НОРМОТУС ЕКСПЕКТОРАНТ 2 мг/мл + 20 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Нормотус Експекторант 2 мг/мл + 20 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

Декстрометорфан гідробромід / Гвайфенезин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується, або якщо у вас також є висока температура, висип на шкірі чи постійний головний біль, або якщо ваш стан не покращується після 7 днів лікування.

Зміст опису

1. Що таке Нормотус Експекторант і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати прийом Нормотус Експекторанту
3. Як приймати Нормотус Експекторант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормотус Експекторанту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормотус Експекторант і для чого він використовується

Це лікарський засіб, який містить декстрометорфан гідробромід, який є протикашлевим засобом, і гвайфенезин, який є відхаркувальним засобом.

Він призначений для полегшення кашлю та для полегшення видалення надмірної кількості мокроти та слизу при катаральних захворюваннях та грипі у дорослих та дітей від 6 років.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується, або якщо ваш стан не покращується після 7 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати прийом Нормотус Експекторанту

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Не приймайте Нормотус Експекторант:

• Якщо ви алергічні на гвайфенезин або декстрометорфан гідробромід чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо у вас є бронхіальна астма.
• Якщо у вас є кашель з великою кількістю мокроти та слизу.
• Якщо у вас є важке захворювання легенів.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-які лікарські засоби, які інгібують моноамінооксидазу (МАО) для лікування депресії чи хвороби Паркінсона чи інших захворювань (див. розділ "Інші лікарські засоби та Нормотус Експекторант").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийом Нормотус Експекторанту, якщо ви є пацієнтом:

• З захворюванням печінки.
• З атопічним дерматитом (запальним захворюванням шкіри, характеризованим еритемою, свербінням, виділенням, коростами та лущенням, яке починається в дитинстві у осіб з спадковою алергічною схильністю).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як антидепресанти чи антипсихотичні засоби, Нормотус Експекторант може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни у вашому психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38 °C, підвищення частоти серцевих скорочень, артеріальна гіпертензія та гіперрефлексія, м'язова ригідність, порушення координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота та діарея).

Пацієнти з тривалим або хронічним кашлем, таким як той, який викликаний палінням, або ті, хто знаходиться у стані седації, ослаблення чи прикутих до ліжка, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, які містять декстрометорфан, серед підлітків. Це може викликати важкі побічні ефекти (див. розділ "Якщо ви прийняли більше Нормотус Експекторанту, ніж потрібно").

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам призначені будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінювати результати.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодшим за 2 роки. Діти від 2 до 6 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Нормотус Експекторант

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Проте ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які використовувалися раніше або можуть бути використані пізніше.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування чи протягом 2 тижнів після нього з наступними лікарськими засобами, оскільки це може викликати збудження, підвищення артеріальної тиску та температуру тіла понад 40 °C (гіперпірексію):

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО) (моклобемід, транілципромін) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин).
• Бупропіон (використовується для припинення паління).
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб).
• Прокарбазин (використовується для лікування раку).
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, може знадобитися зміна дози одного з них або переривання лікування:

• Аміодарон та хінідин (для лікування аритмій серця).
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб).
• Засоби, які пригнічують центральну нервову систему (деякі з них використовуються для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо).
• Відхаркувальні та муколітичні засоби (використовуються для видалення мокроти та слизу).
• Галоперидол (антипсихотичний засіб).

Прийом Нормотус Експекторанту з харчуванням, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може викликати побічні ефекти.

Не приймайте разом із соком грейпфруту чи гіркого апельсину, оскільки це може збільшити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рідких випадках під час лікування цим лікарським засобом може виникнути сонливість та легкий головокружіння, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи керувати важкими машинами.

Нормотус Експекторант містить натрій, бензоат натрію, сорбітол, аспартам та етанол

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 3,50 мг бензоату натрію в кожному мілілітрі.

Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей лікарський засіб містить 400 мг сорбітолу в кожному мілілітрі. Сорбітол може викликати незручності у шлунково-кишковому тракті та легкий проносний ефект.

Цей лікарський засіб містить 4 мг аспартаму в кожному мілілітрі. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить 0,99 мг алкоголю (етанолу) в кожному мілілітрі, що еквівалентно менше 0,025 мл пива або 0,010 мл вина.

