Противопоказания: информация для пользователя
NovoMix 50 FlexPen 100100 единиц/ml инъекционная суспензия в предзаряженной игле
50% растворимой инсулина аспартата и 50% кристаллизованного инсулина аспартата с протамином
Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
NovoMix 50 — современная инсулина (аналог инсулина) с быстрым и средним действием, в соотношении 50/50. Современные инсулины — улучшенные версии человеческой инсулины.
NovoMix 50 используется для снижения высоких уровней сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это болезнь, при которой организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. NovoMix 50 можно использовать вместе с метформином.
NovoMix 50 начнет снижать уровень сахара в крови примерно через 10–20 минут после инъекции, достигнет максимального эффекта в течение 1–4 часов после инъекции и будет действовать в течение 14–24 часов.
Не использовать НовоМикс 50
Если у вас что-то из этого, не используйте НовоМикс 50. Consultуйте своего врача, медсестру или фармацевта.
Перед использованием НовоМикс 50
Врач, если вам нужно инжектировать инсулин другим способом.
Предупреждения и предостережения
Некоторые заболевания и занятия могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Consultуйте своего врача:
Изменения кожи в месте инъекции
Нужно чередовать место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в подкожном жировом слое, таких как утолщение кожи, сжатие кожи или бугорки под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в утолщенную, сжатую или бугристую зону (см. раздел 3, Как использовать НовоМикс 50). Сообщайте своему врачу, если вы обнаруживаете любые изменения в месте инъекции. Сообщайте своему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных зонах, перед тем, как начать вводить инсулин в другую зону. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать свои уровни сахара в крови и корректировать инсулин или дозы других диабетических препаратов.
Другие препараты и НовоМикс 50
Сообщайте своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. Некоторые препараты влияют на ваш уровень сахара в крови, что может потребовать корректировки дозы инсулина.Ниже перечислены основные препараты, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.
Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:
•Другие препараты для лечения диабета.
•Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии).
•Бета-адреноблокаторы (используются для лечения высокого кровяного давления).
•Ингибиторы конверсии ангiotensинового энзима (ЭКА) (используются для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления).
•Салицилаты (используются для снятия боли и снижения температуры).
•Анаболики стероидные (как тестостерон).
•Сульфонамиды (используются для лечения инфекций).
Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:
Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточным выделением гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить ваши уровни сахара в крови.
Бета-адреноблокаторы (используются для лечения высокого кровяного давления) могут ослабить или полностью подавить первые симптомы, которые могут помочь вам распознать, когда у вас низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (средства для приема внутрь, используемые для лечения диабета 2 типа)
Некоторые пациенты с диабетом 2 типа долгого хранения и сердечно-сосудистыми заболеваниями или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщайте своему врачу как можно скорее, если у вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или местное воспаление (отек).
Если вы принимали любой из этих препаратов, сообщайте своему врачу, медсестре или фармацевту.
Напитки и использование НовоМикс 50
Беременность и грудное вскармливание
Консультируйте своего врача, фармацевта или медсестру перед использованием любого препарата во время беременности или грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Если ваши уровни сахара в крови низкие или высокие, они могут повлиять на вашу концентрацию и реакцию, а также на вашу способность вести машину или использовать машину. Обратите внимание, что вы можете поставить под угрозу свою жизнь или жизнь других.
Важная информация о некоторых компонентах НовоМикс 50
НовоМикс 50 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому НовоМикс 50 считается «без натрия».
Правила приёма и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин и точно следуйте рекомендованной дозе, которую назначил ваш врач. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
NovoMix 50 обычно вводится сразу перед едой. В течение 10 минут после инъекции обязательно съедайте что-то, чтобы предотвратить снижение уровня сахара в крови. Если необходимо, NovoMix 50 можно вводить после еды. Для получения дополнительной информации см. ниже «Как и где вводить инъекцию».
При использовании NovoMix 50 в сочетании с метформином необходимо корректировать дозу.
Не меняйте инсулин без рекомендации врача. Если ваш врач меняет тип или марку инсулина, возможно, потребуется корректировка дозы.
Использование у детей и подростков
Не проводились клинические испытания NovoMix 50 у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Использование у пациентов с особенностями
Если у вас есть проблемы с почками или печенью (почечная или печеночная недостаточность), или если вам больше 65 лет, обязательно чаще контролируйте уровень сахара в крови и советуйтесь с врачом по поводу изменения дозы инсулина.
