НОВОТЕР 0,5 мг/г КРЕМ

Введення

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Новотер 0,5 мг/г крем

Флуоциноніда

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Новотер крем і для чого він використовується

1. Перед використанням Новотер крему
2. Як використовувати Новотер крем
3. Можливі побічні ефекти
4. Збереження Новотер крему
5. Додаткова інформація

1.

Новотер крем є лікарським засобом проти запалення (кортикостероїдом), який застосовується на шкірі для зменшення запалення, алергічних реакцій шкіри та реакцій із надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферацією). Таким чином, зменшується червоність (еритема), накопичення рідини (едема) та виділення на шкірі. Також полегшується свербіж, печія або біль.

Новотер крем використовується для лікування гострих форм:

• Екземи, від легкого до помірного, пов'язаного з зовнішньою причиною, наприклад:
• • Алергія на речовину, яка вступила в контакт зі шкірою (дерматит контактної алергії).
  • Алергічна реакція на речовини звичайного вжитку, наприклад, мила (дерматит контактної іритації).
  • Виразка з свербінням на руках і ногах (екзема дисгідротична).
  • Екзема без специфікації (екзема звичайна).
• Екзема, пов'язана з факторами пацієнта (екзема ендогенна), наприклад, атопічний дерматит або нейродерматит.
• Виразка на шкірі з запаленням і лущенням (екзема себорейна).
• Псоріаз.

2. Перед використанням НОВОТЕР КРЕМУ

Не використовуйте Новотер крем

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини флуоциноніди, інших кортикостероїдів або будь-яких інших компонентів Новотер крему (див. також розділ 6. Додаткова інформація).
• якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітряну віспу або герпес)
• на ділянках шкіри, пошкоджених червоним запаленням на обличчі (розацеа), виразками, запаленням сальних залоз (акне) або захворюваннями шкіри з тоншенням шкіри (атрофією)
• на запаленні шкіри навколо рота (дерматит періоральний)
• на ділянках шкіри, які показують реакцію на вакцину, тобто червоність або запалення після вакцинації
• в очах, на слизових оболонках (наприклад, у роті) або на відкритих ранах
• при інфекціях шкіри, викликаних бактеріями або грибами (окрім випадків, коли проводиться додаткове лікування)
• у дітей молодших 1 року.

Будьте особливо обережні з Новотер кремом

• Якщо ваш лікар діагностує також інфекцію, викликану бактеріями або грибами, тоді вам потрібно використовувати додаткове лікування, призначене для інфекції, оскільки інакше інфекція може загостритися.
• Новотер крем повинен застосовуватися у мінімально можливій дозі, особливо у дітей, і тільки протягом суворо необхідного часу для полегшення стану шкіри.
• Протизапальні лікарські засоби (кортикостероїди), наприклад флуоциноніда, мають суттєві ефекти на організм. Слід уникати лікування великих ділянок шкіри та тривалого застосування, оскільки це суттєво збільшує ризик побічних ефектів.
• Новотер крем протипоказаний дітям молодшим 1 року і не рекомендується для застосування у дітей молодших 2 років. Потрібна обережність у дітей і підлітків у період росту, оскільки кортикостероїди можуть проникати в організм через шкіру і мати побічні ефекти в інших ділянках організму, особливо при надмірному застосуванні (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Слід уникати контакту з очима, ротом, відкритими ранами або слизовими оболонками (наприклад, генітальною областю).
• Не слід застосовувати Новотер крем у складках шкіри, наприклад, у пахві або пахових западинах.
• Якщо у вас є проблеми з циркуляцією крові, не слід застосовувати лікарські засоби з кортикостероїдами, оскільки це може призвести до виразок на шкірі.
• Не слід застосовувати Новотер крем під матеріалами, які не пропускають повітря і вологу, наприклад, під пов'язками, пластирами або підгузниками, які погано дихають. Слід враховувати, що підгузники можуть діяти як окулювальні пов'язки.
• Якщо ви проходите лікування псоріазу, рекомендується особливий медичний нагляд.
• Якщо ви використовуєте Новотер крем для захворювань, які не були призначені для лікування, це може маскувати симптоми і ускладнити правильну діагностику та лікування.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта, особливо якщо ви проходите лікування іншими стероїдними препаратами. На даний момент не описано взаємодії Новотер крему.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, у період лактації або плануєте вагітність, не слід використовувати Новотер крем, якщо тільки ваш лікар не вважає це доцільним.

