НОРДІТРОПІН ФЛЕКС ПРО 15 мг/1,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ РУЧЦІ-ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Norditropin FlexPro 15мг/1,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій піштці

соматропін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Norditropin FlexPro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Norditropin FlexPro
3. Як використовувати Norditropin FlexPro
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Norditropin FlexPro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання Norditropin FlexPro

1. Що таке Norditropin FlexPro і для чого він використовується

Norditropin FlexPro містить біосинтетичний людський гормон росту, який називається соматропін, ідентичний гормону росту, який природно виробляється організмом. Діти потребують гормону росту для зростання, але дорослі також потребують його для загального здоров'я.

Norditropin FlexPro використовується для лікування затримки росту у дітей

• Якщо існує відсутність або дуже низька вироблення гормону росту (дефіцит гормону росту)
• Якщо вони страждають синдромом Тернера (генетичною проблемою, яка може вплинути на рост)
• Якщо вони страждають зниженням функції нирок
• Якщо вони мають низький зріст і народилися малими для термінів вагітності (PEG)
• Якщо вони страждають синдромом Нунана (генетичною проблемою, яка може вплинути на рост).

Norditropin FlexPro використовується як заміна гормону росту у дорослих

У дорослих Norditropin FlexPro використовується як заміна гормону росту, коли його вироблення знизилося з молодості або зникло в дорослому віці внаслідок пухлини, лікування пухлини або захворювання, яке впливає на залозу, що виробляє гормон росту. Якщо ви отримували лікування дефіциту гормону росту під час дитинства, вам буде повторно проведено тестування після закінчення росту. Якщо буде підтверджено дефіцит гормону росту, вам потрібно буде продовжити лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання Norditropin FlexPro

Не використовуйте Norditropin FlexPro

• Якщо ви алергічні на соматропін, фенол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• Якщо ви перенесли трансплантацію нирки
• Якщо у вас є активна пухлина (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити антитуморне лікування перед початком лікування Norditropin FlexPro
• Якщо ви страждаєте гострою тяжкою хворобою, наприклад, вам було проведено операцію на відкритому серці або черевній порожнині, ви перенесли множинні травми або маєте гостру недостатність дихання
• Якщо ви закінчили рости (епіфізарний закриття) і не маєте дефіциту гормону росту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Norditropin FlexPro

• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом
• Якщо ви мали рак або іншу пухлину
• Якщо ви часто відчуваєте головний біль, проблеми з зором, нудоту або блювоту
• Якщо ваша щитоподібна залоза функціонує ненормально
• Може розвинутися збільшення латеральної кривизни хребта (сколіоз) у будь-якої дитини під час швидкого росту. Під час лікування Norditropin FlexPro ваш лікар буде оглядатися вас (або вашу дитину) на предмет ознак сколіозу.
• Якщо ви кульгаєте або починаєте кульгати під час лікування гормоном росту, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо вам більше 60 років або якщо, будучи дорослим, ви були на лікуванні соматропіном більше 5 років, оскільки досвід у цих випадках обмежений
• Якщо у вас є деяке захворювання нирок, оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок
• Якщо ви отримуєте замісну терапію глюкокортикоїдами, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем регулярно, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїду.
• Norditropin FlexPro може викликати запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте біль у животі після введення Norditropin FlexPro, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Norditropin FlexPro

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів. Ваш лікар може потребувати корекції дози Norditropin FlexPro або інших лікарських засобів:

• Глюкокортикоїди – ваш зріст у дорослому віці може бути порушений, якщо ви використовуєте одночасно Norditropin FlexPro та глюкокортикоїди
• Циклоспорин (імунодепресант) - може знадобитися корекція дози
• Інсулін – може знадобитися корекція дози
• Тироїдні гормони - може знадобитися корекція дози
• Гонадотропін (гормон, який стимулює гонади) - може знадобитися корекція дози
• Протисудомні засоби - може знадобитися корекція дози
• Оральні естрогени або інші статеві гормони.

Вагітність та годування грудьми

Продукти, які містять соматропін, не рекомендуються жінкам, які не використовують методи контрацепції.