Как и где вводить инъекцию
NovoMix 50 вводится под кожу (подкожно). Никогда не вводите инсулин напрямую в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). NovoMix 50 FlexPen предназначен только для подкожного введения. Обратитесь к врачу, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.
При каждой инъекции меняйте место введения внутри конкретной области кожи, которую вы обычно используете. Это может снизить риск развития уплотнений или депрессий кожи (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»). Лучшие места для инъекций: передняя часть талии (живота), ягодицы, передняя часть бедра или верхняя часть руки. Инсулин действует быстрее, если вводить в области талии. Всегда регулярно измеряйте уровень сахара в крови.
Как использовать NovoMix 50 FlexPen
NovoMix 50 FlexPen — это предзаряженная и выбрасываемая перчатка с цветовым кодом, содержащая смесь быстродействующей и среднетермической инсулина аспартата в соотношении 50/50.
Ознакомьтесь с инструкциями по использованию, которые включены в этот листинг. Вы должны использовать перчатку так, как описано в инструкциях по использованию.
Всегда убедитесь, что вы используете правильную перчатку перед введением инсулина.
Если вы использовали больше инсулина, чем нужно
Если вы использовали слишком много инсулина, уровень сахара в крови может упасть до критически низкого уровня (гипогликемии). См. раздел 4, «Сводка серьезных и очень частых побочных эффектов».
Если вы забыли использовать свой инсулин
Если вы забыли использовать свой инсулин, уровень сахара в крови может подняться до критически высокого уровня (гипергликемии). См. раздел 4, «Эффекты диабета».
Если вы прерываете лечение инсулином
Не прерывайте лечение инсулином без консультации с врачом. Это может привести к критически высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу. См. раздел 4, «Эффекты диабета».
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
a)Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)является очень частым побочным эффектом. Он может повлиять на более чем 1 из 10людей.
Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если::
•Принимается слишком много инсулина.
•Ешьте слишком мало или пропустите прием пищи.
•Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно.
•Вы пьете алкоголь (см. Алкогольные напитки и использование NovoMix 50в разделе 2).
Симптомы низкого уровня сахара в крови::
Судороги, холодная кожа и бледность, головная боль, сердцебиение, тошнота, избыточное чувство голода, кратковременные изменения зрения, сонливость, усталость и слабость, нервозность или дрожь, чувство тревоги, чувство замешательства, трудности с концентрацией внимания.
Грубая гипогликемия может привести к обмороку. Если не лечить серьезную и продолжительную гипогликемию, она может привести к повреждению мозга (кратковременному или постоянному) и даже к смерти. Вы можете быстро прийти в сознание с помощью инъекции глюкагона, введенной человеком, знающим, как это сделать. Если вам вводят глюкагон, вы должны съесть глюкозу или сладкое блюдо как только придете в сознание. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам следует обратиться в больницу.
Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий::
Обратите внимание остальным, что вы диабетик и какие могут быть последствия, включая риск обморока (потеря сознания), из-за понижения уровня сахара в крови. Расскажите им, что если вы обморозите, они должны положить вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Не давайте им ни еды, ни питья, поскольку вы можете задохнуться.
Грубые аллергические реакциина NovoMix 50 или на один из его компонентов (системная аллергическая реакция) является очень редким, но потенциально смертельным побочным эффектом. Он может повлиять на более чем 1 из 10.000людей.
Обратитесь к врачу немедленно:
Изменения кожи в месте инъекции:
Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жирная ткань может сжаться (липоатрофия) или утолщиться (липоэктомия) (это может повлиять на более чем 1 из 100 человек). Под кожей также могут образовываться бугорки из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестно, с какой частотой это происходит). Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в область, утолщенная, сжатая или утолщенная. Измените место инъекции, чтобы помочь предотвратить эти изменения кожи.
b)Список других побочных эффектов
Побочные эффекты, которые встречаются редко
Они могут повлиять на более чем 1 из 100людей.
Симптомы аллергии::
Могут возникать местные аллергические реакции (боль, покраснение, зуд, отек, кровоизлияния, опухание и жжение) в месте инъекции. Они обычно проходят через несколько недель после начала лечения. Если симптомы не проходят, обратитесь к врачу.
Заболевания глаз::
При начале лечения инсулином у вас могут возникнуть проблемы с зрением, но это обычно временное явление.
