НОРДІМЕТ 15 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нордимет 7,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Нордимет 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Нордимет 12,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Нордимет 15 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Нордимет 17,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Нордимет 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Нордимет 22,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Нордимет 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нордимет і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нордимет
3. Як використовувати Нордимет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нордимету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нордимет і для чого він використовується

Нордимет містить активну речовину метотрексат, який:

• зменшує запалення або набухання, і
• зменшує активність імунної системи (механізму захисту організму). Було встановлено зв'язок між гіперактивною імунною системою та запальними захворюваннями.

Нордимет є лікарським засобом, який використовується для лікування кількох запальних захворювань:

• активний ревматоїдний артрит у дорослих. Активний ревматоїдний артрит - це запальне захворювання, яке впливає на суглоби.
• активний ювенільний ідіопатичний артрит у п'яти або більше суглобах (через це порушення називається поліартрит), у пацієнтів, які мали недостатню реакцію на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).
• псоріаз у дорослих, які є кандидатами на системне лікування, а також у пацієнтів з важким псоріазом, який також впливає на суглоби (псоріатичний артрит).
• індукція ремісії у дорослих з середньою або важкою хворобою Крона, залежною від кортикостероїдів, у поєднанні з кортикостероїдами.
• підтримання ремісії хвороби Крона у дорослих, які реагували на метотрексат, у монотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нордимет

Не використовуйте Нордимет, якщо:

• ви алергічні на метотрексат або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви маєте важку ниркову патологію (ваш лікар може сказати, чи маєте ви важку ниркову патологію).
• ви маєте важку печінкову патологію (ваш лікар може сказати, чи маєте ви важку печінкову патологію).
• ви маєте порушення системи кровотворення.
• ви маєте високий рівень споживання алкоголю.
• ви маєте ослаблену імунну систему.
• ви маєте важку інфекцію або існуючу інфекцію, наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• ви маєте виразки шлунково-кишкового тракту.
• ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• ви отримуєте вакцини з живими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Було повідомлено про гостру пульмональну кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у мокроті або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), у цьому випадку лікування потрібно перервати.

Діарея може бути токсичним ефектом Нордимету і вимагає переривання лікування.

Якщо ви маєте діарею, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які отримують метотрексат. Ці побічні ефекти не можна виключити, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої інфекції мозку, дуже рідкісної захворювання, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця і не використовуйте сонячні лампи або ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб з високим захистом.

Важливе попередження про застосування Нордимету

Метотрексат повинен використовуватися тільки для лікування ревматологічних, шкіряних та захворювань Крона один раз на тиждень. Неправильне застосування метотрексату може призвести до важких побічних ефектів, які можуть бути смертельними. Уважно прочитайте розділ 3 цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Нордимет, якщо:

• ви маєте цукровий діабет і отримуєте інсулін;
• ви маєте тривалі неактивні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес зостер);
• ви маєте/мали захворювання печінки або ниркової патології;
• ви маєте проблеми з функцією легень;
• ви маєте важку ожирінню;
• ви маєте аномальну накопичення рідини в животі або в плевральній порожнині (асцит, плевральний випот);
• ви деігідратовані або маєте порушення, яке викликає деігідратцію (наприклад, деігідратція через блювоту, діарею або запалення рота та губ).

Якщо ви мали проблеми з шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) або опіки шкіри, ці порушення можуть повторитися при застосуванні Нордимету.

Діти, підлітки та пацієнти похилого віку

Інструкції щодо дозування залежать від ваги пацієнта.

Не рекомендується застосування у дітей молодше 3 років через недостатній досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Діти, підлітки та пацієнти похилого віку, які лікуються Нордиметом, повинні перебувати під тісним медичним наглядом для виявлення можливих побічних ефектів якомога раніше.

Дозування для пацієнтів похилого віку повинно бути знижено через зниження функції печінки та нирок, пов'язане з віком.

