


Запитайте лікаря про рецепт на НОВОЕЙТ 500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ
Опис: інформація для користувача
NovoEight250МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight500МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight1000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight1500МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight2000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight3000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
туроктоког альфа (людський фактор згортання крові VIII (АДНр))
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
NovoEight містить активну речовину тукротоког альфа, людський фактор згортання крові VIII. Фактор VIII - це білок, який природно міститься в крові і допомагає їй згортатися.
NovoEight використовується для лікування та профілактики епізодів кровотечі у пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII) і може бути використаний у всіх вікових групах.
У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно. NovoEight заміняє цей "фактор VIII", який відсутній або не функціонує правильно, і допомагає крові утворювати згортання в місці кровотечі.
Не використовуйте NovoEight:
Не використовуйте NovoEight у жодному з вище перелічених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати NovoEight.
Існує дуже мала ймовірність того, що може виникнути анафілактична реакція (раптова і сильна алергічна реакція) на NovoEight. Першими ознаками алергічної реакції є висип, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набряк губ і язика, труднощі з диханням, свистяче дихання, біль у грудній клітці, загальне недомогання і головокружіння.
Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зупиніть ін'єкцію і зверніться до вашого лікаря.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що кровотеча не зупиняється при прийомі дози, яку вам призначили, оскільки можуть бути різні причини цього. Деякі люди, які використовують цей лікарський засіб, можуть розвивати антитіла до фактору VIII (також відомі як інгібітори фактору VIII). Інгібітори фактору VIII зменшують ефективність NovoEight для профілактики або контролю кровотечі. Якщо це відбувається, вам може знадобитися більша доза NovoEight або інший лікарський засіб для контролю кровотечі. Не збільшуйте загальну дозу NovoEight для контролю кровотечі без консультації з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви раніше приймали лікарські засоби з фактором VIII, особливо якщо ви розвивали інгібітори, оскільки ризик того, що це знову трапиться, вищий.
Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас і вашу дитину будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється при прийомі NovoEight, негайно зверніться до вашого лікаря.
Інші лікарські засоби та NovoEight
Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Водіння автомобіля та використання машин
Вплив NovoEight на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим.
NovoEight містить натрій
Цей лікарський засіб містить 30,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на один відновлений флакон. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням натрію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Лікар, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А, призначить лікування NovoEight. Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.
Ваш лікар розрахує дозу для вас на основі вашої ваги та призначення лікарського засобу.
Профілактика кровотечі
Звичайна доза NovoEight становить 20-50 одиниць міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Ін'єкцію проводять кожні 2 або 3 дні. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні більш часті ін'єкції або більші дози.
Лікування кровотечі
Доза NovoEight розрахується на основі ваги та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Жодна доза фактору VIII залежить від тяжкості та місця кровотечі.
Використання у дітей та підлітків
NovoEight можна використовувати у дітей усіх віків. У дітей (до 12 років) можуть бути необхідні більші дози або більш часті ін'єкції. Підлітки (старші 12 років) можуть використовувати таку саму дозу, як і дорослі.
Як проводити ін'єкцію NovoEight
NovoEight слід вводити в вену. Див. "Інструкції з використання NovoEight" для отримання більшої інформації.
Якщо ви прийняли більшу дозу NovoEight, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більшу дозу NovoEight, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.
Якщо ви пропустили прийом NovoEight
Якщо ви пропустили прийом і не знаєте, як це компенсувати, зверніться до вашого лікаря.
Якщо ви припинили лікування NovoEight
Якщо ви припинили лікування NovoEight, ви припините бути захищеними від кровотечі або існуюча кровотеча може не зупинитися. Не припиняйте лікування NovoEight без консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При використанні цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти.
Якщо вони виникнуть (рідко), анафілактичні реакції (раптові і сильні алергічні реакції), ін'єкцію слід негайно зупинити. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно:
Тяжкі симптоми, включаючи труднощі з ковтанням або диханням, і червоність та набряк обличчя або рук, потребують негайного лікування.
Якщо ви відчуваєте сильну алергічну реакцію, ваш лікар може змінити лікарський засіб.
У дітей, які не були раніше лікувані лікарськими засобами з фактором VIII, можуть часто розвиватися інгібітори (антитіла) (див. розділ 2); однак у пацієнтів, які раніше приймали лікарські засоби з фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик нижчий (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається з вами або вашою дитиною, лікування може перестати діяти правильно, і у вас або вашої дитини може виникнути тривала кровотеча. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря негайно.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) у пацієнтів, які не були раніше лікувані лікарськими засобами з фактором VIII
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, такі самі, як і у дорослих.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та на етикетках флакона та попередньо заповненої серингі після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.
Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
До відновлення порошок NovoEight можна зберігати при:
або
Як тільки продукт вийнятий з холодильника, його не слід знову охолоджувати.
Будь ласка, зазначте дату початку зберігання та температуру зберігання на упаковці продукту.
Як тільки продукт відновлений, NovoEight слід використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати розчин NovoEight негайно, ви повинні використовувати його протягом:
Якщо ви не будете використовувати лікарський засіб негайно, зберігайте його в флаконі. В іншому випадку він втратить стерильність і може викликати інфекцію. Не зберігайте розчин, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.
