НОБРИТОЛ 12,5 мг/5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Нобритол 12,5 мг/5 мг твердих капсул

Нобритол Форте 25 мг/10 мг твердих капсул

Амітріптилін гідрохлорид / Медазепам

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Нобритол і Нобритол Форте та для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нобритолу і Нобритолу Форте
3. Як приймати Нобритол і Нобритол Форте
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Нобритолу і Нобритолу Форте

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нобритол і Нобритол Форте та для чого вони використовуються

Активними речовинами Нобритолу і Нобритолу Форте є амітріптилін гідрохлорид, який належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами, і медазепам, який належить до сім'ї бензодіазепінів.

Нобритол і Нобритол Форте призначені для лікування депресивних станів, супроводжуваних станами тривоги.

У більшості випадків достатньо короткочасного лікування Нобритолом або Нобритолом Форте.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нобритолу і Нобритолу Форте

Не приймайте Нобритол ні Нобритол Форте:

• Якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цих лікарських засобів (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном, протягом тривалого часу, або ви страждаєте від серйозних м'язових або печінкових проблем.
• Якщо у вас є глаукома (втрата зору через аномально високий тиск в оці).
• Якщо ви страждаєте від залежності від наркотиків або алкоголю, якщо тільки ваш лікар не призначить це офіційно.
• Якщо ви мали нещодавно інфаркт міокарда (серцевий напад).
• Якщо у вас були проблеми з серцем, такі як порушення ритму серця, виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), блокада серця або коронарна хвороба.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• Якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів.
• Якщо ви приймали моклобемід вчора.
• Якщо у вас є серйозна печінкова хвороба.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Якщо ви приймаєте Нобритол або Нобритол Форте, вам потрібно перервати лікування цим лікарським засобом і чекати 14 днів перед початком лікування ІМАО.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нобритолу або Нобритолу Форте, якщо:

• у вас є будь-які порушення функції печінки або нирок,
• ви страждаєте від м'язової слабкості,
• у вас є інші захворювання,
• у вас є алергії.

Можуть виникнути порушення ритму серця та гіпотонія, якщо ви приймаєте високу дозу амітріптиліну. Це також може статися з звичайними дозами, якщо у вас є попередня серцева хвороба.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом, оскільки використання бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається, в основному, після тривалого безперервного прийому лікарського засобу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• не збільшуйте дозу, призначену лікарем, ні не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати лікування.

При припиненні прийому можуть виникнути тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль і жар. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Відповідно до даних клінічних досліджень, у зв'язку з прийомом цього лікарського засобу були зареєстровані серйозні шкірні реакції, включаючи фармакологічні реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть використання Нобритолу або Нобритолу Форте та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Толерантність

Після тривалого використання протягом декількох тижнів може бути виявлений певний рівень втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою, залежно від показань, але не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи час, необхідний для поступового припинення лікування.

Ніколи не продовжуйте лікування без повторної оцінки вашим лікарем.

Пролонгований інтервал QT

Було зареєстровано випадки порушення серцевої діяльності, званого "пролонгованим інтервалом QT" (виявленого на електрокардіограмі, ЕКГ), та порушення ритму серця (швидке або нерегулярне серцебиття) у зв'язку з прийомом Нобритолу та Нобритолу Форте. Повідоміть вашого лікаря, якщо:

• ви помітите повільний ритм серця;
• у вас є або було порушення, при якому серце не могло перекачувати кров через тіло належним чином (тобто, порушення, зване "серцевою недостатністю");
• ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, які можуть викликати у вас серцеві проблеми; або
• ви мали проблему, яка зниžila рівень калію або магнію в вашій крові, або ви мали високий рівень калію в крові;
• у вас заплановано хірургічне втручання, оскільки може знадобитися припинити лікування амітріптиліном перед тим, як вам будуть введені анестетики. У разі термінового хірургічного втручання слід повідомити анестезіолога про лікування амітріптиліном;
• у вас є надмірно активна щитоподібна залоза або ви приймаєте лікарські засоби для щитоподібної залози.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, можливо, іноді ви думаєте про те, щоб нашкодити собі або покінчити з життям. Ці думки можуть збільшуватися при початковому прийомі антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти через деякий час, зазвичай через дві тижні, але іноді пізніше.

Це може бути більш імовірним, якщо:

• ви мали думки про самогубство або нашкодження собі раніше.
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо у вас є думки про самогубство або нашкодження собі, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або близькому другові, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, чи вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Епізоди манії

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним захворюванням можуть перейти в маніакальну фазу, яка характеризується швидкими змінами ідей, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У цих випадках важливо, щоб ви звернулися до вашого лікаря, який, ймовірно, змінить лікарський засіб.