Спеціальні заходи попередження для лікування Нордиметом

Метотрексат тимчасово впливає на сперму та вироблення яйцеклітин. Метотрексат може викликати викидні та важкі вроджені вади. Якщо ви жінка, вам потрібно уникати вагітності, якщо ви приймаєте метотрексат, та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо ви чоловік, вам потрібно уникати запліднення дитини, якщо ви приймаєте метотрексат, та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся також з розділом "Вагітність, годування грудьми та фертильність".

Зміни на шкірі, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Нордиметом у разі експозиції до ультрафіолетового випромінювання.

Рекомендовані заходи попередження та нагляду

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їх виявлення ваш лікар буде проводити контрольні огляди та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для визначення наявності достатньої кількості кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш повного огляду. Також можливо, що лікар перевірить, чи маєте ви туберкульоз, та проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Лікар може провести наступні огляди:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/гемограма з підрахунком кров'яних клітин та вимірюванням рівня метотрексату в крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Тести зображень для контролю стану печінки.
• Взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш повного огляду.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці планові огляди.

Якщо результати деяких з цих тестів будуть аномальними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Інші лікарські засоби та Нордимет

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші засоби лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (лікарський засіб, який, крім того, що використовується для лікування артриту та псоріазу, також використовується для лікування виразкової коліту), ацетилсаліцилова кислота, фенілбутазон або амідопірин;
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи);
• азатіоприн (використовується для попередження відторгнення після трансплантації органів);
• ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри);
• протиепілептичні засоби (використовуються для попередження нападів), такі як фенітоїн, валпроат або карбамазепін;
• засоби лікування раку;
• барбітурати (ін'єкція для сну);
• транквілізатори;
• оральні контрацептиви;
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• антібіотики (наприклад, пеніцилін, глюкопептиди, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфонаміди, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрацикліни, хлорамфенікол);
• піріметамін (використовується для профілактики та лікування малярії);
• вітамінні препарати з фолієвою кислотою;
• інгібітори протонної помпи (лікарські засоби, які знижують вироблення шлункової кислоти та використовуються для лікування захворювань шлунка або виразок), такі як омеپرазол або пантопразол;
• теофілін (використовується для лікування астми);
• холестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину, свербежу або діареї);
• НПЗ, нестероїдні протизапальні засоби (використовуються для лікування болю або запалення);
• п-аміnobenzoєва кислота (використовується для лікування захворювань шкіри);
• будь-які вакцини з живими мікроорганізмами (необхідно уникати), такі як вакцини проти кору, скарлатини, грипу та жовтої гарячки;
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або гарячки);
• оксид азоту (газ, який використовується в загальній анестезії)

Нордимет з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Нордиметом ви повинні уникати вживання алкоголю та надмірного споживання кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки це може збільшити побічні ефекти або вплинути на ефективність Нордимету. Крім того, переконайтеся, що ви п'єте достатньо рідини під час лікування Нордиметом, оскільки деігідратування (зниження рівня води в організмі) може збільшити токсичність Нордимету.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Нордимет під час вагітності або якщо ви плануєте вагітність. Метотрексат може викликати вроджені вади, нашкодити плоду або викликати викидні. Він асоціюється з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Через це дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або тих, хто планує вагітність. У жінок фертильного віку потрібно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність, перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування за допомогою надійних контрацептивних засобів під час цього часу (див. також розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вони повинні повідомити вам про ризик шкідливих ефектів для плоду під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста перед початком лікування.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним під час годування грудьми, ви повинні припинити годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад або викиднів, якщо батько приймає менше 30 мг/тиждень метотрексату. Однак не можна повністю виключити певний ризик. Метотрексат може бути генотоксичним. Це означає, що лікарський засіб може викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперми та викликати вроджені вади. Через це ви повинні уникати запліднення дитини, якщо ви приймаєте метотрексат, та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Нордиметом можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. У деяких випадках здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини може бути знижена. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Нордимет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він "практично не містить натрію".

3. Як використовувати Нордимет

Важливе попередження щодо дозування Нордимету

Використовуйте Нордимет тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, активної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона, які потребують щотижневого введення. Надмірне використання Нордимету може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього посібника з великою увагою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Нордимет вводиться тільки один раз на тиждень. Ви та ваш лікар можете домовитися, який день тижня ви отримуватимете ін'єкцію кожного тижня.

