НОРМОПІЛ 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нормопіл 50 мг/мл розчин для шкіри

міноксиділ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, що містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 30 днів.

Зміст опису

1. Що таке Нормопіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Нормопілу
3. Як використовувати Нормопіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нормопілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормопіл і для чого він використовується

Нормопіл містить міноксиділ як активну речовину і є розчином для використання на шкірі голови, який стимулює рост волосів у осіб з андрогенною алопецією (найбільш поширений тип лисини) при місцевому застосуванні.

Цей лікарський засіб призначений для лікування помірної втрати волосів андрогенної етіології у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком використання Нормопілу

Не використовуйте Нормопіл

Якщо ви алергічні на міноксиділ або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Нормопілу:

• якщо у вас є будь-які проблеми або пошкодження шкіри голови, оскільки це може збільшити кількість продукту, що всмоктується, тому слід переконатися, що таких проблем немає перед застосуванням.
• якщо шкіра голови червона, запалена, інфікована, подразнена або болюча, або якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для шкіри голови.
• якщо у вас немає сімейної історії втрати волосів, втрата волосів раптова і/або нерівномірна, втрата волосів після пологів або причина втрати волосів невідома.

• якщо у вас є захворювання судин або серця, оскільки слід би, щоб ваш лікар контролював ваш тиск і частоту серцевих скорочень.
• якщо ви відчуваєте зниження тиску, біль у грудях, збільшення частоти серцевих скорочень, серцебиття, омара або головокружіння, раптове збільшення ваги, набряк рук або ніг, тривале червоніння або подразнення шкіри голови, слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.
• якщо ви жінка, ризик гіпертрихозу (росту волосів на інших ділянках) вищий, тому слід бути обережною при використанні цього лікарського засобу, і якщо ви його використовуєте, слід特别ої обережності при митті рук після нанесення лікарського засобу на шкіру голови, оскільки якщо продукт вступить в контакт з іншими частинами тіла, існує ризик росту волосів на інших ділянках тіла.
• цей лікарський засіб не повинен вступати в контакт з очима; якщо він вступить в контакт з очима, слід промити їх великою кількістю води.
• якщо ви відчуваєте будь-які інші ефекти на вашому загальному стані або шкірі, слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• не слід піддавати сонячному світлу (навіть у похмурую погоду) оброблені ділянки, ні лампам ультрафіолетового випромінювання (УФА).
• прийом лікарського засобу всередину може викликати серйозні кардіальні ефекти. Тому цей продукт слід тримати поза досяжністю дітей.

Відомі випадки надмірного росту волосів на тілі у дітей після контакту шкіри з ділянками застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які використовували міноксидил місцево. Рост волосів нормалізувався через кілька місяців, коли діти припинили контактувати з міноксидилом. Слід бути обережним, щоб діти не вступали в контакт з ділянками тіла, на яких нанесено міноксидил місцево.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте надмірний рост волосів на тілі вашої дитини під час використання продуктів з міноксидилом місцево.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків, оскільки не проводилися дослідження на цій популяції.

Перед початком лікування Нормопілом слід провести повне клінічне обстеження.

Інші лікарські засоби та Нормопіл

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Комбінація Нормопілу з периферійними вазодилататорами (лікарськими засобами для лікування цереброваскулярних розладів) та лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії може викликати раптове зниження вашого тиску. Аналогічно, не слід застосовувати одночасно з іншими місцевими продуктами, такими як третіноїн, антралін або дипропіонат бетаметазону, оскільки вони можуть змінити кількість міноксидилу, що потрапляє в кров.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Лікування Нормопілом не рекомендується, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що це викличе будь-які ефекти.

Нормопіл містить пропіленгліколь(Е 1520) та етанол

Цей лікарський засіб містить 500 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Не використовуйте на відкритих ранах або великих ділянках пошкодженої шкіри (як опіки) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить 255 мг алкоголю (етанол 96%) в кожному мілілітрі.

Це може викликати відчуття паління на пошкодженій шкірі.

У новонароджених (передчасних та доношених), високі концентрації етанолу можуть викликати серйозні місцеві реакції та системну токсичність через значне всмоктування через незрілу шкіру (особливо у разі оклюзії).

Продукти, що містять етанол, які є легкозаймистими речовинами, не повинні використовуватися поблизу відкритого вогню, запаленої сигарети або деяких пристроїв (наприклад, фенів для волосся).

3. Як використовувати Нормопіл

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, що містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 2 мл на добу. Її слід наносити двічі на добу, 1 мл вранці та 1 мл ввечері.

Інструкції з використання:

Інструкції з використання залежать від типу застосованого аплікатора.

1. Дозувальна шприц.
2. Дозувальний насос

Вмийте руки перед застосуванням.

Волосся та шкіра голови повинні бути повністю сухими під час нанесення продукту.

1. Дозувальна шприц (1 мл)

Рекомендується використовувати для великих ділянок шкіри голови.