Інсомнія та тривога

Було описано транзиторний синдром після припинення лікування, характеризований поверненням симптомів, які були причиною початку лікування, хоча й більш вираженими. Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога або порушення сну та безпокій. Імовірність появи синдрому відміни/ребауту є вищою після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повної її скасування. Слідуйте точно рекомендаціям щодо використання та інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

Нобритол і Нобритол Форте можуть викликати антероградну амнезію. Це явище відбувається частіше через декілька годин після прийому лікарського засобу, тому, щоб зменшити ризик, слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Нобритол і Нобритол Форте можуть викликати реакції, такі як безпокій, агітація, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Ваш лікар припинить лікування, якщо це трапиться.

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є або було будь-яке медичне захворювання, особливо якщо у вас є:

• глаукома кутового закриття (втрата зору через аномально високий тиск в оці)
• епілепсія, попередні судоми або епілептичні напади
• труднощі з сечовипусканням
• збільшення розміру простати
• захворювання щитоподібної залози
• біполярне захворювання
• схизофренія
• серйозна печінкова хвороба
• серйозна серцева хвороба
• стеноз пілоруса (звуження виходу з шлунка) та паралічний ілеус (блокада кишківника)
• цукровий діабет, оскільки може знадобитися корекція лікарських засобів для лікування цукрового діабету

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу (див. також розділ 2 "Прийом Нобритолу або Нобритолу Форте з іншими лікарськими засобами" та розділ 3).

Особи похилого віку мають більшу ймовірність виникнення певних побічних ефектів, таких як головокружіння при встанні через низький артеріальний тиск (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років для цих лікування, оскільки не проводилися дослідження безпеки та ефективності для цієї вікової групи.

Особливі популяції

Пaciente похилого віку можуть бути більш чутливими до дії Нобритолу та Нобритолу Форте, ніж молоді пацієнти. Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити нижчу дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій вашого лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, або ви страждаєте від м'язової слабкості, ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати нижчу дозу цих лікарських засобів або чи не слід їх приймати зовсім.

Інші лікарські засоби та Нобритол або Нобритол Форте

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це дуже важливо, оскільки одночасне використання кількох лікарських засобів може збільшити або зменшити їхній ефект.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів, і це іноді може викликати серйозні побічні ефекти.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, такі як:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін (використовуються для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з Нобритолом та Нобритолом Форте (див. розділ 2 "Не приймайте Нобритол ні Нобритол Форте")
• адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілєфрин та фенілпропаноламін (які можуть бути присутні в лікарських засобах для кашлю або застуди та в деяких анестетиках)
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад, антагоністи каналів кальцію (наприклад, ділтіазем та верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа
• антихолінергічні лікарські засоби, наприклад, деякі лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, атропін, гіоскiamin)
• тіоридазин (використовується для лікування схизофренії)
• трамадол (для лікування болю)
• лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол)
• седативні лікарські засоби (наприклад, барбітурати)
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флуvoxамін], дулоксетин та бупропіон)
• лікарські засоби для лікування певних захворювань серця (наприклад, бета-блокатори та антиаритмічні лікарські засоби)
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• метилфенідат (використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• гормональні контрацептиви
• рифампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітоїн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• трава Святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний засіб, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби для щитоподібної залози
• валпроєва кислота

Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, наприклад:

• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол)
• астемізол та терфенадін (використовуються для лікування алергій та сезонного кашлю)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол)
• цисаприд (використовується для лікування певних типів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та для детоксикації)
• діуретики ( "таблетки для сечовипускання" як, наприклад, фуросемід)

Одночасне використання цього лікарського засобу та опіоїдів (сильних знеболюючих лікарських засобів, лікарських засобів для заміни терапії та деяких лікарських засобів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та можуть бути смертельними. Тому одночасне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає цей лікарський засіб разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Просимо повідомити вашому лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідувати інструкціям щодо дозування, вказаним вашим лікарем. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були уважні до ознак та симптомів, згаданих вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Якщо ви підете на хірургічне втручання та приймете загальні або місцеві анестетики, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Також повідоміть вашому дантистові, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо ви підете на прийом до дантиста та приймете місцевий анестетик.

Прийом Нобритолу або Нобритолу Форте з алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седативний ефект, і це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Амітріптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним та лише після ретельного розгляду ризиків та вигод.

Якщо ви приймали цей лікарський засіб під час останнього періоду вагітності, новонароджений може мати симптоми абстиненції, такі як раздражливість, підвищена м'язова напруга, тремор, нерегулярне дихання, погане ссання, сильний плач, затримка сечовипускання та запор.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати або припинити лактацію чи використання цього лікарського засобу, враховуючи вигоду від лактації для дитини та вигоду від лікування для вас.

