Опис: інформація для користувача
NovoEight250МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight500МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight1000МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight1500МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight2000МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight3000МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину
туроктоког альфа (людський фактор згортання крові VIII (АДНр))
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
NovoEight містить активну речовину туроктоког альфа, людський фактор згортання крові VIII. Фактор VIII - це білок, який природно міститься в крові і допомагає їй згортатися.
NovoEight використовується для лікування та профілактики епізодів кровотечі у пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII) і може бути використаний у всіх вікових групах.
У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно. NovoEight замінює цей "фактор VIII", який відсутній або не функціонує правильно, і допомагає крові утворювати згустки в місці кровотечі.
Не використовуйте NovoEight:
Не використовуйте NovoEight у жодному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати NovoEight.
Існує дуже мала ймовірність того, що може виникнути анафілактична реакція (раптова і тяжка алергічна реакція) на NovoEight. Перші ознаки алергічної реакції - висип, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набряк губ і язика, труднощі з диханням, свистіння, біль у грудній клітці, загальне відчуття недуги та головокружіння.
Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію та зверніться до вашого лікаря.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що кровотеча не зупиняється при призначеній дозі, оскільки можуть бути різні причини цього. Деякі люди, які використовують цей лікарський засіб, можуть розвивати антитіла до фактору VIII (також відомі як інгібітори фактору VIII). Інгібітори фактору VIII знижують ефективність NovoEight для профілактики або контролю кровотечі. Якщо це відбувається, вам може знадобитися більша доза NovoEight або інший лікарський засіб для контролю кровотечі. Не збільшуйте загальну дозу NovoEight для контролю кровотечі без консультації з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви раніше лікувалися лікарськими засобами, що містять фактор VIII, особливо якщо ви розвили інгібітори, оскільки ризик того, що це відбудеться знову, вищий.
Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас і вашу дитину будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється при застосуванні NovoEight, негайно зверніться до вашого лікаря.
Інші лікарські засоби та NovoEight
Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Вплив NovoEight на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.
NovoEight містить натрій
Цей лікарський засіб містить 30,5 мг натрію (основної складової кухонної солі) на один відновлений флакон. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням натрію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Лікар, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А, розпочне лікування NovoEight. Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.
Ваш лікар розрахує дозу для вас на основі вашої ваги та призначення лікарського засобу.
Профілактика кровотечі
Звичайна доза NovoEight становить 20-50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Ін'єкція проводиться кожні 2-3 дні. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися частіші ін'єкції або більші дози.
Лікування кровотечі
Доза NovoEight розрахується на основі ваги та бажаних рівнів фактору VIII. Жодна доза залежить від тяжкості та місця кровотечі.
Застосування у дітей та підлітків
NovoEight можна застосовувати у дітей усіх віків. У дітей (молодших 12 років) можуть знадобитися більші дози або частіші ін'єкції. Підлітки (старші 12 років) можуть застосовувати таку саму дозу, як і дорослі.
Як застосовувати NovoEight
NovoEight потрібно вводити в вену. Див. "Інструкції з застосування NovoEight" для отримання додаткової інформації.
Якщо ви застосували більше NovoEight, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше NovoEight, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.
Якщо ви пропустили застосування NovoEight
Якщо ви пропустили дозу і не знаєте, як її компенсувати, зверніться до вашого лікаря.
Якщо ви припинили лікування NovoEight
Якщо ви припинили лікування NovoEight, ви припините бути захищеними від кровотечі або існуюча кровотеча може не зупинитися. Не припиняйте лікування NovoEight без консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути такі побічні ефекти.
Якщо вони виникають (рідко), анафілактичні реакції (раптові та тяжкі алергічні реакції) потрібно припинити ін'єкцію негайно. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно:
Тяжкі симптоми, включаючи труднощі з ковтанням або диханням, та червоність і набряк обличчя або рук, вимагають негайного лікування.
Якщо ви відчуваєте тяжку алергічну реакцію, ваш лікар може змінити лікарський засіб.
У дітей, які не лікувалися раніше лікарськими засобами з фактором VIII, можуть розвиватися інгібітори (антитіла) досить часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які лікувалися раніше фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик нижчий (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається з вами або вашою дитиною, лікування може припинити діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря негайно.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) у пацієнтів, які не лікувалися раніше лікарськими засобами з фактором VIII
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, такі самі, як і у дорослих.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетках флакона та предварительно наповненої серингі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
До відновлення лікарського засобу порошок NovoEight можна зберігати при:
або
Як тільки продукт вийнятий з холодильника, його не слід знову охолоджувати.
Будь ласка, запишіть дату початку зберігання та температуру зберігання на упаковці продукту.
Як тільки лікарський засіб відновлено, його потрібно застосовувати негайно. Якщо ви не можете застосувати відновлений розчин NovoEight негайно, його потрібно зберігати:
Якщо ви не будете застосовувати лікарський засіб негайно, зберігайте його в флаконі. В іншому випадку він втратить стерильність і може спричинити інфекцію. Не зберігайте розчин, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.
