Опис: інформація для користувача
NovoRapid 100одиниць/мл розчин для ін'єкцій у флаконі
аспартат інсуліну
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зміст брошури
NovoRapid - це сучасний інсулін (аналог інсуліну) з швидким початком дії. Сучасні інсуліни - це покращені версії людського інсуліну.
NovoRapid використовується для зниження високих рівнів цукру в крові у дорослих, підлітків і дітей від 1 року життя з цукровим діабетом (цукровим діабетом). Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування NovoRapid допомагає запобігти ускладненням цукрового діабету.
NovoRapid починає знижувати рівень цукру в крові через 10-20 хвилин після ін'єкції і досягає максимального ефекту між 1 і 3 годинами після ін'єкції, з тривалістю дії 3-5 годин. Через цю коротку дію NovoRapid зазвичай потрібно вводити в поєднанні з препаратами інсуліну середньої або тривалої дії. Крім того, NovoRapid можна використовувати для підшкірної інфузії інсуліну.
Не використовуйте NovoRapid
Якщо ви алергічні на аспартат інсуліну або на інші компоненти цього лікарського засобу (див. розділ 6, Зміст упаковки та додаткова інформація).
Якщо ви підозрюєте, що у вас може розвинутися гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Якщо немає пластикової кришки або вона не в порядку. Кожна флакон має пластикову кришку. Якщо вона не в порядку, поверніть флакон постачальнику.
Якщо інсулін не зберігався правильно або був заморожений (див. розділ 5, Збереження NovoRapid).
Якщо інсулін не має прозорого та безбарвного вигляду.
Якщо одна з цих обставин стосується вас, не використовуйте NovoRapid. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
Перед використанням NovoRapid
Перевірте etiquету та переконайтесь, що інсулін такого типу, який вам призначений.
Відкрийте пластикову кришку.
Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції, щоб уникнути забруднення.
Голки та шприци не слід використовувати повторно.
Попередження та застереження
Деякі захворювання та діяльності можуть впливати на вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем:
Якщо у вас є захворювання нирок, печінки, надниркових залоз, гіпофізу чи щитоподібної залози.
Якщо ви займаєтеся фізичними вправами або хочете змінити свою дієту, оскільки це може впливати на рівень цукру в крові.
Якщо ви хворі, продовжуйте лікування інсуліном та проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Якщо ви плануєте поїхати за кордон, різниця в часових зонах між країнами може впливати на вашу потребу в інсуліні та графік введення.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Слід змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін у жировій тканині, таких як загустіння шкіри, її звуження або утворення підшкірних вузлів. Інсулін може не діяти так добре, якщо його вводити в місце з такими змінами (див. розділ 3, Як використовувати NovoRapid). Повідоміть вашому лікареві про будь-які зміни в місці ін'єкції. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз вводите інсулін в цих місцях, перш ніж почати вводити його в інше місце. Ваш лікар може порадити вам контролювати рівень цукру в крові більш часто та коригувати інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.
Діти та підлітки
Не вводіть цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року життя, оскільки не проводилися клінічні дослідження у дітей молодших 1 року.
Інші лікарські засоби та NovoRapid
Повідоміть вашому лікареві, медсестрі чи фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень цукру в крові, що може потребувати коригування дози інсуліну. Нижче наведено основні лікарські засоби, які можуть впливати на ваше лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:
Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:
Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування аkromегалії, рідкого гормонального захворювання, яке зазвичай відбувається у дорослих середнього віку, викликаного надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю приховувати перші симптоми гіпоглікемії, які могли б допомогти вам визначити, коли у вас низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, використовувані для лікування цукрового діабету 2 типу)
Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2 типу тривалого перебігу та з попереднім захворюванням серця чи інсультом, які були behandлені піоглітазоном та інсуліном, розвинули серцеву недостатність. Повідоміть вашому лікареві якнайшвидше, якщо у вас є ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги чи локалізована набряклість (едем).
Якщо ви приймали будь-які з цих лікарських засобів, повідоміть вашому лікареві, медсестрі чи фармацевту.
Напої з алкоголем та використання NovoRapid
Якщо ви споживаєте алкоголь, це може змінити вашу потребу в інсуліні, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується проводити ретельний контроль.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. NovoRapid можна використовувати під час вагітності. Можливо, потрібно буде коригувати дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Для здоров'я вашої дитини важливо проводити ретельний контроль цукрового діабету, особливо запобігання гіпоглікемії.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу під час вагітності чи лактації.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини:
Якщо ваш рівень цукру в крові низький або високий, ваша концентрація та реакція можуть бути порушені, а також ваша здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Врахуйте, що це може становити загрозу для вашого життя чи життя інших людей.
