Novoseven 5 mg (250 kui) polvo y disolvente para solucion inyectable

Препаратная информация для пользователя

NovoSeven 1мг (50КЕК) порошок и растворитель для инъекционной раствора

NovoSeven 2мг (100КЕК) порошок и растворитель для инъекционной раствора

NovoSeven 5мг (250КЕК) порошок и растворитель для инъекционной раствора

NovoSeven 8мг (400КЕК) порошок и растворитель для инъекционной раствора

eptacog alfa (активированный)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

•Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.

•Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить им вред.

•Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое NovoSeven и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема NovoSeven

3.Как принимать NovoSeven

4.Побочные эффекты

5.Хранение NovoSeven

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

На обороте: Инструкции по использованию NovoSeven

NovoSeven — это фактор свертывания крови.Он действует, активируя свертывающую систему крови в месте кровотечения, когда собственные факторы свертывания пациента не функционируют.

NovoSeven используется длялечения кровотечений и предотвращения чрезмерных кровотечений после хирургических вмешательств или других важных лечебных мероприятий. Раннее лечение NovoSeven снижает количество и время кровотечения. Он работает во всех видах кровотечений, включая артритические кровотечения. Это снижает необходимость госпитализации и дней отсутствия на работе или в школе.

Он используется в определенных группах людей:

•Если у васконгенитальная гемофилияи вы не реагируете нормально на лечение факторами VIII или IX

•Если у васадquirенная гемофилия

•Если у васдефицит фактора VII

•Если у вастромбастения Гланцмана(геморрагическое расстройство) и ваше заболевание не может быть эффективно лечено путем переливания пластинок, или если пластинки не доступны легко.

NovoSeven также может быть назначен врачом для лечения обильного кровотечения после родов, даже если у вас нет геморрагического расстройства.

Не использовать NovoSeven

•Если вы аллергиен на эптациг альфа (активное вещество NovoSeven) или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

•Если вы аллергиен на белки мыши, хомяка или коровьей молочную сыворотку.

?Если у вас есть это, не используйте NovoSeven. Consultуйте с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения NovoSeven, убедитесь, что ваш врач знает:

•Если вы недавно перенесли операцию

•Если вы недавно получили травму от давления

•Если у вас узкие артерии из-за болезни (атеросклероз)

•Если у вас повышенный риск образования кровяных сгустков (тромбоз)

•Если у вас тяжелая болезнь печени

•Если у вас тяжелая сепсис

•Если вы склонны краспространенному внутрисосудистому коагуляции(СИК, ситуация, при которой образуются кровяные сгустки в кровотоке) должны быть тщательно наблюдаемы.

?Если у вас есть это, сообщите об этом вашему врачу перед использованием этого продукта.

Другие лекарства и NovoSeven

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте NovoSeven одновременно сконцентратами протромбиновых комплексовилиrFXIII. Должно быть консультировано с вашим врачом перед использованием NovoSeven, если вы также используете фактор VIII или IX.

Имеется ограниченная практика использования NovoSeven вместе с другими лекарствами, называемыми антифибринолитиками (например, аминокапроевая кислота или транексамовая кислота), которые также используются для контроля кровотечений. Должно быть консультировано с вашим врачом перед использованием NovoSeven с этими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом перед использованием NovoSeven.

Вождение и использование машин

Не существует исследований о влиянии NovoSeven на способность вождения и использования машин. Однако нет медицинских причин, чтобы думать, что это может повлиять на вашу способность.

NovoSeven содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть он практически «без натрия».

НовоSeven следует разводить с растворителем и вводить внутривенно.См. подробные инструкции на обороте.

Когда следует лечиться

Начать лечение кровотечения как можно скорее, идеально в течение первых 2часов.

•При легком или среднем кровотечении следует лечиться как можно скорее, предпочтительно в домашних условиях.

•При тяжелом кровотечении следует обратиться к врачу. Обычно тяжелые кровотечения лечатся в больнице, и вы можете поставить первую дозу НовоSeven по пути туда.

Не следует лечиться более 24часов без консультации с врачом.

•Каждый раз, когда вы используете НовоSeven, сообщайте об этом как можно скорее врачу или больнице.

•Если кровотечение не контролируется в течение первых 24часов, немедленно обратитесь к врачу.Обычно вам понадобится госпитализация.

Дозировка

Первую дозу следует вводить как можно скорее после начала кровотечения.Советуйтесь с врачом о том, когда следует вводить инъекции и сколько времени следует продолжать их.

Врач назначит вам дозу, основываясь на вашем весе, состоянии и типе кровотечения.

Чтобы достичь лучшего результата, строго следуйте назначенной дозе. Врач может изменить дозу.

Если у вас гемофилия:

Нормальная доза составляет 90мкг на килограмм веса; вы можете повторить инъекцию каждые 2-3часа, пока кровотечение не будет контролировано.

