НОВОЕЙТ 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

NovoEight250МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину

NovoEight500МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину

NovoEight1000МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину

NovoEight1500МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину

NovoEight2000МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину

NovoEight3000МО пилок і розчинник для ін'єкційного розчину

туроктоког альфа (фактор згортання крові людини (АДНр))

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NovoEight і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання NovoEight
3. Як використовувати NovoEight
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NovoEight
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NovoEight і для чого він використовується

NovoEight містить активну речовину туроктоког альфа, фактор згортання крові людини. Фактор згортання крові - це білок, який природно міститься в крові і допомагає їй згортатися.

NovoEight використовується для лікування і профілактики епізодів кровотечі у пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору згортання крові) і може бути використаний у всіх вікових групах.

У пацієнтів з гемофілією А фактор згортання крові відсутній або не функціонує правильно. NovoEight заміняє цей "фактор згортання крові", який відсутній або не функціонує правильно, і допомагає крові утворювати згустки в місці кровотечі.

2. Що потрібно знати перед початком використання NovoEight

Не використовуйте NovoEight:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на білки хом'яків.

Не використовуйте NovoEight у жодному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання NovoEight.

Існує дуже мала ймовірність того, що може виникнути анафілактична реакція (раптова і важка алергічна реакція) на NovoEight. Перші ознаки алергічної реакції - висип, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набряк губ і язика, труднощі з диханням, свистіння, біль у грудній клітці, загальне почуття недуги і головокружіння.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте ін'єкцію негайно і зверніться до вашого лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що кровотеча не зупиняється при введенні лікарського засобу, оскільки можуть бути різні причини цього. Деякі люди, які використовують цей лікарський засіб, можуть розвивати антитіла проти фактору згортання крові (також відомі як інгібітори фактору згортання крові). Інгібітори фактору згортання крові зменшують ефективність NovoEight для профілактики або контролю кровотечі. Якщо це відбувається, вам може знадобитися більша доза NovoEight або інший лікарський засіб для контролю кровотечі. Не збільшуйте загальну дозу NovoEight для контролю кровотечі без консультації з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви раніше лікувалися лікарськими засобами, які містять фактор згортання крові, особливо якщо ви розвивали інгібітори, оскільки ризик того, що це знову трапиться, є більшим.

Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, які містять фактор згортання крові. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас і вашу дитину буде ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо у вас або вашої дитини кровотеча не зупиняється при використанні NovoEight, зверніться до вашого лікаря негайно.

Інші лікарські засоби та NovoEight

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля і використання машин

Вплив NovoEight на здатність водити автомобіль і використовувати машини є нульовим.

NovoEight містить натрій

Цей лікарський засіб містить 30,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на один віал після реконституції. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням натрію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як використовувати NovoEight

Лікар, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А, розпочне лікування NovoEight. Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар розрахує дозу для вас на основі вашої ваги і призначення лікарського засобу.

Профілактика кровотечі

Звичайна доза NovoEight становить 20-50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги. Ін'єкцію вводять кожні 2-3 дні. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть бути необхідні більш часті ін'єкції або більші дози.

Лікування кровотечі

Доза NovoEight розрахується на основі ваги і рівня фактору згортання крові, який потрібно досягти. Жодна доза рівня фактору згортання крові залежить від тяжкості і місця кровотечі.

Використання у дітей та підлітків

NovoEight можна використовувати у дітей усіх вікових груп. У дітей (молодших 12 років) можуть бути необхідні більші дози або більш часті ін'єкції. Підлітки (старші 12 років) можуть використовувати ту ж дозу, що і дорослі.

Як вводити NovoEight

NovoEight потрібно вводити в вену. Див. "Інструкції з використання NovoEight" для отримання більшої інформації.

Якщо ви використали більше NovoEight, ніж потрібно

Якщо ви використали більше NovoEight, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Якщо ви забули використати NovoEight

Якщо ви пропустили дозу і не знаєте, як її компенсувати, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування NovoEight

Якщо ви припинили лікування NovoEight, ви перестанете бути захищені від кровотечі або існуюча кровотеча може не зупинитися. Не припиняйте лікування NovoEight без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути такі побічні ефекти.

