НУКАЛА 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Нукала 40мгрозчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

меполізумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений для дитини, яка знаходиться під вашою опікою, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у дитини, яка знаходиться під вашою опікою, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нукала і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нукалу
3. Як використовувати Нукалу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нукали
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання крок за кроком

1. Що таке Нукала і для чого вона використовується

Нукала містить активну речовину меполізумаб,моноклональне антитіло, тип білка, розроблений для розпізнавання певної цільової речовини в організмі. Вона використовується для лікування важкого бронхіального астмиу дорослих, підлітків і дітей від 6 років.

Деякі люди з важким бронхіальним астмою мають надмірну кількість еозінофілів(тип білих кров'яних тіл) у крові та легенях. Ця стан називається еозінофільним астмою– тип астми, яку Нукала може лікувати.

Якщо дитина вже використовує лікарські засоби, такі як інгалаційні засоби у високих дозах, але її астма не контролюється цими засобами, Нукала може зменшити кількість астматичних нападів. Якщо дитина приймає лікарські засоби, звані оральні кортикостероїди, Нукала також може допомогти зменшити добову дозу, яку їй потрібно для контролю астми.

Меполізумаб, активна речовина Нукали, блокує білок, званий інтерлейкін-5. Блокуючи дію цього білка, обмежується виробництво еозінофілів кістковим мозком і зменшується кількість еозінофілів у крові та легенях.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нукалу

Не використовуйте Нукалу:

• якщо дитина, яка знаходиться під вашою опікою, алергічнана меполізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви думаєте, що це стосується дитини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Нукалу.

Погіршення астми

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, пов'язані з астмою, або їхня астма може погіршитися під час лікування Нукалою.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестроюякщо астма дитини залишається неконтрольованою або погіршується після початку лікування Нукалою.

Алергічні реакції та реакції на місці ін'єкції

Лікарські засоби цього типу (моноклональні антитіла) можуть викликати важкі алергічні реакції при введенні в організм (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

Якщо дитина раніше мала алергічну реакцію на будь-яку ін'єкцію або лікарський засіб:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як вводити Нукалу дитині.

Паразитарні інфекції

Нукала може ослабити захист дитини від інфекцій, викликаних паразитами. Якщо дитина вже має паразитарну інфекцію, її потрібно лікувати перед тим, як почати лікування Нукалою. Якщо ви живете в районі, де такі інфекції поширені, або якщо ви плануєте поїхати в такий район:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви думаєте, що будь-яка з цих обставин стосується дитини.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для використання у дітей молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Нукала

Повідомте вашому лікаревіякщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Інші лікарські засоби для астми

• Після початку лікування Нукалою не припиняйте раптоводавати дитині лікарські засоби, які вона приймала для профілактики астми. Ці лікарські засоби (особливо ті, що називаються оральні кортикостероїди) повинні бути припинені поступово під безпосереднім наглядом вашого лікаря та залежно від реакції дитини на Нукалу.

Вагітність та лактація

Жінки, які вагітні, думають, що можуть бути вагітними або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікаремперед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи можуть компоненти Нукали проходити в грудне молоко. Жінки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікаремперед тим, як використовувати Нукалу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливі побічні ефекти Нукали малоймовірно вплинуть на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Нукала містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 40 мг; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Нукалу

Нукала вводиться шляхом ін'єкції просто під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Ваш лікар або медсестра вирішить, чи можете ви вводити Нукалу дитині, яка знаходиться під вашою опікою. Якщо вони вважають це прийнятним, ви отримаєте навчання щодо правильного використання Нукали.

Рекомендована дозадля дітей від 6 до 11 років становить 40 мг. Вводиться 1 ін'єкція кожні чотири тижні.

На зворотному боці опису ви можете знайти Інструкції з використання попередньо наповненого шприця.

Якщо ви використовуєте більше Нукали, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікаремякщо ви думаєте, що можливо введено надмірну кількість Нукали.

Якщо ви забули про прийом Нукали

Ви повинні ввити наступну дозу Нукали якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо ви не помітили, що забули про прийом дози, аж до моменту, коли маєте приймати наступну, введіть лише наступну дозу згідно з планом. Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припиняєте лікування Нукалою

Не припиняйте вводити ін'єкції Нукали, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити. Припинення або переривання лікування Нукалою може призвести до того, що симптоми та напади астми знову з'являться у дитини.

