Novoseven 5 mg (250 kui) polvo y disolvente para solucion inyectable
Введение
Препаратная информация для пользователя
NovoSeven 1мг (50КЕК) порошок и растворитель для инъекционной раствора
NovoSeven 2мг (100КЕК) порошок и растворитель для инъекционной раствора
NovoSeven 5мг (250КЕК) порошок и растворитель для инъекционной раствора
NovoSeven 8мг (400КЕК) порошок и растворитель для инъекционной раствора
eptacog alfa (активированный)
Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.
•Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
•Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить им вред.
•Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.
1.Что такое NovoSeven и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом приема NovoSeven
3.Как принимать NovoSeven
4.Побочные эффекты
5.Хранение NovoSeven
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
На обороте: Инструкции по использованию NovoSeven
1. Что такое NovoSeven и для чего он используется
NovoSeven — это фактор свертывания крови.Он действует, активируя свертывающую систему крови в месте кровотечения, когда собственные факторы свертывания пациента не функционируют.
NovoSeven используется длялечения кровотечений и предотвращения чрезмерных кровотечений после хирургических вмешательств или других важных лечебных мероприятий. Раннее лечение NovoSeven снижает количество и время кровотечения. Он работает во всех видах кровотечений, включая артритические кровотечения. Это снижает необходимость госпитализации и дней отсутствия на работе или в школе.
Он используется в определенных группах людей:
•Если у васконгенитальная гемофилияи вы не реагируете нормально на лечение факторами VIII или IX
•Если у васадquirенная гемофилия
•Если у васдефицит фактора VII
•Если у вастромбастения Гланцмана(геморрагическое расстройство) и ваше заболевание не может быть эффективно лечено путем переливания пластинок, или если пластинки не доступны легко.
NovoSeven также может быть назначен врачом для лечения обильного кровотечения после родов, даже если у вас нет геморрагического расстройства.
2. Что нужно знать перед началом использования NovoSeven
Не использовать NovoSeven
•Если вы аллергиен на эптациг альфа (активное вещество NovoSeven) или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
•Если вы аллергиен на белки мыши, хомяка или коровьей молочную сыворотку.
?Если у вас есть это, не используйте NovoSeven. Consultуйте с вашим врачом.
Предупреждения и предостережения
Перед началом лечения NovoSeven, убедитесь, что ваш врач знает:
•Если вы недавно перенесли операцию
•Если вы недавно получили травму от давления
•Если у вас узкие артерии из-за болезни (атеросклероз)
•Если у вас повышенный риск образования кровяных сгустков (тромбоз)
•Если у вас тяжелая болезнь печени
•Если у вас тяжелая сепсис
•Если вы склонны краспространенному внутрисосудистому коагуляции(СИК, ситуация, при которой образуются кровяные сгустки в кровотоке) должны быть тщательно наблюдаемы.
?Если у вас есть это, сообщите об этом вашему врачу перед использованием этого продукта.
Другие лекарства и NovoSeven
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Не используйте NovoSeven одновременно сконцентратами протромбиновых комплексовилиrFXIII. Должно быть консультировано с вашим врачом перед использованием NovoSeven, если вы также используете фактор VIII или IX.
Имеется ограниченная практика использования NovoSeven вместе с другими лекарствами, называемыми антифибринолитиками (например, аминокапроевая кислота или транексамовая кислота), которые также используются для контроля кровотечений. Должно быть консультировано с вашим врачом перед использованием NovoSeven с этими лекарствами.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом перед использованием NovoSeven.
Вождение и использование машин
Не существует исследований о влиянии NovoSeven на способность вождения и использования машин. Однако нет медицинских причин, чтобы думать, что это может повлиять на вашу способность.
NovoSeven содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть он практически «без натрия».
3. Как использовать NovoSeven
НовоSeven следует разводить с растворителем и вводить внутривенно.См. подробные инструкции на обороте.
Когда следует лечиться
Начать лечение кровотечения как можно скорее, идеально в течение первых 2часов.
•При легком или среднем кровотечении следует лечиться как можно скорее, предпочтительно в домашних условиях.
•При тяжелом кровотечении следует обратиться к врачу. Обычно тяжелые кровотечения лечатся в больнице, и вы можете поставить первую дозу НовоSeven по пути туда.
Не следует лечиться более 24часов без консультации с врачом.
•Каждый раз, когда вы используете НовоSeven, сообщайте об этом как можно скорее врачу или больнице.