Лактація

Бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, тому їх використання протипоказане у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання машин

Під час лікування Нобритолом або Нобритолом Форте ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Нобритол і Нобритол Форте містятьлактозу та жовтого анаранжевого кольору (Е-110)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтого анаранжевого кольору S (Е-110).

3. Як приймати Нобритол і Нобритол Форте

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозу слід розпочинати з низького рівня та поступово збільшувати, уважно спостерігаючи за клінічною реакцією та будь-якими ознаками інтолерантності.

Рекомендується розпочинати лікування з однієї капсули вранці та однієї вечором. Цю дозу можна поступово збільшувати до максимальної кількості 100 мг на добу амітріптиліну та 40 мг медазепаму, розділеної на дві дози, залежно від індивідуальної реакції пацієнта та толерантності. При збільшенні дози основну дозу слід приймати ввечері.

Дозу підтримання є такою ж, як і найнижча ефективна доза.

Ніколи не змінюйте самостійно призначену вам дозу. Якщо ви вважаєте, що ефект лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, проконсультіруйтесь з вашим лікарем.

Пам'ятайте приймати цей лікарський засіб

Ваш лікар призначить тривалість лікування Нобритолом або Нобритолом Форте. Не припиняйте лікування раніше, оскільки можуть виникнути ефекти відміни.

Пацієнти похилого віку старше 65 років

Дозу Нобритолу та Нобритолу Форте рекомендується приймати в межах від 12,5 мг/5 мг на добу до 50 мг/20 мг на добу, розділеної на дві дози, залежно від особливостей кожного випадку. Рекомендується розпочинати з 12,5-25 мг/5-10 мг на добу, розділеної на дві дози (1 капсула ввечері та 1 капсула вранці).

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям чи підліткам для лікування депресії. Для більшої інформації див. розділ 2.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Рекомендується зменшити дозу вдвічі порівняно з нормальною дозою для дорослих

Пацієнти з печінковою недостатністю

Рекомендується зменшити дозу вдвічі порівняно з нормальною дозою для дорослих

Якщо ви прийняли більше Нобритолу або Нобритолу Форте, ніж слід

Негайно проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо ви йдете до лікаря або лікарні.

Серед симптомів передозування є:

• розширені зіниці
• швидке або нерегулярне серцебиття
• утруднення сечовипускання
• сухість у роті та на язиці
• зупинка кишкової діяльності
• епілептичні припадки
• лихоманка
• агітація
• замішання
• галюцинації
• неконтрольовані рухи
• низький артеріальний тиск, слабкий пульс, блідість
• утруднення дихання
• синюшність шкіри
• зменшення частоти серцебиття
• сонливість
• втрата свідомості
• кома
• різні серцеві симптоми, такі як блокада серця, серцева недостатність, гіпотонія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Передозування амітріптиліну у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо схильні до коми, серцевих симптомів, утруднення дихання, конвульсій, низьких рівнів натрію в крові, летаргії, сонливості, нудоти, блювоти та підвищеного рівня цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Нобритол або Нобритол Форте

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, а продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайній дозі.

Якщо ви припинили лікування Нобритолом або Нобритолом Форте

При припиненні прийому лікарського засобу можуть виникнути тривога, агітація, безсоння, відсутність концентрації, головний біль, ірритабільність, замішання та приливи крові.

Щоб уникнути симптомів відміни, не слід раптово припиняти приймати цей лікарський засіб, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Більшість пацієнтів добре переносить цей лікарський засіб, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати певну втомлюваність або сонливість вдень.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Амітріптилін

• Атаки розмитого зору, зору у вигляді райдуги та окулярного болю.

Вам слід негайно провести офтальмологічне обстеження, перш ніж продовжувати лікування цим лікарським засобом. Ці симптоми можуть бути ознакою гострого глаукому. Дуже рідкісні побічні ефекти можуть впливати до 1 з 10 000 людей.

• Проблема з серцем, звана "продовження інтервалу QT" (яка можна побачити на електрокардіограмі).

• Важкий запор, набухання живота, лихоманка та блювота.

Ці симптоми можуть бути спричинені паралічем частини кишечника. Рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 з 1 000 людей.

• Будь-який ступінь жовтяниці шкіри та білкової частини очей.

Можливо, ваша печінка пошкоджена. Рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 з 1 000 людей.

• Синяки, кровотечі, блідість або біль у горлі та тривала лихоманка.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку. Побічні ефекти крові можуть бути зниженням кількості червоних кров'яних тілочок (які переносять кисень по організму), білих кров'яних тілочок (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню крові). Рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 з 1 000 людей.