Артрит::
При начале лечения инсулином может возникнуть отек, что приводит к воспалению суставов. Это обычно быстро проходит. Если это не так, обратитесь к врачу.
Диабетическая ретинопатия(болезнь глаз, связанная с диабетом, которая может привести к потере зрения):Если у вас диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, она может ухудшиться.Обратитесь к врачу.
Редкие побочные эффекты
Они могут повлиять на более чем 1 из 1.000людей.
Невропатия, вызванная болью::
Если ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, у вас может возникнуть боль, связанная с нервами. Это называется острая невропатия и обычно является кратковременным явлением.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
c)Побочные эффекты диабета
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Высокий уровень сахара в крови может возникнуть, если:
•Не введено достаточно инсулина.
•Вы забыли ввести инсулин или прервали лечение инсулином.
•Вы повторно вводите меньше инсулина, чем нужно.
•Вы страдаете от инфекции и/или лихорадки.
•Вы едите больше, чем обычно.
•Вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно.
Симптомы предупреждения высокого уровня сахара в крови:
Симптомы предупреждения появляются постепенно. Это включает в себя: увеличение потребления мочи, жажду, потерю аппетита, чувство головокружения (тошнота или рвота), сонливость или усталость, сухую кожу и покраснение, чувство сухости во рту и запах афрута (акетона) изо рта.
Что делать, если ваш уровень сахара в крови высок::
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и на этикетке FlexPen даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
Всегда закрывайте капюшон FlexPen, когда он не используется, для защиты от света. NovoMix 50 должен храниться в темном месте, защищенном от прямого солнечного света.
До открытия:NovoMix 50 FlexPen, который не используетсядолжен храниться в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, подальше от элемента холодильника. Не замораживайте.
До использования NovoMix 50 FlexPen вытащите его из холодильника. Рекомендуется размешивать инсулин, как указано в инструкции, каждый раз, когда вы будете использовать новую иглу. Смотрите инструкцию по использованию.
Во время использования или при транспортировке:NovoMix 50 FlexPen, который находится в использовании или используется в качестве запасногоне следует хранить в холодильнике. Вы можете носить его с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение 4недель.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав NovoMix 50
Внешний вид NovoMix 50 и содержание упаковки
NovoMix 50 представлен в виде инъекционной суспензии в предзаряженной игле. Картридж содержит стеклянную крошку для облегчения ресуспендирования. После ресуспендирования жидкость должна иметь однородно белый, мутноватый и водянистый вид. Не используйте иглу, если инсулин не ресуспендируется однородно белый, мутноватый и водянистый.
Размер упаковок 1, 5 и 10игл 3мл. Возможно, не все варианты будут доступны.
Суспензия мутноватая, белая и водянистая.
Исполнительная организация и ответственное лицо за производство
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
На обороте указаны подробные инструкции по использованию FlexPen.
Дата последней проверки этого брошюра:
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по использованию NovoMix 50 инъекционной суспензии в FlexPen.
Ознакомьтесь с нижеследующими инструкциями перед использованием FlexPen.Если вы не следите за инструкциями тщательно, вы можете получить слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к высокому или низкому уровню сахара в крови.
FlexPen — это предзаряженная игла для дозирования инсулина.
Уход за иглой
Ресуспендируемость инсулина
А
Проверьте название и цвет этикеткисвоей иглычтобы убедиться, что она содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы используете неправильный тип инсулина, ваш уровень сахара в крови может быть слишком высоким или слишком низким.
Каждый раз, когда вы используете новую иглу
Дайте инсулину время достичь комнатной температуры перед использованием. Это делает ресуспендируемость инсулина более простой.
Удалите защитный колпачок иглы.
Б
Перед первым введением инсулина с новой иглой необходимо ресуспендируйте инсулин:
Постучите иглой 10раз между ладонями, удерживая иглу горизонтально (параллельно полу).
В
Переместите иглу вверх-вниз 10раз между двумя позициями, чтобыстеклянная крошкапереместиласьс одного конца картриджа к другому.
Повторите оба движения, пока жидкость не станет однородно белой, мутноватой и водянистой.
Для каждого последующего введения
Переместите иглу вверх-вниз между двумя позициями не менее 10раз, пока жидкость не станет однородно белой, мутноватой и водянистой. Если этот движок в одиночку недостаточен для достижения однородного белого, мутноватого и водянистого вида, повторите описанный выше процесс (см. Фигуры Б и В) до тех пор, пока жидкость не станет однородно белой, мутноватой и водянистой.