• Вагітність. перервіть лікування і повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування Norditropin FlexPro
• Годування грудьми. не використовуйте Norditropin FlexPro під час годування грудьми, оскільки соматропін може потрапляти до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Norditropin FlexPro не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Norditropin FlexPro

Цей лікарський засіб містить соматропін, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Norditropin містить натрій

Norditropin містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1,5 мл; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Norditropin FlexPro

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Доза для дітей залежить від ваги та площі поверхні тіла. Доза у пізніших стадіях життя залежить від зросту, ваги, статі та чутливості до гормону росту і буде коригуватися до тих пір, поки не буде знайдена найвідповідніша доза для вас.

• Діти з дефіцитом або відсутністю гормону росту:

Звичайна доза становить 0,025-0,035 мг на кг ваги тіла на добу або 0,7-1,0 мг на м2 поверхні тіла на добу

• Дівчата з синдромом Тернера:

Звичайна доза становить 0,045-0,067 мг на кг ваги тіла на добу або 1,3-2,0 мг на м2 поверхні тіла на добу

• Діти з захворюванням нирок:

Звичайна доза становить 0,050 мг на кг ваги тіла на добу або 1,4 мг на м2 поверхні тіла на добу

• Діти, народжені малими для термінів вагітності (PEG):

Звичайна доза становить 0,035 мг на кг ваги тіла на добу або 1,0 мг на м2 поверхні тіла на добу до тих пір, поки не буде досягнутий кінцевий зріст. (У клінічних дослідженнях, проведених у дітей з низьким зрістом, народжених малими для термінів вагітності, зазвичай використовуються дози 0,033 і 0,067 мг на кг ваги тіла на добу)

• Діти з синдромом Нунана:

Звичайна доза становить 0,066 мг на кг ваги тіла на добу, однак ваш лікар може вирішити, що 0,033 мг/кг/добу достатньо.

• Дорослі з недостатньою виробленням або відсутністю гормону росту:

Якщо дефіцит гормону росту триває після закінчення росту, вам потрібно буде продовжити лікування. Початкова доза зазвичай становить 0,2-0,5 мг на добу. Ваша доза буде коригуватися до тих пір, поки не буде знайдена найвідповідніша доза для вас. Якщо дефіцит гормону росту починається у дорослому віці, початкова доза зазвичай становить 0,1-0,3 мг на добу. Ваш лікар буде збільшувати цю дозу кожному місяцю до тих пір, поки не буде знайдена найвідповідніша доза для вас. Максимальна доза зазвичай становить 1,0 мг на добу.

Коли використовувати Norditropin FlexPro

Введіть добову дозу під шкіру кожної ночі перед сном.

Як використовувати Norditropin FlexPro

Розчин гормону росту Norditropin FlexPro доступний у попередньо наповненій піштці місткістю 1,5 мл.

На зворотному боці можна знайти повні інструкції з використання Norditropin FlexPro. Основні моменти інструкцій такі:

• Перевірте розчин перед використанням пістлети, повернувши її один або два рази. Не використовуйте пістлету, якщо розчин є мутним або забарвленим (див. сторінку 8, крок А)
  • Norditropin FlexPro призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм
  • Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції
  • Змінюйте місце ін'єкції, щоб не пошкодити шкіру
  • Перевірте потік гормону росту перед першою ін'єкцією з новою пістлетою Norditropin FlexPro, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу і не вводите повітря. Не використовуйте пістлету, якщо на кінчику голки не з'являється крапля гормону росту (див. сторінки 10-11, кроки Е-Г)
  • Не діліть пістлету Norditropin FlexPro з іншими людьми.

Як довго вам потрібно продовжувати лікування

• Діти з дефіцитом росту через синдром Тернера, захворювання нирок, якщо вони народилися малими для термінів вагітності (PEG) або синдром Нунана: ваш лікар порадить вам продовжити лікування до тих пір, поки не буде закінчено рост
• Діти або підлітки, які не мають гормону росту: ваш лікар порадить вам продовжити лікування у дорослому віці.

Не переривайте лікування Norditropin FlexPro, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви використовуєте більше Norditropin FlexPro, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві, якщо ви ввели надто багато соматропіну. Тривале передозування може викликати аномальний рост і деформацію обличчя.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту внутрішньо

Якщо ви забули використовувати Norditropin FlexPro

Використовуйте наступну дозу, як зазвичай, у відповідний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Norditropin FlexPro

Не переривайте лікування Norditropin FlexPro, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, спостережені у дітей і дорослих(частота невідома)

• Шкірна висипка, труднощі з диханням, опухання повік, обличчя або губ, колапс. Будь-який з цих симптомів може вказувати на алергічну реакцію
• Головний біль, проблеми з зором, нудота і блювота. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в головному мозку
• Можуть знизитися рівні тироксину в сироватці крові
• Гіперглікемія (підвищені рівні глюкози в крові).

