НОЛОТИЛ 0,4 г/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Нолотил 0,4 г/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Магній метамізол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нолотил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Нолотилу
3. Як використовувати Нолотил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нолотилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нолотил і для чого він використовується

Нолотил належить до групи препаратів, званих «Інші знеболюючі та жарознижувальні засоби».

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного чи післятравматичного болю, болю колік або болю, пов'язаного з пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші засоби чи препарати для зниження температури.

Нолотил розчин для ін'єкцій та інфузій повинен вводитися тільки парентерально (внутрішньовенно або внутрішньом'язово) у випадках сильного гострого болю, якщо пероральне введення не вважається доречним.

2. Що потрібно знати перед початком використання Нолотилу

Не використовуйте Нолотил:

• Якщо раніше у вас був значний спад кількості певного типу білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами, який був спричинений метамізолом або подібними препаратами, званими піразолонами або піразолідинами
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або порушення, які впливають на вироблення чи функціонування кров'яних клітин.

• Якщо раніше у вас були алергічні реакції чи гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, які містять метамізол або інші подібні сполуки, чи алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас раніше були симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть спричиняти свербіж) під час лікування іншими знеболюючими засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу (активна речовина Нолотилу).
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму пігментів крові, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетична недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинеопластичних засобів) чи якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або проблеми з циркуляцією, не слід використовувати Нолотил 0,4 г/мл розчин для ін'єкцій та інфузій парентерально.
• У разі внутрішньоартеріальної ін'єкції.
• Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз) з використанням Нолотилу або іншого препарату, який містить метамізол.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком використання Нолотилу.

Зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).

Нолотил може спричинити агранулоцитоз, дуже низький рівень певного типу білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються наступні симптоми, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (особливо у роті, носі та горлі) або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня ваших кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час використання Нолотилу та навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення у роті, носі чи горлі, ушкодження слизових оболонок рота чи генітальної області, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і негайно звернутися до лікаря. Ці порушення можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушеннями виробництва всіх типів кров'яних клітин (апластична анемія).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути спричинені важкою алергічною реакцією, званою анафілактичним шоком. Ця реакція є більш імовірною, якщо у вас є астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо у присутності запалення слизових оболонок носа та носових поліпів), хронічна кропив'янка або якщо ви є нетерпимими до харчових барвників і/або консервантів чи алкоголю, оскільки ризик важких алергічних реакцій є вищим.
• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, чи ви маєте гіповолемію (зниження об'єму циркулюючої крові чи будь-якої іншої рідини організму), дегідрацію чи нестабільну циркуляцію (наприклад, після гострого інфаркту міокарда чи після множинних травм). У цих випадках чи якщо внутрішньовенна ін'єкція була надто швидкою, ризик раптового зниження артеріального тиску є вищим.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете мати труднощі з виведенням препарату.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, будьте особливо уважні до появи будь-яких із зазначених вище порушень, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою:

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол з симптомами, які розвиваються впродовж кількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть використовувати Нолотил і зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота чи блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри чи білкової оболонки очей, свербіж, висип чи верхня абдомінальна боль. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не слід використовувати Нолотил, якщо раніше ви приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Важкі шкірні реакції:

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції, не слід відновлювати лікування Нолотилом у будь-який час (див. розділ 4).

Використання Нолотилу з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та після ретельної оцінки ризиків та переваг використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати Нолотил через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини для плода, званої ductus Botalli, яка закривається природнім чином після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються у грудне молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного використання метамізолу під час лактації. У разі одноразового введення метамізолу рекомендується матері видавити та викидати грудне молоко впродовж 48 годин після введення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікуються побічні ефекти на здатність концентрації та реакції, при вищих дозах, які входять до рекомендованих, слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів чи інших небезпечних занять.

Використання Нолотилу з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Через можливість появи несовместимостей Нолотил не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.

Якщо його вводять разом з циклоспорином (лікарським засобом, який запобігає відторгненню трансплантатів), може знижувати рівень циклоспорину в крові, і тому ці рівні слід вимірювати регулярно.

Якщо його вводять разом з хлорпромазином (лікарським засобом для лікування психозів), може спричиняти зниження температури тіла.

Якщо його вводять разом з метотрексатом або іншими лікарськими засобами для лікування пухлин (антинеопластичних засобів), може посилювати токсичні ефекти цих засобів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.

Якщо його вводять разом з ацетилсаліциловою кислотою, може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зменшення агрегації тромбоцитів (антитромбоцитарний ефект) і тому слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекція).

Якщо його вводять разом з бупропіоном (лікарським засобом, використовуваним для лікування депресії та/або для допомоги у припиненні куріння), ефавірензом (лікарським засобом, використовуваним для лікування ВІЛ/СНІД), метадоном (лікарським засобом, використовуваним для лікування залежності від опіоїдів), валпроатом (лікарським засобом, використовуваним для лікування епілепсії чи біполярного розладу), такролімусом (лікарським засобом, використовуваним для запобігання відторгненню органів у пацієнтів після трансплантації) чи сертраліном (лікарським засобом, використовуваним для лікування депресії), може знижувати рівень цих лікарських засобів у крові, і тому слід використовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних засобів (лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск) та діуретиків (лікарських засобів, які збільшують виділення рідини).

3. Як використовувати Нолотил

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Ваш лікар вказає тривалість лікування.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю чи температури та чутливості кожної особи до лікування Нолотилом. Нолотил вводиться шляхом ін'єкції в вену або м'яз. Внутрішньоартеріальна ін'єкція може спричинити некроз ділянки судини.

