Nucala 40 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: информация для пациента

Nucala 40мграствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле

mepolizumab

Читайте весь этот информационный лист attentively до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот информационный лист, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен ребенку, находящемуся под вашим попечительством, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у ребенка, находящегося под вашим попечительством, поскольку это может нанести им вред.
• Если ребенок испытывает побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом информационном листе. См. раздел 4.

Нукала содержит активное веществоmepolizumab,антителомоноклональное, тип белка, который предназначен для распознавания конкретной цели в организме. Используется для лечениятяжелого астмыу взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Некоторые люди с тяжелой астмой имеют слишком многоэозинофилов(一种 типа белых кровяных телец) в крови и легких. Этот Zustand называетсяэозинофильной астмой– тип астмы, который Нукала может лечить.

Если ребенок уже использует лекарства, такие как ингаляторы с высокими дозами, но его астма не контролируется этими лекарствами, Нукала может снизить количество астматических приступов.
Если ребенок принимает лекарства, называемыеоральными кортикостероидами, Нукала также может помочь снизить ежедневную дозу, необходимую для контроля его астмы.

Mepolizumab, активное вещество Нукалы, блокирует белок, называемыйинтерлейкином-5. Блокирование действия этого белка ограничивает производство эозинофилов костным мозгом и снижает количество эозинофилов в крови и легких.

Не использовать Нукалу:

• если ребенок, находящийся под вашим попечением, являетсяаллергеномна меполизумаб или на любой из компонентов этого препарата (включая те, перечисленные в разделе 6).

• Советуйтеся с врачомесли вы думаете, что это применимо к ребенку.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом использования Нукалы.

Ухудшение астмы

Некоторые люди имеют побочные эффекты, связанные с астмой, или их астма может ухудшиться во время лечения Нукалой.

• Советуйтеся с врачом или медсестройесли астма ребенка остается неуправляемой или ухудшается после начала лечения Нукалой.

Аллергические реакции и место инъекции

Препараты этого типа(моноклональные антитела)могут вызывать серьезные аллергические реакции при инъекции в тело (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).

Если ребенок когда-либо имел подобную реакцию на любую инъекцию или препарат:

• Советуйтеся с врачомдо того, как вы будете давать Нукалу.

Паразитарные инфекции

Нукала может ослабить иммунитет ребенка к паразитарным инфекциям. Если у ребенка уже есть паразитарная инфекция; она должна быть лечена до начала лечения Нукалой. Если вы живете в регионе, где эти инфекции распространены, или если вы собираетесь путешествовать в такой регион:

• Советуйтеся с врачомесли вы думаете, что это применимо к ребенку.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для использования удетей младше 6 лет.

Другие препараты и Нукала

Сообщите врачуесли ребенок принимает, принимал или может принимать любой другой препарат.

Другие препараты для астмы

• После начала лечения Нукалой, не прекращайте давать ребенку препараты, которые он принимал для предотвращения астмы.Эти препараты (особенно назальныекortikosteroidy) должны быть постепенно прекращены под прямым наблюдением врача и в зависимости от реакции ребенка на Нукалу.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентки, которые беременны, думают, что могут быть беременны или планируют беременность, должнысоветоваться с врачомдо использования этого препарата.

Неизвестно, могут ли компоненты Нукалы проникать в грудное молоко.Пациентки, которыенаходятся на грудном вскармливании, должны советоваться с врачомдо использования Нукалы.

Вождение и использование машин

Вероятно, побочные эффекты Нукалы не повлияют на вашу способность вести машину или использовать технику.

Нукала содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) на 40мг; это, по сути, «без соды».

Нукалаадминистрируется посредством инъекции прямо под кожу (подкожная инъекция).

Ваш врач или медсестра решит, может ли вы ввести Нукалу ребенку, который находится под вашим присмотром. Если они сочтут это подходящим, вы получите обучение по правильному использованию Нукалы.

Рекомендуемая дозадля детей в возрасте от 6 до 11 летсоставляет 40мг.Он будет вводиться 1 инъекция каждые четыре недели.

На другой стороне упаковки можно найти Инструкции по использованию предзаряженной иглы.

Если вы использовали больше Нукалы, чем следует

Обратитесь к врачуесли вы думаете, что вы могли ввести слишком много Нукалы.

Если вы забыли дозу Нукалы

Вы должны ввести следующую дозу Нукалы как можно скорее. Если вы не замечаете, что вы забыли дозу, до следующей, просто введите следующую дозу, как планировали. Если вы не уверены, что делать, спросите у врача, фармацевта или медсестру.