•Если кровотечение не контролируется в течение первых 24часов, немедленно обратитесь к врачу.Обычно вам понадобится госпитализация.
Дозировка
Первую дозу следует вводить как можно скорее после начала кровотечения.Советуйтесь с врачом о том, когда следует вводить инъекции и сколько времени следует продолжать их.
Врач назначит вам дозу, основываясь на вашем весе, состоянии и типе кровотечения.
Чтобы достичь лучшего результата, строго следуйте назначенной дозе. Врач может изменить дозу.
Если у вас гемофилия:
Нормальная доза составляет 90мкг на килограмм веса; вы можете повторить инъекцию каждые 2-3часа, пока кровотечение не будет контролировано.
Врач может рекомендовать вам одну дозу 270мкг на каждый килограмм веса. Недостаточно клинических данных о применении этой единичной дозы у людей старше 65лет.
Если у вас дефицит фактора VII:
Нормальный диапазон доз составляет 15‑30мкг на каждый килограмм веса, для каждой инъекции.
Если у вас тромбастения Гланцмана:
Обычная доза составляет 90мкг (диапазон 80-120мкг) на каждый килограмм веса, для каждой инъекции.
Если введено больше НовоSeven, чем следует
Если введено излишек НовоSeven, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли поставить инъекцию НовоSeven
Если вы забыли поставить инъекцию НовоSeven или хотите прервать лечение, немедленно обратитесь к врачу.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Грубые побочные эффекты
Редкие(могут повлиять на 1 из 1.000 случаев лечения)
•Аллергия, гиперчувствительность или анафилактические реакции. Симптомы могут включать в себя высыпания на коже, зуд, покраснение и уртику. А также шум в груди или затруднение дыхания; чувство головокружения или дезориентации, и интенсивная отечность губ или горла, или в месте инъекции.
•Сгустки крови в артериях сердца (что может привести к сердечному приступу или стенокардии), в мозге (что может привести к инсульту) или в кишечнике и почках. Симптомы могут включать в себя сильный боль в груди, затруднение дыхания, бред, затруднение речи или движения (паралич) или боль в животе.
Почти редкие(могут повлиять на 1 из 100 случаев лечения)
•Сгустки крови в венах легких, ног, печени, почек или в месте инъекции. Симптомы могут включать в себя затруднение дыхания, красная и болезненная отечность ноги и боль в животе.
•Недостаточность или снижение реакции на лечение.
?Если вы заметите любой из этих серьезных побочных эффектов, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Объясните, что вы использовали NovoSeven.
Помните, что вашему врачу следует знатьо вашем предыдущем аллергическом анамнезе, поскольку может потребоваться более тщательный контроль.В большинстве случаев сообщаемых случаев тромбов, пациенты имели предрасположенность к тромботическим нарушениям.
Другие редкие побочные эффекты
(могут повлиять на 1 из 1.000 случаев лечения)
•Тошнота (чувство головокружения)
•Боль в голове
•Изменения в некоторых результатах анализов крови и печени.
Другие почти редкие побочные эффекты
(могут повлиять на 1 из 100 случаев лечения)
•Высыпания на коже, включая скарлатину, зуд и уртику.
•Фебрильная температура.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитеськ своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Консервация NovoSeven
•Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
•Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, указанной после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
•Храните порошок и растворитель при температуре не выше 25°C.
•Храните порошок и растворитель защищенными от света.
•Не замораживайте.
•Используйте NovoSeven сразу после смешивания порошка с растворителем, чтобы избежать инфекций. Если вы не можете использовать его сразу, после смешивания, храните его в флаконе с адаптером флакона и с иглой, еще находящейся в нем, в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение максимум 24часов. Не замораживайте приготовленную раствор NovoSeven и храните его защищенным от света. Не храните раствор без консультации с вашим врачом или медсестрой.
•Медикаменты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав NovoSeven
•Активное веществоявляется рекомбинантным активированным фактором свертывания крови VIIa (eptacog alfa активированный).
•Другие компонентыв порошке являются хлоридом натрия, дигидратом кальция хлористого, гликилглицином, полисорбатом 80, манитолом, сахарозой, метионином, хлористым водородом, гидроксидом натрия. Компоненты растворителя являются гистидином, хлористым водородом, гидроксидом натрия и водой для инъекций.