Якщо симптоми астми дитини погіршуються під час лікування Нукалою:

• Повідомте лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, викликані Нукалою, зазвичай є легкими або помірними, хоча іноді можуть бути важкими.

Алергічні реакції

Деякі люди можуть відчувати алергічні реакції або реакції типу алергії. Ці реакції можуть бути частими (можуть впливати до 1 особи з 10). Зазвичай вони відбуваються протягом декількох хвилин до декількох годин після ін'єкції, але іноді симптоми можуть розпочатися навіть через декілька днів.

Симптоми можуть включати:

• стиск у грудній клітці, кашель, труднощі з диханням
• оmdlіння, головокружіння, відчуття головокружіння (через зниження артеріального тиску)
• набряк повік, обличчя, губ, язика або рота.
• висип
• шкірна висипка

• Якщо ви думаєте, що дитина відчуває алергічну реакцію, шукайте медичну допомогу негайно.

Якщо дитина раніше мала алергічну реакцію на будь-яку ін'єкцію або лікарський засіб:

• Проконсультуйтеся з лікаремперед тим, як вводити Нукалу дитині.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті:можуть впливати більше 1 особи з 10

• головний біль

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• інфекція легень, симптомами якої можуть бути кашель і гарячка (підвищена температура)
• інфекція сечовидільної системи (кров у сечі, больовий і частий акт сечовипускання, гарячка, біль у нижній частині спини)
• біль у верхній частині живота (біль у шлунку або незручність у верхній частині живота)
• гарячка (підвищена температура)
• екзема (червоні плями, що сверблять на шкірі)
• реакції на місці ін'єкції (біль, червоність, набряк, свербіння і відчуття печіння на шкірі біля місця ін'єкції)
• біль у спині
• артралгія (біль у суглобах)
• фарингіт (біль у горлі)
• конгестія носа (закладення носа)

Менше часті:можуть впливати до 1 особи з 100

• герпес зостер (герпес)

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 1000

• важкі алергічні реакції (анafilаксія)

• Якщо дитина має будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою негайно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нукали

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або упаковці після «TERMIN». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C)

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Попередньо наповнений шприц Нукали можна вийняти з холодильника та тримати в зовнішній упаковці без відкриття протягом максимум 7 днів при кімнатній температурі (нижче 30 °C) та захисту від світла. Вийміть, якщо залишите поза холодильником понад 7 днів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нукали

Активний інгредієнт - меполізумаб.

Кожних 0,4 мл предварительно наповненого шприца містить 40 мг меполізумабу.

Інші компоненти: сукроза, дібазичний фосфат натрію гептахідрат, моногідрат цитринової кислоти, полісорбат 80, динатрій едетат, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нукала випускається у вигляді предварительно наповненого шприца одноразового використання об'ємом 0,4 мл прозорого до опалесцентного розчину без кольору або з легким жовто-сірим кольором.

Нукала доступна в упаковці, що містить 1 предварительно наповнений шприц, або в багаторазовій упаковці, що містить 3 х 1 предварично наповнені шприци.

Власник дозволу на торгівлю

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 Сан-Поло-ді-Торріле, Парма

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

1. Інструкції з використання Нукали 40 мг предварительно наповненого шприца крок за кроком

Введення один раз на 4 тижні.

Відповідають цим інструкціям щодо використання шприца. Невиконання цих інструкцій може вплинути на правильну роботу шприца. Ви також повинні отримати навчання щодо використання шприца. Нукала шприц призначений тільки для підшкірноговикористання.

• Зберігати в холодильнику до використання.
• Не заморожувати.
• Зберігати шприц в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Якщо необхідно, шприц можна зберігати при кімнатній температурі нижче 30 °C протягом не більше 7 днів, якщо зберігати в оригінальній упаковці. Обережно викинути шприц, якщо він залишався поза холодильником більше 7 днів.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Шприц повинен використовуватися тільки один раз, а потім викидатися.

• Неділіться своїм шприцом з іншою людиною.
• Непотрясайте шприц.
• Невикористовуйте шприц, якщо він впав на твердій поверхні.
• Невикористовуйте шприц, якщо він здається пошкодженим.
• Незнімайте кришку голки до моменту ін'єкції.