НОЛПАЗА 40 мг ТАБЛЕТКИ ШЛУНКОСТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Нолпаза 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

пантопразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису.

1. Що таке Нолпаза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нолпазу
3. Як приймати Нолпазу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нолпази
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нолпаза і для чого вона використовується

Нолпаза - це селективний інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, зменшують кількість кислоти в вашому шлунку. Вона використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотою шлунку та кишечника.

Нолпаза використовується для:

Дорослі та підлітки віком 12 років та старші

• Езофагіт, викликаний рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горло з шлунком) з регургітацією кислоти з шлунку.

Дорослі

• Інфекція бактерією, званою Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок.
• Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки.
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких надмірно виробляється кислота в шлунку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нолпазу

Не приймайте Нолпазу

• якщо ви алергічні на пантопразол, сорбітол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо ви маєте тяжке захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо при тривалому прийманні пантопразолу. У разі збільшення рівня ферментів лікування повинно бути припинено.
• Якщо у вас знижені резерви вітаміну В12 в організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування пантопразолом. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Поколювання
• Біль у язиці або червоний язик, виразки в роті
• М'язова слабкість
• Розлади зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

• Якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ), під час приймання пантопразолу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, особливо тривалий період (більше року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик остеопороза (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).

• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливо, рівні магнію в крові можуть знизитися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви мали алергічні реакції після лікування препаратами, подібними до пантопразолу, які зменшують кислотність шлунку.
• Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинити лікування цим препаратом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви спостерігали, такі як біль у суглобах.
• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій у зв'язку з лікуванням пантопразолом, серед яких синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, синдром надчутливості до лікарських засобів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та мультиформна еритема. Припиніть приймати пантопразол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви спостерігали будь-які з наступних симптомів:

• Невмотивована втрата ваги
• Вомілення, особливо якщо воно повторюється
• Кров у блювотинні: воно може виглядати як темно-коричневе забруднення в блювотинні
• якщо ви спостерігали кров у ваших фекаліях, які можуть виглядати як чорні або мелена
• утруднення при ковтанні, або біль при ковтанні
• біль у грудній клітці
• біль у шлунку
• блідий вигляд і відчуття слабкості (анемія)
• тяжка та/або тривала діарея, оскільки було встановлено, що пантопразол пов'язаний з невеликим збільшенням випадків інфекційної діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові тести для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагностику. Якщо ваші симптоми продовжуються незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий період (більше року), ваш лікар, можливо, буде проводити регулярне спостереження. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події кожного разу, коли ви відвідуєте лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Інші препаратита Нолпаза

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Цей препарат може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Будь-які препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол або позаконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування деяких видів раку), оскільки пантопразол може зробити інші препарати менш ефективними.
• Варфарин або фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових тестів.

• Препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.

• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може збільшити рівні метотрексату в крові.
• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
  • Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати пантопразол, якщо вам потрібно проводити спеціальний аналіз сечі (для ТГК, тетрагідроканабінолу).

Вживання Нолпази з харчуванням та напоями

Прійміть таблетки за 1 годину до прийому їжі без жування та розжовування, і проковтніть їх цілими з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Немає достатніх даних щодо використання пантопразолу у вагітних жінок. Було повідомлено про виділення пантопразолу в материнське молоко у людей. Ви повинні використовувати цей препарат тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат не має суттєвого впливу на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Не слід водити автомобіль або використовувати машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Нолпаза містить сорбітол та натрій

Цей препарат містить 36 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Нолпазу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Прійміть таблетки цілими, без жування та розжовування, з невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, рекомендована дозастановить:

Дорослі та підлітки віком 12 років та старші:

Для езофагіту, викликаного рефлюксом

Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерієюHelicobacter pyloriу пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації).

Одна таблетка двічі на день плюс два таблетки антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожний з яких приймається двічі на день з вашою таблеткою пантопразолу. Прійміть першу таблетку пантопразолу за 1 годину до сніданку та другу таблетку перед вечерею. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та переконайтеся, що ви прочитали описи антибіотиків. Тривалість лікування зазвичай становить від 1 до 2 тижнів.