Однією з наслідків швидкого початку дії NovoRapid є те, що якщо відбувається гіпоглікемія, вона може розвинутися швидше після ін'єкції, ніж у випадку з людським інсуліном.
Важлива інформація про деякі компоненти NovoRapid
NovoRapid містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому NovoRapid вважається практично «безнатрієвим».
Дозування та час введення інсуліну
Слідуйте точно інструкціям щодо введення інсуліну та коригування дози, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
NovoRapid зазвичай потрібно вводити одразу перед прийомом їжі. Прийміть якусь їжу протягом 10 хвилин після ін'єкції, щоб уникнути гіпоглікемії. Якщо потрібно, NovoRapid можна вводити одразу після прийому їжі. Для більшої інформації див. нижче «Як і де вводити інсулін».
Не змінюйте інсулін, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ваш лікар змінює тип або марку інсуліну, можливо, потрібно буде коригувати дозу.
Використання в дітей та підлітків
NovoRapid можна використовувати в підлітків та дітей від 1 року життя замість людського інсуліну, коли потрібно швидке початок дії. Наприклад, коли важко вводити інсулін у зв'язку з прийомом їжі.
Використання в спеціальних групах пацієнтів
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, або якщо вам більше 65 років, вам потрібно контролювати рівень цукру в крові більш часто та проконсультуватися з вашим лікарем щодо зміни дози інсуліну.
Як і де вводити інсулін
NovoRapid потрібно вводити під шкіру (підшкірно) або за допомогою помпи для інсуліну. Медичний працівник повинен навчити вас, як вводити інсулін за допомогою помпи. Ніколи не вводіть інсулін самостійно прямо в вену (внутрішньовенно) чи в м'яз (внутрішньом'язово). Якщо потрібно, NovoRapid також можна вводити прямо в вену, але це може робити тільки лікар чи інший медичний працівник.
При кожній ін'єкції змінюйте місце введення інсуліну в межах певної ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик розвитку змін у жировій тканині, таких як загустіння шкіри, її звуження або утворення підшкірних вузлів (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найкращими місцями для ін'єкції є: передня частина тазу (абдомін), верхня частина руки чи передня частина стегон. Інсулін буде діяти швидше, якщо його вводити в передню частину тазу. Зазвичай потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові.
Інсулін NPH (нейтральний протамін гагедорн) - це єдиний тип інсуліну, який можна змішувати з NovoRapid, і цю суміш потрібно вводити одразу під шкіру (підшкірно). NovoRapid потрібно вводити в шприц перед тим, як витягнути інсулін NPH.
Як використовувати NovoRapid
Якщо ви використовуєте тільки один тип інсуліну
Якщо вам потрібно змішати два типи інсуліну
Як вводити NovoRapid
Введіть інсулін під шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, рекомендовану вашим лікарем чи медсестрою.
Тримайте голку під шкірою протягом щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що ввінчено всю інсулін.
Видаліть голку після кожної ін'єкції.
Використання в помпі для інфузії інсуліну
NovoRapid не слід змішувати з іншими інсулінами при використанні в помпі.
Слідуйте інструкціям та рекомендаціям вашого лікаря щодо використання NovoRapid в помпі. Перед використанням NovoRapid в помпі для інсуліну ви повинні бути проінструктовані щодо використання помпи, а також отримати інформацію про заходи, які потрібно вжити, якщо ви раптом почуваєтеся хворо, якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький чи занадто високий, або якщо помпа вийшла з ладу.
Для того, щоб максимально використати інфузію інсуліну та виявити можливу несправність помпи для інсуліну, рекомендується регулярно контролювати рівень цукру в крові.
Що робити у разі несправності помпи
Ви завжди повинні мати під рукою альтернативну систему введення інсуліну, щоб ввінчити інсулін під шкіру в разі несправності помпи.
Якщо ви ввінчені більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввінчені занадто багато інсуліну, ваш рівень цукру в крові може стати дуже низьким (гіпоглікемія). Див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.
Якщо ви забули ввінчити інсулін
Якщо ви забули ввінчити інсулін, ваш рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.
Якщо ви припинили лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з вашим лікарем, він скаже вам, що потрібно робити. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (тяжка гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)є дуже частим побічним ефектом. Він може вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб.
Низький рівень цукру може виникнути, якщо:
Симптоми попередження низького рівня цукру в крові: холодний пот, холодна та бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, надмірний апетит, тимчасові зміни зору, сонливість, втома та незвична слабкість, нервозність або тремор, тривога, сплутаність та труднощі з концентрацією.
