Nucala 100 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Протокол: Информация для пациента

Nucala 100мграствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле

mepolizumab

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

7. Инструкции по использованию шаг за шагом

Нукала содержит активное веществоmepolizumab, моноклональный抗икörper, тип белка, который предназначен для распознавания конкретной мишени в организме. Используется для лечения тяжелого астмы иGEPA(Гранулематозная эозинофилия с полинезитисом) у взрослых, подростков и детей от 6 лет. Также используется для леченияRSCcPN(Хронической риновицитиса с полипами в носу) иSHE(Синдрома гиперэозинофилии) у взрослых.

Mepolizumab, активное вещество Нукалы, блокирует белок, называемыйинтерлейкином-5. Блокирование действия этого белка ограничивает производство эозинофилов костным мозгом и снижает количество эозинофилов в крови и легких.

Грубая эозинофильная астма

Некоторые люди с тяжелой астмой имеют слишком многоэозинофилов(一种 типа белых кровяных телец) в крови и легких. Этот синдром называетсяэозинофильной астмой– тип астмы, который Нукала может лечить.

Если вы или ваш ребенок уже используете лекарства, такие как ингаляторы высоких доз, но ваша астма не контролируется этими лекарствами, Нукала может снизить количество астматических атак.
Если вы принимаете лекарства, называемыеоральными кортикостероидами, Нукала также может помочь снизить ежедневную дозу, которую вы нужно принимать, чтобы контролировать вашу астму.

Хроническая риновицитис с полипами в носу (RSCcPN)

Хроническая риновицитис с полипами в носу (RSCcPN) — это заболевание, при котором люди имеют слишком многоэозинофилов(一种 типа белых кровяных телец) в крови, в тканях, покрывающих нос и в носовых полостях. Это может привести к симптомам, таким как заложенность носа и потеря обоняния, а также к мягким, желатиновым образованию (называемым полипами в носу), которые образуются внутри носа.

Нукала снижает количество эозинофилов в крови и может снизить размер полипов, облегчая заложенность носа и помогающим предотвратить хирургическое удаление полипов в носу.

Нукала также может помочь снизить потребность воральных кортикостероидахдля контроля симптомов.

Гранулематозная эозинофилия с полинезитисом (GEPA)(GEPA)

GEPA — это заболевание, при котором люди имеют слишком многоэозинофилов(一种 типа белых кровяных телец) в крови и тканях и также имеют какую-либо формуваскулитиса. Это означает, что есть воспаление в кровеносных сосудах. Это заболевание чаще всего поражает легкие и носовые полости, но часто поражает другие органы, такие как кожу, сердце и почки.

Нукала может контролировать или отсрочить приступ этих симптомов GEPA. Этот препарат также может помочь снизить ежедневную дозуоральных кортикостероидов, которую вы нужно принимать, чтобы контролировать симптомы.

Синдром гиперэозинофилии (SHE)

Синдром гиперэозинофилии (SHE) — это заболевание, при котором есть высокое количествоэозинофилов(一种 типа белых кровяных телец) в крови. Эти клетки могут нанести вред органам тела, особенно сердцу, легким, нервам и коже.

Нукала помогает снизить симптомы и предотвратить приступы. Если вы принимаете лекарства, называемыеоральными кортикостероидами, Нукала также может помочь снизить ежедневную дозу этих лекарств, которые вы нужно принимать, чтобы контролировать симптомы и приступы SHE.

Не использовать Нукалу:

• если выаллергичнына меполизумаб или на любой из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

• Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что это относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Нукалы.

Ухудшение астмы

Некоторые люди имеют побочные эффекты, связанные с астмой, или их астма может ухудшиться во время лечения Нукалой.

• Поговорите с вашим врачом или медсестрой, если у вас остается неуправляемая астма или она ухудшается после начала лечения Нукалой.

Аллергические реакции и место инъекции

Эти типы препаратов (моноклональные антитела) могут вызывать серьезные аллергические реакции при инъекции в тело (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).

Если у вас когда-либо была подобная реакция на любую инъекцию или препарат:

• Поговорите с вашим врачомдо того, как вам будет введено Нукалу.

Паразитарные инфекции

Нукала может ослабить ваш иммунитет к паразитарным инфекциям. Если у вас уже есть паразитарная инфекция, ее следует лечить перед началом лечения Нукалой. Если вы живете в регионе, где паразитарные инфекции распространены, или собираетесь путешествовать в такой регион:

• Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что это относится к вам.

Дети и подростки

Грубая астма

Препарат в предназначенной для использования вдетях младше 12 летдля лечения грубой астмы.

Для детей от 6 до 11 лет обратитесь к вашему врачу, который назначит рекомендуемую дозу Нукалы, которая будет введена вам медсестрой или врачом.

