НУКЛЕО КМП ФОРТЕ Капсули

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Нукала 40мгрозчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

меполізумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений для дитини, яка знаходиться під вашою опікою, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нукала і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нукалу
3. Як використовувати Нукалу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нукали
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання крок за кроком

1. Що таке Нукала і для чого вона використовується

Нукала містить активну речовину меполізумаб,моноклональне антитіло, тип білка, призначений для розпізнавання певної цілі в організмі. Вона використовується для лікування важкого бронхіального астмиу дорослих, підлітків і дітей від 6 років.

Деякі люди з важким бронхіальним астмою мають надмірну кількість еозінофілів(тип білих кров'яних клітин) у крові та легенях. Ця стан називається еозінофільним астмою– тип астми, яку Нукала може лікувати.

Якщо дитина вже використовує лікарські засоби, такі як інгалаційні засоби у високих дозах, але астма не контролюється цими засобами, Нукала може зменшити кількість астматичних нападів. Якщо дитина приймає лікарські засоби, звані оральні кортикостероїди, Нукала також може допомогти зменшити добову дозу, необхідну для контролю астми.

Меполізумаб, активна речовина Нукали, блокує білок, званий інтерлейкін-5. Блокуючи дію цього білка, обмежується виробництво еозінофілів кістковим мозком і зменшується кількість еозінофілів у крові та легенях.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нукалу

Не використовуйте Нукалу:

• якщо дитина, яка знаходиться під вашою опікою, є алергічноюдо меполізумабу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви думаєте, що це стосується дитини.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Нукалу.

Погіршення астми

Деякі люди мають побічні ефекти, пов'язані з астмою, або їхня астма може погіршитися під час лікування Нукалою.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестроюякщо астма дитини залишається неконтрольованою або погіршується після початку лікування Нукалою.

Алергічні реакції та реакції на місці ін'єкції

Лікарські засоби цього типу (моноклональні антитіла) можуть викликати важкі алергічні реакції при ін'єкції в організм (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

Якщо дитина раніше мала подібну реакцію на будь-яку ін'єкцію або лікарський засіб:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як дати Нукалу дитині.

Паразитарні інфекції

Нукала може ослабити резистентність дитини до інфекцій, викликаних паразитами. Якщо дитина вже має паразитарну інфекцію, її потрібно лікувати перед тим, як почати лікування Нукалою. Якщо ви живете в районі, де такі інфекції є поширеними, або якщо ви плануєте поїхати в такий район:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви думаєте, що будь-яка з цих обставин стосується дитини.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для використання у дітей молодших 6 років.

Інші лікарські засоби та Нукала

Повідомте вашому лікаревіякщо дитина приймає, недавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Інші лікарські засоби для астми

• Після початку лікування Нукалою не припиняйте раптоводавати дитині лікарські засоби, які вона приймала для профілактики астми. Ці лікарські засоби (особливо ті, що називаються оральні кортикостероїди) повинні бути припинені поступово під безпосереднім наглядом вашого лікаря та залежно від реакції дитини на Нукалу.

Вагітність та лактація

Жінки, які є вагітними, думають, що можуть бути вагітними, або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікаремперед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи можуть компоненти Нукали проходити в грудне молоко. Жінки, які перебувають у періоді лактації, повинні проконсультуватися з лікаремперед тим, як використовувати Нукалу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливі побічні ефекти Нукали малоймовірно впливають на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Нукала містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 40 мг; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Нукалу

Нукала вводиться шляхом ін'єкції просто під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Ваш лікар або медсестра вирішить, чи можете ви самостійно вводити Нукалу дитині. Якщо вони вважають це доречним, ви отримаєте навчання щодо правильного використання Нукали.

Рекомендована дозадля дітей від 6 до 11 років становить 40 мг. Вводиться 1 ін'єкція кожні чотири тижні.

На зворотному боці опису ви можете знайти Інструкції з використання попередньо наповненого шприця.

Якщо ви використовуєте більше Нукали, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікаремякщо ви думаєте, що могли надмірно застосувати Нукалу.

Якщо ви забули про прийом Нукали

Ви повинні ввити наступну дозу Нукали якнайшвидше після того, як вам це спаде на думку. Якщо ви не помітили, що забули про прийом дози, аж до моменту, коли маєте приймати наступну, введіть лише наступну дозу згідно з планом. Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припиняєте лікування Нукалою

Не припиняйте вводити ін'єкції Нукали, якщо тільки лікар не порадить вам цього. Припинення або переривання лікування Нукалою може призвести до повернення симптомів та нападів астми у дитини.