Серйозне зниження рівня цукру в крові може призвести до втрати свідомості. Якщо серйозне та тривале зниження рівня цукру в крові не лікується, воно може викликати пошкодження мозку (тимчасове або постійне) та навіть смерть. Ви можете швидше відновити свідомість, якщо вам введуть ін'єкцію глюкагону людина, яка знає, як це робити. Якщо вам введуть глюкагон, вам потрібно прийняти глюкозу або цукеровий продукт як тільки ви відновите свідомість. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вам потрібно лікувати в лікарні.
Що робити, якщо ваш рівень цукру в крові низький:
? Якщо ваш рівень цукру в крові низький, прийміть глюкозні таблетки або цукеровий продукт (цукерки, печиво, фруктовий сік). Виміряйте свій рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть з собою глюкозні таблетки або продукти, що містять цукор, на випадок, якщо вам це потрібно.
? Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабіліzuється, продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.
? Якщо у вас були дуже низькі рівні цукру в крові, які викликали втрату свідомості, якщо вам потрібно було введення ін'єкції глюкагону, або якщо у вас були численні зниження рівня цукру в крові, поговоріть з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде коригувати кількість або схему введення інсуліну, харчування або фізичних вправ.
Повідомте інших про те, що у вас є цукровий діабет, та про можливі наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через зниження рівня цукру в крові. Повідомте їх про те, що якщо ви втрачите свідомість, їх потрібно покласти на бік та негайно шукати медичну допомогу. Їм не потрібно нічого давати вам吃 або пити, оскільки ви можете задихнутися.
Серйозні алергічні реакціїна NovoRapid або на один з його компонентів (алергічна реакція) є дуже рідким, але потенційно смертельним побічним ефектом. Він може вплинути на до 1 з 10 000 осіб.
Негайно проконсультуйтеся з лікарем:
? Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Зміни шкіри в місці ін'єкції: Якщо інсулін вводиться в одне й те саме місце, жирова тканина може зменшилася (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (це може вплинути на до 1 з 100 осіб). Підшкірні вузлики також можуть виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; невідомо, з якою частотою це відбувається). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводять в зону, яка є опухлою, зменшиною або збільшеною. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.
Побічні ефекти, які трапляються нечасто
Можуть вплинути на до 1 з 100 осіб.
Ознаки алергії: можуть виникнути місцеві алергічні реакції в місці ін'єкції (біль, червоність, висип, запалення, синяки, набряк та свербіж). Ці реакції зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або якщо вони поширюються по вашому тілу, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Див. також Серйозні алергічні реакції вище.
Проблеми з зором: при початку лікування інсуліном ви можете мати проблеми з зором, але ця порушення зазвичай тимчасова.
Набряк суглобів: при початку лікування інсуліном накопичення рідини може викликати запалення щиколоток та інших суглобів. Це ефект зазвичай швидко зникає. Якщо ні, проконсультуйтеся з лікарем.
Діабетична ретинопатія (хвороба очей, пов'язана з діабетом, яка може призвести до втрати зору): якщо у вас є діабетична ретинопатія та ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Побічні ефекти, які трапляються рідко
Можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб.
Больова нейропатія (біль через пошкодження нерва): якщо ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ви можете відчувати біль, пов'язаний з нервом. Це називається гостра больова нейропатія та зазвичай тимчасова.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Можуть виникнути високі рівні цукру, якщо:
Симптоми попередження високого рівня цукру в крові:
Симптоми попередження з'являються поступово. Вони включають: збільшення потреби в сечовипусканні, спрагу, втрату апетиту, відчуття заплеснienia (нудоту або блювоту), сонливість або втому, суху та червону шкіру, відчуття сухості в роті та запах ацетону з диханням.
Що робити, якщо ваш рівень цукру в крові високий:
? Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів: контролюйте свій рівень цукру в крові, контролюйте рівень кетонів у сечі, якщо це можливо, та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
? Це можуть бути симптоми дуже серйозного розладу, званого діабетичною кетоацидозом (накопичення кислоти в крові через те, що тіло розкладає жир замість цукру). Якщо це не лікується, воно може призвести до діабетичної коми та смерті.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці флакона та на упаковці, після CAD. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.
Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
До відкриття:зберігайте в холодильнику при температурі між 2°C та 8°C, розміщуючи його на відстані від стінок або охолоджувального компонента холодильника. Не заморожуйте.
Під час використання або коли виноситься як запас: продукт можна зберігати протягом максимум 4 тижнів. Зберігайте при температурі нижче 30°C. Не охолоджуйте та не заморожуйте
Викидайте голку після кожної ін'єкції.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.
Склад NovoRapid
Вигляд продукту та вміст упаковки
NovoRapid представлений у вигляді ін'єкційного розчину.
Упаковки, що містять 1 або 5 флаконів по 10 мл, або упаковка з 5 упаковками по 1 флакону по 10 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.
Розчин прозорий та безбарвний.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Данія
Дата останньої ревізії цього листка:03/2023
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.