ССПН

Этот препарат не предназначен для использованияудетей или подростков младше 18 летдля лечения ССПН.

ГЭПА

Этот препарат не предназначен для использования вдетях младше 6 летдля лечения ГЭПА.

СВ

Этот препарат не предназначен для использования вподростках или детях младше 18 летдля лечения СВ.

Другие препараты и Нукала

Поведите о своем лечениивашему врачу, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат.

Другие препараты для астмы, ССПН, ГЭПА или СВ

• После начала лечения Нукалой, не прекращайте приниматьсвои препаратыдля предотвращенияааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааа<

  3. Как использовать Нукала

  Nucalaадминистрируется посредством инъекции прямо под кожу (подкожная инъекция).

  Ваш врач или медицинский работник решит, можете ли вы или ваш опекун вводить Nucala. Если они сочтут это подходящим, вы или ваш опекун получите обучение по правильному использованию Nucala.

  В детях от 6 до 11 лет Nucala должен вводиться врачом, медицинским работником или опекуном, обученным в этом.

  Грубое астматическое заболевание

  Рекомендуемая дозадля взрослых и подростков от 12 лет составляет 100 мг. Инъекция будет вводиться каждые четыре недели.

  RSCcPN

  Рекомендуемая дозадля взрослых составляет 100мг.Вводится 1 инъекция каждые четыре недели.

  GEPA

  Рекомендуемая дозадля взрослыхи подростков от 12 лет составляет300мг.Вводится 3 инъекции каждые четыре недели.

  Дети от 6 до 11 лет

  Дети, вес которых40 кг или более:

  Рекомендуемая дозасоставляет 200 мг. Вводится 2 инъекции каждые четыре недели.

  Дети, вес которых меньше40 кг:

  Рекомендуемая дозасоставляет100 мг.Вводится 1 инъекция каждые четыре недели.

  Места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

  SHE

  Рекомендуемая дозадля взрослых составляет 300 мг. Вводится 3 инъекции каждые четыре недели.

  Места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

  На другой стороне упаковки можно найти Инструкции по использованию предзаряженной иглы.

  Если вы используете больше Nucala, чем следует

  Обратитесь к врачуесли вы думаете, что вы ввели слишком много Nucala.

  Если вы забыли дозу Nucala

  Вы или ваш опекун должны ввести следующую дозу Nucala как можно скорее после того, как вы вспомните. Если вы не замечаете, что вы пропустили дозу, до следующей, просто введите следующую дозу, как планировали. Если вы не уверены, что делать, спросите у врача, фармацевта или медицинского работника.

  Если вы прерываете лечение Nucala

  Не переставайте вводить инъекции Nucala, пока ваш врач не скажет вам об этом. Прерывание или прекращение лечения Nucala может привести к возвращению ваших симптомов и атак.

  Если ваши симптомы ухудшаются во время введения инъекций Nucala:

  • Обратитесь к врачу.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, вызванные Нукалом, обычно легкие или умеренные, хотя в некоторых случаях они могут быть серьезными.

  Аллергические реакции

  Некоторые люди могут иметь аллергические реакции или реакции, подобные аллергии. Эти реакции могут быть частыми (могут затронутьдо 1 из 10 человек). Обычно они происходят в течение минут или часов после инъекции, но иногда симптомы могут начаться даже через несколько дней.

  Симптомы могут включать:

  • опрыскивание в груди, кашель, затруднение дыхания
  • обморок, головокружение, чувство головокружения (из-заснижения артериального давления)
  • отек век, лица, губ, языка или рта
  • гвозди
  • высыпания

  • Если вы (или ваш ребенок) думаете, что у вас аллергическая реакция,немедленно обратитесь к врачу.

  Если у вас когда-либо была подобная реакция на любую инъекцию или лекарство:

  • Обратитесь к врачудо того, как вам (или вашему ребенку) будет введено Нукалом.

  Другие побочные эффекты включают:

  Очень частые:могут затронутьболее 1 из 10 человек

  • головная боль

  Частые:могут затронутьдо 1 из 10 человек

  • пневмония, симптомы которой могут включать кашель и высокую температуру
  • инфекция мочевого пузыря (кровь в моче, болезненное мочеиспускание, высокая температура, боль в нижней части спины)
  • боль в верхней части живота (боль в животе или дискомфорт в верхней части живота)
  • высокая температура (высокая температура)
  • экзема (красные пятна, которые чешутся на коже)
  • реакции в месте инъекции (боль, покраснение, отек, зуд и жжение кожи рядом с местом инъекции)
  • боль в спине
  • артралгия (боль в суставах)
  • фарингит (боль в горле)
  • насморк (забитая носа)

  Небольшие:могут затронутьдо 1 из 100 человек

  • герпес зостер (герпес)

  Редкие:могут затронутьдо1 из10000людей

  • аллергические реакции (анфилаксия)

  • Если у вас есть один из этих симптомов,немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если у вас естькакой-либо тип побочного эффекта,обратитесь к врачу или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить об этомпрямочерезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь вампредоставить больше информации о безопасности этого препарата.

