НІТРОПЛАСТ 15 ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Нітропласт 15 мг трансдермальні пластири

Нітрогліцерин

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цей опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1.- Що таке Нітропласт і для чого він використовується

2.- Що потрібно знати перед початком використання Нітропласту

3.- Як використовувати Нітропласт

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Збереження Нітропласту

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітропласт і для чого він використовується

Нітропласт - це трансдермальний пластир, який містить нітрогліцерин і використовується для профілактики стенокардії, але не для лікування гострих нападів.

Нітрогліцерин розширює кровоносні судини і покращує роботу серця.

При застосуванні на шкіру Нітропласт відпускає нітрогліцерин з однаковою швидкістю протягом усього рекомендованого періоду застосування.

Нітропласт призначений для профілактичного лікування стенокардії, як самостійного лікування, так і в поєднанні з іншими антиангінальними засобами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Нітропласту

Не використовувати Нітропласт

Якщо ви алергічний (гіперчутливий) до нітрогліцерину, органічних нітратів загалом або до будь-якого іншого компонента Нітропласту (перелічених у розділі 6).

Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.).

У разі гострої циркуляторної недостатності, пов'язаної з вираженою гіпотензією (шок, колапс).

Якщо у вас є захворювання, пов'язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску.

Якщо у вас є серцева недостатність, викликана вальвулярним стенозом (звуженням клапанів серця) або перикардитом, який стискає серце.

У разі важкої гіповолемії (зниження загального об'єму крові).

У разі кардіогенного шоку (циркуляторного колапсу кардіального походження), якщо тільки не підтримується діастолічний тиск за допомогою відповідних заходів.

У разі тампонади серця (гострого стиснення серця).

Якщо у вас є гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (згущення серцевого м'яза, яке утруднює кровообіг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять силденафіл, тадалафіл або варденафіл (лікарські засоби, які використовуються для лікування імпотенції або легеневої гіпертензії).

Не використовувати Нітропласт одночасно з лікарськими засобами, які містять ріоцігват (лікарський засіб, який використовується для лікування легеневої гіпертензії та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії).

Попередження та обережність

Якщо у вас є зниження наповнення серця, наприклад, гострий інфаркт міокарда, лівовентрикулярна недостатність. Необхідно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.

Якщо у вас є ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при đứngанні).

Якщо у вас є анемія, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки Нітропласт може не бути підходящим лікуванням для вас.

Якщо у вас є або був будь-який легеневий або серцевий захворювання. Пацієнти зі стенокардією, інфарктом міокарда або ішемією головного мозку можуть відчувати порушення дихальних шляхів.

Якщо у вас є стенокардія, викликана гіпертрофією серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія), лікування Нітропластом може погіршити стан.

Існує можливість збільшення частоти стенокардії під час періоду без пластиру. Ваш лікар може вважати необхідним інше антиангінальне лікування поряд з Нітропластом.

Може виникнути зниження ефективності при тривалому лікуванні іншими лікарськими засобами, які містять нітрати (толерантність).

Може виникнути збільшення метгемоглобіну, окисненого гемоглобіну (пігменту крові), який викликає метгемоглобінемію.

Нітропласт слід застосовувати тільки під суворим клінічним спостереженням і/або гемодинамічним моніторингом у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда або серцевою недостатністю.

Лікування Нітропластом не слід раптово припиняти. Ваш лікар поступово знижуватиме дозу та збільшуватиме інтервали застосування. Якщо ви починаєте інше лікування стенокардії, протягом певного періоду часу вам може знадобитися використовувати обидва лікарські засоби.

Нітропласт не містить алюмінію чи інших металів, тому не потрібно видаляти пластир перед магнітно-резонансною томографією або маніпуляціями для відновлення нормального серцевого ритму (кардіоверсії), оскільки немає ризику опіків шкіри через прикріплення пластиру.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Нітропласту у дітей та підлітках (молодше 18 років) не встановлені.

Використання Нітропласту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали, будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Використання нітратів одночасно з іншими лікарськими засобами, які розширюють судини, такими як лікарські засоби для лікування гіпертензії, інгібітори фосфодіестерази 5, антагоністи кальцію, інгібітори АПФ, бета-блокатори, діуретики, деякі антидепресанти та седативні засоби, можуть надто низько знижувати артеріальний тиск.

Пацієнти, які приймають Нітропласт, ніколи не повинні приймати одночасно інгібітори фосфодіестерази 5 (ПДЕ5), такі як силденафіл, тадалафіл або варденафіл (лікарські засоби, які використовуються для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії), оскільки це може викликати серцево-судинні ускладнення, які загрожують життю пацієнта. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЗ), крім ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можуть знижувати дію Нітропласту.