Порошок у флаконі - білий або легкий жовтий порошок. Якщо колір порошку змінився, не використовуйте його.
Відновлений розчин буде прозорим або легкий опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад НовоЕйт
Після реконституції з постаченим розчинником (ін'єкційний розчин з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%)), підготовлений ін'єкційний розчин містить 62,5, 125, 250, 375, 500 або 750 ОД тукротокогу альфа на мл відповідно (на основі концентрації тукротокогу альфа, тобто 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД).
Вигляд продукту та вміст упаковки
НовоЕйт - порошок і розчинник для ін'єкційного розчину. Кожна упаковка НовоЕйт містить флакон з білим або легенько жовтим порошком, шприц з 4 мл безбарвного та прозорого розчину, пушку плунжера та адаптер флакона.
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання НовоЕйт ВВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВЖИТТЯМ НОВОЕЙТ. НовоЕйт постачається у вигляді порошку. Перед ін'єкцією (введенням) його необхідно реконструювати з постаченим розчинником у шприці. Розчинник - це розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Реконструйований НовоЕйт необхідно вводити в вену (внутрішньовенно). Елементи цієї упаковки призначені для реконструкції та введення НовоЕйт. Вам також знадобиться набір для інфузії (трубки та голка-бабочка), стерильні салфетки з алкоголем, гази та пов'язки. Ці пристрої не входять до складу упаковки НовоЕйт. Не використовуйте обладнання без відповідної підготовки від вашого лікаря чи медсестри. Завжди мийте руки та переконайтесь, що навколишня територія чиста. Під час підготовки та введення препарату безпосередньо в вени важливо використовувати стерильну та асептичну техніку.Недостатня техніка може призвести до введення мікробів, здатних інфікувати кров. Не відкривайте обладнання до тих пір, поки не будете готові до його використання. Не використовуйте обладнання, якщо воно впало або пошкоджено.Використовуйте нову упаковку замість нього. Не використовуйте обладнання, якщо воно просрочено.Використовуйте нову упаковку замість нього. Термін придатності вказаний на зовнішній упаковці, флаконі, адаптері флакона та шприці після зазначення "Термін придатності". Не використовуйте обладнання, якщо ви підозрюєте, що воно забруднено.Використовуйте нову упаковку замість нього. Не викидайте жоден елемент до тих пір, поки не буде введено реконструйований розчин. Обладнання призначене для одноразового використання. | |
Вміст Упаковка містить:
| |
| |
| |
|
|
|
|
Якщо паперовий ковпачокне зовсім закручений або пошкоджений, не використовуйте адаптер флакона. Не виймайте адаптер флаконаз захисного ковпачка пальцями. Якщо ви торкнетеся шпильки адаптера флакона, ви можете передати мікроби з ваших пальців. |
|
Як тільки він буде надійний, не виймайте адаптер флаконаз флакона. |
|
Зніміть захисний ковпачокз адаптера флакона. Не виймайте адаптер флаконапри знятті захисного ковпачка. |
|
|
|
Якщо ковпачок шприца слабкий або відсутній, не використовуйте шприц. |
|
|
|
|
|
Не агітуйте флакон, оскільки це може створити піну.
|
|
Рекомендується використовувати НовоЕйт негайно після реконструкції,оскільки, якщо він залишиться, препарат може втратити стерильність та спричинити інфекції. Якщо ви не можете використовувати реконструйований розчин НовоЕйт негайно,ви повинні використовувати його протягом 4 годин, якщо він зберігається при кімнатній температурі або до 40°C, та протягом 24 годин, якщо він зберігається між 2°C та 8°C. Зберігайте реконструйований продукт у флаконі. Не заморожуйте реконструйований розчин НовоЕйт та не зберігають його у шприцях. Не зберігають розчин без поради вашого лікаря. Зберігайте реконструйований розчин НовоЕйт у місці, захищеному від прямого світла. Якщо ваша доза потребує більше одного флакона, повторіть кроки Адо Йз додатковими флаконами, адаптерами флаконів та шприцами до тих пір, поки не буде досягнута необхідна доза. | |
Якщо в якийсь момент у шприці є надлишок повітря, введите повітря назад у флакон.
|
|
|
|
Тепер НовоЕйт готовий до введення в вену.
Введення НовоЕйт через конектори без голки для внутрішньовенних катетерів (IV) Обережно:шприц з розчинником зроблений зі скла та призначений для сумісності зі стандартними луер-локними з'єднаннями. Деякі конектори без голки, що мають внутрішню шпильку, не сумісні зі шприцем з розчинником. Ця не сумісність може перешкодити введенню препарату та/або пошкодити конектор без голки. Введення розчину через пристрій доступу до центральної вени (DAVC), такий як центральний венозний катетер або субкутанний порт:
| |
Видалення
Не викидайте їх як звичайні побутові відходи. |
|
Не розбирайте обладнання до його видалення. Не повторно використовуйте обладнання. |
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на НОВОЕЙТ 500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.