  5. Консервация Нукала

  Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

  Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке или упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

  Хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C)

  Не замораживать.

  Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

  Накачанная шприц-носитель Нукала можно вынуть из холодильника и хранить в внешней упаковке без открытия в течение максимум 7 дней при комнатной температуре (ниже 30 °C), и защищенной от света. Утилизировать, если оставить вне холодильника более 7 дней.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Нукала

  Активное вещество — меполизумаб.

  В каждой 1мл инъекционной формы содержится 100мг меполизумаба.

  Другие компоненты:сахароза, дигидрат фосфата натрия, моногидрат цитратной кислоты,полисорбат 80, содийовый этилендиаминтетрауксусный эфир,вода для инъекций.

  Внешний вид препарата и содержимое упаковки

  Нукала представлена в виде инъекционной формы в виде прозрачной или опалесцирующей прозрачной жидкости, без цвета или с желтовато-коричневым оттенком.

  Нукала доступна в упаковке, содержащей 1 инъекционную форму, или в упаковке для многоразового использования, содержащей 3 x 1 инъекционные формы или 9 x 1 инъекционные формы.

  Название регистрации

  GlaxoSmithKline Trading Services Limited

  12 Riverwalk

  Citywest Business Campus

  Dublín 24

  Ирландия

  Производитель

  GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

  Strada Provinciale Asolana, No 90

  43056 San Polo di Torrile, Parma

  Италия

  Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

  Бельгия/Бельгия/Бельгия GlaxoSmithKlinePharmaceuticalss.a./n.v. Тел: + 32 (0)10 85 52 00	Литва UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Тел: + 370 52 691 947 [email protected]
  	Люксембург/Люксембург GlaxoSmithKlinePharmaceuticalss.a./n.v. Бельгия/Бельгия Тел: + 32 (0)10 85 52 00
  Чешская Республика GlaxoSmithKline, s.r.o. Тел: + 420 222 001 111 [email protected]	Венгрия Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Тел.: + 36 23501301 [email protected]
  Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел.: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Мальта GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Тел: +356 80065004
  Германия GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 [email protected]	Нидерланды GlaxoSmithKline BV Тел: + 31 (0)33 2081100
  Эстония OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Тел: + 372 667 5001 [email protected]	Норвегия GlaxoSmithKline AS Тел: + 47 22 70 20 00
  Греция GlaxoSmithKlineΜονοπρ?σωπηA.E.B.E. Тел: + 30 210 68 82 100	Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
  Испания GlaxoSmithKline S.A. Тел: + 34 900 202 700 [email protected]	Польша GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48(0)22 576 9000
  Франция Laboratoire GlaxoSmithKline Тел: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected]	Португалия GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел: + 351 21 412 95 00 [email protected]
  Хорватия Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Тел: +385 1 4821 361 [email protected]	Румыния GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Тел: +40 800672524
  Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел: + 353 (0)1 4955000	Словения Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Тел: + 386 (0)1 300 2160 [email protected]
  Исландия Vistor hf. Тел: + 354 535 7000	Словакия Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Тел: + 421 2 544 30 730 [email protected]
  Италия GlaxoSmithKline S.p.A. Тел: + 39 (0)457741111	Финляндия GlaxoSmithKline Oy Тел: + 358 (0)10 30 30 30
  Кипр GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Тел: +357 80070017	Швеция GlaxoSmithKline AB Тел: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
  Латвия SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Тел: + 371 67103210 [email protected]	Северная Ирландия GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Тел: + 44 (0)800 221441 [email protected]

  Дата последнего обновления этого бюллетеня:

  Дополнительные источники информации

  Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu

  7. Шаги по использованию Нукала 100 мг инъекционной формы

  Принимайте один раз в 4 недели.

  Следуйте этим инструкциям о том, как использовать инъекционную форму. Неправильное использование может повлиять на нормальную работу инъекционной формы. Вы также должны получить обучение по использованию инъекционной формы. Нукала инъекционная форма предназначена только для подcutaneousного использования.

  Сохранение Нукала

  • Хранить в холодильнике перед использованием..
  • Не замораживать..
  • Хранить инъекционную форму в оригинальной упаковке для защиты от света..
  • Хранить вне досягаемости детей..

  • Если необходимо, инъекционная форма может храниться при комнатной температуре, не выше 30 ºC в течение не более 7 дней, если храниться в оригинальной упаковке. С осторожностью выбросьте инъекционную форму, если она находится вне холодильника более 7 дней.

