НОРАДРЕНАЛІН Б. БРАУН 0,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Норадреналін В. Браун 0,5мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Л-Норепінефрин

Зміст листка:

1. Що таке Норадреналін В. Браун і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Норадреналін В. Браун
3. Як використовувати Норадреналін В. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Норадреналіну В. Браун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норадреналін В. Браун і для чого він використовується

Норадреналін В. Браунналежить до групи лікарських засобів, званих «адренергічні та допамінергічні засоби», які діють шляхом збільшення артеріального тиску.

Норадреналін В. Браунвикористовується для лікування гострих знижень артеріального тиску (гострої гіпотензії).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Норадреналін В. Браун

Не використовуйте Норадреналін В. Браун:

• Якщо ви є алергічними на норадреналін бітартрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Як єдину терапію, якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск (гіпотензію) через зниження об'єму крові (гіповолемію).
• У нижніх кінцівках у пацієнтів похилого віку та з оклюзивними захворюваннями, через можливе зниження діаметра кровоносних судин (вазоконстрікцію).
• Якщо вам будуть вводити інші лікарські засоби під час анестезії, такі як галоген або циклопропан.
• Якщо у вас є виразки або кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

У пацієнтів, які не переносять сульфітів

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Норадреналін В. Браун.

Повідомте про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте або мали, особливо якщо:

• Ви є діабетиком.
• Ви страждаєте на надмірну продукцію гормонів щитоподібної залози (гіпертиреоз).
• Ви маєте нестачу кисню.
• У вас є оклюзивне захворювання, chẳng hạn як атеросклероз або запалення вени з утворенням тромбу (хвороба Бюргера).
• У вас був тромб у кровоносному судині (тромбоз).
• Якщо у вас є надмірна кількість діоксиду вуглецю в крові
• Якщо у вас є низький рівень оксигену в крові.

Використання Норадреналіну з іншими лікарськими засобами:

Повідомте про будь-які інші лікарські засоби, які ви використовуєте або нещодавно використовували, навіть якщо вони були придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Норадреналіном В. Браун. Їх потрібно вводити з обережністю, іноді змінюючи дозу (та/або дозу Норадреналіну В. Браун).

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які з наступних лікарських засобів:

• Анестетики органічного походження (особливо циклопропан і галоген)
• Лікарські засоби проти депресії: трициклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази (МАО) або мапротилін
• Глюкозиди дигіталісу
• Месилати ерголоїдів або ерготамін
• Леводопа
• Кокаїн
• Хлорфенірамін гідрохлорид, трипеленамін гідрохлорид і десипрамін
• Лікарські засоби для лікування алергії: антигістамінні засоби
• Амфетаміни
• Доксапрам
• Мазиндол
• Мекаміламін або метилдопа
• Метилфенілат
• Алкалоїди раувольфії
• Інші симпатикомітичні засоби
• Гормони щитоподібної залози
• Дігідроерготамін, ергометрин, метилергометрин або метісергід
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, гуанадрел і гуанетидин) або для збільшення виділення сечі (діуретики)
• Десмопресин, лізопресин або вазопресин
• Блокатори β-адренергічних рецепторів
• Літій

Вагітність і лактація

Вагітність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб. Перед тим, як вам буде введено Норадреналін В. Браун, повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки можуть бути ризики для дитини.

Лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб. Не відомо, чи виділяється Норадреналін з грудним молоком, тому ваш лікар вирішить, чи потрібно введення цього лікарського засобу.

Норадреналін В. Браун містить натрій і метабісульфіт натрію (Е-223):

Ампули 10 мл:

Цей лікарський засіб містить 34,24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,71% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

Флакони 50 мл:

Цей лікарський засіб містить 171,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 50 мл. Це відповідає 8,56% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через вміст метабісульфіту натрію (Е-223).

3. Як використовувати Норадреналін В. Браун

Норадреналін В. Браун вводиться внутрішньовенно.

Цей лікарський засіб завжди вводиться медичним персоналом.

Ваш лікар вирішить дозу та частоту введення лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Якщо ви використовуєте більше Норадреналіну В. Браун, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон: 91.562 04 20) або з вашим лікарем чи фармацевтом. Візьміть цей листок із собою.

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить вашу добову дозу. Однак, якщо ви отримаєте більше Норадреналіну В. Браун, ніж потрібно, це може викликати:

Ізраїльську артеріальну гіпертензію з сильним головним болем, світлобоязню, сильний біль за грудиною кліткою (в грудях), біль у горлі, блідість і сильну потливість та нудоту.

Якщо це трапиться, ваш лікар повинен негайно припинити лікування та, залежно від тяжкості ситуації, призначити:

• адекватну терапію для заміни рідини та електролітів
• лікарський засіб для внутрішньовенного введення, який знижує артеріальний тиск (антигіпертензивний засіб), якщо потрібно, для лікування підвищеного артеріального тиску.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Норадреналін В. Браун може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Виходячи з рідини з вени назовні, це може знищити тканину, яка її оточує.

Може виникнути зниження частоти серцевих скорочень.

Тривале використання може знижувати серцевий викид.

Тривале введення норадреналіну може викликати втрату об'єму крові, яка, якщо не виправити, може викликати рецидив гіпотензії після припинення лікування.