Если вы прерываете лечение Нукалы

Не переставайте вводить инъекции Нукалы, пока ваш врач не скажет вам об этом. Прерывание или прекращение лечения Нукалы может привести к возвращению симптомов и приступов астмы у ребенка.

Если симптомы астмы ребенка ухудшаются во время введения инъекций Нукалы:

• Обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, вызванные Нукалом, обычно легкие или умеренные, хотя в некоторых случаях они могут быть серьезными.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции или реакции, подобные аллергии. Эти реакции могут быть частыми (могут затронутьдо 1 из 10 человек). Обычно они происходят в течение минут или часов после инъекции, но иногда симптомы могут начаться даже через несколько дней.

Симптомы могут включать:

• напряжение в груди, кашель, затруднение дыхания
• обморок, головокружение, чувство головокружения (из-за понижения артериального давления)
• отек век, лица, губ, языка или рта.
• гвоздики
• экзема (красные пятна, которые чешутся на коже)

• Если вы думаете, что ребенок испытывает реакцию,немедленно обратитесь к врачу.

Если ребенок когда-либо испытывал подобную реакцию на любую инъекцию или лекарство:

• Обратитесь к врачудо того, как давать Нукалу ребенку.

Другие побочные эффекты включают:

Частые::могут затронуть более 1 из 10 человек

• головная боль

Частые:могут затронуть до 1 из 10 человек

• пневмония (синдром, который может включать кашель и высокую температуру)
• инфекция мочевого пузыря (кровь в моче, болезненное мочеиспускание, высокая температура, боль в нижней части спины)
• боль в верхней части живота (боль в животе или дискомфорт в верхней части живота)
• высокая температура (лихорадка)
• экзема (красные пятна, которые чешутся на коже)
• реакции в месте инъекции (боль, покраснение, отек, зуд и жжение на коже рядом с местом инъекции)
• боль в спине
• артралгия (боль в суставах)
• фарингит (боль в горле)
• насморк (забитый нос)

Недостаточно частые:могут затронуть до 1 из 100 человек

• герпес зостер (герпес)

Редкие:могут затронуть до1 из10тысяч

• аллергические реакции (анфилаксия)

• Если ребенок испытывает любой из этих симптомов,немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить о нихпрямочерезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь вампредоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке или упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C)

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Накачанная шприц-носитель Нукала может быть извлечена из холодильника и храниться в внешней упаковке без открытия в течение максимум 7 дней при комнатной температуре (ниже 30°C), и защищена от света. Утилизировать, если оставить вне холодильника более 7 дней.

Состав Нукала

Активное вещество — меполизумаб.

В каждой 0,4мл инъекционной ампулы содержится 40мг меполизумаба.

Другие компоненты:сахароза, дигидрат фосфата натрия, моногидрат цитратной кислоты,полисорбат 80, дисодийовый этилендиаминтетрауксусный кислотный комплекс,вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нукала представлена в инъекционной ампуле для одноразового использования в виде 0,4мл прозрачной или опалесцирующей прозрачной до желто-коричневого цвета жидкости.

Нукала доступна в упаковке, содержащей 1 инъекционную ампулу, или в упаковке для многоразового использования, содержащей 3 x 1 инъекционные ампулы.

Исполнительная организация

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Италия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю Исполнительной организации:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu

7. Шаги по использованию Нукала 40мг инъекционной ампулы

Принимайте один раз в 4 недели.

Следуйте этим инструкциям о том, как использовать инъекционную ампулу. Неправильное использование может повлиять на нормальную работу инъекционной ампулы. Вы также должны получить обучение по использованию инъекционной ампулы. Инъекционная ампула Нукала предназначена только для подcutaneousного использования.

• Хранить в холодильнике до использования..
• Не замораживать..
• Хранить инъекционную ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света..
• Хранить вне досягаемости детей..
• Если необходимо, инъекционная ампула может храниться при комнатной температуре, не выше 30°C в течение не более 7 дней, если хранится в оригинальной упаковке. С осторожностью выбрасывайте инъекционную ампулу, если она находится вне холодильника более 7 дней.
• Хранить при температуре не выше 30°C..

Инъекционная ампула должна использоваться только один раз и затем выбрасываться.

• Неделяйте свою инъекционную ампулу с другой personne..
• Нешевайте инъекционную ампулу..
• Неиспользуйте инъекционную ампулу, если она упала на твердую поверхность..
• Неиспользуйте инъекционную ампулу, если она кажется повреждена..
• Невынимайте пробку иглы до тех пор, пока не будете готовы к инъекции..