Неправильне введення Нордимету може призвести до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Рекомендована доза:

Доза для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень.

Лікар може збільшити дозу, якщо використана доза не є ефективною, але добре переноситься. Середня щотижнева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати щотижневу дозу в 25 мг. Коли Нордимет починає діяти, лікар може поступово зменшити дозу до мінімально ефективної дози підтримки.

Зазвичай очікується покращення симптомів після 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися, якщо лікування Нордиметом буде перервано.

Використання у дорослих з модерованою чи важкою псоріазом або важким псоріатичним артритом

Ваш лікар введе вам одну пробну дозу в 5-10 мг для оцінки можливих побічних ефектів.

Якщо пробна доза переноситься добре, лікування буде продовжено через тиждень з приблизною дозою в 7,5 мг.

Зазвичай можна очікувати реакцію на лікування після приблизно 2-6 тижнів. На підставі результатів лікування та аналізів крові та сечі лікування буде продовжено або припинено.

Доза для дорослих пацієнтів з хворобою Крона

Ваш лікар розпочне лікування з щотижневої дози в 25 мг. Зазвичай можна очікувати реакцію на лікування після 8-12 тижнів. На підставі результатів лікування лікар може вирішити зменшити дозу до 15 мг на тиждень.

Використання у дітей та підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Лікар розрахує необхідну дозу на підставі поверхні тіла дитини (м2), і доза виражається в мг/м2.

Використання у дітей молодше 3 років не рекомендується, оскільки немає достатнього досвіду в цій віковій групі.

Метод і тривалість введення

Нордимет вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його слід вводити один раз на тиждень, і рекомендується вводити Нордимет завжди в один і той же день тижня.

На початку вашого лікування лікар може вводити Нордимет особисто. Однак ваш лікар може вирішити, що ви самі повинні навчитися вводити Нордимет. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не слід спробувати зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити.

Тривалість лікування буде визначена лікарем, який проводить лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Нордиметом є довгостроковим лікуванням.

Інформація про самостійне введення Нордимету

Якщо у вас виникли труднощі з обробкою п'єзи, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно.

Перед самостійним введенням Нордимету

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо він застарів.
• Перевірте, чи не пошкоджена п'єза, і чи лікарський засіб є прозорою жовтою рідиною. В іншому разі використовуйте іншу п'єзу.
• Огляньте місце останньої ін'єкції, щоб перевірити, чи не викликала вона червоність, зміни кольору шкіри, набряк чи нагноєння, чи все ще болить. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте, де ви введете лікарський засіб. Змінюйте місце, де ви робите ін'єкцію, кожен раз.

Інструкції щодо самостійного введення Нордимету

1. Виїйте руки добре водою та мильним засобом.

1. Сядьте або ляжете в зручному та розслабленому положенні. Переконайтесь, що ви можете бачити місце шкіри, де ви робите ін'єкцію.

1. П'єза попередньо наповнена та готова до використання. Візуально перевірте п'єзу. Ви повинні побачити жовту рідину через вікно огляду. Можливо, ви побачите маленьку бульбашку повітря, це не вплине на ін'єкцію та не завдасть вам шкоди.

Можливо, з'явиться крапля на кінчику голки. Це нормально.

1. Виберіть місце ін'єкції та очистіть його ватним тампоном, змоченим у спирті, який додано. Це займає від 30 до 60 секунд. Підходящими місцями для ін'єкції є шкіра передньої частини черевної стінки та шкіра передньої частини стегна.

1. Тримаючи корпус п'єзи, вийміть захисний зелений ковпачок, потягнувши його повільно та прямо назовні від одиниці. Не повертайте його та не згинайте.

Після видалення ковпачка тримайте п'єзу в руці. Уникайте контакту п'єзи з будь-якими іншими предметами. Це дозволяє гарантувати, що п'єза не активується випадково та голка залишається чистою.

1. Створіть складку на шкірі, пінцетуючи шкіру в місці ін'єкції пальцями.

