Опис: інформація для користувача
NovoEight250МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight500МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight1000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight1500МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight2000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
NovoEight3000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
туроктоког альфа (людський фактор згортання крові VIII (АДНр))
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
NovoEight містить активну речовину тукроткоког альфа, людський фактор згортання крові VIII. Фактор VIII - це білок, який природно міститься в крові і допомагає їй згортатися.
NovoEight використовується для лікування та профілактики епізодів кровотечі у пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII) і може бути використаний у всіх вікових групах.
У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно. NovoEight заміщує цей "фактор VIII", який відсутній або не функціонує правильно, і допомагає крові утворювати згустки в місці кровотечі.
Не використовуйте NovoEight:
Не використовуйте NovoEight у жодному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати NovoEight.
Існує дуже мала ймовірність того, що може виникнути анафілактична реакція (раптова і тяжка алергічна реакція) на NovoEight. Перші ознаки алергічної реакції - висип, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набухання губ і язика, труднощі з диханням, свистіння, тиснява в грудній клітці, загальне відчуття недуги і головокружіння.
Якщо виникають будь-які з цих симптомів, зупиніть ін'єкцію негайно і зверніться до вашого лікаря.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що кровотеча не зупиняється при введенні лікарського засобу, оскільки можуть бути різні причини цього. Деякі люди, які використовують цей лікарський засіб, можуть розвивати антитіла до фактору VIII (також відомі як інгібітори фактору VIII). Інгібітори фактору VIII зменшують ефективність NovoEight для профілактики або контролю кровотечі. Якщо це відбувається, вам можливо знадобиться більша доза NovoEight або інший лікарський засіб для контролю кровотечі. Не збільшуйте загальну дозу NovoEight для контролю кровотечі без консультації з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви раніше лікувалися лікарськими засобами з фактором VIII, особливо якщо ви розвивали інгібітори, оскільки ризик того, що це відбудеться знову, є більшим.
Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що складаються з фактору VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають тому, щоб лікування працювало правильно, тому вас і вашу дитину будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється при застосуванні NovoEight, зверніться до вашого лікаря негайно.
Інші лікарські засоби та NovoEight
Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Водіння автомобіля та використання машин
Вплив NovoEight на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим.
NovoEight містить натрій
Цей лікарський засіб містить 30,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на один віал після реконституції. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням натрію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Лікар, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А, розпочне лікування NovoEight. Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.
Ваш лікар розрахує дозу для вас на основі вашої ваги та призначення лікарського засобу.
Профілактика кровотечі
Звичайна доза NovoEight становить 20-50 одиниць міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Ін'єкція вводиться кожні 2-3 дні. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися частіші ін'єкції або більші дози.
Лікування кровотечі
Доза NovoEight розрахується на основі ваги та бажаних рівнів фактору VIII. Бажані рівні фактору VIII залежать від тяжкості та місця кровотечі.
Використання у дітей та підлітків
NovoEight можна використовувати у дітей усіх вікових груп. У дітей (молодших 12 років) можуть знадобитися більші дози або частіші ін'єкції. Підлітки (старші 12 років) можуть використовувати таку ж дозу, як і дорослі.
Як вводити NovoEight
NovoEight потрібно вводити в вену. Див. "Інструкції з використання NovoEight" для отримання додаткової інформації.
Якщо ви використали більше NovoEight, ніж потрібно
Якщо ви використали більше NovoEight, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.
Якщо ви пропустили використання NovoEight
Якщо ви пропустили прийом і не знаєте, як це компенсувати, зверніться до вашого лікаря.
Якщо ви припинили лікування NovoEight
Якщо ви припинили лікування NovoEight, ви перестанете бути захищені від кровотечі або існуюча кровотеча може не зупинитися. Не припиняйте лікування NovoEight без консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти.
Якщо виникають (рідко) тяжкі та раптові алергічні реакції (анафілактичні реакції), ін'єкцію потрібно зупинити негайно. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно:
Тяжкі симптоми, включаючи труднощі з ковтанням або диханням, та червоність і набухання обличчя або рук, вимагають негайного лікування.
Якщо ви відчуваєте тяжку алергічну реакцію, ваш лікар може змінити лікарський засіб.
У дітей, які не лікувалися раніше лікарськими засобами з фактором VIII, можуть розвиватися інгібітори (антитіла) досить часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше лікувалися фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається з вами або вашою дитиною, лікування може перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря негайно.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) у пацієнтів, які не лікувалися раніше лікарськими засобами з фактором VIII
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, є такими ж, як і у дорослих.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетках віалу та предварительно заповненої серингі після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного на упаковці.
Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте віал у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Перед реконституцією порошок NovoEight можна зберігати при:
або
Після того, як продукт вийнятий з холодильника, його не слід знову охолоджувати.
Будь ласка, зазначте дату початку зберігання та температуру зберігання на упаковці продукту.
