НУКАЛА 100 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис препарату: Інформація для пацієнта

Nucala 100мгрозчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

меполізумаб

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nucala і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Nucala
3. Як використовувати Nucala
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Nucala
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Інструкції з використання крок за кроком

1. Що таке Nucala і для чого він використовується

Nucala містить активну речовину меполізумаб, моноклональний антитіл, тип білка, розроблений для розпізнавання конкретної цілі в організмі. Він використовується для лікування важкого бронхіального астму та GEPA(гранульоматозу з еозінофілією та поліангіїтом) у дорослих, підлітків і дітей від 6 років. Також він використовується для лікування RSCcPN(хронічного риносинуситу з поліповими носовими конхами) та SHE(синдрому гіпереозінофілії) у дорослих.

Меполізумаб, активна речовина Nucala, блокує білок, званий інтерлейкін-5. Блокуючи дію цього білка, обмежується виробництво еозінофілів кістковим мозком і зменшується кількість еозінофілів у крові та легенях.

Важкий еозінофільний астма

Деякі люди з важким астмою мають надто багато еозінофілів(тип білих кров'яних тіл) у крові та легенях. Ця стан називається еозінофільним астмою– тип астми, який можна лікувати за допомогою Nucala.

Якщо ви або ваш дитина вже використовуєте препарати, такі як інгалаційні засоби у високих дозах, але ваш астма не контролюється цими препаратами, Nucala може зменшити кількість астматичних нападів. Якщо ви приймаєте препарати, відомі як оральні кортикостероїди, Nucala також може допомогти зменшити добову дозу, яку вам потрібно для контролю астми.

Хронічний риносинусит з поліповими носовими конхами (RSCcPN)

RSCcPN – це захворювання, при якому люди мають надто багато еозінофілів(тип білих кров'яних тіл) у крові, тканинах, що покривають ніс, та носових синусах. Це може спричинити симптоми, такі як закладення носа та втрату нюху, а також м'які гелеподібні утвори (звані поліповими носовими конхами), які утворюються всередині носа.

Nucala зменшує кількість еозінофілів у крові та може зменшити розмір поліпових носових конх, полегшуючи закладення носа та допомагаючи запобігти операції з видалення поліпових носових конх.

Nucala також може допомогти зменшити потребу в оральних кортикостероїдахдля контролю симптомів.

Гранульоматоз з еозінофілією та поліангіїтом (GEPA)

GEPA – це захворювання, при якому люди мають надто багато еозінофілів(тип білих кров'яних тіл) у крові та тканинах, а також мають певний тип васкуліту. Це означає, що є запалення кров'яних судин. Це захворювання найчастіше впливає на легені та носові синуси, але часто також впливає на інші органи, такі як шкіра, серце та нирки.

Nucala може контролювати або відстрочувати напад цих симптомів GEPA. Цей препарат також може допомогти зменшити добову дозу оральних кортикостероїдів, яку вам потрібно для контролю симптомів.

Синдром гіпереозінофілії (SHE)

Синдром гіпереозінофілії (SHE) – це захворювання, при якому є підвищена кількість еозінофілів(тип білих кров'яних тіл) у крові. Ці клітини можуть пошкодити органи тіла, зокрема серце, легені, нерви та шкіру.

Nucala допомагає зменшити симптоми та запобігти нападам. Якщо ви приймаєте препарати, відомі як оральні кортикостероїди, Nucala також може допомогти зменшити добову дозу цих препаратів, яку вам потрібно для контролю симптомів та нападів SHE.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Nucala

Не використовуйте Nucala:

• якщо ви алергічніна меполізумаб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що це стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Nucala.

Погіршення астми

Деякі люди мають побічні ефекти, пов'язані з астмою, або їхня астма може погіршитися під час лікування Nucala.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо астма залишається неконтрольованою або погіршується після початку лікування Nucala.

Алергічні реакції та реакції в місці ін'єкції

Препарати цього типу (моноклональні антитіла) можуть спричинити важкі алергічні реакції при ін'єкції в організм (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви мали раніше подібну реакцію на будь-яку ін'єкцію або препарат:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як вам буде призначено Nucala.

