Novorapid 100 u/ml solucion inyectable en vial

Препаратная информация для пользователя

NovoRapid 100единиц/мл инъекционная жидкость в ампуле

аспарагиновая инсулина

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

•Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

•Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

•Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое NovoRapid и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования NovoRapid

3.Как использовать NovoRapid

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение NovoRapid

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

NovoRapid — современная инсулина (аналог инсулина) быстрого действия. Современные инсулины — улучшенные версии человеческой инсулины.

NovoRapid используется для снижения высоких уровней сахара в крови у взрослых, подростков и детей старше 1 года с диабетом 2 типа (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение NovoRapid помогает предотвратить осложнения диабета.

NovoRapid начнет снижать уровень сахара в крови в течение 10–20 минут после введения и достигнет максимального эффекта в течение 1–3 часов после инъекции, с продолжительностью действия 3–5 часов. Из-за этой короткой действия, обычно NovoRapid должен вводиться в сочетании с инсулинами среднего или долгого действия. Кроме того, NovoRapid может использоваться для непрерывной подcutaneous инфузии инсулина.

Не использовать НовоРапид

?Если вы аллергиен на инсулин аспарт или на какой-либо из компонентов этого препарата (см. раздел 6, Состав препарата и дополнительная информация).

?Если вы подозреваете, что у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)(см. раздел 4, Список побочных эффектов).

?Если у вас нет защитной крышки или она сломана. Каждый флакон имеет защитную крышку из пластика. Если она не в хорошем состоянии, верните флакон обратно к поставщику.

?Если препарат не хранился правильно или был заморожен (см. раздел 5, Хранение НовоРапид).

?Если инсулин не имеет прозрачный и бесцветный вид.

Если у вас есть одна из этих проблем, не используйте НовоРапид. Consultуйте с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Перед использованием НовоРапид

?Проверьте этикетку и убедитесь, что инсулин того типа, который вам назначил врач.

?Удалите защитную крышку.

?Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

?Никогда не делитесь иглами и шприцами.

Предупреждения и предостережения

Некоторые заболевания и занятия могут повлиять на ваше потребление инсулина. Consultуйте с вашим врачом:

?Если у вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.

?Если вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или если вы хотите изменить вашу диету, что может повлиять на ваш уровень сахара в крови.

?Если вы больны, продолжайте принимать инсулин и консультируйтесь с вашим врачом.

?Если вы планируете путешествовать за границу, разница во времени между странами может повлиять на ваше потребление инсулина и график его приема.

Изменения кожи в месте инъекции

Нужно чередовать место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, сжатие кожи или бугорки под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в утолщенную, сжатую или бугристую зону (см. раздел 3, Как использовать НовоРапид). Сообщите своему врачу, если вы обнаружите любые изменения в зоне инъекции. Сообщите своему врачу, если вы сейчас вводите инъекции в эти пораженные зоны, перед тем, как начать вводить инъекции в другую зону. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать свои уровни сахара в крови и корректировать инсулин или дозы других диабетических препаратов.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 1 года, поскольку в клинических исследованиях не было изучено использование препарата у детей младше 1 года.

Другие препараты и НовоРапид

Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Некоторые препараты влияют на ваш уровень сахара в крови и это может потребовать изменения дозы инсулина. Ниже перечислены основные препараты, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.

Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия) при приеме:

•других препаратов для лечения диабета;

•ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (используемых для лечения депрессии);

•бета-блокаторов (используемых для лечения повышенного артериального давления);

•ингибиторов конвертирующего энзима (ЭКА) (используемых для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или повышенного артериального давления);

•аспирина (используемой для купирования боли и снижения температуры);

•анаболических стероидов (как тестостерона);

•сульфонамидов (используемых для лечения инфекций).

Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия) при приеме:

•антиконцептивных препаратов (таблеток для предотвращения беременности);

•тиазидных диуретиков (используемых для лечения повышенного артериального давления или избыточного жидкостного отека);

•глюкокортикоидов (как «кортизона», используемых для лечения воспаления);

•гормонов щитовидной железы (используемых для лечения заболеваний щитовидной железы);

•симпатикомиметиков (как адреналина [адреналина] или салбутамола или тербуталина для лечения астмы);

•гормона роста (лекарства для стимуляции соматического роста и скелета, которые оказывают значительное влияние на метаболические процессы);

•даназола (лекарства, действующего на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используемые для лечения акромегалии, редкого гормонального заболевания, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного гипофизом, который производит избыточное количество гормона роста) могут повысить или снизить ваш уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (используемые для лечения повышенного артериального давления) могут ослабить или полностью подавить первые симптомы, которые могут помочь вам распознать, когда у вас низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки для лечения диабета 2 типа)

Некоторые пациенты с диабетом 2 типа, длительное время и сердечно-сосудистыми заболеваниями или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или местное воспаление (отек).

Если вы принимали любой из этих препаратов, сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту.

Напитки и использование НовоРапид

?Если вы пьете алкоголь, это может изменить вашу потребность в инсулине, поскольку ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и грудное вскармливание

?Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.НовоРапид можно использовать во время беременности. Возможно, потребуется изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Для здоровья вашего ребенка важно тщательное контролирование вашей диабетической болезни, особенно предотвращение гипогликемии.

• Не существует ограничений на использование НовоРапид во время грудного вскармливания.

Консультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого препарата во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

?Пожалуйста, спросите у своего врача, можете ли вы вести машину или управлять машиной:

•Если у вас часто бывают гипогликемии.

•Если вам трудно распознавать гипогликемию.

Если у вас низкий или высокий уровень сахара в крови, ваша концентрация и реакция могут быть нарушены, и, следовательно, ваша способность вести машину или управлять машиной также может быть нарушена. Обратите внимание, что вы можете поставить под угрозу свою жизнь или жизнь других.

Одним из последствий быстрого начала действия НовоРапид является то, что если у вас гипогликемия, она может возникнуть быстрее после инъекции, чем при использовании инсулина человеческого соляного раствора.

Важная информация о некоторых компонентах НовоРапид

НовоРапид содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому НовоРапид считается практически «без натрия».

Правила приема и время введения инсулина

Следуйте точно указаниям по введению инсулина и коррекции дозы, которые назначил ваш врач. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

NovoRapid, как правило, следует вводить непосредственно перед едой. Принимайте пищу в течение 10 минут после инъекции, чтобы предотвратить гипогликемию. В случае необходимости NovoRapid можно вводить сразу после еды. Для получения дополнительной информации см. ниже «Как и где вводить инъекцию».

Не меняйте тип инсулина, если не получите указаний от вашего врача. Если ваш врач меняет тип или марку инсулина, возможно, потребуется корректировка дозы.

Использование у детей и подростков

NovoRapid можно использовать у подростков и детей от 1 года и старше вместо человеческой инсулина, когда предпочтительно быстрое начало действия. Например, когда сложно вводить инъекцию в соответствии с едой.

Использование в группах пациентов с особенностями

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, или если вам больше 65 лет, вам следует чаще контролировать уровень сахара в крови и консультироваться с вашим врачом по поводу изменений в дозе инсулина.

Как и где вводить инъекцию

NovoRapid следует вводить под кожу (внутрикожно) или с помощью непрерывной инфузии в инсулинной помпе. Профессионал здравоохранения должен обучить вас, как вводить инсулин с помощью инсулинной помпы. Никогда не вводите инъекцию напрямую в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Если необходимо, NovoRapid также можно вводить напрямую в вену, но только может сделать это врач или другой медицинский работник.

После каждой инъекции меняйте место инъекции внутри конкретной области кожи, которую вы обычно используете. Это может снизить риск развития уплотнений или депрессий кожи (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Лучшие зоны для инъекций следующие: передняя часть талии (живота), верхняя часть руки или передняя часть бедер. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в переднюю часть талии. Всегда контролируйте регулярно уровень сахара в крови.

Нейтральная протаминовая инсулина (NPH) — единственный тип инсулина, который можно смешивать с NovoRapid, и смесь следует вводить под кожу (внутрикожно). NovoRapid следует ввести в шприц перед извлечением НПХ.

Как использовать NovoRapid

Если вы используете только один тип инсулина

1.Залейте в шприц количество воздуха, равное дозе инсулина, которую вы собираетесь ввести. Введите воздух в флакон.

