НОВОСЕВЕН 1 мг (50 ОД) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

NovoSeven 1мг (50KUI) порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

NovoSeven 2мг (100KUI) порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

NovoSeven 5мг (250KUI) порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

NovoSeven 8мг (400KUI) порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

ептаког альфа (активований)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NovoSeven і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NovoSeven
3. Як використовувати NovoSeven
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NovoSeven
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

На звороті: Інструкції з використання NovoSeven

1. Що таке NovoSeven і для чого він використовується

NovoSeven є фактором згортання крові. Він діє шляхом активації системи згортання крові в місці кровотечі, коли фактори згортання крові самого пацієнта не функціонують.

NovoSeven використовується для лікування кровотеч і профілактики надмірної кровотечі після хірургічних втручань або інших важливих процедур. Раннє лікування NovoSeven зменшує кількість і тривалість кровотечі. Він діє при всіх типах кровотеч, включаючи кровотечі в суглобах. Це зменшує потребу в госпіталізації та днів відсутності на роботі або в школі.

Він використовується в певних групах людей:

• Якщо у вас є вроджена гемофілія і ви не реагуєте нормально на лікування факторами VIII або IX
• Якщо у вас є набута гемофілія
• Якщо у вас є дефіцит фактору VII
• Якщо у вас є тромбастенія Гланцмана (кровотечний розлад) і ваша хвороба не може бути ефективно лікована шляхом переливання тромбоцитів, або якщо тромбоцити не легко доступні.

NovoSeven також може бути призначений лікарем для лікування сильної кровотечі після пологів, навіть якщо у вас немає кровотечного розладу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NovoSeven

Не використовуйте NovoSeven

• Якщо ви алергічні на ептаког альфа (активний інгредієнт NovoSeven) або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на білки миші, хом'яка або великої рогатої худоби (як молоко корови).

Якщо у вас відбувається щось з цього, не використовуйте NovoSeven. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Перед тим, як почати лікування NovoSeven, переконайтесь, що ваш лікар знає:

• Якщо ви щойно пройшли хірургічну операцію
• Якщо ви щойно пережили травму стискання
• Якщо ваші артерії звужені через захворювання (атеросклероз)
• Якщо у вас є підвищений ризик утворення кров'яних згустків (тромбозу)
• Якщо у вас є важке захворювання печінки
• Якщо у вас є важка сепсис
• Якщо ви схильні до коагуляції крові в судинах (ситуація, в якій утворюються кров'яні згустки в кровотоці) повинні бути під пильним спостереженням.

Якщо у вас відбувається щось з цього, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як використовувати цей продукт.

Інші лікарські засоби та NovoSeven

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте NovoSeven одночасно з концентратами протромбінових комплексівабо rFXIII. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати NovoSeven, якщо ви також використовуєте фактор VIII або IX.

Існує обмежений досвід використання NovoSeven разом з іншими лікарськими засобами, які називаються антифібринолітиками (як амінокапронова кислота або транексамова кислота), які також використовуються для контролю кровотеч. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати NovoSeven з цими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати NovoSeven.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує досліджень про вплив NovoSeven на здатність водіння та використання машин. Однак немає медичної причини вважати, що це може вплинути на вашу здатність.

NovoSeven містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати NovoSeven

Порошок NovoSeven повинен бути відновлений з розчинником і введений внутрішньовенно. Див. детальні інструкції на звороті.

Коли лікувати

Почніть лікування кровотечі якомога скоріше, ідеально протягом перших 2 годин.

• У разі легкої або середньої кровотечі ви повинні лікувати себе якомога скоріше, переважно вдома.
• У разі сильної кровотечі ви повинні зв'язатися з вашим лікарем. Звичайно, сильні кровотечі лікуються в лікарні, і ви можете поставити собі першу ін'єкцію NovoSeven по дорозі туди.

Не лікуйте себе більше 24 годин без консультації з вашим лікарем.

• Кожного разу, коли ви використовуєте NovoSeven, ви повинні повідомити про це вашому лікарю або лікарні якомога скоріше.
• Якщо кровотеча не зупиняється протягом перших 24 годин, зв'яжіться з вашим лікарем негайно. Звичайно, вам потрібно лікарняне лікування.

Доза

Перша доза повинна бути введена якомога скоріше після початку кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, коли повинні бути введені ін'єкції та скільки часу ви повинні продовжувати їх використовувати.

Ваш лікар встановить вашу дозу на основі вашої ваги, стану та типу кровотечі.

Для досягнення найкращого результату слідуйте призначеній дозі уважно. Ваш лікар може змінити дозу.

Якщо у вас є гемофілія:

Нормальна доза становить 90 мікрограмів на кілограм ваги; ви можете повторити ін'єкцію кожні 2-3 години до тих пір, поки кровотеча не зупиниться.