Може виникнути сильне звуження вен. Це знижує кровотік та перфузію тканин, що призводить до нестачі оксигену в них, збільшення кислотності крові та пошкодження через нестачу кровотоку.

Під час застосування можуть виникнути наступні побічні ефекти, які потребують медичної уваги:

Рідкі (впливають на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів):

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Блідість шкіри вздовж вени введення, утворення ескарів (ескарифікація шкіри), синюшність, гіперемія шкіри, висипання на шкірі, кропив'янка або свербіж (прурит).

Розлади серцево-судинної системи:

Нерегулярні серцеві скорочення, зниження частоти серцевих скорочень.

Розлади дихальної системи:

Свистіння або труднощі з диханням.

Загальні розлади та порушення в місці введення:

Сильна головокружість або відчуття передсинкопального стану.

Дуже рідкі (впливають на менше 1 особи з 10 000 пацієнтів):

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Блідість.

Розлади серцево-судинної системи:

Пальпітації серця.

Розлади нервової системи:

Тревога або неспокій, порушення сну, тремор, головний біль.

Загальні розлади та порушення в місці введення:

Головокружіння, набряк шиї.

У чутливих осіб, наприклад осіб з неврологічними захворюваннями або гіпертиреозом, може виникнути:

Розлади нервової системи, грудної клітки та медіастинуму:

Страх, тревога, пульсуючий головний біль та труднощі з диханням.

Розлади серцево-судинної системи:

Блідість, тахікардія, пальпітації, підвищення артеріального тиску.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю чи медсестрі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норадреналіну В. Браун

Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (після CAD:). Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зміст ампул повинен бути використаний негайно після відкриття. Після відкриття упаковки викиньте невикористану частину розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норадреналіну В. Браун

Активний інгредієнт — Л-норадреналін.

Кожен мілілітр розчину містить 0,5 мг Л-норепінефрину (еквівалентно 1 мг Л-норепінефрину бітартрату).

Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 5 мг Л-норепінефрину (еквівалентно 10 мг Л-норепінефрину бітартрату).

Кожний флакон об'ємом 50 мл містить 25 мг Л-норепінефрину (еквівалентно 50 мг Л-норепінефрину бітартрату).

Інші компоненти (експіцієнти) — хлорид натрію, метабісульфіт натрію (Е-223) та соляна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів у достатній кількості.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Норадреналін В. Браун — ін'єкційний розчин, який випускається в ампулах об'ємом 10 мл та флаконах об'ємом 50 мл з безбарвного скла. Випускається в упаковках, які містять 10 ампул об'ємом 10 мл та 1 флакон об'ємом 50 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Шосе Терраси, 121

Рубі (Барселона) - 08191 - Іспанія

Виробник:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ронда де лос Оліварес, Парадела 11

Промислова зона Лос Оліварес

23009-Хаен (Хаен) - Іспанія

Цей листок затверджено в червні 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів(AEMPS)http://www.aemps.es/”.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Норадреналін В. Браун повинен вводитися внутрішньовенно: початкова доза вводиться зі швидкістю 8-12 мікрограм (0,008-0,012 мг) (основи) на хвилину, регулюючи швидкість введення для встановлення та підтримання бажаного артеріального тиску.

Для підтримання лікування швидкість введення регулюється в межах 2-4 мікрограм (0,002-0,004 мг) (основи) на хвилину, титруючи дозування відповідно до реакції пацієнта.

У разі септичного шоку дози повинні бути регулюються близько 0,5 мкг/кг/хв (до максимальної дози 1,0 мкг/кг/хв) для досягнення бажаного середнього артеріального тиску. Рекомендується вводити його разом з дозами 2-2,5 мкг/кг/хв допаміну, які протидіють вазоконстрікції, забезпечуючи хорошу ниркову та шлункову перфузію.

Для підготовки розчину для інфузії норадреналіну внутрішньовенно потрібно додати 4 мг норадреналіну (основи) до 1 літра 5% розчину глюкози. Отриманий розчин міститиме 4 мікрограми (0,004 мг) норадреналіну (основи) на мілілітр. Повинно бути відомо, що 1 мг Л-норадреналіну бітартрату еквівалентний 0,5 мг Л-норадреналіну основи.

Норадреналін В. Браун можна використовувати як заходи екстреної допомоги для підтримання перфузії до завершення лікування заміни об'єму крові.

Тривалість лікування

Інфузію слід продовжувати до тих пір, поки артеріальний тиск та тканинна перфузія не будуть підтримуватися без лікування. Інфузію норадреналіну слід поступово знижувати, уникając раптової зупинки. У деяких випадках описаного колапсу судин через гострий інфаркт міокарда лікування було продовжено до шести днів.

Звичайна доза для дітей

Внутрішньовенна інфузія, 0,1 мікрограм (основи) на кілограм маси тіла на хвилину, регулюючи поступово швидкість введення для досягнення бажаного артеріального тиску, до 1 мікрограми (основи) на кілограм маси тіла на хвилину.

Коли норадреналін додається до місцевих анестетиків, ці розчини містять концентрацію норадреналіну близько 1:200 000 (5 мкг/мл).