Порошок для инъекционного раствора содержит: 1мг/вials (что соответствует 50КЕД/вials), 2мг/вials (что соответствует 100КЕД/вials), 5мг/вials (что соответствует 250КЕД/вials) или 8мг/вials (что соответствует 400КЕД/вials).
После восстановления 1мл раствора содержит 1мг eptacog alfa (активированный).
1КЕД равен 1.000МЕ (Международные единицы).
Внешний вид NovoSeven и содержание упаковки
Вials с порошком содержат белый порошок, а предзаряженная игла содержит прозрачную и бесцветную жидкость. Восстановленный раствор бесцветен. Не используйте восстановленный раствор, если он содержит частицы или окрашен..
Каждая упаковка NovoSeven содержит:
•1vial с белым порошком для инъекционного раствора
•1 адаптер для вials
•1предзаряженная игла с растворителем для восстановления
•1 штифт
Варианты:1мг (50КЕД), 2мг (100КЕД), 5мг (250КЕД) и 8мг (400КЕД).
Текущая версия указана на внешней упаковке.
Заявитель о регистрации и ответственный за производство
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK‑2880 Bagsværd, Дания
Дата последней ревизии этого брошюра:
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению NovoSeven ЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ОСТРОДНЕВО, ПЕРЕД СВОЕЙ ПЕРВЫМИ ПРИМЕНЕНИЕМ NOVOSEVEN NovoSeven представлен в виде порошка. Перед инъекцией (введением) необходимо восстановить с помощью растворителя, который accompanies в игле. Растворитель представляет собой раствор гистидина. Восстановление NovoSeven необходимо ввести в вену (инъекция в вену). Оборудование в этой упаковке предназначено для восстановления и введения NovoSeven. Вам также понадобится оборудование для введения (катетер и игла-мари, стерильные салфетки, бинты и ленты). Эти материалы не входят в состав упаковки NovoSeven. Не используйте оборудование без соответствующей подготовки со стороны вашего врача или медсестры. Лишь после тщательной очистки рук и убедитесь, что вокруг вас чисто. При приготовлении и введении лекарства напрямую в вену важноиспользовать чистую и стерильную технику.Неправильная техника может привести к заражению крови. Не открывайте оборудование, пока не будете готовы к его использованию. Не используйте оборудование, если оно упало или повреждено.В этом случае используйте новую упаковку. Не используйте оборудование, если оно просрочено.В этом случае используйте новую упаковку.Дата окончания срока годности указана после CAD на коробке картонной упаковки, на вials, на адаптере вials и на предзаряженной игле. Не используйте оборудование, если вы подозреваете, что оно заражено.В этом случае используйте новую упаковку. Не выбрасывайте никакие материалы, пока не будете ввести восстановленный раствор. Оборудование предназначено для одноразового использования. | |
Содержание В упаковке содержится: •1вials с порошком NovoSeven •1 адаптер для вials •1предзаряженная игла с растворителем •1 штифт | |
1. Подготовьте вials и иглу •Взяв необходимое количество упаковок NovoSeven. •Проверьте срок годности. •Проверьте название, концентрацию и цветупаковки, чтобы убедиться, что она содержит правильный продукт. •Очистите рукии тщательно высушите их чистой салфеткой или воздухом. •Взяв вials, адаптер вials и предзаряженную иглу из упаковки.Оставьте штифт без прикосновений в упаковке. •Несите вials и предзаряженную иглу к комнатной температуре(не выше 37°C). Вы можете сделать это, держа их в руках, пока не почувствуете, что они находятся в одной температуре, что с вашими руками. • Не используйте никакие другие методы для нагревавials и предзаряженной иглы. | |
•Снимите пластиковый чехолс вials. Если пластиковый чехол снят или отсутствует, не используйте вials. •Очистите пробкус помощью стерильной салфетки и оставьте ее высохнуть в воздухе в течение нескольких секунд перед использованием, чтобы убедиться, что она как можно чистее. • Не касайтесь пробки руками, поскольку это может передать бактерии. | |
2. Установите адаптер вials •Снимите бумажный скотчс адаптера вials. Если бумажный скотч не полностью заклеен или разорван, не используйте адаптер вials. Не снимайте адаптер вials из защитного чехла руками.Если вы касаетесь штыря адаптера вials, вы можете передать бактерии. | |
•Установите вials на ровную поверхность. •Переверните защитный чехол, и вставьте адаптер вials в вials. После соединения, не снимайте адаптер вials с вials. | |