1. Перемістіть п'єзу до складки шкіри (місця ін'єкції) з захисником голки, спрямованим безпосередньо до місця ін'єкції. Помістіть жовтий захисник голки проти місця ін'єкції, щоб весь край захисника голки був у контакті зі шкірою.

1. Застосуйте тиск вниз п'єзою на шкіру, поки ви не почуєте та не відчуєте клацання.

Таким чином, п'єза активується, а рідину автоматично вводиться в шкіру.

1. Ін'єкція триває не більше 10 секунд. Ви відчуєте та почуєте друге клацання, коли ін'єкція буде завершена.

1. Чекайте 2-3 секунди більше, перш ніж вийняти п'єзу зі шкіри. Захисник безпеки п'єзи блокується, щоб уникнути травм від голки. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

1. Візуально перевірте п'єзу через вікно огляду. Ви повинні побачити зелену пластикову частину. Це означає, що вся рідину було введено. Витратьте використану п'єзу в контейнері для колючих предметів, який надано. Закрийте кришку контейнера та помістіть його поза зоною досяжності дітей. У разі випадкового контакту метотрексату зі шкірою або м'якими тканинами, промийте місце великою кількістю води.

Якщо ви використали більше Нордимету, ніж потрібно

Слідуйте рекомендаціям щодо дозування лікаря, який проводить лікування. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що використали більше Нордимету, ніж потрібно, повідомте лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. З'явіться на прийом до лікаря або в лікарню з упаковкою лікарського засобу та цим посібником.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати швидке утворення гематом або кровотеч, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту з виглядом кавиної гущі та зменшення сечовиділення (виділення сечі з сечового міхура). Див. також розділ 4.

Якщо ви забули використати Нордимет

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, але продовжуйте використовувати призначену дозу зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання.

Якщо ви припинили лікування Нордиметом

Не слід припиняти або переривати лікування Нордиметом до обговорення цього з лікарем. Якщо ви підозрюєте, що переживаєте побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх переживають.

Повідомте лікаря, якщо ви переживаєте раптовий головокружіння, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя чи губ, висип, свербіж (що особливо впливає на все тіло).

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Воспалення легенів (симптоми можуть бути загальна хвороба, сухий кашель, труднощі з диханням, задишка в спокої, біль у грудній клітці чи лихоманка).
• Кров при кашлі чи блювоті.
• Важке висипання чи пухирці на шкірі.
• Кровотечі (включаючи кров у блювоті) чи незвичайне утворення гематом.
• Важка діарея.
• Виразки в роті.
• Чорний кал чи з кров'ю.
• Кров у сечі чи калі.
• Червоні точки на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтіння шкіри (жовтяниця).
• Біль та труднощі з сечовиділенням.
• Спрага та/або часте сечовиділення.
• Припадки (конвульсії).
• Втрата свідомості.
• Втрата зору чи розмита зір.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

Втрата апетиту, нудота (блювотна нагона), біль у животі, запалення слизової оболонки рота, порушення травлення та збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (гематіїв) з зменшенням кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитів) та/або гематіїв і/або тромбоцитів (тромбоцитопенія), біль у голові, втома, сонливість, запалення легенів (пневмонія) з сухим кашлем, труднощами з диханням та лихоманкою, виразки в роті, діарея, висип, червоність шкіри та свербіж.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості гематіїв та тромбоцитів, запалення горла, головокружіння, плутання, депресія, запалення судин, виразки та кровотечі в травному тракті, запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, висип типу герпесу, свербіж, реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, біль у суглобах чи м'язах, остеопороз (зниження щільності кісткової тканини), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо, з кров'ю у сечі), зниження функції нирок, біль при сечовиділенні, запалення та виразки у вагіні.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб)

Інфекція (включаючи реактивацію хронічної інфекції), сепсис, червоні очі, алергічні реакції, анафілактичний шок, зниження рівня антитіл у крові, запалення перикарду, нагромадження рідини у перикарді, обструкція наповнення серця через наявність рідини у перикарді, порушення зору, коливання настрою, низький тиск, тромби, утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii, переривання дихання, астма, нагромадження рідини у плеврі, запалення ясен, гостре запалення печінки (гостра гепатит), потемніння шкіри, акне, червоні чи фіолетові точки через кровотечі в судинах, алергічна реакція судин, перелом кістки, ниркова недостатність, зниження або відсутність сечовиділення, порушення електролітного балансу, лихоманка, повільне загоєння ран.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