1. Зніміть кришку з пляшечки (Фігура 1).
2. Вставте шприц у пляшечку та витягніть 1 мл продукту (Фігура 2).
3. Нанесіть 1 мл розчину за допомогою шприцу (Фігура 3).
4. Розподіліть кількість розчину пальцями на оброблюваній ділянці, починаючи з центру (Фігура 4). Не наносіть на інші ділянки тіла.
5. Помістіть кришку на пляшечку після використання.

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3 Фігура 4

1. Дозувальний насос (1 мл = 5 розпилювань)

Рекомендується використовувати цей аплікатор для малих ділянок шкіри голови.

1. Вставте канюлю в насос: тримайте твердо корпус насоса, опираючись пальцями на кнопку (Фігура 1).
2. Зніміть кришку з пляшечки (Фігура 2).
3. Вставте насос з канюлею (Фігура 3). Закручуйте твердо (Фігура 4).
4. Для застосування: спрямуйте розпилювач на оброблювану ділянку (Фігура 5). Натисніть один раз і розподіліть продукт пальцями на оброблюваній ділянці, починаючи з центру. Повторіть операцію 5 разів для нанесення дози 1 мл.
5. Видаліть насос.
6. Помістіть кришку на пляшечку після використання.

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3 Фігура 4 Фігура 5

• Не використовуйте фен для прискорення висихання продукту.

• Вмийте руки обережно після застосування, щоб уникнути росту волосів на інших ділянках тіла.

Як і з іншими лікарськими засобами, ступінь реакції на лікування залежить від кожного пацієнта, тому може знадобитися лікування протягом 4 місяців, перш ніж волосся почне рости.

Слід дотримуватися рекомендованої добової дози незалежно від ступеня алопеції. Не збільшуйте дозу чи частоту застосування.

Ваш лікар або фармацевт призначить тривалість лікування Нормопілом. Не припиняйте лікування достроково, оскільки дані свідчать про те, що якщо ви припините лікування протягом 3-4 місяців, ви можете повернутися до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

Використання у осіб старших 65 років

Не рекомендується використання Нормопілу у осіб старших 65 років, оскільки не проводилися дослідження на цій популяції.

Якщо ви використовуєте більше Нормопілу, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Нормопілу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Передозування чи випадкове використання міноксидилу після місцевого застосування може викликати збільшення інтенсивності побічних ефектів дерматологічного типу, особливо свербіння (свербіж), сухість, подразнення шкіри та екзема (запальна хвороба шкіри).

Симптоми та ознаки після випадкового або добровільного прийому міноксидилу всередину можуть включати, серед іншого, гіпотензію (низький тиск), тахікардію (пришвидшення серцебиття), едеми (набряки, надмірна кількість рідини) та серцеву недостатність (серцева недостатність).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, зверніться до медичного центру чи телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Нормопіл

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У початковому періоді лікування:

• Використовуйте пропущену дозу якнайшвидше та продовжуйте лікування згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У періоді підтримання:

• Використовуйте наступну дозу, як зазвичай, та продовжуйте лікування.

Якщо ви припините лікування Нормопілом

Припинення лікування протягом 3-4 місяців може викликати повернення до початкового стану алопеції перед лікуванням.

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки це може вимагати термінової медичної допомоги:

• Набряк обличчя, губ або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).

Найбільш часто зазначені побічні ефекти - свербіння (свербіж), дерматит (червоність), сухість, подразнення шкіри, екзема (запальна хвороба шкіри), гіпертрихоз (рост волосів на шкірі), зазвичай легкої або помірної інтенсивності та оборотні після припинення лікування.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Парестезії (чувство оніміння в руках або ногах)
• Червоність
• Екзема (запальна хвороба шкіри)
• Гіпертрихоз (рост волосів на шкірі)
• Свербіння
• Місцеве подразнення шкіри
• Сухість шкіри
• Лущення шкіри
• Тимчасова втрата волосів
• Зміни текстури волосів
• Зміни кольору волосів

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Головний біль
• Тахікардія (пришвидшення серцебиття)
• Серцебиття
• Біль у грудях

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Зміни зору
• Подразнення очей
• Гіпотензія (низький тиск)
• Пустулярна червоність
• Акне
• Дерматит контактного типу
• Еритема на місці застосування

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Диспное (труднощі з диханням)
• Депресія
• Периферичний набряк
• М'язово-скелетний біль

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нормопілу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці упаковки, після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Розчин може набувати легкого жовтого кольору. Зміна кольору не впливає на його ефективність.

Після першого відкриття пляшечки термін придатності лікарського засобу становить 40 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичного пункту. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормопілу 50 мг/мл розчину для шкіри

• Активна речовина - міноксиділ. Кожний мілілітр розчину містить 50 мг міноксидилу.
• Інші складові частини - етанол, пропіленгліколь (Е 1520), едетат дисодій, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий, безколірний або легкого жовтого кольору.

Упаковка містить 1 пляшечку по 90 мл, 2 пляшечки по 90 мл або 3 пляшечки по 90 мл розчину, а також пластиковий пакет з дозувальною шприцем та дозувальним насосом (1 мілілітр відповідає 5 розпилюванням).

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es