НОВОРАПІД ПЕНФІЛ 100 ОД/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У КАРТРИДЖІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

NovoRapid Penfill 100одиниць/мл розчин для ін'єкцій у картриджі

інсулін аспарт

Вважно прочитайте увесь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NovoRapid і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NovoRapid
3. Як використовувати NovoRapid
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання NovoRapid
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NovoRapid і для чого він використовується

NovoRapid - це сучасний інсулін (аналог інсуліну) з швидким початком дії. Сучасні інсуліни - це покращені версії людського інсуліну.

NovoRapid використовується для зниження високих рівнів цукру в крові у дорослих, підлітків і дітей від 1 року життя з цукровим діабетом (діабетом). Діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування NovoRapid допомагає запобігти ускладненням діабету.

NovoRapid починає знижувати рівень цукру в крові через 10-20 хвилин після введення і досягає максимальної дії через 1-3 години після ін'єкції, з тривалістю дії 3-5 годин. Через цю коротку дію NovoRapid зазвичай вводиться в поєднанні з препаратами інсуліну середньої або тривалої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NovoRapid

Не використовуйте NovoRapid

Якщо ви алергічні на інсулін аспарт або на інші компоненти цього лікарського засобу (див. розділ 6, Зміст упаковки та додаткова інформація).

Якщо ви підозрюєте, що можете мати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію) (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Якщо картридж або пристрій, який містить картридж, впав, пошкоджений або розбитий.

Якщо лікарський засіб не зберігався належним чином або якщо він був заморожений (див. розділ 5, Зберігання NovoRapid).

Якщо інсулін не має прозорого та безбарвного вигляду.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, не використовуйте NovoRapid. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Перед тим, як використовувати NovoRapid

Перевірте етикетку та переконайтеся, що інсулін є того типу, який вам призначений.

Перевірте завжди картридж, включаючи гумовую пробку на кінці картриджа. Не використовуйте його, якщо він пошкоджений або якщо гумова пробка перемістилася над білою смугою на кінці картриджа. Це може бути наслідком виходу інсуліну. Якщо ви підозрюєте, що картридж пошкоджений, поверніть його постачальнику. Для більшої інформації див. інструкцію до вашого інсулінового пера.

Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти забрудненню.

Голки та NovoRapid Penfill не повинні бути спільними.

NovoRapid Penfill призначений тільки для ін'єкцій під шкіру з допомогою багаторазового інсулінового пера. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

Попередження та обережність

Деякі захворювання та діяльність можуть впливати на вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою, наднирниками, гіпофізом або щитоподібною залозою.

Якщо ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або якщо ви хочете змінити свою дієту, оскільки це може впливати на ваш рівень цукру в крові.

Якщо ви хворі, продовжуйте лікування інсуліном та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви плануєте поїхати за кордон, різниця в часових поясах між країнами може впливати на вашу потребу в інсуліні та на графік введення.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Слід змінювати місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути змін у жировій тканині, таких як загустіння шкіри, її звуження або утворення підшкірних шишок. Інсулін може не діяти дуже добре, якщо його вводити в місце з загустінням, звуженням або шишками (див. розділ 3, Як використовувати NovoRapid). Повідомте вашому лікарю, якщо ви виявите будь-які зміни в місці ін'єкції. Повідомте вашому лікарю, якщо ви зараз вводите інсулін в ці місця, перш ніж почнете вводити його в інше місце. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整 інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.

Діти та підлітки

Не вводіть цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року життя, оскільки клінічні дослідження не проводилися у дітей молодших 1 року.

Інші лікарські засоби та NovoRapid

Повідомте вашому лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на ваш рівень цукру в крові, що може потребувати зміни дози інсуліну. Нижче перераховані основні лікарські засоби, які можуть впливати на ваше лікування інсуліном.