Врач может рекомендовать вам одну дозу 270мкг на каждый килограмм веса. Недостаточно клинических данных о применении этой единичной дозы у людей старше 65лет.

Если у вас дефицит фактора VII:

Нормальный диапазон доз составляет 15‑30мкг на каждый килограмм веса, для каждой инъекции.

Если у вас тромбастения Гланцмана:

Обычная доза составляет 90мкг (диапазон 80-120мкг) на каждый килограмм веса, для каждой инъекции.

Если введено больше НовоSeven, чем следует

Если введено излишек НовоSeven, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли поставить инъекцию НовоSeven

Если вы забыли поставить инъекцию НовоSeven или хотите прервать лечение, немедленно обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Редкие(могут повлиять на 1 из 1.000 случаев лечения)

•Аллергия, гиперчувствительность или анафилактические реакции. Симптомы могут включать в себя высыпания на коже, зуд, покраснение и уртику. А также шум в груди или затруднение дыхания; чувство головокружения или дезориентации, и интенсивная отечность губ или горла, или в месте инъекции.

•Сгустки крови в артериях сердца (что может привести к сердечному приступу или стенокардии), в мозге (что может привести к инсульту) или в кишечнике и почках. Симптомы могут включать в себя сильный боль в груди, затруднение дыхания, бред, затруднение речи или движения (паралич) или боль в животе.

Почти редкие(могут повлиять на 1 из 100 случаев лечения)

•Сгустки крови в венах легких, ног, печени, почек или в месте инъекции. Симптомы могут включать в себя затруднение дыхания, красная и болезненная отечность ноги и боль в животе.

•Недостаточность или снижение реакции на лечение.

?Если вы заметите любой из этих серьезных побочных эффектов, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Объясните, что вы использовали NovoSeven.

Помните, что вашему врачу следует знатьо вашем предыдущем аллергическом анамнезе, поскольку может потребоваться более тщательный контроль.В большинстве случаев сообщаемых случаев тромбов, пациенты имели предрасположенность к тромботическим нарушениям.

Другие редкие побочные эффекты

(могут повлиять на 1 из 1.000 случаев лечения)

•Тошнота (чувство головокружения)

•Боль в голове

•Изменения в некоторых результатах анализов крови и печени.

Другие почти редкие побочные эффекты

(могут повлиять на 1 из 100 случаев лечения)

•Высыпания на коже, включая скарлатину, зуд и уртику.

•Фебрильная температура.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитеськ своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

•Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

•Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, указанной после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

•Храните порошок и растворитель при температуре не выше 25°C.

•Храните порошок и растворитель защищенными от света.

•Не замораживайте.

•Используйте NovoSeven сразу после смешивания порошка с растворителем, чтобы избежать инфекций. Если вы не можете использовать его сразу, после смешивания, храните его в флаконе с адаптером флакона и с иглой, еще находящейся в нем, в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение максимум 24часов. Не замораживайте приготовленную раствор NovoSeven и храните его защищенным от света. Не храните раствор без консультации с вашим врачом или медсестрой.

•Медикаменты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав NovoSeven

•Активное веществоявляется рекомбинантным активированным фактором свертывания крови VIIa (eptacog alfa активированный).

•Другие компонентыв порошке являются хлоридом натрия, дигидратом кальция хлористого, гликилглицином, полисорбатом 80, манитолом, сахарозой, метионином, хлористым водородом, гидроксидом натрия. Компоненты растворителя являются гистидином, хлористым водородом, гидроксидом натрия и водой для инъекций.

Порошок для инъекционного раствора содержит: 1мг/вials (что соответствует 50КЕД/вials), 2мг/вials (что соответствует 100КЕД/вials), 5мг/вials (что соответствует 250КЕД/вials) или 8мг/вials (что соответствует 400КЕД/вials).

После восстановления 1мл раствора содержит 1мг eptacog alfa (активированный).

1КЕД равен 1.000МЕ (Международные единицы).

Внешний вид NovoSeven и содержание упаковки

Вials с порошком содержат белый порошок, а предзаряженная игла содержит прозрачную и бесцветную жидкость. Восстановленный раствор бесцветен. Не используйте восстановленный раствор, если он содержит частицы или окрашен..

Каждая упаковка NovoSeven содержит:

•1vial с белым порошком для инъекционного раствора

•1 адаптер для вials

•1предзаряженная игла с растворителем для восстановления

•1 штифт

Варианты:1мг (50КЕД), 2мг (100КЕД), 5мг (250КЕД) и 8мг (400КЕД).

Текущая версия указана на внешней упаковке.

Заявитель о регистрации и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK‑2880 Bagsværd, Дания

Дата последней ревизии этого брошюра:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.