Ваш лікар може порекомендувати вам одну дозу 270 мікрограмів на кілограм ваги. Не існує клінічного досвіду використання цієї одної дози у осіб старше 65 років.

Якщо у вас є дефіцит фактору VII:

Нормальний діапазон доз становить 15-30 мікрограмів на кілограм ваги для кожної ін'єкції.

Якщо у вас є тромбастенія Гланцмана:

Звичайна доза становить 90 мікрограмів (діапазон 80-120 мікрограмів) на кілограм ваги для кожної ін'єкції.

Якщо ви ввели більше NovoSeven, ніж потрібно

Якщо ви ввели надмірну кількість NovoSeven, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Якщо ви забули поставити ін'єкцію NovoSeven

Якщо ви забули поставити ін'єкцію NovoSeven або хочете перервати лікування, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 епізодів лікування)

• Алергія, гіперчутливість або анафілактичні реакції. Симптоми можуть включати висип, свербіж, червоність і кропив'янку; шуми в грудній клітці або труднощі з диханням; відчуття головокружіння або вертігі, та інтенсивне набухання губ або горла, або в місці ін'єкції.
• Кров'яні згустки в артеріях серця (які можуть призвести до інфаркту міокарда або стенокардії), в мозку (які можуть призвести до інсульту) або в кишечнику та нирках. Симптоми можуть включати сильний біль у грудній клітці, труднощі з диханням, сплутаність, труднощі з мовленням або рухом (параліч) або біль у животі.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 епізодів лікування)

• Кров'яні згустки в венах легень, ніг, печінки, нирок або в місці ін'єкції. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, червоне та болюче набухання ноги та біль у животі.
• Недостатня ефективність або зменшена реакція на лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів, зверніться за медичною допомогою негайно. Повідомте про те, що ви використовували NovoSeven.

Пам'ятайте, щоб повідомити вашому лікарю про попередню алергію, оскільки вам може знадобитися більш ретельний контроль. У більшості випадків повідомлених тромбів пацієнти мали схильність до тромботичних розладів.

Інші рідкі побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 1000 епізодів лікування)

• Нудота (відчуття головокружіння)
• Головний біль
• Зміни в деяких результатах аналізу крові та печінки.

Інші небажані ефекти нечастого характеру

(можуть впливати до 1 з 100 епізодів лікування)

• Висип, включаючи кропив'янку, свербіж та інші шкірні реакції
• Гіпертанія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження NovoSeven

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Тримайте порошок і розчинник при температурі нижче 25°C.
• Тримайте порошок і розчинник у місці, захищеному від світла.
• Не заморожуйте.
• Використовуйте NovoSeven негайно після змішування порошку з розчинником, щоб уникнути інфекцій. Якщо ви не можете використовувати його негайно, після змішування, ви повинні зберігати його в флаконі з адаптером та шприцем, у холодильнику при температурі між 2°C та 8°C, протягом максимально 24 годин. Не заморожуйте відновлений розчин NovoSeven та тримайте його у місці, захищеному від світла. Не зберігайте розчин без консультації з вашим лікарем або медсестрою.
• Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Новосевен

• Активний інгредієнт - рекомбінантний фактор згортання VIIа (ептаког альфа активований).
• Інші компоненти в порошку - хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію, гліцилгліцин, полісорбат 80, манітол, сукроза, метіонін, хлоридна кислота, гідроксид натрію. Компоненти розчинника - гістидин, хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Порошок для ін'єкційного розчину містить: 1 мг/флакон (що відповідає 50 КОЕ/флакон), 2 мг/флакон (що відповідає 100 КОЕ/флакон), 5 мг/флакон (що відповідає 250 КОЕ/флакон) або 8 мг/флакон (що відповідає 400 КОЕ/флакон).

Після реконституції 1 мл розчину містить 1 мг ептакогу альфа (активованого).

1 КОЕ дорівнює 1 000 МО (міжнародних одиниць).

Вигляд Новосевен та вміст упаковки

Флакон з порошком містить білий порошок, а передplněна шприц містить прозорий та безбарвний розчин. Реконституйований розчин безбарвний. Не використовуйте реконституйований розчин, якщо з'являються частинки або якщо він забарвлений.

Кожна упаковка Новосевен містить:

• 1 флакон з білим порошком для ін'єкційного розчину
• 1 адаптер для флакону
• 1 передplněна шприц з розчинником для реконституції
• 1 поршень

Презентації: 1 мг (50 КОЕ), 2 мг (100 КОЕ), 5 мг (250 КОЕ) та 8 мг (400 КОЕ).

Поточна презентація вказана на зовнішній упаковці.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.