НІТРОПЛАСТ 5 ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Нітропласт 5 мг трансдермальні пластирі

Нітрогліцерин

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цей опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1.- Що таке Нітропласт і для чого він використовується

2.- Що потрібно знати перед початком використання Нітропласту

3.- Як використовувати Нітропласт

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Збереження Нітропласту

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітропласт і для чого він використовується

Нітропласт - це трансдермальний пластир, який містить нітрогліцерин і використовується для профілактики стенокардії, але не для лікування гострих нападів.

Нітрогліцерин розширює кровоносні судини і покращує роботу серця.

При застосуванні на шкірі Нітропласт випускає нітрогліцерин з однаковою швидкістю протягом усього рекомендованого періоду застосування.

Нітропласт показаний для профілактичного лікування стенокардії, як самостійний препарат або в комбінації з іншими антиангінозними препаратами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Нітропласту

Не використовувати Нітропласт

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до нітрогліцерину, органічних нітратів загалом або будь-якого іншого компонента Нітропласту (перелічених у розділі 6).

Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.).

У разі гострої циркуляторної недостатності, пов'язаної з вираженою гіпотензією (шок, колапс).

Якщо у вас є захворювання, пов'язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску.

Якщо у вас є серцева недостатність, викликана вальвулярним стенозом (звуженням клапанів серця) або перикардитом, який стискає серце.

У разі важкої гіповолемії (зниження загального об'єму крові).

У разі кардіогенного шоку (циркуляторного колапсу кардіального походження), якщо тільки не підтримується діастолічний тиск за допомогою відповідних заходів.

У разі тампонади серця (гострого стиснення серця).

Якщо у вас є гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (згущення серця, яке ускладнює циркуляцію).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять силденафіл, тадалафіл або варденафіл (лікарські засоби, які використовуються для лікування імпотенції або артеріальної гіпертензії легень).

Не використовувати Нітропласт одночасно з лікарськими засобами, які містять ріоцігват (лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень).

Попередження та обережність

Якщо у вас є зниження тиску наповнення серця, наприклад, гострий інфаркт міокарда, лівовентрикулярна недостатність. Необхідно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.

Якщо у вас є ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при立ち).

Якщо у вас є анемія, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, що Нітропласт не є підходящим лікуванням для вас.

Якщо у вас є або було будь-яке захворювання легень або серця. Пацієнти зі стенокардією, інфарктом міокарда або ішемією головного мозку можуть відчувати порушення дихальних шляхів.

Якщо у вас є стенокардія, викликана гіпертрофією серця (гіпертрофічна кардіоміопатія), лікування Нітропластом може погіршити її.

Існує можливість збільшення частоти стенокардії під час періоду без пластиру. Можливо, ваш лікар вважатиме необхідним інше антиангінозне лікування поряд з Нітропластом.

Може виникнути зниження ефективності при тривалому лікуванні іншими лікарськими засобами, які містять нітрати (толерантність).

Може виникнути збільшення метгемоглобіну, окисленої форми гемоглобіну (пігменту крові), який викликає метгемоглобінемію.

Нітропласт використовуватиметься лише під суворим клінічним наглядом і/або гемодинамічним моніторингом у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда або серцевою недостатністю.

Лікування Нітропластом не слід раптово припиняти. Ваш лікар поступово знижуватиме дозу та збільшуватиме інтервали застосування. Якщо ви починаєте інше лікування стенокардії, протягом певного періоду часу вам можливо доведеться використовувати обидва лікарські засоби.

Нітропласт не містить алюмінію чи інших металів, тому не потрібно видаляти пластир перед магнітно-резонансною томографією або маніпуляціями для відновлення нормального серцевого ритму (кардіоверсією), оскільки немає ризику опіків шкіри через прикріплений пластир.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність у дітей та підлітках (молодше 18 років) не встановлені.

Використання Нітропласту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали, будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Використання нітратів одночасно з іншими препаратами, які розширюють судини, такими як лікарські засоби для лікування гіпертензії, інгібітори фосфодіестерази 5, антагоністи кальцію, інгібітори АПФ, бета-блокатори, діуретики, деякі антидепресанти та седативні засоби, можуть надмірно знижувати артеріальний тиск.

Пацієнти, які приймають Нітропласт, ніколи (навіть якщо вони видалили пластир) не повинні приймати одночасно інгібітори фосфодіестерази 5 (ПДЕ5) таких як силденафіл, тадалафіл або варденафіл (лікарські засоби, які використовуються для лікування імпотенції та артеріальної гіпертензії легень), оскільки це може призвести до серцево-судинних ускладнень, які загрожують життю пацієнта. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), крім ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можуть знижувати дію Нітропласту.