Порошок у флаконі - білий або легкий жовтий порошок. Якщо колір порошку змінився, не застосовуйте його.
Відновлений розчин буде прозорим або легкий опалесцентним. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що він є мутним або містить видимі частинки.
Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.
Склад НовоЕйт
Після реконституції з розчинником, що постачається (ін'єкційна розчин з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%)), готова ін'єкційна розчин містить 62,5, 125, 250, 375, 500 або 750 ОД туроктокогу альфа на мл відповідно (на основі концентрації туроктокогу альфа, тобто 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД).
Вигляд продукту та вміст упаковки
НовоЕйт - порошок та розчинник для ін'єкційної розчини. Кожна упаковка НовоЕйт містить флакон з білим або легенько жовтим порошком, шприц з 4 мл безбарвної та прозорої розчини, пушку плунжера та адаптер флакона.
Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання НовоЕйт ВВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВЖИТТЯМ НОВОЕЙТ. НовоЕйт постачається у вигляді порошку. Перед ін'єкцією (введенням) його необхідно реконституювати з розчинником, що постачається у шприці. Розчинник - це розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Реконституйований НовоЕйт необхідно вводити в вену (внутрішньовенно). Елементи цієї упаковки призначені для реконституції та введення НовоЕйт. Вам також знадобиться набір для інфузії (труби та голка-бабочка), стерильні салфетки з алкоголем, газа та пов'язки. Ці пристрої не входять до складу упаковки НовоЕйт. Не використовуйте обладнання без відповідної підготовки від вашого лікаря або медсестри. Завжди мийте руки та переконуйтесь, що навколишня область чиста. Під час підготовки та введення лікарського засобу безпосередньо в вени важливо використовувати чисту та асептичну техніку.Недостатня техніка може призвести до введення бактерій, здатних інфікувати кров. Не відкривайте обладнання до тих пір, поки ви не будете готові до його використання. Не використовуйте обладнання, якщо воно впало або пошкоджено.Використовуйте нову упаковку замість нього. Не використовуйте обладнання, якщо воно застаріло.Використовуйте нову упаковку замість нього. Термін придатності вказаний на зовнішній упаковці, флаконі, адаптері флакона та шприці після зазначення "Термін придатності". Не використовуйте обладнання, якщо ви підозрюєте, що воно забруднено.Використовуйте нову упаковку замість нього. Не викидайте жоден елемент до тих пір, поки не буде введено реконституйована розчин. Обладнання призначене для одного разового використання. | |
Вміст Упаковка містить:
| |
| |
| |
Якщо паперовий ковпачок не повністю закритий або пошкоджений, не використовуйте адаптер флакона. Не видаліть адаптер флакона з захисного ковпачка пальцями.Якщо ви торкнетеся штифта адаптера флакона, ви можете передати бактерії з пальців. | |
Як тільки він буде встановлений, не видаліть адаптер флакона з флакона. | |
Зніміть захисний ковпачокз адаптера флакона. Не зніміть адаптер флаконапри знятті захисного ковпачка. | |
| |
Якщо ковпачок шприца слабкий або відсутній, не використовуйте шприц. | |
| |
| |
Не агітуйте флакон, оскільки це може створити піну.
| |
Рекомендується використовувати НовоЕйт негайно після реконституції,оскільки, якщо його залишити, лікарський засіб може втратити стерильність та спричинити інфекції. Якщо ви не можете використовувати реконституйовану розчин НовоЕйт негайно,ви повинні використовувати її протягом 4 годин, якщо вона зберігається при кімнатній температурі або до 40°C, та протягом 24 годин, якщо вона зберігається при температурі від 2°C до 8°C. Зберігайте реконституйований продукт у флаконі. Не заморожуйте реконституйовану розчин НовоЕйт та не зберігайте її у шприцах. Не зберігайте розчин без поради вашого лікаря. Зберігайте реконституйовану розчин НовоЕйт у місці, захищеному від прямого світла. Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, повторіть кроки Адо Йз додатковими флаконами, адаптерами флаконів та шприцами до тих пір, поки не буде досягнута необхідна доза. | |
Якщо в якийсь момент у шприці є надмір повітря, введите повітря назад у флакон.
| |
| |
Тепер НовоЕйт готовий до введення в вену.
Введення НовоЕйт через конектори без голки для внутрішньовенних катетерів (IV) Обережно:шприц зроблений з скла та призначений для сумісності зі стандартними луер-лок з'єднаннями. Деякі конектори без голки з внутрішньою штифтою можуть бути не сумісними з шприцем. Ця не сумісність може перешкодити введенню лікарського засобу та/або пошкодити конектор без голки. Введення розчину через пристрій доступу до центральної вени (DAVC), такий як центральний венозний катетер або субкутанічний порт:
| |
Видалення
Не викидайте їх як звичайні побутові відходи. | |
Не розбирайте обладнання перед видаленням. Не повторно використовуйте обладнання. |