Убедитесь, что у вас осталось не менее12единицинсулинав картридже, чтобы сделать ресуспендируемость. Если осталось меньше 12единиц, используйте новую иглу. На шкале оставшегося инсулина можно увидеть, осталось ли 12единиц. Смотрите большой рисунок в начале этих инструкций.
Не используйте иглу, если инсулин не ресуспендируетсяоднородно белый, мутноватый и водянистый.
Установка иглы
Д
Возьмите новую иглу и выдерните защитный колпачок.
Установите иглу прямо итвердно в FlexPen.
Е
Удалите защитный колпачок внешний большой иглы и сохраните его на будущее.
Ж
Удалите защитный колпачок внутренний иглы и выбросите его.
Не пытайтесь снова установить защитный колпачок внутренний иглы. Вы можете пораниться иглой.
Проверка потока инсулина
Перед каждым введением могут образовываться небольшие количества воздуха в картридже в нормальном использовании. Чтобы избежать инъекции воздуха и обеспечить правильное дозирование:
З
Постучите селектором дозирования до выбора 2единиц.
И
Удерживая иглу вверх, несколько раз постучите картриджом пальцами, чтобы сделать, чтобы пузырьки воздуха сели на верхнюю часть картриджа.
К
Удерживая иглу вверх, нажмите кнопку до конца. Селектор дозирования возвращается к 0.
Должна появиться одна капля инсулина на кончике иглы. Если нет, замените иглу и повторите процесс до 6раз.
Если все еще нет капли инсулина, игла дефектна и должна быть заменена.
Всегда убедитесь, что появляется капля на кончике иглы перед введением. Таким образом, вы обеспечиваете поток инсулина. Если нет капли, инсулина не будет введено, хотя селектор дозирования может переместиться. Это может указывать на то, что игла заблокирована или повреждена.
Всегда проверяйте поток перед введением. Если вы не проверяете поток, вы можете получить недостаточную или отсутствующую инсулину. Это может привести к высокому уровню сахара в крови.
Выбор дозирования
Проверьте, что селектор дозирования показывает 0.
И
Постучите селектором дозирования, чтобы выбрать количество единиц, которое вы хотите ввести.
Дозирование можно корректировать в любую сторону, вращая селектор дозирования в любом направлении, пока правильная дозировка не будет выровнена с маркером дозирования. Когда вы вращаете селектор дозирования, будьте осторожны, чтобы не нажимать кнопку, поскольку инсулин может вытечь.
Не можете выбрать дозировку больше, чем количество единиц, оставшихся в картридже.
Перед введением инсулина всегда используйте селектор дозирования и маркер дозирования, чтобы увидеть, сколько единиц вы выбрали.
Не считайте клики иглы. Если вы выберете неправильную дозировку и введете ее, ваш уровень сахара в крови может быть слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу оставшегося инсулина, поскольку она только показывает приблизительное количество инсулина, оставшегося в игле.
Введение
Вставьте иглу под кожу. Используйте технику введения, рекомендованную вашим врачом или медсестрой.
Л
Введите дозировку, нажав кнопку до конца, чтобы 0 оказался вровень с маркером дозирования. Будьте осторожны, чтобы нажимать кнопку только во время введения.
Вращение селектора дозирования не введет инсулина.
М
Н
Накройте иглу защитным колпачком внешним большим без касания. Когда игла будет накрыта, осторожно нажмите защитный колпачок внешний большой и затем вытащите иглу.
Удалите иглу с осторожностью и верните защитный колпачок на иглу FlexPen.
Всегда удаляйте иглу после каждого введения и храните свой FlexPen без иглы.Таким образом, снижается риск заражения, инфицирования, потери инсулина, закупорки игл и неточного дозирования.
Другая важная информация
Лица, ухаживающие за этими пациентами, должны быть осторожны при обращении с использованными игламичтобы снизить риск случайных уколов и заражений.
Удалите свой FlexPen, используемый, с осторожностью, не оставляя иглу.
Никогда не делись иглой или иглами с другими людьми. Это может привести к заражению.
Никогда не делись иглой с другими людьми. Ваш препарат может быть вреден для их здоровья.
Всегда храните иглу и иглы вне видимости и доступа других людей, особенно детей.
Novomix 50 flexpen 100 u/ml susp. inyectable en una pluma precargada коштує в середньому 48.8 євро у липень, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.