НОРМОБУКАЛ 200 МГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ОБРОБКИ СЛИЗОВОЇ ОБОЛОНКИ РОТОВОЇ ПОРОЖНИНИ (спрей)

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Нормобукал 200 мг/мл розчин для букального оприскування

Бензокаїн

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 2 днів.

Зміст опису

1. Що таке Нормобукал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Нормобукалу
3. Як використовувати Нормобукал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормобукалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормобукал і для чого він використовується

Це місцевий анестетик, який діє шляхом пригнічення болю при зовнішньому застосуванні на ділянці рота, яку потрібно лікувати.

Він показаний для місцевого полегшення зубного болю або болю в роті, такого як той, що виникає при терті протезів, видаленні зубів, малих ранах у роті, афтах та малих виразках у дорослих і дітей від 6 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 2 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Нормобукалу

Не використовуйте Нормобукал

Якщо ви алергічні на бензокаїн, інші місцеві анестетики, похідні пара-амінобензойної кислоти або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Нормобукалу.

• Якщо ви не переносите інші місцеві анестетики, такі як пара-амінобензойна кислота (ПАБК), парабени або парафенілендіамін (компонент фарбувального засобу для волосся).
• Якщо у вас є серйозна або велика травма в роті.
• Не слід приймати дози, що перевищують рекомендовані в розділі 3 (Як використовувати Нормобукал).
• Якщо у вас є астма, бронхіт або емфізема.
• Перестаньте приймати лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте: головний біль, головокружіння, поверхневе дихання, нудоту, втому або тахікардію.
• Пaciente з віком та хворими людьми повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки вони більш чутливі до його можливих побічних ефектів.
• Не ковтайте, не вдихайте.
• Уникайте контакту та/або оприскування в очі.
• Не слід їсти чи пити, поки триває оніміння рота, через ризик укусити язик або слизову оболонку рота та задихнутися.
• У людей похилого віку (понад 65 років) та пацієнтів з ослабленою імунною системою ризик розвитку метгемоглобінемії підвищений.
• Діти молодшого віку (особливо молодше 2 років) також мають більший ризик розвитку метгемоглобінемії.

Якщо симптоми погіршуються або тривають після 2 днів лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти

Використання цього лікарського засобу не показане дітям молодше 6 років, оскільки його ефективність і безпека не встановлені для цієї вікової групи.

Використання Нормобукалу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з:

• Сульфаніламідами (лікарськими засобами для лікування інфекцій): не слід використовувати одночасно з бензокаїном, оскільки це може зменшити антибактеріальний ефект сульфаніламідів
• Лікарськими засобами, які містять гіалуронідазу: не слід використовувати одночасно з бензокаїном, оскільки це може збільшити побічні ефекти бензокаїну.
• Лікарськими засобами, які містять холінестеразу, які використовуються для лікування захворювань, таких як Альцгеймер, міастенія гравіс або глаукома, оскільки одночасне використання може інгібувати метаболізм бензокаїну
• Іншими місцевими анестетиками. Можлива реакція 交叉ної сенсибілізації, включаючи анафілаксію (алергічну реакцію), між бензокаїном та іншими місцевими анестетиками типу естеру, сульфонамідами, тіацидами, кольоровим засобом типу парааміно, гліцеропарамінобензоатом (гліцер ПАБК), параамінобензойною кислотою, парааміносаліциловою кислотою та мепрівкаїном.
• У людей, чутливих до бензокаїну, фарбувальні засоби для волосся типу парафенілендіаміну можуть викликати тяжку контактну дерматит.
• Тест на панкреатичну пункцію (тест на діагностику): не слід використовувати бензокаїн за 72 години до проведення тесту на панкреатичну пункцію з бентіромідом, оскільки існує можливість інтерференції результату.

Використання Нормобукалу з їжею та напоями

Не слід використовувати цей лікарський засіб перед їжею або перед питтям (див. розділ попередження та обережність).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не слід використовувати бензокаїн під час вагітності.

