НОТУС АНТИТУСИВ 2 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Нотус Антітусиво 2 мг/мл оральний розчин

Гідробромід дексрометорфану

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Якщо ваш стан погіршується, або якщо у вас також є висока температура, висип на шкірі або

• якщо у вас погіршується стан, або якщо у вас також є висока температура, висип на шкірі або

якщо у вас є постійний головний біль, або якщо ваш стан не покращується після 7 днів лікування.

Зміст опису

1. Що таке Нотус Антітусиво і для чого воно використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нотус Антітусиво
3. Як приймати Нотус Антітусиво
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нотус Антітусиво
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нотус Антітусиво і для чого воно використовується

Дексрометорфан, активний інгредієнт цього лікарського засобу, є антикашлевим засобом, який гальмує кашлевий рефлекс.

Він призначений для симптоматичного лікування кашлю, який не супроводжується виділенням мокроти (ірритативний кашель, нервовий кашель) у дорослих і дітей старше 2 років.

Якщо ваш стан погіршується або якщо ваш кашель не покращується після 7 днів лікування, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нотус Антітусиво

Не приймайте Нотус Антітусиво:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до дексрометорфану або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (включно з розділом 6)

Діти молодше 2 років не можуть приймати цей лікарський засіб

• Якщо у вас є тяжка хвороба легень
• Якщо у вас є астматичний кашель
• Якщо у вас є кашель, супроводжуваний виділенням великої кількості мокроти
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні або перебували на лікуванні протягом останніх 2 тижнів з будь-яким лікарським засобом

інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії,

хвороби Паркінсона або інших захворювань, а також інші лікарські засоби

інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які використовуються для лікування депресії

такі як флуоксетин і пароксетин; або також з бупропіоном, який є лікарським засобом, що використовується

для припинення куріння або з лінезолідом, який є антибактеріальним лікарським засобом (див. розділ використання інших лікарських засобів).

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нотус Антітусиво:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, Нотус Антітусиво може взаємодіяти з цими лікарськими засобами і ви можете відчувати зміни в своєму психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) і інші ефекти, такі як підвищення температури тіла вище 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, артеріальна гіпертензія і надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, порушення координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота і діарея).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нотус Антітусиво, якщо ви є пацієнтом:

• з постійним або хронічним кашлем, такий як той, який викликаний курінням. Особливо у дітей хронічний кашель міг бути раннім симптомом астми.

з захворюванням печінки

• з атопічним дерматитом (запальним захворюванням шкіри, характеризованим еритемою,

свербінням, виділенням, коростами і лущенням, яке починається в дитинстві у осіб

з спадковою алергічною схильністю)

• який перебуває в стані седації, слабкості або прикуту до ліжка.

Відбулися випадки зловживання лікарськими засобами, які містять дексрометорфан, з боку підлітків, тому потрібно враховувати цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ: Якщо ви прийняли більше Нотус Антітусиво, ніж потрібно).

Прийом Нотус Антітусиво з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування, ні протягом 2 тижнів після нього, з наступними лікарськими засобами, оскільки може виникнути збудження, підвищення артеріальної тиску і температура вище 40°C (гіперпірексія):

• Антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (моклобемід, транілципромін)

Антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин)

• Бупропіон (використовується для припинення куріння)
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний лікарський засіб)
• Прокарбазин (використовується для лікування раку)
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна дози одного з них або переривання лікування:

• Аміодарон і хінідин (для лікування аритмій серця)
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб)
• Засоби, що пригнічують діяльність центральної нервової системи (деякі з них використовуються для лікування:

психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо)

• Відхаркувальні та муколітичні засоби (використовуються для видалення мокроти та слизу).

Прийом Нотус Антітусиво з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування, оскільки це може викликати побічні ефекти.

Не приймайте цей лікарський засіб разом з грейпфрутовим або апельсиновим соком, оскільки це може збільшити побічні ефекти.

Інші продукти харчування та напої не впливають на ефективність лікарського засобу.

Вагітність, лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Жінки, які вагітні або перебувають в період лактації, не повинні приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У рідких випадках під час лікування може виникнути сонливість та легкий головокружіння, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Цей лікарський засіб містить мальтітол (Е-965)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 25,9 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі.