Паразитарні інфекції

Nucala може ослабити вашу резистентність до паразитарних інфекцій. Якщо ви вже маєте паразитарну інфекцію, її потрібно лікувати перед початком лікування Nucala. Якщо ви живете в районі, де такі інфекції поширені, або якщо ви плануєте відвідати такий район:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що це стосується вас.

Діти та підлітки

Важкий еозінофільний астма

Попередньо наповнений шприц не призначений для використання у дітей молодших 12 роківдля лікування важкого еозінофільного астми.

Для дітей від 6 до 11 років проконсультуйтеся з вашим лікарем, який призначить рекомендовану дозу Nucala, яка буде введена медсестрою або лікарем.

RSCcPN

Цей препарат не призначений для використання у дітей або підлітків молодших 18 роківдля лікування RSCcPN.

GEPA

Цей препарат не призначений для використання у дітей молодших 6 роківдля лікування GEPA.

SHE

Цей препарат не призначений для використання у підлітків або дітей молодших 18 роківдля лікування SHE.

Інші препарати та Nucala

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Інші препарати для астми, RSCcPN, GEPA або SHE

• Після початку лікування Nucala не припиняйте прийматипрепарати, які ви приймали раніше для профілактики астми, RSCcPN, GEPA або SHE. Ці препарати (особливо ті, що називаються оральними кортикостероїдами) повинні бути припинені поступово під безпосереднім наглядом вашого лікаря та залежно від вашої реакції на Nucala.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як буде призначено цей препарат.

Невідомо, чи можуть компоненти Nucala проходити в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як буде призначено Nucala.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливі побічні ефекти Nucala малоймовірно вплинуть на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Nucala містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мг; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Nucala

Nucala вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Ваш лікар або медсестра вирішить, чи можете ви або ваш опікун вводити Nucala самостійно. Якщо вони вважають це доречним, ви або ваш опікун отримаєте навчання з правильного використання Nucala.

У дітей від 6 до 11 років Nucala повинен бути введений лікарем, медсестрою або навченим опікуном.

Важкий еозінофільний астма

Рекомендована дозадля дорослих та підлітків від 12 років становить 100 мг. Вводиться одна ін'єкція кожні чотири тижні.

RSCcPN

Рекомендована дозадля дорослих становить 100 мг. Вводиться одна ін'єкція кожні чотири тижні.

GEPA

Рекомендована дозадля дорослих та підлітків від 12 років становить 300 мг. Вводяться три ін'єкції кожні чотири тижні.

Діти від 6 до 11 років

Діти, які важать40 кг або більше:

Рекомендована дозастановить 200 мг. Вводяться дві ін'єкції кожні чотири тижні.

Діти, які важать менше40 кг:

Рекомендована дозастановить 100 мг. Вводиться одна ін'єкція кожні чотири тижні.

Місця ін'єкції повинні бути віддалені на відстань не менше 5 см.

SHE

Рекомендована дозадля дорослих становить 300 мг. Вводяться три ін'єкції кожні чотири тижні.

Місця ін'єкції повинні бути віддалені на відстань не менше 5 см.

На іншій стороні опису можна знайти Інструкції з використання попередньо наповненого шприца.

Якщо ви використали більше Nucala, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що могли використати надто багато Nucala.

Якщо ви забули прийняти дозу Nucala

Ви або ваш опікун повинні вввести наступну дозу Nucala якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо ви не пам'ятайте про забуту дозу до моменту прийому наступної, введіть лише наступну дозу, як було заплановано. Якщо ви не впевнені, що робити, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви припините лікування Nucala

Не припиняйте приймати ін'єкції Nucala, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це. Припинення або перерване лікування Nucala може спричинити повернення симптомів та нападів.

Якщо ваші симптоми погіршуються під час лікування Nucala:

• Повідомте вашому лікарю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені Nucala, зазвичай є легкими або помірними, хоча іноді можуть бути важкими.

