Noradrenalina b. braun 0,5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Норадреналин Б. Браун 0,5 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

Л-Норэпинефрина

Норадреналин Б. Браунотносится к группе препаратов, называемых «адренэргические и допаминэргические агенты», которые действуют, увеличивая кровяное давление.

Норадреналин Б. Брауниспользуется для лечения острого понижения артериального давления (острая гипотония).

Не использовать Норадреналин B. Braun:

• Если вы аллергины на норадреналин бисульфат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• В качестве единственного лечения при низком артериальном давлении (гипотонии) из-за снижения объема крови (гиповолемии).
• В нижних конечностях пациентов пожилого возраста с заболеваниями или закупорками, из-за возможного сужения диаметра кровеносных сосудов (вазоконстрикции).
• Если вам будут вводить во время анестезии другие препараты, такие как хлороформ или циклопропан.
• Если у вас есть язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

В случае непереносимости сульфитов

Предупреждения и меры предосторожности:

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Норадреналин B. Braun.

Сообщите о любых аллергиях или медицинских проблемах, которые у вас есть или имелись, особенно если:

• Вы диабетики.
• У вас гипертиреоз (сбалансированная выработка гормонов щитовидной железы).
• У вас недостаток кислорода.
• У вас есть заболевания или закупорки, такие как атеросклероз или воспаление вены с образованием тромба (болезнь Бюргера).
• У вас был тромб в кровеносном сосуде.
• У вас высокий уровень углекислого газа в крови.
• У вас низкий уровень кислорода в крови.

Использование Норадреналина с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Норадреналином B. Braun. Эти препараты следует вводить с осторожностью, в некоторых случаях изменяя дозу (и/или дозу Норадреналина B. Braun).

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете или использовали недавно любой из следующих препаратов:

• Органические анестетики (особенно циклопропан и хлороформ).
• Антидепрессанты: трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO) или мапротилин.
• Глюкозиды дигиталис.
• Мезилаты эрголойды или эрготамина.
• Леводопа.
• Кокаин.
• Хлорфенирамин гидрохлорид, трипелена гидрохлорид и дезипрамин.
• Препараты для лечения аллергии: антигистаминные препараты.
• Амфетамины.
• Доксапрам.
• Мазиндол.
• Мекамилина или метилдопа.
• Метилфенилат.
• Алкилоиды раувольфии.
• Другие симпатомиметики.
• Гормоны щитовидной железы.
• Дигидроэрготамина, эргометрина, метилэргометрина или метисергида.
• Препараты для снижения артериального давления (например, гуанадрел и гуанетидин) или для увеличения выведения мочи (диуретики).
• Дезмопрессин, лизопрессин или васопрессин.
• Бета-адреноблокаторы.
• Литий.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность:

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата. Перед тем, как вам будут вводить Норадреналин B. Braun, сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете беременность, поскольку может быть риск для будущего ребенка.

Грудное вскармливание:

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата. Неизвестно, выделяется ли препарат через молоко, поэтому ваш врач оценит необходимость его введения.

Норадреналин B. Braun содержит сод и метабисульфит натрия (E-223):

Ампулы 10 мл:

Этот препарат содержит 34,24 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в каждой ампуле 10 мл. Это соответствует 1,71 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Виночок 50 мл:

Этот препарат содержит 171,2 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в каждом вине 50 мл. Это соответствует 8,56 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (сudden feeling of suffocation) из-за содержания метабисульфита натрия (E-223).

Норадреналин B. Braun вводится в вену.

Этот препарат всегда будет вводить медицинский персонал.

Ваш врач решит дозу и частоту, с которой вам будет вводиться препарат.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Если вы используете больше Норадреналина B. Braun, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации (телефон: 91.562 04 20) или обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Проведите этот листовод с собой.

Это маловероятно, поскольку ваш врач определит вашу ежедневную дозу. Однако, если вы получите больше Норадреналина B. Braun, чем следует, это может привести к:

Серьезному повышению давления с интенсивным головным болевым синдромом, неприятием света, острым болью за грудиной (в груди), болью в горле, бледностью и интенсивной потливостью и рвотой.

Если это произойдет, ваш врач должен немедленно прекратить лечение и, в зависимости от степени серьезности ситуации, назначить:

• Адекватную терапию для восстановления жидкостей и солей.
• Препарат для вливания в вену, снижающий кровяное давление (антигипертензив), если это необходимо, для лечения повышения давления.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, Норадреналин B. Браун может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Выход жидкости из вены на внешний мир может разрушить окружающий ткань.

Может произойти снижение частоты сердечных сокращений.

Долгосрочное использование может снизить сердечный выброс.

Долгосрочная администрирование норадреналина может привести к потере объема крови, что, если не будет исправлено, может привести к рецидиву снижения давления при отмене лечения.

Может произойти сильное сужение вен. Это снизит поток крови и кровоснабжение тканей, что приведет к недостаточному окислению в них, повышению кислотности крови и повреждению из-за недостаточного кровоснабжения.