Маленька кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як приймати Нормотус Експекторант

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років: 5 мл або 10 мл кожні 4-6 годин за потреби. Максимально 60 мл/24 години.

Використання у дітей

Діти від 6 до 12 років: 2,5 мл або 5 мл кожні 4-6 годин за потреби. Максимально 30 мл/24 години.

Можуть виникнути важкі побічні ефекти у дітей у разі передозування, включаючи порушення нейрологічного характеру. Опіки не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Діти від 2 до 6 років: існують інші форми лікарського засобу, більш придатні для цієї популяції. Прийом повинен бути тільки під медичним наглядом через ризик парадоксальних ефектів стимуляції центральної нервової системи.

Діти молодші за 2 роки: протипоказано.

Пацієнти з захворюванням печінки: доза повинна бути зменшена вдвічі від рекомендованої для кожної популяції, не перевищуючи в жодному разі 4 прийоми на добу.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Як приймати:

Виміряйте кількість лікарського засобу, який потрібно прийняти, за допомогою вимірювального стакана, який супроводжує флакон. Після використання вимірювального стакана його потрібно вимити.

Рекомендується пити склянку води після кожного прийому та багато рідини протягом дня. Можна приймати з або без їжі.

Не приймайте з соком грейпфруту чи гіркого апельсину чи з алкогольними напоями (див. розділ "Прийом Нормотус Експекторанту з харчуванням, напоями та алкоголем").

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується, або якщо у вас також є висока температура, висип на шкірі, постійний головний біль чи якщо ваш стан не покращується після 7 днів лікування.

Якщо ви прийняли більше Нормотус Експекторанту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Нормотус Експекторанту, ніж потрібно, ви можете відчувати: сплутаність, збудження, неспокій, нервозність, раздражливість, нудоту та блювоту.

Прийом великих кількостей цього лікарського засобу може викликати у дітей стан спання, нервозність, нудоту, блювоту чи порушення координації.

Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, які містять декстрометорфан, серед підлітків, що може викликати важкі побічні ефекти, такі як тривога, пандемонію, втрата пам'яті, тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень), летаргія, гіпертонія чи гіпотонія (високий чи низький тиск), мідріаз (розширення зіниці ока), агітація, вертіго, незручності у шлунково-кишковому тракті, фарфульляція, нистагм (неволійне рухання очей), гарячка, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), пошкодження мозку, атаксія (розкоординованість рухів), конвульсії, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (нерегулярні серцеві скорочення) та смерть.

Якщо ви прийняли більше Нормотус Експекторанту, ніж вказано, ви можете відчувати наступні симптоми: нудоту, блювоту, м'язові скорочення, агітацію, сплутаність, сонливість, порушення свідомості, рухання очей, порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабільність.

Інші симптоми у разі масової передозування можуть бути: кома, важкі порушення дихання та конвульсії.

Зв'яжіться з лікарем або лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або телефонуйте до Токсикологічної служби (телефон: 91.5620420), вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання декстрометорфану та гвайфенезину були спостережені наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

• У деяких випадках було спостережено: сонливість, головокружіння, вертіго, запор, незручності у шлунково-кишковому тракті, нудоту, блювоту, головний біль та свербіння шкіри (кропив'янка).
• У рідких випадках: сплутаність свідомості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормотус Експекторанту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття упаковки не слід використовувати після закінчення 12 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормотус Експекторанту

Кожен мілілітр містить 2 мг декстрометорфану гідроброміду та 20 мг гвайфенезину як активні речовини.

Інші компоненти (експієнти) - бензоат натрію (Е-211), цитринова кислота моногідрат, сорбітол (Е-420), содій сакхарин, аспартам (Е-951), повідона, апельсиновий аромат (містить етанол) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Нормотус Експекторант - прозорий водний розчин легкого кольору з апельсиновим запахом.

Лікарський засіб випускається у флаконах з поліетилен-терефталату топазу з алюмінієвими кришками, місткістю 200 мл.

Кожна упаковка супроводжується вимірювальним стаканом місткістю 15 мл, позначеним наступними мірками: 1 мл, 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл та 15 мл.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).