Використання ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) може посилити дію Нітропласту.

Використання Нітропласту одночасно з ріоцігватом (лікарським засобом, який використовується для лікування легеневої гіпертензії та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії) може викликати гіпотензію.

Використання Нітропласту одночасно з дігідроерготаміном (лікарським засобом, який використовується для лікування мігрені) може збільшити кількість дігідроерготаміну в крові. Це важливо для пацієнтів з коронарною хворобою серця, оскільки дігідроерготамін протидіє дії Нітропласту, викликаючи коронарний спазм.

Одночасне застосування Нітропласту з амифостином (лікарським засобом, який використовується для зниження побічних ефектів деяких хіміотерапевтичних засобів та радіотерапії) та ацетилсаліциловою кислотою може надто низько знижувати артеріальний тиск.

Одночасне застосування з сапроптерином, кофактором ферменту оксиду азоту синтази, може збільшити гіпотензивну дію Нітропласту.

Через розвиток толерантності до нітрогліцерину може знижуватися частково дія нітрогліцерину сублінгвально.

Використання Нітропласту з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Одночасне використання Нітропласту та алкоголю може збільшити гіпотензивну дію Нітропласту.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

У разі вагітності або підозри на вагітність необхідно повідомити лікаря. Нітропласт слід застосовувати з обережністю під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців.

Лактація

Якщо ви перебуваєте в період лактації, необхідно повідомити лікаря, оскільки потрібно вирішити, чи потрібно припинити лактацію або припинити лікування, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для матері.

Фертильність

Немає даних про вплив нітрогліцерину на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Нітропласт може знижувати здатність реагувати або рідко викликати ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при стоянні) та головокружіння (а також винятково синкоп після передозування). Пацієнти, які відчувають будь-який із цих ефектів, повинні уникати водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати Нітропласт

Слідувати точно інструкціям щодо застосування Нітропласту, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Лікар встановить відповідні дози, як на початку лікування, так і підтримуючого лікування, та визначить частоту та тривалість лікування.

Пластир слід застосовувати щоденно на шкіру протягом 12-16 годин, забезпечуючи період без нітратів тривалістю 8-12 годин.

Для застосування Нітропласту будь-яка ділянка шкіри, яка не є надто товстою та погано проникною, може бути підходящою, якщо вона здоровая, чиста, відносно вільна від зморшок та без волосся. Найбільш рекомендуємими ділянками для застосування є передня та бічна частини грудної клітки. Однак пластир також можна застосовувати на передпліччі, стегні, животі та плечі. Фігура 1

Для уникнення будь-якої подразнення шкіри Нітропласт слід застосовувати в різних ділянках щодня, намагаючись не використовувати одну й ту саму ділянку до тих пір, поки не минуть принаймні 2-3 дні. Нітропласт не слід застосовувати на дистальній частині кінцівок, в шкіряних складках, широких рубцях або на уражених чи подразнених ділянках.

Нітропласт не прилипає добре до вологої чи брудної шкіри, тому важливо очистити та висушити шкіру перед його застосуванням. Не використовувати засоби для догляду за шкірою перед застосуванням пластиру. Нітропласт зберігає свою функцію під час купання, душу або фізичних вправ.

Кожен пластир упакований в окрему пакетку та не слід виймати з неї до тих пір, поки не настане час його застосування. Пакетку можна легко відкрити через щілину на краю. Фігура 2

Вийміть пластир з пакетки та утримуйте його обома руками з захисною плівкою зверху. Потім опустіть одну половину пластиру, відкриваючи розріз у формі S. Одну половину цієї плівки можна відразу відокремити. Клейку поверхню не слід торкатися. Фігура 3

Потім нанесіть пластир на обрану ділянку та видаліть іншу половину захисної плівки. Фігура 4

Потім притисніть пластир рукою, щоб забезпечити, щоб вся клейка поверхня добре прилипала до шкіри. Фігура 5.Після застосування пластиру добре вимийте руки.

Пластири Нітропласту не слід різати.

Використання у осіб похилого віку: не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви використовуєте більше Нітропласту, ніж потрібно

Малоймовірне виникнення симптомів передозування через тип формулювання трансдермального пластиру Нітропласту. У разі їх появи симптоми можна швидко усунути шляхом видалення пластиру.

Симптоми включають зниження артеріального тиску (нижче 90 мм рт. ст.), блідість, потіння, слабкий пульс, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), ортостатичну гіпотензію, головокружіння, головний біль (цефалгія), колапс, синкопу з ортостатичною гіпотензією, відчуття слабкості (астенія), нудоту, блювоту та діарею.