  • Хранить при температуре не выше 30 ºC.

  Перед использованием Нукала

  Используйте инъекционную форму только один раз и выбросьте ее после использования.

  • Неделяйтесь своей инъекционной формой с другими людьми..
  • Нешевайте инъекционную форму..
  • Неиспользуйте инъекционную форму, если она упала на твердую поверхность..
  • Неиспользуйте инъекционную форму, если она кажется повреждена..
  • Невынимайте защитную крышку иглы до тех пор, пока не будете готовы к инъекции..

  Подготовка

  Подготовьтесь к использованию

  Найдите удобное, хорошо освещенное и чистое место. Убедитесь, что у вас есть: Нукала инъекционная форма Туалетная бумага с алкоголем (не включена) Вата или марля (не включены)

  2. Вытащите свою инъекционную форму

  Вытащите упаковку из холодильника. Проверьте, что этикетка не повреждена. Вытащите лоток из упаковки. Вытащите пластиковую крышку с лотка. Согнув инъекционную форму по центру, вытащите ее из лотка. Положите инъекционную форму на чистую и ровную поверхность, при комнатной температуре, подальше от прямого солнечного света и вне досягаемости детей. Неиспользуйте инъекционную форму, если этикетка повреждена. Невынимайте защитную крышку иглы в этот момент.

  3. Проверьте и подождите 30 минут перед использованием

  Проверьте дату окончания срока годности на этикетке инъекционной формы. Проверьте через прозрачную часть, если жидкость прозрачная (без частиц и мутности) и бесцветная или желтовато-коричневая. Нормально видеть одну или несколько пузырьков воздуха. Подождите 30 минут (но не более 8 часов) перед использованием. Неиспользуйте, если срок годности истек. Неогрейте инъекционную форму в микроволновой печи, в горячей воде или прямом солнечном свете.. Неиспользуйте инъекционную форму, если жидкость мутная или разбавлена, или содержит частицы.. Неиспользуйте инъекционную форму, если она находится вне упаковки более 8 часов.. Невынимайте защитную крышку иглы в этот момент.

  4. Выберите место инъекции

  Вы можете ввести Нукалу в бедра или живот. Если другой человек вводит инъекцию, вы можете вводить ее в верхнюю часть руки. Если вам необходимо ввести несколько инъекций, чтобы получить полную дозу, оставляйте не менее 5 см между каждым местом инъекции. Невводите в месте, где кожа повреждена, чувствительна, красная или твердая.. Невводите ближе, чем 5 см от живота..

  5. Подготовьте место инъекции

  Помойте руки водой и мылом. Подготовьте место инъекции с помощью туалетной бумаги с алкоголем и дайте коже высохнуть. Некасайтесь места инъекции, пока не закончите..

  Вводите

  6. Вынимайте защитную крышку иглы

  Вынимайте защитную крышку иглы из инъекционной формы, потянув ее за собой, удерживая конец иглы (как показано). Возможно, вам придется потянуть защитную крышку иглы достаточно сильно, чтобы вытащить ее. Незаботьтесь, если видите каплю жидкости на конце иглы. Это нормально. Вводите прямо после вынимания защитной крышки иглы, ивсегдав течение следующих 5 минут. Неделайте, чтобы игла касалась какой-либо поверхности. Некасайтесь иглы. Некасайтесь эмбола в этот момент, поскольку случайно можете выпустить жидкость и не получите полную дозу. Невыпускайте пузырьки воздуха из инъекционной формы. Невозвращайте защитную крышку иглы в инъекционную форму. Это может привести к травме иглы.

  7. Начните вводить

  Используйте свою руку, чтобы сжать кожу вокруг места инъекции. Держите кожу сжатой в течение ввода. Вставьте иглу в сжатую кожу под углом 45 градусов, как показано. Нажмите на эмболо, чтобы ввести свою полную дозу.

  8. Завершите ввод

  Убедитесь, что вы нажали эмболо до конца, чтобы ввести всю жидкость. Повышайте свой палец вверх. Это позволит эмболо подняться и иглу откатиться (подняться) в тело инъекционной формы. Когда закончите, отпустите сжатую кожу. Возможно, вы заметите небольшую каплю крови на месте инъекции. Это нормально. Если необходимо, нажмите на место инъекции с ватой или марлей в течение некоторого времени. Невозвращайте защитную крышку иглы в инъекционную форму. Нечесайте место инъекции.

  Утилизация

  9. Утилизируйте использованную инъекционную форму

  Утилизируйте инъекционную форму и защитную крышку иглы, используя местные правила утилизации. Если необходимо, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Храните использованные инъекционные формы и защитные крышки иглы вне досягаемости детей.