НОЛОТИЛ 575 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Нолотил 575 мг твердих капсул

Метамізол магнійовий

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нолотил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нолотил
3. Як приймати Нолотил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нолотилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нолотил і для чого він використовується

Нолотил належить до групи препаратів, званих "Інші анальгетики та антипіретики".

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного або післятравматичного болю, болю колік або болю, викликаного пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші заходи або інші препарати для зниження температури.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нолотил

Не приймайте Нолотил:

• Якщо раніше у вас був значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або подібними препаратами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або ви маєте розлад, який впливає на вироблення або функціонування кров'яних клітин.

• Якщо ви раніше мали алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, які містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть викликати свербіж) під час лікування іншими анальгетиками, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні препарати, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу (активна речовина Нолотилу).
  • Якщо ви страждаєте на гостру міжперервану порфірію (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
  • Якщо ви страждаєте на генетичну недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
  • Якщо ви мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинейопластичних) або якщо ви мали захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
  • Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
  • Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати Нолотил.

Зниження кількості білих кров'яних тілець нижче норми (агранулоцитоз).

Нолотил може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо в роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Нолотилу і навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення в роті, носі чи горлі, ушкодження слизових оболонок рота чи геніталій, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря негайно. Ці розлади можуть бути викликані зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або відмовою кісткового мозку (апластична анемія).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути викликані важкою алергічною реакцією, такою як анафілактичний шок. Ця реакція більш ймовірна, якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або алергічні розлади (атопію).
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму (особливо у присутності запалення слизових оболонок носа та носових пухлин), хронічну кропив'янку або є непереносимістю до барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик важких алергічних реакцій вищий.
• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, ви маєте гіповолемію (зниження об'єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини тіла), دهیدрацію або нестабільну циркуляцію, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску вищий.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете більш важко виводити препарат з організму.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо уважними до появи будь-яких з вищезазначених розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою:

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються протягом кількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть приймати Нолотил і зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтяниця шкіри або білого очного яблука, свербіж, висип або верхня абдомінальна боль. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не слід приймати Нолотил, якщо ви раніше приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Важкі шкірні реакції:

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції, ви не повинні знову приймати Нолотил (див. розділ 4).

Прийом Нолотилу з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та переваг використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати Нолотил через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини для плода, такої як ductus Botalli, яка закривається природнім чином після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються в грудне молоко у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного використання метамізолу під час лактації. У разі одноразового прийому метамізолу рекомендується жінкам видавити та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Відновлення та використання машин

Хоча не очікується побічних ефектів на здатність концентрації та реакції, при вищих дозах, рекомендованих, слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів чи інших небезпечних занять.

Прийом Нолотилу з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші препарати.

Якщо метамізол приймається разом з циклоспорином (препаратом, який запобігає відторгненню трансплантатів), він може знижувати рівень циклоспорину в крові, і тому ці рівні повинні контролюватися регулярно.

Якщо метамізол приймається разом з хлорпромазином (препаратом для лікування психозів), він може викликати зниження температури тіла.

Якщо метамізол приймається разом з метотрексатом або іншими препаратами для лікування пухлин (антинейопластичних), він може посилювати токсичні ефекти на кров цих препаратів, особливо у пацієнтів похилого віку.

Якщо метамізол приймається разом з ацетилсаліциловою кислотою, він може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зниження агрегації тромбоцитів (антитромбоцитарний ефект) і тому слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротектор).

Якщо метамізол приймається разом з бупропіоном (препаратом, який використовується для лікування депресії та/або для допомоги у припиненні куріння), ефавірензом (препаратом, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (препаратом, який використовується для лікування залежності від опіоїдів), валпроатом (препаратом, який використовується для лікування епілепсії чи біполярного розладу), такролімусом (препаратом, який використовується для запобігання відторгненню органів у пацієнтів після трансплантації) або сертраліном (препаратом, який використовується для лікування депресії), метамізол може знижувати рівень цих препаратів у крові, і тому слід використовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних препаратів (препаратів, які знижують артеріальний тиск) та діуретиків (препаратів, які збільшують виділення рідини з організму).

3. Як приймати Нолотил

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати цілими, не жуючись, з допомогою невеликої кількості рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю чи температури та чутливості кожної особи до лікування Нолотилом. Зазвичай слід вибирати найнижчу дозу, необхідну для контролю болю та температури. Ваш лікар призначить, як вам слід приймати Нолотил.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать більше 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) в одній дозі, яку можна приймати до 6 разів на добу, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3,450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай виникає між 30 та 60 хвилинами після перорального прийому.

Діти та підлітки віком до 15 років

Нолотил не слід приймати у дітей віком до 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього препарату; зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я або з нирковою недостатністю

Доза слід знижувати у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ослабленим здоров'ям та у тих, у кого є порушення ниркової функції, оскільки виведення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати прийому високих доз повторно. Лише у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду з тривалим лікуванням.

Якщо біль триває або погіршується, ви повинні звернутися до лікаря для дослідження причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Нолотилу, ніж слід

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення ниркової функції та рідше головокружіння, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після прийому високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж слід, зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Інформація для лікаря:Не відомо жодного конкретного антидоту. Після передозування перорально можливо провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можливо розглянути примусову діурезу або діаліз, оскільки метамізол діалізується.

У разі важких алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, забезпечення вільності дихальних шляхів або введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також прийняття загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Нолотил

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати метамізол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Червоні плями, що не піднімаються, або кругові чи у вигляді цілі плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передуватися лихоманці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне червоніння, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Перестаньте приймати метамізол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Чуття хвороби (нудота чи блювота), лихоманка, чуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри чи білкової частини очей, свербіж, висип чи біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та обережність.

Легкі алергічні реакції (напр., реакції шкіри та слизових оболонок, такі як свербіж, печіння, червоніння, набряк) а також труднощі з диханням і шлунково-кишкові розлади можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальне висипання, набряк ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоедем), важкий бронхоспазм (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, є:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• висипання та реакції шкіри.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після прийому, але також можуть виникнути через кілька годин,
• висипання та появлення пухирів на шкірі,
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія),
• астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• шкірні реакції, при яких з'являються пухирці чи бульбуси (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона),
• проблеми з нирками із зниженням або припиненням виділення сечі,
• збільшення кількості білків, виділених з сечею,
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит),
• важке зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), яке може спричинити смерть через серйозні інфекції,
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка,
• шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (важка інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму та може спричинити смерть),
• апластична анемія (відсутність виробництва клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів одночасно),
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція, яка може спричинити смерть),
• синдром Куніса (тип серцевого розладу),
• шлунково-кишкові кровотечі,
• кроматурія (анормальне забарвлення сечі),
• запалення печінки, жовтушність шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
• важкі шкірні реакції.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нолотилу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нолотилу

• Активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнійового.
• Інші компоненти - стеарат магнію, індіготин (E 132), еритрозин (E 127), діоксид титану (E 171) та желатина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули з твердої желатини, овальні, з тілом та кришкою гранатового кольору, упаковані в блистер.

Доступно в упаковках, які містять 10, 20 чи 500 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Boehringer Ingelheim Іспанія, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Boehringer Ingelheim Іспанія, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Іспанія

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Франція

Дата останньої ревізії цього листка:Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.