•Нажмителегкона защитный чехолмежду пальцами указательного и среднего пальцев, как показано на рисунке. Снимите защитный чехолс адаптера вials. Не снимайте адаптер вials с вialsпри снятии защитного чехла. | |
3. Установите штифт в иглу •Соскобрите штифт из упаковки.Не касайтесь сторон или штыря штифта. Если вы касаетесь сторон или штыря, вы можете передать бактерии. Сразу жеподключитештифт к игле, вращая егопо часовой стрелке в пистон внутри предзаряженной иглы, пока не почувствуете сопротивление. | |
•Снимите защитный чехолс предзаряженной иглыдобрав его вниз, пока не разорвется отверстие. Не касайтесь кончика иглы под защитным чехлом.Если вы касаетесь кончика иглы, вы можете передать бактерии. Если защитный чехол снят или отсутствует, не используйте предзаряженную иглу. | |
•Затяните предзаряженную иглув адаптер вials, пока не почувствуете сопротивление. | |
4. Восстановите порошок с растворителем •Соскобрите предзаряженную иглу с легким наклономс вials вниз. •Нажмите на штифтдля введения всего растворителя в вials. | |
•Держите штифт нажатым и делайте мягкие круговые движенияс вials, пока не растворится весь порошок. Не трясите вials, поскольку это может привести к образованию пены. •Проверьте восстановленный раствор.Он должен быть бесцветным.Если вы видите частицы или изменение цвета, не используйте его.В этом случае используйте новую упаковку. | |
Используйте восстановленный NovoSeven немедленночтобы избежать заражения.. Если вы не можете использовать его немедленно,см.Сохранение NovoSevenна другой стороне этого брошюра. Не сохраняйте восстановленный раствор без консультации с вашим врачом или медсестрой. (I) Если ваша доза требует более одного вials, повторите шаги от А до J с дополнительными вials, адаптерами вials и предзаряженными иглами, пока не достигнете необходимой дозы. | |
•Держите штифт нажатым. •Переверните иглус вials вниз. •Отпустите штифт и оставьтечто он сам слезетпока восстановленный раствор не пройдет в иглу. •Тяните штифт внизчтобы все восстановленный раствор прошел в иглу. •В случае, если вам не нужно всю дозу, используйте шкалу на игле, чтобы увидеть, сколько восстановленного раствора вы извлекли, как научил вас ваш врач или медсестра. •Если в игле слишком много воздуха, верните воздух в вials. •Сохраняя вials вниз,легко постучитепо игле, чтобы пузырьки воздуха поднялись. •Нажмите на штифт медленнопока не останется ни одного пузырька воздуха. | |
•Отсоедините адаптер вialsс вials. •Не касайтесь кончика иглы.Если вы касаетесь кончика иглы, вы можете передать бактерии. | |
Введение NovoSeven с предзаряженной иглой через безигольные соединители для катетеров в вены (IV) Предупреждение:Игла предназначена из стекла и предназначена для совместимости с стандартными соединителями луер-лок. Некоторые безигольные соединители, имеющие внутреннюю штырьковую систему, несовместимы с иглой. Несовместимость может помешать введению препарата и/или повредить безигольный соединитель. Следуйте инструкциям по использованию безигольного соединителя. Введение через безигольный соединитель может потребовать извлечения восстановленного раствора с помощью стерильной иглы луер-лок из пластика 10мл. Это должно быть сделано сразу после шага J. | |
5. Введите восстановленный раствор NovoSeven теперь готов к введению в вену. •Введите восстановленный раствор, как указано вашим врачом или медсестрой. •Введение должно быть сделано медленно в течение 2-5минут. Введение через центрального доступа в вену (DAVC), как катетер в вену или подкожный порт: • Используйте чистую и стерильную технику. Следуйте инструкциям по правильному использованию вашего соединителя и DAVC с консультацией вашего врача или медсестры. • Введение в DAVC может потребовать использования иглы луер-лок из пластика 10мл для извлечения восстановленного раствора. • Если необходимо промыть линию DAVC до или после введения NovoSeven, используйте раствор соли натрия 9мг/мл для введения. | |
Утилизация •После введения, безопасно утилизируйтеиглу с оборудованием для введения, вials с адаптером вials, NovoSeven, который не был использован, и другие отходы, как указано вашим врачом или медсестрой. • Не выбрасывайте их в мусор. | |
Не разбирайте оборудование перед утилизацией. Не используйте оборудование повторно. |
Поговоріть з лікарем онлайн
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.