У пацієнтів, які приймають інші органічні нітрати, описані випадки метгемоглобінемії (оскільки іони нітриту викликають метгемоглобінемію та ціаноз, з наступним тахіпнеєю, тривогою, втратою свідомості та серцевим нападом). Хоча при трансдермальному застосуванні це малоймовірно, при високих дозах може виникнути підвищення внутрішньочерепного тиску, що призводить до церебральних симптомів.

• Загальний процедура:

Перервати застосування лікарського засобу, видалити пластир.

• Загальний процедура при подіях, пов'язаних з гіпотензією, викликаною нітратами:

Пацієнта слід розмістити в горизонтальному положенні з піднятими ногами або, якщо це необхідно, застосувати компресійний бинт на ногах пацієнта.

Надання кисню.

Розширення об'єму плазми (інтравенозне введення рідини).

Спеціальне лікування шоку (госпіталізація пацієнта в відділення інтенсивної терапії).

• Спеціальні процедури:

Збільшення артеріального тиску, якщо він надто низький.

Введення додаткового вазоконстриктора, наприклад, нореpineфрину гідрохлориду.

Лікування метгемоглобінемії:

Зниження лікування за допомогою вітаміну С, метиленового синього або толуїдинового синього.

Введення кисню (якщо це необхідно).

Запуск штучної вентиляції легень.

Гемодіаліз (якщо це необхідно).

Лікування метгемоглобінемії за допомогою метиленового синього протипоказане пацієнтам з дефіцитом глюкози-6-фосфату або метгемоглобінредуктази. Для випадків, коли лікування протипоказане або неефективне, рекомендується проведення переливання крові або переливання концентрату еритроцитів.

Західні заходи:

У разі зупинки дихання та кровообігу слід негайно розпочати заходи з відновлення дихання.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу слід звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовуватиНітропласт

Не використовувати подвійну дозу для компенсації забутих доз. Зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікуванняНітропластом

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нітропласт може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Нижче перелічені побічні ефекти, які виникли під час лікування Нітропластом:

? Дуже часті: можуть впливатина більше 1 з 10 пацієнтів: головний біль.

? Часті: можуть впливатина до 1 з 10 пацієнтів: головокружіння (включаючи ортостатичне головокружіння), сонливість, тахікардія, ортостатична гіпотензія, відчуття слабкості (астенія).

? Нечасті: можуть впливатина до 1 з 100 пацієнтів: збільшення симптомів стенокардії, колапс кровообігу (іноді супроводжується брадикардією та синкопою), нудота, блювота, свербіж, подразнення шкіри (свербіж або печіння в місці застосування, червоність, подразнення), контактний дерматит (який зникає сам собою через кілька годин після видалення пластиру або при застосуванні місцевих кортикостероїдів), алергічні реакції на шкірі (наприклад, висип).

? Дуже рідкі: можуть впливатина до 1 з 10 000 пацієнтів: печія в епігастрії.

? Частота невідома: не можна оцінити на основі наявних даних: палпітації, червоність, гіпотензія, екзфоліативний дерматит, загальна висипка на шкірі, збільшення частоти серцевих скорочень.

Як і деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань, Нітропласт часто викликає дозозалежні головні болі через розширення судин головного мозку. Ці болі зникають після кількох днів, хоча лікування Нітропластом продовжується. Якщо головний біль триває під час інтермітентної терапії, його слід лікувати легкими анальгетиками. Якщо болі тривають, ваш лікар може знизити дозу або припинити лікування Нітропластом.

Будь-яка червоність, яка з'являється на шкірі, зазвичай зникає протягом кількох годин після видалення пластиру.

Слід регулярно змінювати місце застосування, щоб запобігти місцевим подразненням.

Ваш лікар може призначити інше лікування одночасно для запобігання незначному збільшенню частоти серцевих скорочень.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нітропласту

Тримати поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати Нітропласт 15 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та обгортці після "Cad". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору Sigre в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нітропласту 15 мг трансдермальних пластерів

Активною речовиною є нітрогліцерин. Один пластир містить 56,2 мг нітрогліцерину на площі 27 см², який виділяє 15 мг кожні 24 години.

Інші компоненти - кополімер акрилату/ацетату вінілу, задня пластина з поліпропілену, поліетиленова плівка з терефталатом, силіконізована та друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нітропласт - трансдермальні пластері білого прозорого кольору, квадратної форми з округлими краями. Упаковки містять 7 та 30 трансдермальних пластерів.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Серданьола-дель-Вальєс

Барселона - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Монгайм - Німеччина

або

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Серданьола-дель-Вальєс

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2017

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/