В процессе применения могут возникнуть следующие побочные эффекты, требующие медицинской помощи:

Редкие (влияют на 1-10 из 10 000 пациентов):

Поражения кожи и подкожного слоя:

Бледность кожи вдоль вены для инъекции, образование шрамов (экзема кожи), синюшная окраска, жар или покраснение кожи, кожная сыпь, уртикария или зуд (прыщ).

Кардиальные нарушения:

Нерегулярные сердечные сокращения, снижение частоты сердечных сокращений.

Нарушения системы дыхания:

Свист или затруднение дыхания.

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Ощущение сильной головокруженности или чувство обморока.

Очень редкие (влияют на менее 1 из 10 000 пациентов):

Поражения кожи и подкожного слоя:

Бледность.

Кардиальные нарушения:

Палпитации сердца.

Нарушения нервной системы:

Беспокойство или волнение, проблемы со сном, дрожь, головная боль.

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Головокружение, отек шеи.

У людей, чувствительных, например, людей с нервными заболеваниями или гипертиреозом, вызывает:

Нервные, грудные и средосторонние нарушения:

Страх, беспокойство, пульсирующая головная боль и затруднение дыхания.

Кардиальные нарушения:

Бледность, тахикардия, палпитации, незначительное повышение артериального давления.

Если считает, что какой-либо из побочных эффектов, которые он испытывает, серьезен или если он замечает любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, он должен сообщить об этом своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если он испытывает какой-либо тип побочного эффекта, он должен обратиться к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Он также может сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах он может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (после CAD:). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Содержимое ампул следует использовать сразу после открытия. После открытия упаковки выбросить неиспользованную часть раствора.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Noradrenalina B. Braun

Активное вещество - L-норадреналин.

В каждом мл раствора содержится 0,5 мг L-норэпинефрина в базовой форме (что эквивалентно 1 мг L-норэпинефрина бисулфата).

В каждой ампуле 10 мл содержится 5 мг L-норэпинефрина в базовой форме (что эквивалентно 10 мг L-норэпинефрина бисулфата).

В каждом флаконе 50 мл содержится 25 мг L-норэпинефрина в базовой форме (что эквивалентно 50 мг L-норэпинефрина бисулфата).

Другие компоненты (экзipientы): хлорид натрия, метабисульфит натрия (E-223) и хлористоводородная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций в достаточном количестве.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Noradrenalina B. Braun представляет собой инъекционную жидкость, представленную в ампулах 10 мл и флаконах 50 мл из бесцветного стекла. Представлена в упаковках, содержащих 10 ампул 10 мл и 1 флакон 50 мл.

Название регистрации

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

Rubí (Barcelona) - 08191 - Испания

Ответственный за производство:

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009-Jaén (Jaén) - Испания

Этот проспект был утвержден в Июне 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании(AEMPS)http://www.aemps.es/”.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Noradrenalina B. Braun должна вводиться в вену: первоначальная доза вводится со скоростью 8-12 микрограммов (0,008-0,012 мг) (базовая форма) в минуту, регулируя скорость введения для установления и поддержания желаемого артериального давления.

Для поддержания скорость регулируется от 2 до 4 микрограммов (0,002-0,004 мг) (базовая форма) в минуту, титруя дозировку в зависимости от реакции пациента.

В случаесептического шока дозы должны быть скорректированы вокруг 0,5 μg/kg/min (до максимальной скорости 1,0 μg/kg/min) для достижения желаемого среднего артериального давления. Рекомендуется вводить ее вместе с дозами 2–2,5 μg/kg/min допамина, которые компенсируют вазоконстрикцию, обеспечивая хорошую циркуляцию почек и брюшной полости.

Для приготовления раствора для внутривенной инфузии L-норадреналина добавить 4 мг L-норадреналина (базовая форма) к 1 литру раствора глюкозы 5%. Полученный раствор будет содержать 4 микрограмма (0,004 мг) L-норадреналина (базовая форма) в мл. Нужно учитывать, что 1 мг L-норадреналина бисулфата эквивалентен 0,5 мг L-норадреналина в базовой форме.

Можно использовать Noradrenalina B. Braun в качестве меры экстренной помощи для поддержания перфузии до завершения терапии замещения кровяного объема.

Длительность лечения

Должно продолжаться введение до тех пор, пока артериальное давление и перфузия тканей будут поддерживаться без лечения. Введение L-норадреналина должно быть постепенно уменьшено, избегая резкой остановки. В некоторых случаях, описанных в случае коллапса сосудов из-за острого инфаркта миокарда, требовалось лечение в течение шести дней.

Обычная доза для детей

Внутривенная инфузия, 0,1 микрограмма (базовая форма) на кг в минуту, постепенно регулируя скорость введения для достижения желаемого артериального давления, до 1 микрограмма (базовая форма) на кг в минуту.

Когда добавляется местный анестетик, эти растворы содержат концентрацию L-норадреналина примерно1: 200.000 (5 μg/ml).