НІТРОПЛАСТ 10 ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Нітропласт 10 мг трансдермальні пластирі

Нітрогліцерин

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1.- Що таке Нітропласт і для чого він використовується

2.- Що потрібно знати перед початком використання Нітропласту

3.- Як використовувати Нітропласт

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Збереження Нітропласту

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітропласт і для чого він використовується

Нітропласт - це трансдермальний пластир, який містить нітрогліцерин і використовується для профілактики стенокардії, але не для лікування гострих нападів.

Нітрогліцерин розширює кровоносні судини і покращує роботу серця.

При застосуванні на шкіру Нітропласт випускає нітрогліцерин з однаковою швидкістю протягом усього періоду застосування.

Нітропласт призначений для профілактичного лікування стенокардії, як самостійний лікарський засіб або в поєднанні з іншими антиангінальними засобами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Нітропласту

Не використовувати Нітропласт

Якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до нітрогліцерину, органічних нітратів загалом або будь-якого іншого компонента Нітропласту (перелічених у розділі 6).

Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.).

У разі гострої циркуляторної недостатності, пов'язаної з вираженою гіпотензією (шок, колапс).

Якщо у вас є захворювання, пов'язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску.

Якщо у вас є серцева недостатність, викликана вальвулярним стенозом (звуженням клапанів серця) або перикардитом, який стискає серце.

У разі важкої гіповолемії (зниження загального об'єму крові).

У разі кардіогенного шоку (циркуляторного колапсу кардіального походження), якщо тільки не підтримується діастолічний тиск за допомогою відповідних заходів.

У разі тампонади серця (гострого стиснення серця).

Якщо у вас є гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (згущення серця, яке ускладнює кровообіг).

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять силденафіл, тадалафіл або варденафіл (лікарські засоби, які використовуються для лікування імпотенції або артеріальної гіпертензії легень).

Не використовувати Нітропласт одночасно з лікарськими засобами, які містять ріоцігват (лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень).

Попередження та обережність

Якщо у вас є зниження тиску наповнення серця, наприклад, гострий інфаркт міокарда, лівовентрикулярна недостатність. Необхідно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.

Якщо у вас є ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при立ち).

Якщо у вас є анемія, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, що Нітропласт не є підходящим лікуванням для вас.

Якщо у вас є або була будь-яка хвороба легень або серця. Пацієнти зі стенокардією, інфарктом міокарда або ішемією головного мозку можуть відчувати порушення дихання.

Якщо у вас є стенокардія, викликана гіпертрофією серця (міокардопатія), лікування Нітропластом може погіршити стан.

Існує можливість збільшення частоти стенокардії під час періоду без пластиру. Ваш лікар може вважати необхідним інше антиангінальне лікування поряд з Нітропластом.

Може виникнути зниження ефективності через тривале лікування іншими лікарськими засобами, які містять нітрати (толерантність).

Може виникнути збільшення метгемоглобіну, окисленої форми гемоглобіну (пігменту крові), який викликає метгемоглобінемію.

Нітропласт слід застосовувати лише під суворим клінічним наглядом і/або гемодинамічним моніторингом у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда або серцевою недостатністю.

Лікування Нітропластом не слід раптово припиняти. Ваш лікар поступово знижуватиме дозу та збільшуватиме інтервали застосування. Якщо ви починаєте інше лікування стенокардії, протягом певного періоду часу вам можливо буде потрібно використовувати обидва лікарські засоби.

Нітропласт не містить алюмінію чи інших металів, тому не потрібно видаляти пластир перед магнітно-резонансною томографією або маніпуляціями для відновлення нормального серцевого ритму (кардіоверсії), оскільки немає ризику опіків шкіри через прикріплення пластиру.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Нітропласту у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені.

Використання Нітропласту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали, будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Використання нітратів одночасно з іншими лікарськими засобами, які розширюють судини, такими як лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії, інгібітори фосфодіестерази 5, антагоністи кальцію, інгібітори АПФ, бета-блокатори, діуретики, деякі антидепресанти та транквілізатори, можуть надто знижувати артеріальний тиск.

Пацієнти, які приймають Нітропласт, ніколи не повинні приймати одночасно інгібітори фосфодіестерази 5 (ПДЕ5) як ті, які містять силденафіл, тадалафіл або варденафіл (лікарські засоби, які використовуються для лікування імпотенції та артеріальної гіпертензії легень), оскільки це може викликати серцево-судинні ускладнення, які загрожують життю пацієнта. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЗ), крім ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можуть знижувати дію Нітропласту.