Якщо вони виникнуть (рідко), анафілактичні реакції (раптові і важкі алергічні реакції) потрібно зупинити ін'єкцію негайно. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно:

• труднощі з диханням, важке дихання або свистіння
• біль у грудній клітці
• набряк губ і язика
• висип, кропив'янка або свербіж по всьому тілу
• загальне почуття недуги або головокружіння
• низький кров'яний тиск (блідість шкіри, холодний пот).

Важкі симптоми, включаючи труднощі з ковтанням або диханням, і червоність та набряк обличчя або рук, вимагають негайного лікування.

Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, ваш лікар може змінити лікарський засіб.

У дітей, які не лікувалися раніше лікарськими засобами з фактором згортання крові, можуть розвиватися інгібітори (антитіла) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які лікувалися раніше лікарськими засобами з фактором згортання крові (більше 150 днів лікування), ризик є рідким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається з вами або вашою дитиною, лікування може припинити свою дію, і у вас або вашої дитини може виникнути тривала кровотеча. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря негайно.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• аналіз крові, який вказує на зміни в роботі печінки
• реакції (червоність і свербіж) в місці введення лікарського засобу.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) у пацієнтів, які не лікувалися раніше лікарськими засобами з фактором згортання крові

• червоність шкіри
• запалення вени
• кровотеча в суглобах
• кровотеча в м'язовій тканині
• кашель
• червоність навколо місця введення катетера
• воміта.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• застуда
• головний біль
• головокружіння
• труднощі з сном (безсоння)
• серцебиття
• високий кров'яний тиск
• висип
• лихоманка
• спалах
• ригідність м'язів
• біль у м'язах
• біль у руках і ногах
• набряк рук і ніг
• запалення суглобів
• синяки
• інфаркт міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, є такими ж, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження NovoEight

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетках віалу і попередньо наповненої шприцу після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте віал у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

До реконституції порошок NovoEight можна зберігати при:

• температурі кімнати (≤30°C) протягом одного періоду не більше 9 місяців

або

• вище температури кімнати (від 30°C до 40°C) протягом одного періоду не більше 3 місяців.

Після видалення з холодильника продукт не повинен бути знову охолоджений.

Будь ласка, зазначте дату початку зберігання і температуру зберігання на упаковці продукту.

Після реконституції NovoEight потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати розчин NovoEight негайно, ви повинні використовувати його протягом:

• 24 годин при зберіганні між 2°C і 8°C
• 4 годин при зберіганні при ≤ 30°C, для продукту, який зберігався протягом одного періоду не більше 9 місяців при температурі кімнати (≤30°C).
• 4 годин при зберіганні до 40°C, для продукту, який зберігався протягом одного періоду не більше 3 місяців вище температури кімнати (від 30°C до 40°C).

Якщо ви не будете використовувати лікарський засіб негайно після реконституції, зберігайте його у віалі. В іншому випадку він втратить стерильність і може викликати інфекцію. Не зберігайте розчин, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Порошок у віалі - білий або легкий жовтий порошок. Якщо колір порошку змінився, не використовуйте його.

Розчин після реконституції повинен бути прозорим або легкий опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що він є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НовоЕйт

• Активний інгредієнт - туоктоког альфа (людський фактор згортання крові VIII (рДНК)). Кожна флакона НовоЕйт містить 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД туоктокогу альфа.
• Інші компоненти - Л-гістидин, сукроза, полісорбат 80, хлорид натрію, Л-метіонін, дигідрат хлориду кальцію, гідроксид натрію та хлоридна кислота.
• Компоненти розчинника - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Після реконституції з постачуваним розчинником (ін'єкційний розчин з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%)), підготовлений ін'єкційний розчин містить 62,5, 125, 250, 375, 500 або 750 ОД туоктокогу альфа на мл відповідно (на основі концентрації туоктокогу альфа, тобто 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД).

Вигляд продукту та вміст упаковки

НовоЕйт - порошок та розчинник для ін'єкційного розчину. Кожна упаковка НовоЕйт містить флакон з білим або легенько жовтим порошком, попередньо заповнену шприц з 4 мл безбарвного та прозорого розчину, пушку плунжера та адаптер флакона.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.