щоб добре перемішати вміст. Вигляд суміші повинен бути прозорим, безбарвним або легенько жовтуватим.

Пункт 6: Видаліть захисний ковпачок з місця введення та вставьте обладнання для внутрішньовенної інфузії.

Швидкість введення повинна поступово збільшуватися протягом першої години та регулюватися залежно від наступних факторів:

Доза, що вводиться

Щоденний об'єм введення

Тривалість перфузії.

Спосіб введення

Емульсія (у мішці та в обладнанні для введення) повинна бути захищена від дії світла з моменту введення суміші та протягом усього періоду введення.

Рекомендується використовувати фільтр з порами розміром 1,2 мкм для введення Numeta G19%E.

Через високу осмолярність Numeta G19%E можна вводити без розбавлення тільки через центральну вену; однак відповідне розбавлення Numeta G19%E водою для ін'єкцій зменшує осмолярність та дозволяє периферичну перфузію.

Наступна формула показує вплив розбавлення на осмолярність мішок.

Наступна таблиця показує приклади осмолярності для додавання до активованої мішки з трьома камерами (B3C) після додавання води для ін'єкцій:

Додання лікарських засобів

Суміші, що містять олігоелементи та вітаміни, повинні бути захищені від дії світла з моменту введення суміші та протягом усього періоду введення. Дія світла викликає утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, які можна зменшити за допомогою фотозахисту.

Можна додавати сумісні лікарські засоби до реконституйованої суміші (після відкриття непостійних пломб та перемішування вмісту двох або трьох камер) через місце введення.

Також можна додавати вітаміни до камери глюкози до реконституції суміші (до відкриття непостійних пломб та перемішування розчинів та емульсії).

У таблицях 1-6 показані можливі додавання комерційно доступних розчинів олігоелементів (позначених як TE1, TE2 та TE4), вітамінів (позначених як л-ioфілізований V1 та емульсія V2) та електролітів у визначених кількостях.

1 Сумісність з TE4, V1 та V2

Таблиця 1: Сумісність 3 у 1 (активована B3C) з або без розбавлення водою

• Органічний фосфат

Таблиця 2: Сумісність 2 у 1 (активована B2C)

• Органічний фосфат

2 Сумісність з TE1, V1 та V2

Таблиця 3: Сумісність 3 у 1 (активована B3C)

• Органічний фосфат

Таблиця 4: Сумісність 2 у 1 (активована B2C)

• Органічний фосфат

3 Сумісність з TE2, V1 та V2

Таблиця 5: Сумісність 2 у 1 (активована B2C)

• Органічний фосфат

Таблиця 6: Сумісність 3 у 1 (активована B3C)

• Органічний фосфат

Склад препаратів вітамінів та олігоелементів показаний нижче у таблицях 7 та 8:

Таблиця 7: Склад комерційно доступного препарату олігоелементів:

СкладNumeta G19%E

Активні речовини:

B2C = мішок з 2 відділами, B3C = мішок з 3 відділами

Розчин/емульсія після реконструкції містить наступне:

(а) Включає калорії фосфоліпідів яйця для інфузії.

(б) Включає фосфат, наданий фосфоліпідами яйця для інфузії ліпідів.

Інші компоненти:

а для регулювання рН

Baxter і Numeta є зареєстрованими торговими марками компанії Baxter International Inc.