Алергічні реакції

Деякі люди можуть мати алергічні реакції або реакції типу алергії. Ці реакції можуть бути частими (можуть вплинути на до 1 особи з 10). Зазвичай вони відбуваються протягом хвилин до годин після ін'єкції, але іноді симптоми можуть розпочатися навіть через кілька днів.

Симптоми можуть включати:

• стиск у грудній клітці, кашель, труднощі з диханням
• оmdlіння, головокружіння, відчуття головокружіння (через зниження артеріального тиску)
• набряк повік, обличчя, губ, язика або рота
• кропив'янка
• висип

• Якщо ви думаєте, що ви (або ваш дитина) маєте алергічну реакцію, шукайте медичної допомоги негайно.

Якщо ви мали раніше подібну реакцію на будь-яку ін'єкцію або препарат:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як вам буде призначено Nucala.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті:можуть вплинути на більше 1 особи з 10

• головний біль

Часті:можуть вплинути на до 1 особи з 10

• інфекція легенів, симптоми якої можуть включати кашель та гарячку (підвищену температуру)
• інфекція сечовивідних шляхів (кров у сечі, болісне сечовипускання та часте сечовипускання, гарячка, біль у нижній частині спини)
• біль у верхній частині живота (біль у животі або незручність у верхній частині живота)
• гарячка (підвищена температура)
• екзема (червоні плями, що сверблять на шкірі)
• реакції в місці ін'єкції (біль, червоність, набряк, свербіння та відчуття паління на шкірі біля місця ін'єкції)
• біль у спині
• артралгія (біль у суглобах)
• фарингіт (біль у горлі)
• закладення носа (закладений ніс)

Менш часті:можуть вплинути на до 1 особи з 100

• герпес зостер (герпес)

Рідкісні:можуть вплинути на до 1 особи з 1000

• важкі алергічні реакції (анafilаксія)

• Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Nucala

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C)

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Попередньо наповнений шприц Nucala можна вийняти з холодильника та зберігати в зовнішній упаковці без відкриття протягом максимум 7 днів при кімнатній температурі (нижче 30 °C) та захисту від світла. Виводьте, якщо залишите його поза холодильником понад 7 днів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нукали

Активний інгредієнт - меполізумаб.

Кожен 1 мл попередньо заповненого шприца містить 100 мг меполізумабу.

Інші компоненти: сукроза, дигідрофосфат натрію гептахідрат, цитринова кислота моногідрат, полісорбат 80, едетат динатрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нукала випускається у вигляді попередньо заповненого шприца одноразового використання об'ємом 1 мл прозорого до опалесцентного розчину без кольору або злегка жовто-коричневого кольору.

Нукала доступна в упаковці, що містить 1 попередньо заповнений шприц, або в упаковці, що містить 3 x 1 попередньо заповнені шприци або 9 x 1 попередньо заповнені шприци.

Власник дозволу на маркетинг

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 Сан Поло ді Торріле, Парма

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

1. Інструкції з використання Нукали 100 мг попередньо заповненого шприца крок за кроком

Введення один раз на 4 тижні.

Відповідіть цим інструкціям щодо використання шприца. Невиконання цих інструкцій може вплинути на правильну роботу шприца. Ви також повинні отримати навчання щодо використання шприца. Нукала попередньо заповнений шприц призначений лише для підшкірного використання.

Зберігання Нукали

• Зберігати в холодильнику до використання.
• Не заморожувати.
• Зберігати шприц у первинній упаковці для захисту від світла.
• Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Якщо необхідно, шприц можна зберігати при кімнатній температурі нижче 30 °C протягом не більше 7 днів, якщо зберігати в первинній упаковці. З великою обережністю викидайте шприц, якщо він залишався поза холодильником більше 7 днів.

• Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Перед використанням Нукали

Попередньо заповнений шприц повинен використовуватися лише один раз, а потім викидатися.

• Неділіться своїм шприцем з іншою людиною.
• Непотрясайте шприц.
• Невикористовуйте шприц, якщо він впав на тверду поверхню.
• Невикористовуйте шприц, якщо він здається пошкодженим.
• Незнімайте кришку з голки до самого моменту ін'єкції.