У разі появи будь-якого з цих побічних ефектів консультуйтеся з лікарем якнайшвидше. Перервіть використання Norditropin FlexPro до тих пір, поки ваш лікар не порадить вам продовжити лікування.

Рідко спостерігається утворення антитіл до соматропіну під час лікування Norditropin.

Спостерігаються випадки підвищення рівня ферментів печінки.

Також спостерігаються випадки лейкемії та рецидивів пухлин головного мозку у пацієнтів, які приймають соматропін (активний інгредієнт Norditropin FlexPro), хоча немає доказів того, що соматропін є причиною цього.

Якщо ви вважаєте, що можете страждати на одну з цих хвороб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти у дітей

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 з 100 дітей)

• Головний біль
• Червоність, свербіж і біль у місці ін'єкції
• Збільшення розміру молочних залоз (гінекомастія).

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 дітей)

• Шкірна висипка
• Біль у м'язах і суглобах
• Опухання рук і ніг через утримання рідини.

У рідких випадках діти, які приймають Norditropin FlexPro, можуть відчувати біль у кульшах і колінах або починають кульгати. Ці симптоми можуть бути пов'язані з захворюванням, яке впливає на верхню частину стегна (хвороба Легг-Кальве) або тому, що кінчик кістки висунувся з хряща (висунення епіфіза головки стегна) і можуть не бути пов'язані з Norditropin FlexPro.

У клінічних дослідженнях спостерігалося деяке збільшення росту рук і ніг у порівнянні з ростом у дітей з синдромом Тернера.

У клінічному дослідженні у дітей з синдромом Тернера було спостережено, що високі дози Norditropin можуть збільшити ризик інфекцій вуха.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйознимабо якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки може знадобитися зниження дози.

Інші побічні ефекти у дорослих

Часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 дорослих)

• Опухання рук і ніг через утримання рідини.

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 дорослих)

• Головний біль
• Почуття оніміння шкіри та оніміння або біль, переважно в пальцях
• Біль і жесткість суглобів; біль у м'язах.

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 100 дорослих)

• Цукровий діабет 2 типу
• Синдром карпального тунелю; оніміння і біль у пальцях і руках
• Свербіж (може бути інтенсивним) і біль у місці ін'єкції
• Жесткість м'язів
• Збільшення розміру молочних залоз (гінекомастія).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Norditropin FlexPro

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайтепістлети Norditropin FlexPro не використаніу холодильнику (між 2 °C і 8 °C) у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Не заморожуйте та не піддавайте дії високих температур. Не тримайте біля стіни або компонента охолодження холодильника.

Під час використанняNorditropin FlexPro 15 мг/1,5 мл ви можете:

• Тримати його протягом максимум 4 тижнів у холодильнику (між 2 °C і 8 °C), або
• Тримати його протягом максимум 3 тижнів при кімнатній температурі (нижче 25 °C).

Не використовуйте пістлети Norditropin FlexPro, якщо вони були заморожені або піддавалися дії високих температур.

Не використовуйте пістлети Norditropin FlexPro, якщо розчин гормону росту є мутним або забарвленим.

Завжди тримайте пістлету Norditropin FlexPro без голки.

Завжди тримайте кришку пістлети повністю закритою, коли не використовуєте її.

Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нордитропін ФлексПро

• Активний інгредієнт - соматропін
• Інші компоненти - манітол, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нордитропін ФлексПро - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин у багатодозовому відкидному стержні об'ємом 1,5 мл.

1 мл розчину містить 10 мг соматропіну.

1 мг соматропіну відповідає 3 МО соматропіну.

Нордитропін ФлексПро доступний у трьох концентраціях:

5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл та 15 мг/1,5 мл (що відповідає 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл та 10 мг/мл відповідно) у упаковці об'ємом 1 або 5 стержнів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 1

DK-2880 Bagsværd, Данія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Місцевий представник:

Novo Nordisk Pharma, S.A.

Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Словенія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія): Нордитропін ФлексПро 15 мг/1,5 мл

Швеція: Соматропін Ново Нордиск 15 мг/1,5 мл

Франція: Нордитропін ФлексПро 15 мг/1,5 мл

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)