Зниження рівня певних лейкоцитів (агранулоцитоз), важка недостатність кісткового мозку, важка недостатність печінки, запалення залоз, безсоння, біль, слабкість м'язів, оніміння чи поколювання/зменшена чутливість до стимуляції, зміни смаку (металічний смак), конвульсії, запалення оболонки мозку з паралічем чи блювотою, порушення зору, пошкодження сітківки, блювота з кров'ю, токсичний мегаколон (збільшення товстої кишки, пов'язане з сильним болем), дефектне утворення сперми (олігоспермія), синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), збільшення пігментації нігтів, зниження лібідо, проблеми з ерекцією, інфекція навколо нігтів, важкі ускладнення травного тракту, фурункули, збільшення видимих дрібних судин на шкірі, порушення менструального циклу, вагінальні виділення, безпліддя, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія) та лімфопроліферативні розлади (надмірний ріст білих кров'яних тілечок).

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі доступних даних)

Зниження рівня певних лейкоцитів (еозінофілія), певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія), носові кровотечі, кровотечі в легенях, пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного росту білих кров'яних тілечок), білки у сечі, відчуття слабкості, руйнування тканини в місці ін'єкції, червоність та лущення шкіри, запалення.

Було спостережено лише легкі місцеві реакції на шкірі (як відчуття паління, червоність, набряк, зміна кольору, свербіж та біль) з Нордиметом, які зменшувалися під час лікування.

Нордимет може призвести до зниження рівня лейкоцитів та, можливо, зниження вашої опірності інфекціям. Якщо ви переживаєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану здоров'я, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/горловій порожнині/роті, чи проблеми з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до лікаря. Він призначить аналіз крові для перевірки можливого зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз). важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте Нордимет.

Відомо, що метотрексат призводить до порушення кісткової тканини, такого як біль у суглобах та м'язах, та остеопороз. Частота цих ризиків у дітей невідома.

Нордимет може призвести до серйозних побічних ефектів (іноді потенційно смертельних). Ваш лікар проведе обстеження для перевірки аномалій, які розвинуться в крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів, лімфома), та зміни в нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому посібнику. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нордимету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці п'єзи та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Тримайте п'єзу в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що рідину не прозора або містить частинки.

Нордимет призначено для одного використання. Використану п'єзу слід викинути. Ліки не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нордимету

Активний інгредієнт - метотрексат. 1,0 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Доступні такі шприци:

Шприц-преднизовувач об'ємом 0,3 мл з 7,5 мг метотрексату

Шприц-преднизовувач об'ємом 0,4 мл з 10 мг метотрексату

Шприц-преднизовувач об'ємом 0,5 мл з 12,5 мг метотрексату

Шприц-преднизовувач об'ємом 0,6 мл з 15 мг метотрексату

Шприц-преднизовувач об'ємом 0,7 мл з 17,5 мг метотрексату

Шприц-преднизовувач об'ємом 0,8 мл з 20 мг метотрексату

Шприц-преднизовувач об'ємом 0,9 мл з 22,5 мг метотрексату

Шприц-преднизовувач об'ємом 1,0 мл з 25 мг метотрексату

Вигляд Нордимету та вміст упаковки

Шприци-преднизовувачі з Нордиметом містять прозору та жовтувату ін'єкційну розчин.

Нордимет доступний в упаковках, які містять 1 або 4 шприци-преднизовувачі та 1 або 4 торунди, змочені спиртом, а також у багаторазових упаковках, які містять 4 або 6 коробок, кожна з яких містить 1 шприц-преднизовувач та торунду, змочену спиртом. Нордимет також доступний у багаторазових упаковках, які містять 3 коробки (з 4 шприцами-преднизовувачами та ватними тампонами).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Бельгія

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Швеція

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http//www.ema.europa.eu.