Ваш рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія) якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для лікування діабету;
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії);
• бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування певних захворювань серця або підвищеного артеріального тиску);
• саліцилати (використовуються для полегшення болю та зниження температури;
• анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон);
• сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Ваш рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія) якщо ви приймаєте:

• оральні контрацептиви (пілки від діабету);
• тіазиди (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або надмірної ретенції рідини);
• глюкокортикоїди (наприклад, "кортизон" використовуються для лікування запалення);
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування порушень щитоподібної залози);
• симпатикомімітичні засоби (наприклад, адреналін або салбутамол чи тербуталін для лікування астми);
• гормон росту (лікарський засіб для стимулювання соматичного та скелетного росту, який суттєво впливає на метаболічні процеси);
• даназол (лікарський засіб, який впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії, рідкого гормонального захворювання, яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку, викликаного надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати ваш рівень цукру в крові.

Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю придушувати перші симптоми попередження, які можуть допомогти вам визначити, коли у вас низький рівень цукру в крові.

Піоглітазон (таблетки, використовуються для лікування діабету 2 типу)

Деякі пацієнти з тривалим діабетом 2 типу та попереднім захворюванням серця чи інсультом, які були-treated з піоглітазоном та інсуліном, розвинули серцеву недостатність. Повідомте вашому лікарю якнайшвидше, якщо ви маєте ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна нестача повітря, швидке збільшення ваги чи локалізований набряк (едем).

Якщо ви приймали будь-які з цих лікарських засобів, повідомте вашому лікарю, медсестрі або фармацевту.

Алкогольні напої та використання NovoRapid

Якщо ви споживаєте алкоголь, це може змінити вашу потребу в інсуліні, оскільки ваш рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується здійснювати ретельний контроль.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. NovoRapid можна використовувати під час вагітності. Можливо, буде потрібно змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Для здоров'я вашої дитини дуже важливо здійснювати ретельний контроль над діабетом, особливо попередження гіпоглікемії.

• Не маються обмеження на лікування NovoRapid під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб під час вагітності чи лактації.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви керувати транспортним засобом або використовувати машини:

• Якщо ви часто маєте гіпоглікемію.
• Якщо вам важко визначити гіпоглікемію.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький або високий, ваша концентрація та реакція можуть бути порушені, а також ваша здатність керувати транспортним засобом або використовувати машини. Будьте обережні, оскільки це може загрожувати вашому життю чи життю інших.

Одним з наслідків швидкого початку дії NovoRapid є те, що якщо виникає гіпоглікемія, вона може виникнути швидше після ін'єкції, ніж у випадку з людським інсуліном.

Важлива інформація про деякі компоненти NovoRapid

NovoRapid містить менше 23 міліграмів (1 мілімоль) натрію на дозу, тому NovoRapid вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати NovoRapid

Дозування та час введення інсуліну

Слідуйте точно інструкціям щодо введення інсуліну та коригування дози, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

NovoRapid зазвичай вводиться одразу перед прийомом їжі. Прийміть якусь їжу протягом 10 хвилин після ін'єкції, щоб уникнути гіпоглікемії. Якщо потрібно, NovoRapid можна вводити одразу після прийому їжі. Для більшої інформації див. нижче "Як та де вводити інсулін".

Не змінюйте інсулін, якщо ваш лікар не порадить цього. Якщо ваш лікар змінює тип або марку інсуліну, можливо, буде потрібно змінити дозу.

Використання у дітей та підлітків

NovoRapid можна використовувати у підлітків та дітей від 1 року життя замість людського інсуліну, коли потрібно швидке початок дії. Наприклад, коли важко вводити інсулін у зв'язку з прийомом їжі.

Використання у спеціальних групах пацієнтів

Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, або якщо вам більше 65 років, вам потрібно контролювати рівень цукру в крові більш часто та проконсультуватися з вашим лікарем щодо зміни дози інсуліну.

Як та де вводити інсулін

NovoRapid слід вводити під шкіру (підшкірно). Ніколи не вводіть інсулін прямо в вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово). NovoRapid Penfill призначений тільки для введення під шкіру з допомогою багаторазового інсулінового пера. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

При кожній ін'єкції змінюйте місце введення інсуліну всередині певної ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик розвитку підшкірних шишок або загустіння шкіри (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найкращими місцями для ін'єкції є: передня частина тазу (живіт), верхня частина руки або передня частина стегна. Інсулін буде діяти швидше, якщо його вводити в передню частину тазу. Завжди контролюйте рівень цукру в крові регулярно.