Не відомо, чи виділяється бензокаїн у грудне молоко, тому жінки в період лактації не повинні використовувати цей лікарський засіб.

Використання у людей похилого віку

Люди похилого віку (понад 65 років) та пацієнти з ослабленою імунною системою можуть бути більш чутливими до побічних ефектів бензокаїну, тому повинні проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Нормобукал не впливає на водіння транспортних засобів чи використання машин.

Нормобукал містить етанол

Цей лікарський засіб містить 47% етанолу (алкоголю), що відповідає 38,8 мг/пульсації.

3. Як використовувати Нормобукал

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений для застосування в роті. Не слід ковтати.

Кожна пульсація відповідає приблизно 20 мг бензокаїну.

Рекомендована доза:

Дорослі, підлітки та діти від 6 років

Нанесіть одну пульсацію на ділянку, яку потрібно знеболити, або змочіть ватний тампон та тримайте його на ділянці протягом декількох хвилин. Нанесіть не більше 3-4 разів на добу.

У дітей (від 6 до менш 12 років) застосування цього лікарського засобу повинно здійснюватися лише під наглядом дорослого. Доза така сама, як і у попередньому випадку.

Пацієнти з ослабленою імунною системою та люди похилого віку

Дозу слід зменшити, оскільки пацієнти похилого віку та з ослабленою імунною системою можуть бути більш чутливими до системної токсичності бензокаїну. Нанесіть на ділянку, яку потрібно знеболити, не більше 2-3 разів на добу.

Відкрийте флакон та помістіть канюлю-аплікатор на клапан. Натисніть на пульсатор протягом півсекунди, спрямовуючи канюлю-аплікатор на ділянку, яку потрібно знеболити, або змочіть ватний тампон кількома пульсаціями та тримайте його на ділянці протягом декількох хвилин. Вмийте руки після кожної застосування.

Не нанесіть цього лікарського засобу більше 3-4 разів на добу.

Якщо ваш стан погіршується або якщо біль триває після 2 днів лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви використали більше Нормобукалу, ніж потрібно

Не відомі випадки передозування.

Ознаки передозування можуть бути: синюшність шкіри, невиразна мова, оніміння, хитання, розмите або подвійне зору, головокружіння, збудження або конвульсії, звон у вухах, підвищене потовиділення. Також може знижуватися артеріальний тиск.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до медичного центру чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання бензокаїну спостерігалися наступні побічні ефекти, чиї частота не могла бути встановлена точно:

Кропив'янка, набряк, анафілактоїдна реакція (контактна дерматит). Крос-реакції з іншими місцевими анестетиками типу естеру. Фоточутливість, поганий смак у роті, де гідрація слизових оболонок та труднощі з ковтанням.

Чувство паління в роті

Метгемоглобінемія, чиї симптоми можуть бути: головний біль, головокружіння, поверхневе дихання, нудота, втома або тахікардія. Метгемоглобінемія в основному виникає через тривале використання та в випадках передозування. Ризик розвитку метгемоглобінемії підвищений у людей з астмою, бронхітом та емфіземою, а також у людей похилого віку (понад 65 років) та дітей молодшого віку (особливо молодше 2 років), та у людей з вродженими дефектами, включаючи дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази, хворобу гемоглобіну-M, дефіцит АДГ-метгемоглобінредуктази та дефіцит піріваткінази.

Тривалий контакт бензокаїну з слизовими оболонками може викликати де гідрацію епітелію та загустіння слизових оболонок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормобукалу

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віддайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормобукалу

• Активний інгредієнт - бензокаїн, кожен мілілітр містить 200 мг бензокаїну.
• Інші компоненти (експіцієнти) - сакарин содій (Е-954), поліетиленгліколь 400, етанол 96° та аромат малини.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Нормобукал - прозорий, безколірний або світло-жовтий розчин для букального оприскування.

Випускається у флаконах з алюмінію об'ємом 5 мл або 60 мл розчину для букального оприскування, упаковка містить флакон з кришкою, канюлю-аплікатор з пульсатором та опис.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/