2.Переверните флакон и шприц и залейте шприц правильной дозой инсулина. Вытащите иглу из флакона. Удалите воздух из шприца и проверьте, чтобы доза была правильной.

Если вам необходимо смешивать два типа инсулина

1.Перед использованием, перемешайте НПХ, вращая его в руках, пока жидкость не станет однородной.

2.Залейте в шприц количество воздуха, равное дозе НПХ. Введите воздух в флакон с НПХ и вытащите иглу.

3.Залейте в шприц количество воздуха, равное дозе NovoRapid. Введите воздух в флакон с NovoRapid. Переверните флакон и шприц и извлеките дозу NovoRapid. Удалите воздух из шприца и проверьте, чтобы доза была правильной.

4.Вставьте иглу в флакон НПХ, переверните флакон и шприц и извлеките дозу НПХ. Удалите воздух из шприца и проверьте, чтобы доза была правильной. Введите смесь сразу.

5.Всегда смешивайте NovoRapid и НПХ в том же порядке.

Как вводить NovoRapid

?Вводите инсулин под кожу.Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом или медсестрой.

?Держите иглу под кожей в течение не менее 6 секунд, чтобы asegurarse, что все инсулин было введено.

?Удалите иглу после каждой инъекции.

Использование в инсулинной помпе

NovoRapid не следует смешивать с другими инсулинами при использовании в инсулинной помпе.

Следуйте указаниям и рекомендациям вашего врача по использованию NovoRapid в инсулинной помпе. Перед использованием NovoRapid в инсулинной помпе вы должны были быть обучены использованию помпы, а также получить информацию о том, что делать, если вы чувствуете себя плохо, если ваш уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий или если помпа не работает.

• Перед вставкой иглы, вымойте руки и область кожи, где будет вставлена игла, водой и мылом, чтобы предотвратить любые инфекции в месте инфузии.

• Когда заполните новый баллон, убедитесь, что нет пузырьков воздуха ни в шприце, ни в катетере.

• Оборудование для инфузии (катетер и игла) должно быть заменено в соответствии с указаниями, предоставленными в информации о продукте, сопровождающей оборудование для инфузии.

Чтобы максимально использовать инфузию инсулина и обнаружить возможный сбой инсулинной помпы, рекомендуется регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Что делать в случае сбоя инсулинной помпы

Всегда должны иметь в запасе альтернативное оборудование для введения инсулина, чтобы ввести инсулин под кожу, если помпа не работает.

Если вы используете слишком много инсулина

Если вы используете слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). См. а) Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.

Если вы забыли использовать инсулин

Если вы забыли ввести инсулин, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. c) Воздействие диабета в разделе 4.

Если вы прерываете лечение инсулином

Не прерывайте лечение инсулином без консультации с вашим врачом. Это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу. См. c) Воздействие диабета в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

a)Обзор серьезных и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)— это очень частый побочный эффект.Он может повлиять на более чем 1 из 10людей.

Может возникнуть низкий уровень сахара, если:

•вводится слишком много инсулина;

•ешь мало или пропускаешь еду;

•делаешь больше физических упражнений, чем обычно;

•пьешь алкоголь (см. Алкогольные напитки и использование NovoRapid в разделе 2).

Симптомы предупреждения низкого уровня сахара в крови:холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота, изнуряющая жажда, временные изменения зрения, сонливость, усталость и слабость, нервозность или дрожь, тревога, путаница и затруднение концентрации.

Глубокое снижение сахара в крови может привести к потере сознания. Если глубокое и продолжительное снижение сахара в крови не лечится, это может привести к повреждению мозга (кратковременному или постоянному) и даже к смерти. Вы можете быстро восстановить сознание, если вам введут инъекцию глюкагона человеком, знающим, как это сделать. Если вам вводят глюкагон, вы должны съесть сахар или сладкое вещество как только восстановите сознание. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо будет лечиться в больнице.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий:

?Если ваш уровень сахара в крови низкий, съешьте таблетки глюкозы или сладкое вещество (карамельки, печенье, сок фруктов). Проверьте уровень сахара в крови, если это возможно, и затем отдохните. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или сладкие вещества, если это необходимо.

?Когда симптомы гипогликемии исчезнут или когда уровни сахара в крови стабилизируются, продолжайте лечение инсулином, как обычно.