Не перезаправляйте картридж. Як тільки він буде порожнім, його потрібно викинути.

Картриджі NovoRapid Penfill призначені для використання з системами введення інсуліну Novo Nordisk та голками NovoFine або NovoTwist.

Якщо ви лікуєтеся NovoRapid Penfill та іншим інсуліном у картриджі Penfill, вам потрібно використовувати два пристрої для введення інсуліну, один для кожного типу інсуліну.

Завжди носіть з собою запасний картридж Penfill на випадок, якщо він буде втрачений або пошкоджений.

Як вводити NovoRapid

Інсулін слід вводити під шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, рекомендовану вашим лікарем або медсестрою, та описану в інструкції до вашого інсулінового пера.

Тримайте голку під шкірою не менше 6 секунд. Тримайте кнопку повністю натиснутою до тих пір, поки голка не буде вийнята зі шкіри. Це забезпечить правильне введення інсуліну та обмежить можливий приплив крові до голки або залишку інсуліну.

Після кожної ін'єкції переконайтеся, що голка вийнята та викинута, а NovoRapid зберігається без голки. В іншому випадку рідини може вийти, що призведе до неправильної дозування.

Якщо ви використовуєте більше інсуліну, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте надмірну кількість інсуліну, ваш рівень цукру в крові може стати дуже низьким (гіпоглікемією). Див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

Якщо ви забули використати інсулін

Якщо ви забули зробити ін'єкцію інсуліну, ваш рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемією). Див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

Якщо ви припиняєте лікування інсуліном

Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з вашим лікарем, він скаже вам, що потрібно робити. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) та кетоацидозу. Див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Перелік серйозних і дуже частих побічних ефектів

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)є дуже частим побічним ефектом. Він може вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб.

Низький рівень цукру може з'явитися, якщо:

• введено надто багато інсуліну;
• їдати дуже мало або пропустити прийом їжі;
• робити більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• вживати алкоголь (див. Алкогольні напої та використання НовоРапіду в розділі 2).

Симптоми попередження низького рівня цукру в крові: холодний пот, холодна і бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірний апетит, тимчасові зміни зору, сонливість, втома і незвичайна слабкість, нервозність або тремор, тривога, сплутаність і труднощі з концентрацією.

Серйозне зниження рівня цукру в крові може призвести до втрати свідомості. Якщо серйозне і тривале зниження рівня цукру в крові не лікується, воно може викликати пошкодження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть. Ви можете швидше відновити свідомість, якщо вам введуть ін'єкцію глюкагону людина, яка знає, як це зробити. Якщо вам введуть глюкагон, вам потрібно прийняти глюкозу або цукрозмістний продукт як тільки ви відновите свідомість. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вам потрібно лікувати в лікарні.

Що робити, якщо ваш рівень цукру в крові низький:

? Якщо ваш рівень цукру в крові низький, прийміть глюкозні таблетки або цукрозмістний продукт (цукерки, печиво, фруктовий сік). Виміряйте свій рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть з собою глюкозні таблетки або продукти, що містять цукор, на випадок, якщо вам вони знадобляться.

? Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабіліzuється, продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.

? Якщо у вас були низькі рівні цукру в крові, які викликали втрату свідомості, якщо вам потрібно було введення ін'єкції глюкагону, або якщо у вас були численні зниження рівня цукру в крові, поговоріть зі своїм лікарем. Можливо, вам потрібно буде коригувати кількість або схему введення інсуліну, харчування або фізичних вправ.

Повідомте інших про те, що у вас цукровий діабет, і про можливі наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через зниження рівня цукру в крові. Повідомте їх про те, що якщо ви втрачите свідомість, їм потрібно буде покласти вас на бік і негайно шукати медичну допомогу. їм не потрібно нічого давати вам吃ати чи пити, оскільки ви можете задихнутися.

Серйозні алергічні реакціїна НовоРапід або на один з його компонентів (алергічна реакція системного типу) є дуже рідкісним, але потенційно смертельним побічним ефектом. Він може вплинути на до 1 з 10 000 осіб.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини вашого тіла.
• якщо ви раптом відчуваєте себе хворим і маєте пот, нудоту, труднощі з диханням, серцебиття, відчуваєте себе знеболюванням.

? Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Зміни шкіри в місці ін'єкції: Якщо ви вводите інсулін в одному і тому ж місці, жирова тканина може зменшилася (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (це може вплинути на до 1 з 100 осіб). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; не відомо, з якою частотою це відбувається). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в зону, яка набухла, зменшилася або збільшена. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

• Перелік інших побічних ефектів

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше

Вони можуть вплинути на до 1 з 100 осіб.

Ознаки алергії: можуть з'явитися місцеві алергічні реакції в місці ін'єкції (біль, червоність, висип, запалення, синяки, набухання і свербіж). Ці реакції зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають, або якщо вони поширюються по вашому тілу, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Див. також Серйозні алергічні реакції вище.

Проблеми з зором: при початку лікування інсуліном ви можете мати проблеми з зором, але ці порушення зазвичай тимчасові.

Набухання суглобів: при початку лікування інсуліном накопичення рідини може викликати набухання щиколоток і інших суглобів. Це ефект зазвичай швидко зникає. Якщо ні, проконсультуйтеся з лікарем.

Діабетична ретинопатія (хвороба очей, пов'язана з діабетом, яка може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше

Вони можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб.

Болісна нейропатія (біль через пошкодження нерва): якщо ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ви можете відчувати біль, пов'язаний з нервом. Це називається гостра болісна нейропатія і зазвичай тимчасова.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

• Ефекти діабету

Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Високий рівень цукру може з'явитися, якщо:

• не введено достатньо інсуліну;
• ви забули ввести інсулін або перервали лікування інсуліном;
• ви повторно вводите менше інсуліну, ніж вам потрібно;
• ви маєте інфекцію або гарячку;
• ви їдайте більше, ніж зазвичай;
• ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай;

Симптоми попередження високого рівня цукру в крові:

симптоми попередження з'являються поступово. До них належать: збільшення потреби в сечовипусканні, спрага, втрата апетиту, відчуття нудоти (або блювоти), сонливість або втома, суха і червона шкіра, відчуття сухості в роті та запах ацетону з вдиху.

Що робити, якщо ваш рівень цукру в крові високий:

? Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів: контролюйте свій рівень цукру в крові, контролюйте рівень кетонів у сечі, якщо це можливо, і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

? Це можуть бути симптоми дуже серйозного порушення, званого діабетичною кетоацидозом (накопичення кислоти в крові через те, що організм розкладає жир замість цукру). Якщо це не лікується, воно може призвести до діабетичної коми та смерті.

5. Зберігання НовоРапіду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, зазначеного на етикетці картриджа та упаковці, після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Завжди тримайте картридж в зовнішній упаковці, коли не використовуєте його, щоб захистити його від світла. НовоРапід потрібно захищати від високої температури та світла.

До відкриття:НовоРапід Пенфілл, який не використовується, потрібно зберігати в холодильнику при температурі між 2°C та 8°C, подалі від стінок або охолоджувального компонента холодильника. Не заморожуйте.

Під час використання або коли виноситься як запас: НовоРапід Пенфілл, який використовується або виноситься як запас, не повинен зберігатися в холодильнику. Його можна виносити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 30°C) протягом 4 тижнів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НовоРапіду

• Активний інгредієнт - інсулін аспарт. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну аспарта. Кожен картридж містить 300 одиниць інсуліну аспарта в 3 мл ін'єкційного розчину.
• Інші компоненти - гліцерол, фенол, метакрезол, хлорид цинку, дигідрат фосфату дисоду, хлорид натрію, хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

НовоРапід представлений у вигляді ін'єкційного розчину.

Упаковки, які містять 5 та 10 картриджів по 3 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Розчин прозорий та безбарвний.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія

Відповідальна особа за виробництво

Відповідальна особа за виробництво можна ідентифікувати за номером партії, надрукованим на кришці картону та на етикетці:

• Якщо другий та третій символи - S6, P5, K7, R7, VG, FG або ZF, відповідальною особою за виробництво є Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія.

• Якщо другий та третій символи - H7 або T6, відповідальною особою за виробництво є Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франція.

Дата останнього перегляду цього листка:03/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.