Для лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем. Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом. Тривалість лікування виразок шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких надмірно виробляється кислота в шлунку:

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на день.

Прійміть дві таблетки за 1 годину до сніданку. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості виділення кислоти. Якщо вам призначено більше двох таблеток на день, прийміть таблетки в два прийоми.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на день, вам буде сказано точно, коли потрібно закінчити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є тяжкі захворювання нирок, проблеми з печінкою середньої чи тяжкої ступеня, не слід приймати пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.
• Якщо у вас є тяжкі захворювання печінки, не слід приймати більше однієї таблетки (20 мг) пантопразолу на день.

Вживання у дітей та підлітків

Діти молодші 12 років.

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Нолпази, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту. Не відомо жодних симптомів передозування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нолпазу

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози. Прійміть наступну дозу в звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Нолпазою

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати пантопразол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних симптомів:

• кругові або кільцеві червоні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні ерупції можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• загальна ерупція, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Якщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати таблетки та повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Важкі алергічні реакції (рідкість;можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):набряк язика та/або горла, утруднення при ковтанні, кропив'янка, утруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та надмірним потінням.

• Важкі порушення шкіри (рідкість невідома;їхня частота не може бути оцінена з наявних даних):ви можете спостерігати один або кілька з наступних - пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ або геніталій або чутливість/шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонця. Ви також можете відчувати біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, лихорадка, лімфаденопатія (наприклад, в пахвових западинах) та зміни в аналізах крові.

• Інші важкі порушення (рідкість невідома;їхня частота не може бути оцінена з наявних даних):жовтяниця (важке пошкодження клітин печінки) або лихорадка, червоність шкіри та збільшення нирок, іноді з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок) та можливе порушення функції нирок.

Інші побічні ефекти:

• Часто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)

Бенігні пухирці в шлунку.

• Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)

Головний біль; головокружіння; діарея; нудота; блювота, метеоризм та гази; запор; сухість у роті; біль у шлунку та дискомфорт; еритема; ерупція; свербіж; перелом шийки стегна, зап'ястка та хребта, відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.

• Рідкість(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів)

Порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; м'язовий біль; зміни ваги; підвищена температура тіла; висока лихорадка; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру грудей у чоловіків; порушення або відсутність смаку.

• Бардziej рідкість(можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація.

• Рідкість невідома(їхня частота не може бути оцінена з наявних даних)

Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття поколювання, пінозу, оніміння, відчуття паління або оніміння, запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, шкірна ерупція, можливо, з болем у суглобах.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)

Збільшення рівня ферментів печінки.

• Рідкість(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів)

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; різке зниження кількості білих кров'яних тільців у крові, пов'язане з високою лихорадкою.

• Бардziej рідкість(можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати підвищене кровотечение або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тільців, яке може привести до частіших інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних та білих кров'яних тільців, а також тромбоцитів.

• Рідкість невідома(їхня частота не може бути оцінена з наявних даних)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви спостерігали будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Нолпази

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Блістер: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: Тримати ідеально закритим для захисту від вологи.

Після першого відкриття флакону продукт повинен бути використаний протягом 3 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нолпази

• Активний інгредієнт - пантопразол. Кожен гастрорезистентний таблет містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, кросповідон (тип А, тип Б), содій карбонат, сорбітол (Е420) та стеарат кальцію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, повідон, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), пропіленгліколь, кополімер етилакрилату-метакрилової кислоти, лаурил сульфат натрію, полісорбат 80, макрогол 6000 та тальк.

Вигляд Нолпази та зміст упаковки

Таблетки світло-коричневого кольору, овальні та легкорівні.

Розміри упаковки

Упаковка блистера з 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 х 1, 112 або 140 гастрорезистентних таблеток у коробці.

Флакони з пластику HDPE на 250 гастрорезистентних таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб був затверджений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/