Використання ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) може посилити дію Нітропласту.

Використання Нітропласту одночасно з ріоцігватом (лікарським засобом, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень) може призвести до гіпотензії.

Використання Нітропласту одночасно з дігідроерготаміном (лікарським засобом, який використовується для лікування мігрені) може збільшити кількість дігідроерготаміну в крові. Це важливо для пацієнтів з захворюваннями коронарних артерій, оскільки дігідроерготамін протидіє дії Нітропласту, викликаючи коронарну вазоконстрикцію.

Одночасне застосування Нітропласту з аміфостином (лікарським засобом, який використовується для зниження побічних ефектів деяких хіміотерапевтичних препаратів та радіотерапії) та ацетилсаліциловою кислотою може надмірно знижувати артеріальний тиск.

Одночасне застосування з сапроптерином, кофактором ферменту оксиду азоту синтази, може збільшити гіпотензивну дію Нітропласту.

Через розвиток толерантності до нітрогліцерину може частково знижуватися дія нітрогліцерину сублінгвально.

Використання Нітропласту з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Використання Нітропласту одночасно з алкоголем може збільшити гіпотензивну дію Нітропласту.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

ВагітністьУ разі вагітності або підозри на вагітність слід повідомити лікаря. Нітропласт слід застосовувати з обережністю під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців.

Лактація

Якщо ви перебуваєте в період лактації, слід повідомити лікаря, оскільки потрібно вирішити, чи потрібно припинити лактацію або припинити лікування, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для матері.

Фертильність

Немає даних про вплив нітрогліцерину на фертильність у людей.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Нітропласт може знижувати здатність до реакції або рідко викликати ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при立ち) та головокружіння (а також винятково синкоп після передозування). Пацієнти, які відчувають будь-які з цих ефектів, повинні уникати водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати Нітропласт

Слідувати точно інструкціям з застосування Нітропласту, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Лікар встановить відповідні дози, як на початку лікування, так і підтримуючого лікування, і визначить частоту та тривалість лікування.

Пластир застосовується щоденно на шкіру протягом 12-16 годин, забезпечуючи період без нітратів тривалістю 8-12 годин.

Для застосування Нітропласту будь-яка ділянка шкіри, яка не є надто товстою та погано проникною, може бути підходящою, якщо тільки вона здоровая, чиста, відносно вільна від зморшок та без волосся. Найбільш рекомендуємими ділянками для застосування є передня та бічна частини грудної клітки. Однак також можна застосовувати на передпліччі, стегні, животі та плечі. Фігура 1

Для уникнення будь-якої подразнення шкіри Нітропласт повинен застосовуватися в різних ділянках щодня, намагаючись не використовувати одну й ту саму ділянку протягом як мінімум 2-3 днів. Нітропласт не слід застосовувати на дистальній частині кінцівок, у шкіряних складках, широких рубцях або на уражених чи подразнених ділянках шкіри.

Нітропласт не прилипає добре до вологої чи брудної шкіри, тому важливо очистити та висушити шкіру перед його застосуванням. Не використовувати засоби для догляду за шкірою перед розміщенням пластиру. Нітропласт зберігає свою функцію під час купання, душу або фізичних вправ.

Кожен пластир упакований в окремий пакет і не слід виймати з нього до моменту застосування. Пакет можна легко відкрити через щілину на краю. Фігура 2

Видаліть пластир з пакету та утримуйте його обома руками з захисним шаром зверху. Потім опустіть одну половину пластиру, відкриваючи розріз у формі S. Одну половину цього шару можна тоді відокремити. Клейка поверхня не повинна торкатися. Фігура 3

Потім нанесіть пластир на вибрану ділянку та видаліть іншу половину захисного шару. Фігура 4

Потім притисніть пластир рукою, щоб забезпечити, щоб вся клейка поверхня міцно прилипала до шкіри. Фігура 5.Після застосування пластиру добре вимийте руки.

Пластири Нітропласту не слід різати.

Використання у осіб похилого віку: не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви використовуєте більше Нітропласту, ніж потрібно

Наймовірніше, не виникнуть симптоми передозування через тип формулювання трансдермального пластиру Нітропласту. Якщо вони виникнуть, симптоми можна швидко усунути шляхом видалення пластиру.