Якщо дитина молодше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй вже були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар може призначити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар може призначити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожному мілілітрі; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 1 мг бензоату натрію (Е211) в кожному мілілітрі.

3. Як приймати Нотус Антітусиво

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років: приймати 5-10 мл, залежно від інтенсивності кашлю, кожні 4 години, якщо це необхідно. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години.

Також можна приймати 15 мл кожні 6 або 8 годин, якщо це необхідно.

Максимальна кількість, яку можна прийняти за 24 години, становить 120 мг, розподілених на кілька прийомів.

Використовуйте завжди мінімальну ефективну дозу.

Використання в дітей та підлітках

Педіатричне населення

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти у дітей у разі передозування, включаючи порушення нервової системи. Опіки не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Діти у віці 6-11 років: приймати 2,5-5 мл, залежно від інтенсивності кашлю, кожні 4 години, якщо це необхідно. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години

Також можна приймати 7,5 мл кожні 6 або 8 годин, якщо це необхідно.

Максимальна кількість, яку можна прийняти за 24 години, становить 60 мг, розподілених на кілька прийомів.

Діти у віці 2-5 років: під медичним наглядом приймати 1,25-2,5 мл, залежно від інтенсивності кашлю, кожні 4 години, якщо це необхідно. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години. Також можна приймати 3,75 мл кожні 6-8 годин, якщо це необхідно.

Максимальна кількість, яку можуть прийняти за 24 години, становить 30 мг, розподілених на кілька прийомів.

Діти молодше 2 років:

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 2 років.

Як приймати

Лікарський засіб приймається перорально.

Виміряйте кількість лікарського засобу, який потрібно прийняти, за допомогою мірної ложки, яка включена до упаковки. Для правильної дозування включена мірна ложка об'ємом 1,25, 2,5 і 5 мл.

Виміть мірну ложку після кожного використання.

Не приймайте з грейпфрутовим або апельсиновим соком чи алкогольними напоями.

Споживання цього лікарського засобу разом з іншими продуктами харчування чи напоями не впливає на його ефективність.

Якщо ваш стан погіршується, або якщо кашель триває більше 7 днів, або якщо він супроводжується високою температурою, висипом на шкірі чи постійним головним болем, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нотус Антітусиво, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Нотус Антітусиво, ніж вказано, ви можете відчувати наступні симптоми: нудоту та блювоту, м'язові скорочення, агітацію, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, швидкі рухи очей, порушення серцевої діяльності (пришвидшення серцебиття), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабельністю.

Інші симптоми у разі масової передозування можуть бути: кома, серйозні порушення дихання та конвульсії.

Зв'яжіться з лікарем або госпіталем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до лікаря або зателефонуйте в Токсикологічну службу (телефон: 91.5620420), вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання дексрометорфану були спостережені наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

У деяких випадках: сонливість, головокружіння, вертігонь, запор, шлунково-кишкові розлади,

нудота, блювота

У рідких випадках: сплутаність свідомості та головний біль.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нотус Антітусиво

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Не заморожуйте. Захистіть від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нотус Антітусиво

• Активний інгредієнт - дексрометорфан гідробромід. Кожен мілілітр розчину містить 2

міліграми дексрометорфану в якості активного інгредієнту.

• Інші компоненти (експіцієнти) - бензоат натрію (Е-211), ангідрид цитринової кислоти,

мальтітол (Е-965), содій сакхарину, пропіленгліколь, ароматизатори (фруктовий та м'ятний), очищена вода, в/в

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон ПЕТ топазового кольору, закритий кришкою з поліетилену високої щільності, містить 125 мл або 200 мл розчину.

Включена мірна ложка об'ємом 1,25, 2,5 і 5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво:

Власник реєстраційного посвідчення:

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharma S.L.U

вул. С, 4, Промзона Мальпіка

50016 Сарагоса (Іспанія)

або

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

шосе Ірун, км 26,200

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид), Іспанія

або

Edefarm, S.L.

Промзона Енчілагар дель Рулло, 117

4691 Вільямарчанте, Валенсія, Іспанія

або

Farmalider, S.A.

вул. Арагонці, 2, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього тексту:січень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/