Після реконституції NovoEight потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати розчин NovoEight негайно, ви повинні використовувати його протягом:
Якщо ви не будете використовувати лікарський засіб негайно після реконституції, зберігайте його у віалі. В іншому випадку він втратить стерильність і може викликати інфекцію. Не зберігайте розчин, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.
Порошок у віалі - білий або легкий жовтий порошок. Якщо колір порошку змінився, не використовуйте його.
Розчин після реконституції повинен бути прозорим або легкий опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.
Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як правильно позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад НовоЕйт
Після реконституції з розчинником, що постачається (ін'єкційний розчин з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%)), приготовлений ін'єкційний розчин містить 62,5, 125, 250, 375, 500 або 750 ОД туроктокогу альфа на мл відповідно (на основі концентрації туроктокогу альфа, тобто 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД).
Вигляд продукту та вміст упаковки
НовоЕйт - порошок і розчинник для ін'єкційного розчину. Кожна упаковка НовоЕйт містить флакон з білим або легенько жовтим порошком, шприц з 4 мл безбарвного та прозорого розчину, пушку плунжера та адаптер флакона.
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання НовоЕйт ВВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВЖИТТЯМ НОВОЕЙТ. НовоЕйт постачається у вигляді порошку. Перед ін'єкцією (введенням) його необхідно реконституювати з розчинником, що постачається в шприці. Розчинник - це розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Реконституйований НовоЕйт необхідно вводити в вену (внутрішньовенно). Елементи цієї упаковки призначені для реконституції та введення НовоЕйт. Вам також знадобиться набір для інфузії (труби та голка-бабочка), стерильні серветки з алкоголем, гази та пов'язки. Ці пристрої не входять до складу упаковки НовоЕйт. Не використовуйте обладнання без належної підготовки від вашого лікаря або медсестри. Завжди мийте руки та переконуйтесь, що навколишня територія чиста. Під час підготовки та введення лікарського засобу безпосередньо в вени важливо використовувати стерильну та асептичну техніку.Недостатня техніка може призвести до введення бактерій, які можуть інфікувати кров. Не відкривайте обладнання до тих пір, поки ви не будете готові до його використання. Не використовуйте обладнання, якщо воно впало або пошкоджено.Використовуйте нову упаковку замість нього. Не використовуйте обладнання, якщо воно застаріло.Використовуйте нову упаковку замість нього. Термін придатності вказаний на зовнішній упаковці, флаконі, адаптері флакона та шприці після зазначення "Термін придатності). Не використовуйте обладнання, якщо ви підозрюєте, що воно забруднено.Використовуйте нову упаковку замість нього. Не викидайте жоден елемент до тих пір, поки не буде введено реконституйований розчин. Обладнання для одноразового використання. | |
Вміст Упаковка містить:
| |
| |
| |
Якщо паперовий ковпачок не повністю закритий або пошкоджений, не використовуйте адаптер флакона. Не видалення адаптера флакона з захисного ковпачка пальцями.Якщо ви торкнетеся штифта адаптера флакона, ви можете передати бактерії з пальців. | |
Як тільки адаптер флакона встановлено, не знімаючи його з флакона. | |
Зняття захисного ковпачкаадаптера флакона. Не знімаючи адаптер флаконапри знятті захисного ковпачка. | |
| |
Якщо ковпачок шприця слабкий або відсутній, не використовуйте шприц. | |
| |
| |
Не агітуйте флакон, оскільки це може створити піну.
| |
Рекомендується використовувати НовоЕйт негайно після реконституції,оскільки, якщо його залишити, лікарський засіб може втратити стерильність та спричинити інфекції. Якщо ви не можете використовувати реконституйований розчин НовоЕйт негайно,вам потрібно буде використовувати його протягом 4 годин, якщо він зберігається при кімнатній температурі або до 40°C, та протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі між 2°C та 8°C. Зберігайте реконституйований продукт у флаконі. Не заморожуйте реконституйований розчин НовоЕйт та не зберігайте його у шприцях. Не зберігайте розчин без поради вашого лікаря. Зберігайте реконституйований розчин НовоЕйт у місці, захищеному від прямого світла. Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, повторюйте кроки Адо Йз додатковими флаконами, адаптерами флаконів та шприцами з розчинником до досягнення необхідної дози. | |
Якщо в будь-який момент у шприці є надлишок повітря, введіть повітря назад у флакон.
| |
| |
Тепер НовоЕйт готовий до введення в вену.
Введення НовоЕйт через безголкові конектори для внутрішньовенних катетерів (IV) Обережно:шприц з розчинником виготовлений зі скла та призначений для використання з стандартними луер-лок з'єднаннями. Деякі безголкові конектори, що мають внутрішню штифту, можуть бути не сумісні зі шприцем з розчинником. Ця не сумісність може перешкодити введенню лікарського засобу та/або пошкодити безголковий конектор. Введення розчину через пристрій доступу до центральної вени (DAVC), такий як центральний венозний катетер або субкутанічний порт:
| |
Видалення
Не викидайте їх як звичайні домашні відходи. | |
Не розбирайте обладнання до його видалення. Не повторно використовуйте обладнання. |