Якщо симптоми астми дитини погіршуються під час лікування Нукалою:

• Повідомте лікареві.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, викликані Нукалою, зазвичай є легкими або помірними, хоча іноді можуть бути важкими.

Алергічні реакції

Деякі люди можуть мати алергічні реакції або реакції типу алергії. Ці реакції можуть бути частими (можуть впливати до 1 особи з 10). Зазвичай вони відбуваються протягом хвилин до годин після ін'єкції, але іноді симптоми можуть початися навіть через кілька днів.

Симптоми можуть включати:

• стиснення в грудній клітці, кашель, труднощі з диханням
• омара, головокружіння, відчуття головокружіння (через зниження артеріального тиску)
• набряк повік, обличчя, губ, язика або рота.
• висип
• ерітема

• Якщо ви думаєте, що дитина переживає алергічну реакцію, шукайте медичну допомогу негайно.

Якщо дитина раніше мала подібну реакцію на будь-яку ін'єкцію або лікарський засіб:

• Проконсультуйтеся з лікаремперед тим, як дати Нукалу дитині.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті:можуть впливати більше 1 особи з 10

• головний біль

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• інфекція легенів, симптоми якої можуть включати кашель і гарячку (підвищену температуру)
• інфекція сечовидільної системи (кров у сечі, болюче сечовипускання та часте сечовипускання, гарячка, біль у нижній частині спини)
• біль у верхній частині живота (біль у шлунку або незручність у верхній частині живота)
• гарячка (підвищена температура)
• екзема (червоні плями, що сверблять на шкірі)
• реакції на місці ін'єкції (біль, червоність, набряк, свербіж і відчуття печіння на шкірі біля місця ін'єкції)
• біль у спині
• артралгія (біль у суглобах)
• фарингіт (біль у горлі)
• конгестія носа (закладення носа)

Менш часті:можуть впливати до 1 особи з 100

• герпес зостер (герпес)

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 1000

• важкі алергічні реакції (анafilаксія)

• Якщо дитина має будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою негайно.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нукали

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C)

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Попередньо наповнений шприц Нукали можна вийняти з холодильника та тримати в зовнішній упаковці без відкриття протягом максимально 7 днів при кімнатній температурі (нижче 30 °C) та захисту від світла. Вийміть, якщо залишите поза холодильником понад 7 днів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нукали

Активний інгредієнт - меполізумаб.

Кожних 0,4 мл попередньо заповненої стрижні містить 40 мг меполізумабу.

Інші компоненти: сукроза, дигідрофосфат натрію гептахідрат, цитринова кислота моногідрат, полісорбат 80, едетат динатрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нукала випускається у вигляді попередньо заповненої стрижні одноразового використання об'ємом 0,4 мл прозорого до опалесцентного розчину без кольору або з легким жовто-коричневим відтінком.

Нукала доступна в упаковці, що містить 1 попередньо заповнену стрижню, або в мультиупаковці, що містить 3 x 1 попередньо заповнені стрижні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 Сан Поло ді Торріле, Парма

Італія

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

1. Інструкції з використання Нукали 40 мг попередньо заповненої стрижні крок за кроком

Введення один раз на 4 тижні.

Виконуйте ці інструкції щодо використання попередньо заповненої стрижні. Невиконання цих інструкцій може вплинути на правильну роботу попередньо заповненої стрижні. Ви також повинні отримати навчання щодо використання попередньо заповненої стрижні. Нукала попередньо заповнена стрижня призначена лише для підшкірного введення.

• Зберігати в холодильнику до використання.
• Не заморожувати.
• Зберігати попередньо заповнену стрижню в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Якщо необхідно, попередньо заповнена стрижня може зберігатися при кімнатній температурі нижче 30 °C протягом не більше 7 днів, якщо вона зберігається в оригінальній упаковці. З осторожністю викидайте стрижню, якщо вона залишається поза холодильником понад 7 днів.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Попередньо заповнена стрижня повинна використовуватися лише один раз, а потім викидатися.

• Неділіться своєю попередньо заповненою стрижнею з іншою людиною.
• Непотрясайте попередньо заповнену стрижню.
• Невикористовуйте попередньо заповнену стрижню, якщо вона впала на твердій поверхні.
• Невикористовуйте попередньо заповнену стрижню, якщо вона, здається, пошкоджена.
• Незнімайте кришку голки до моменту введення.