Загалом, під час першого триместру вагітності не слід застосовувати на шкірі лікарські засоби, які містять кортикостероїди.

Якщо ваш лікар призначає Новотер крем під час вагітності, не слід застосовувати його на великих ділянках шкіри, тривалий час або використовувати окулювальні пов'язки.

Не наносіть Новотер крем на груди під час лактації; не дозволяйте дитині контактувати з обробленою шкірою.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Лікування Новотер кремом не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Новотер крему

Цей лікарський засіб може викликати подразнення шкіри, оскільки містить пропіленгліколь.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, дерматит контактної алергії), оскільки містить стеариловий спирт.

3. Як використовувати НОВОТЕР КРЕМ

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Новотер крему, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь сумніви.

Нормальна доза становить:

Дорослі

Нанесіть тонкий шар Новотер крему на уражену ділянку шкіри 2-4 рази на добу, помасажуючи шкіру. Коли буде досягнуто позитивної реакції, можна зменшити частоту застосування до мінімально необхідної.

Використання у дітей

• Новотер крем протипоказаний дітям молодшим 1 року і не рекомендується для дітей молодших 2 років через нестачу даних про безпеку та ефективність. Слід застосовувати з обережністю у дітей і підлітків у період росту (див. розділи 2 і 4).
• Діти старші 2 років:

Нанесіть тонкий шар Новотер крему на уражену ділянку шкіри 1 раз на добу.

Загалом, тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижнів. Якщо ви використовуєте лікарський засіб для лікування захворювання на обличчі, не слід тривалий час застосовувати його понад 1 тиждень. Зробіть лікування якнайкоротшим.

У дітей лікування повинно бути якнайкоротшим, протягом короткого часу та з мінімально ефективною кількістю лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте більше Новотер крему, ніж потрібно

Не слід очікувати ризику після одноразового передозування Новотер крему. Повторне передозування може призвести до побічних ефектів (див. розділ 4).

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту всередину).

Якщо ви забули використовувати Новотер крем

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули нанести крем, нанесіть відповідну дозу якнайшвидше або, якщо найближче застосування близьке, дочекайтеся наступного застосування.

Якщо ви припиняєте лікування Новотер кремом

Можуть знову з'явитися первинні симптоми захворювання шкіри. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування без завершення курсу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Новотер крем може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Використання протизапальних лікарських засобів (кортикостероїдів) на шкірі може призвести до побічних ефектів, особливо після тривалого застосування, на великих ділянках шкіри, з окулювальними пов'язками або матеріалами та/або у дітей.

Використання кортикостероїдів на шкірі може викликати такі побічні ефекти:

• Тоншення шкіри (атрофія)
• Сухість або тріщини на шкірі
• Свербіж або печія
• Червоність (еритема)
• Поява червоних плям
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Шкіряні стрії
• Акне
• Інфекції
• Випадання волосся
• Збільшення волосяного покриву
• Алергічна реакція шкіри (дерматит контактної алергії)
• Запалення шкіри навколо рота (дерматит періоральний)
• Зміни кольору шкіри
• Побічні ефекти можуть виникати не тільки на обробленій ділянці шкіри, а й на інших ділянках тіла. Це відбувається, якщо активна речовина проникає в організм через шкіру. Це, наприклад, може збільшити тиск у оці (глаукома) або призвести до стану, характеризованого округлим обличчям, накопиченням жиру, слабкістю тощо (синдром Кушинга); збільшення артеріального тиску (гіпертонія), затримка рідини (едем), гіперглікемія, виразка шлунка, катаракта.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти при застосуванні флуоциноніди, частота яких невідома:

• Головний біль
• Конгестія носа.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження НОВОТЕР КРЕМУ

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не потребує особливих умов збереження.

Не використовуйте Новотер крем після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Новотер 0,5 мг/г крему:

• Активна речовина - флуоциноніда.

1 г крему містить 0,5 мг (0,05%) флуоциноніди.

• Інші компоненти: пропіленгліколь, цитринова кислота, гліцерол (Е-422), стеариловий спирт, поліетиленгліколь 4000 (Макрогол 4000) та диметикон.

Вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Новотер 0,5 мг/г крем - це однорідний крем білого кольору та випускається у тубах по 30 та 60 г крему.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на реалізацію лікарського засобу

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene Pavia – Італія

Виробник

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27010 Pavia – Італія

Цей листок затверджено в серпні 2010 року