Симптоми включають зниження артеріального тиску (нижче 90 мм рт. ст.), блідість, потовиділення, слабкий пульс, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), ортостатичну гіпотензію, головокружіння, головний біль (цефалгія), колапс, синкопу з ортостатичною гіпотензією, відчуття слабкості (астенія), нудоту, блювоту та діарею.

У пацієнтів, які приймають інші органічні нітрати, описані випадки метгемоглобінемії (оскільки іони нітриту викликають метгемоглобінемію та ціаноз, з наступним тахіпнеєю, тривогою, втратою свідомості та серцевим нападом). Хоча при трансдермальному методі виділення це малоймовірно, при високих дозах може виникнути підвищення внутрішньочерепного тиску, що призводить до церебральних симптомів.

• Загальний процедура:

Перервати введення лікарського засобу, видаливши пластир.

• Загальний процедура у разі гіпотензії, пов'язаної з нітратами:

Пацієнта слід розмістити в горизонтальному положенні з піднятими ногами або, якщо це необхідно, застосувати компресійний бинт на ногах пацієнта.

Надання кисню.

Розширення об'єму плазми (інтравенозні рідини).

Лікування шоку (госпіталізація пацієнта в реанімаційному відділенні).

• Спеціальні процедури:

Збільшення артеріального тиску, якщо він надто низький.

Введення додаткового вазоконстриктора, наприклад, хлориду норепінефрину.

Лікування метгемоглобінемії:

Виборчий лікування з використанням вітаміну С, метиленового синього або толуїдинового синього.

Введення кисню (якщо це необхідно).

Початок штучної вентиляції легень.

Гемодіаліз (якщо це необхідно).

Лікування метгемоглобінемії метиленовим синім протипоказане у пацієнтів з дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази. Для випадків, коли лікування протипоказане або неефективне, рекомендується проведення переливання крові або переливання концентрату еритроцитів.

Західні заходи:

У разі зупинки дихання та кровообігу слід негайно розпочати заходи з відновлення дихання.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу слід проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовуватиНітропласт

Не використовувати подвійну дозу для компенсації забутих доз. Зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікуванняНітропластом

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нітропласт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти, які виникли під час лікування Нітропластом:

? Дуже часті: можуть впливатина більше ніж1 з 10 пацієнтів: головний біль.

? Часті: можуть впливатина до1 з 10 пацієнтів: головокружіння (включаючи ортостатичне головокружіння), сонливість, тахікардія, ортостатична гіпотензія, відчуття слабкості (астенія).

? Рідкісні: можуть впливатина до1 з 100 пацієнтів: збільшення симптомів стенокардії, колапс кровообігу (іноді супроводжується брадикардією та синкопою), нудота, блювота, свербіж, подразнення шкіри (свербіж або печіння в місці застосування, червоність, подразнення), контактний дерматит (який зникає сам собою через кілька годин після видалення пластиру або з використанням місцевих кортикостероїдів), алергічні реакції на шкірі (напр., висип).

? Дуже рідкісні: можуть впливатина до1 з 10 000 пацієнтів: печія в животі.

? Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних: серцебиття, червоність, гіпотензія, екзфоліативний дерматит, загальна висип на шкірі, збільшення частоти серцевих скорочень.

Як і деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця, Нітропласт часто викликає дозозалежні головні болі через розширення судин головного мозку. Ці болі зникають після кількох днів, хоча лікування Нітропластом продовжується. Якщо головний біль триває під час інтермітентного лікування, слід лікувати його легкими анальгетиками. Якщо болі тривають, ваш лікар може знизити дозу або припинити лікування Нітропластом.

Будь-яка червоність, яка з'являється на шкірі, зазвичай зникає протягом кількох годин після видалення пластиру.

Слід регулярно змінювати місце застосування, щоб запобігти місцевим подразненням.

Можливо, ваш лікар призначить інше лікування одночасно для запобігання незначному збільшенню частоти серцевих скорочень.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нітропласту

Тримати поза досяжністю та зору дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати Нітропласт 5 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакеті після „Cad“. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нітропласту 5 мг трансдермальних пластерів

Активний інгредієнт - нітрогліцерин. Один пластир містить 18,7 мг нітрогліцерину на площі 9 см2, який виділяє 5 мг кожні 24 години

Інші компоненти - кополімер акрилат/ацетат вінілу, задня пластина з поліпропілену, плівка з поліетилену терефталату, силіконізована та друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нітропласт - трансдермальні пластері білого прозорого кольору, квадратної форми з закругленими краями. Упаковки містять 7 та 30 трансдермальних пластерів.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Монгайм - Німеччина

або

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2017

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/