?Если у вас были такие низкие уровни сахара в крови, что вы потеряли сознание, если вам вводили инъекцию глюкагона, или если у вас было много случаев низких уровней сахара в крови, поговорите с вашим врачом. Возможно, вам нужно будет изменить дозу или график инъекций инсулина, питание или физические упражнения.

Наведите знакомство с другими людьми о том, что у вас диабет и о возможных последствиях, включая риск потери сознания из-за низкого уровня сахара в крови. Расскажите им, что если вы потеряете сознание, они должны положить вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Не давайте им есть или пить, так как это может привести к удушению.

Грубые аллергические реакциина NovoRapidили на один из его компонентов (называемая системная аллергическая реакция) — это очень редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Он может повлиять на до 1 из 10.000

Сообщите врачу:

•если признаки аллергии распространяются на другие части тела.

•если внезапно вы чувствуете себя плохо и чувствуете жар, рвоту, затруднение дыхания, сердцебиение, головокружение.

?Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одном и том же месте, жирная ткань может сжаться (липоатрофия) или утолщиться (липоэктомия) (это может повлиять на до 1 из 100

b)Список других побочных эффектов

Побочные эффекты, которые встречаются редко

Повлиять могут до 1 из 100людей.

Симптомы аллергии: могут возникнутьлокальные аллергические реакциив месте инъекции (боль, покраснение, высыпания, воспаление, гематомы, отек и зуд). Эти реакции обычно проходят через несколько недель лечения. Если симптомы не проходят или распространяются по всему телу, немедленно обратитесь к врачу. См. также Грубые аллергические реакции выше.

Зрительные нарушения:при начале лечения инсулином вы можете испытывать проблемы с зрением, но это обычно временное явление.

Артрит:при начале лечения инсулином может образоваться скопление жидкости, что приведет к воспалению суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Если он не проходит, обратитесь к врачу.

Диабетическая ретинопатия(болезнь глаз, связанная с диабетом, которая может привести к потере зрения):если у вас диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови улучшается быстро, ретинопатия может ухудшиться. Обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты

Повлиять могут до 1 из 1.000людей.

Невропатическая боль(боль из-за повреждения нерва):если ваш уровень сахара в крови улучшается быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервом. Это называется острая невропатическая боль и обычно является кратковременным явлением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

c)Эффекты диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Может возникнуть высокий уровень сахара, если:

•не введено достаточно инсулина;

•вы забыли ввести инсулин или прервали лечение инсулином;

•вы повторно вводите меньше инсулина, чем нужно;

•вы страдаете от инфекции или лихорадки;

•вы едите больше, чем обычно;

•вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно.

Симптомы предупреждения высокого уровня сахара в крови:

Симптомы предупреждения появляются постепенно. Это включает в себя:увеличение потребности в моче, жажду, потерю аппетита, чувство головокружения (тошнота или рвота), сонливость или усталость, сухую и красную кожу, чувство сухости во рту и запах афрута (акетона) изо рта.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови высок:

?Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, проверьте уровень кетонов в моче, если это возможно, и немедленно обратитесь к врачу.

?Эти могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого кетоацидозом диабета (сгущение крови из-за того, что тело разлагает жир вместо сахара). Если это не лечится, это может привести к коме диабетической и смерти.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

До открытия:храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, подальше от стенок или компонента охлаждения холодильника. Не замораживайте.

Во время использования или при транспортировке в качестве запаса: препарат можно хранить в течение максимум 4недель. Храните при температуре ниже 30ºC. Не храните в холодильнике или морозилке.

Утилизируйте иглу после каждой инъекции.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав NovoRapid

•Активное вещество - инсулина аспарт. Каждый мл содержит 100единиц инсулина аспарт. Каждый флакон содержит 1.000единиц инсулина аспарт в 10мл инъекционной жидкости.

•Прочие компоненты - глицерол, фенол, метакрезол, хлорид цинка, дигидрат фосфата натрия, хлорид натрия, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

NovoRapid представлен в виде инъекционной жидкости.

Упаковки, содержащие 1 или 5флаконов по 10мл или в многоразовую упаковку из 5упаковок по 1флакон x 10мл. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Жидкость прозрачна и бесцветна.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Дания

Дата последней проверки этого проспекта:03/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.