• Думки або поведінка, пов'язані з самогубством. Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 1 000 людей.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з такими частотами:

Дуже часті: можуть впливати більше 1 з 10 людей

• оніміння/сонливість
• тремор рук або інших частин тіла
• головокружіння
• головний біль
• нерегулярне серцебиття, сильне або швидке
• головокружіння при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія)
• порушення акомодації
• сухість у роті
• запор
• нудота
• надмірне потовиділення
• збільшення ваги
• затримка мови або повільна мова
• агресія
• закладення носа

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• замішання
• порушення статевої функції (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• порушення уваги
• зміни смаку
• оніміння або поколювання в руках або ногах
• порушення координації
• розширені зіниці
• блокада серця
• втомлюваність
• низький рівень натрію в крові
• агітація
• порушення сечовипускання
• затримка сечі
• відчуття спраги

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 людей

• збудження, агітація, труднощі з сном, кошмари
• конвульсії
• тинітус
• підвищення артеріального тиску
• діарея, блювота
• шкірний висип, уртикарний висип, набухання обличчя та язика
• труднощі з сечовипусканням
• збільшення виділення молока під час лактації або виділення молока материнського без лактації
• колапс
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (наприклад, холестатична хвороба печінки)
• підвищення тиску в очному яблуці, атаки розмитого зору, зору у вигляді райдуги та окулярного болю

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• зниження апетиту
• делірій (особливо у пацієнтів похилого віку), галюцинації
• порушення серцевого ритму або серцевого паттерну
• набухання слинних залоз, параліч кишківника
• випадіння волосся
• підвищення чутливості до сонячного світла
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• лихоманка
• втрата ваги
• аномальні результати тестів функції печінки

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• відсутність відчуття апетиту
• підвищення або зниження рівня цукру в крові
• параноя
• порушення руху (неконтрольовані рухи або зменшені рухи)
• запалення серцевого м'яза через гіперчутливість
• гепатит
• приливи крові
• сухість очей
• Припиніть використовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Було спостережено підвищення ризику остеопорозу у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Бензодіазепіни

Було описано інші побічні ефекти цього типу, такі як сонливість, емоційний оніміння, зниження стану свідомості, замішання, втомлюваність, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія (нездатність координувати рухи) або диплопія (подвійне бачення). Ці явища відбуваються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при тривалому прийомі. Інші побічні реакції, такі як порушення травлення, зміни лібідо (статевого потягу) або шкірні реакції, можуть відбуватися інколи.

Амнезія

Може розвинутися антероградна амнезія (утруднення запам'ятовування недавніх подій) при використанні терапевтичних доз, причому ризик підвищується при збільшенні дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з недолугими поведінками.

Депресія

Використання бензодіазепінів може викрити попередню депресію.

Психіатричні та парадоксальні реакції

При використанні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати побічні ефекти щодо поведінки, такі як тривога, агітація, ірритабільність, агресія, делірій (неузгодженість ідей), напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), недолуга поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та виникати частіше у дітей та людей похилого віку.

Депенденція

Використання лікарського засобу (навіть у терапевтичних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можлива психічна залежність. Було повідомлено про випадки зловживання.

• Часто: проблема з серцем, звана "продовження інтервалу QT" (яка можна побачити на електрокардіограмі, ЕКГ).
• Дуже рідко: раптова тривога, галюцинації, збудження та порушення сну. Якщо це відбувається, зверніться негайно до вашого лікаря.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): сухість очей.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому листку, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігали побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через

Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нобритолу та Нобритолу Форте

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нобритолу та Нобритолу Форте

Активні речовини - амітріптилін гідрохлорид та медазепам

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза моногідрат, стеарат магнію, тальк.
• Покриття капсули:
• Нобритол 12,5 мг/5 мг твердих капсул: жовто-помаранчевий С (Е-110), індіго (Е-132), діоксид титану (Е-171), желатина, еритрозин (Е-172) та жовто-кіновий (Е-104).
• Нобритол Форте 25 мг/10 мг твердих капсул: жовто-помаранчевий С (Е-110), індіго (Е-132), діоксид титану (Е-171), желатина, еритрозин (Е-172) та жовто-оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Блістер з PVC/Ал, що містить 60 твердих капсул

Нобритол 12,5 мг/5 мг твердих капсул

• Капсули з головкою жовтого кольору та тілом світло-зеленого кольору.

Нобритол Форте 25 мг/10 мг твердих капсул

• Капсули з головкою темно-зеленого кольору та тілом жовтого кольору.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”