Якщо ефект одноразової дози є недостатнім або пізніше, коли анальгетичний ефект зменшується, ваш лікар може призначити ще одну дозу до досягнення максимальної добової дози, вказаної нижче.

Дорослі та підлітки віком 15 років і старші

Дорослим та підліткам віком 15 років і старшим (які важать понад 53 кг) можна вводити 1-2,5 мл внутрішньовенно або внутрішньом'язово одноразово; коли це необхідно, одноразова доза може бути збільшена до 6,2 мл (що відповідає 2,480 мг Нолотилу). Максимальна добова доза становить 10,0 мл; коли це необхідно, добова доза може бути збільшена до 12,5 мл (що відповідає 5,000 мг Нолотилу).

У разі онкологічного болю можна використовувати половину ампули одноразово внутрішньовенно до 4 разів на добу з інтервалом 6-8 годин, що відповідає максимальній добовій дозі 4,000 мг (максимально 2 ампули на добу). Внутрішньовенне використання ампули для лікування онкологічного болю не повинно перевищувати 7 днів.

Діти та немовлята

Слід використовувати як орієнтовну інструкцію щодо одноразових доз внутрішньовенно або внутрішньом'язово згідно з наступною таблицею:

У разі гарячки доза 10 мг метамізолу на кг ваги тіла зазвичай достатня для дітей.

Ефект препарату зазвичай спостерігається через 30 хвилин після парентерального введення.

Пацієнти похилого віку та пацієнти із загальним поганим станом здоров'я чи нирковою недостатністю

Дозу слід знижувати у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів із загальним поганим станом здоров'я та у тих, хто має порушення ниркової функції, оскільки виведення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової чи печінкової недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати введення високих повторних доз. Лише у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не існує досвіду щодо тривалого лікування.

Не слід додавати вміст ампули до великих об'ємів коригуючих рідинок для інфузій чи парентерального харчування (амінокислот, ліпідів).

Вміст ампули можна додавати до великих об'ємів інфузійних рідинок, таких як глюкозні розв'язки чи солоні розв'язки, але не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.

Застереження при внутрішньовенному введенні

Найбільш частою причиною зниження артеріального тиску та шоку є надто швидке введення. Внутрішньовенне введення слід проводити дуже повільно, щоб мінімізувати ризик гіпотензивної реакції. Слід контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та дихання. Оскільки ймовірно, що зниження артеріального тиску не пов'язане з алергічною реакцією, залежить від дози, внутрішньовенне введення одноразової дози понад 1 г метамізолу магнію слід проводити з обережністю.

Якщо біль триває чи погіршується, слід звернутися до лікаря для дослідження причини симптомів.

Якщо ви використовуєте більше Нолотилу, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення ниркової функції, а в рідких випадках головокружіння, сонливість, кома, конвульсії, зниження артеріального тиску чи навіть шок та підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після введення дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви використовували більше препарату, ніж потрібно, зверніться до лікаря або фармацевта, або до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Інформація для лікаря:Не відомо жодного конкретного антидоту. Після передозування перорально можливо провести гастральний промиванням та викликати блювоту. Можливо розглянути примусову діурезу чи діаліз, оскільки метамізол діалізується.

У разі важких алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, забезпечення вільності дихальних шляхів чи введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також загальні заходи, які можуть бути необхідними.

Якщо ви забули використати Нолотил

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати метамізол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Червоні плями, не підвищені, або кругові плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передуватися лихоманці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Перестаньте використовувати метамізол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Чуття захворювання (нудота або блювота), лихоманка, чуття втоми, втрату апетиту, темну сечу, світлий кал, жовтушність шкіри або білкової частини очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та застереження.

Легкі алергічні реакції (напр., реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печіння, червоність, набряк) а також труднощі з диханням та порушення шлунково-кишкового тракту можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальне уртикарне висипання, набряк ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоедем), важкий бронхоспазм (звуження стінок бронхів), порушення ритму серця та зниження артеріального тиску (іноді передувало підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• висипання та реакції на шкірі,
• біль у місці ін'єкції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після ін'єкції, але також можуть виникнути через кілька годин,
• висипання та появлення пухирів на шкірі,
• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• бронхіальна астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• шкірні реакції, при яких з'являються пухирі або бульбуси (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона),
• проблеми з нирками з зниженням або припиненням виділення сечі,
• збільшення кількості білків, виділених з сечею,
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит),
• важке зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті внаслідок важких інфекцій,
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка,
• шок (гостре зниження артеріального тиску),
• запалення вен.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• сепсис (важка інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті),
• апластична анемія (відсутність виробництва клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів одночасно),
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті),
• синдром Куніса (тип серцевого розладу),
• гастроінтестинальні кровотечі,
• кроматурія (анормальне забарвлення сечі),
• місцеві реакції в місці ін'єкції,
• запалення печінки, жовтушність шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
• важкі шкірні реакції.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нолотилю

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нолотилю

• Активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна ампула по 5 мл містить 2 г метамізолу магнійового. Кожен мл розчину містить 400 мг метамізолу магнійового.
• Інший інгредієнт - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора розчинна речовина з легким жовтуватим кольором. Випускається в ампулах з темного скла з 5 мл ін'єкційного розчину та для перфузії.

Доступно в упаковках, які містять 5 або 100 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.