Використання ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) може посилити дію Нітропласту.

Використання Нітропласту одночасно з ріоцігватом (лікарським засобом, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень) може викликати гіпотензію.

Використання Нітропласту одночасно з дігідроерготаміном (лікарським засобом, який використовується для лікування мігрені) може збільшити кількість дігідроерготаміну в крові. Це важливо для пацієнтів з захворюваннями коронарних артерій, оскільки дігідроерготамін протидіє дії Нітропласту, викликаючи коронарний спазм.

Одночасне застосування Нітропласту з аміфостином (лікарським засобом, який використовується для зниження побічних ефектів деяких хіміотерапій та радіотерапій) та ацетилсаліциловою кислотою (аспірину) може надто знижувати артеріальний тиск.

Одночасне застосування з сапроптерином, кофактором ферменту, званого оксид нітрику синтазою, може збільшити гіпотензивну дію Нітропласту.

Через розвиток толерантності до нітрогліцерину може знижуватися частково дія нітрогліцерину сублінгвально.

Використання Нітропласту з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Використання Нітропласту одночасно з алкоголем може збільшити гіпотензивну дію Нітропласту.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

У разі вагітності або підозри на вагітність необхідно повідомити лікаря. Нітропласт слід застосовувати з обережністю під час вагітності, особливо у перші три місяці.

Лактація

Якщо ви перебуваєте у період лактації, необхідно повідомити лікаря, оскільки потрібно вирішити, чи потрібно перервати лактацію чи лікування, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для матері.

Фертильність

Немає даних про вплив нітрогліцерину на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин

Нітропласт може знижувати здатність реагувати або рідко викликати ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при立ち) та головокружіння (а також винятково синкоп після передозування). Пацієнти, які відчувають будь-який з цих ефектів, повинні уникати водіння автомобіля чи використання машин.

3. Як використовувати Нітропласт

Слідувати точно інструкціям щодо застосування Нітропласту, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Лікар встановить відповідні дози, як на початку лікування, так і підтримуючого лікування, та визначить частоту та тривалість лікування.

Пластир слід застосовувати щоденно на шкіру протягом 12-16 годин, забезпечуючи період без нітратів тривалістю 8-12 годин.

Для застосування Нітропласту будь-яка ділянка шкіри, яка не є надто товстою та погано проникною, може бути підходящою, якщо вона здоровая, чиста, відносно вільна від зморшок та без волосся. Найбільш підходящими ділянками для застосування є передня та бічна частини грудної клітки. Однак пластир також можна застосовувати на передпліччі, стегно, живіт та плече Фігура 1

Для уникнення будь-якої подразнення шкіри Нітропласт слід застосовувати на різні ділянки щодня, намагаючись не використовувати одну й ту саму ділянку протягом щонайменше 2-3 днів. Нітропласт не слід застосовувати на віддалені ділянки кінцівок, у шкіряних складках, широких рубцях або на уражених чи подразнених ділянках шкіри.

Нітропласт не прикріплюється добре до вологої чи брудної шкіри, тому необхідно очистити та висушити шкіру перед його застосуванням. Не слід використовувати засоби для догляду за шкірою перед застосуванням пластиру. Нітропласт зберігає свою функцію під час купання, душу чи фізичних вправ.

Кожен пластир упакований у окремий пакет і не слід виймати з нього до моменту застосування. Пакет можна легко відкрити через щілину на краю. Фігура 2

Вийміть пластир з пакету та утримуйте його обома руками з захисною плівкою зверху. Потім опустіть одну половину пластиру, відкриваючи розріз у формі С. Одну половину захисної плівки можна потім відокремити. Не слід торкатися адгезивної поверхні. Фігура 3

Потім застосуйте пластир на обрану ділянку та видаліть іншу половину захисної плівки. Фігура 4

Потім притисніть пластир рукою, щоб забезпечити сильне прикріплення всієї адгезивної поверхні до шкіри. Фігура 5.Після застосування пластиру добре промийте руки.

Пластири Нітропласту не слід різати.

Використання у осіб похилого віку: не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку

Якщо ви використовуєте більше Нітропласту, ніж потрібно

Малоймовірне виникнення симптомів передозування через тип формулювання трансдермального пластиру Нітропласту. У разі виникнення симптомів вони можуть бути швидко усунені видаленням пластиру.

Симптоми можуть включати зниження артеріального тиску (нижче 90 мм рт. ст.), блідість, потіння, слабкий пульс, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), ортостатичну гіпотензію, головокружіння, головний біль (цефалгія), колапс, синкопу з ортостатичною гіпотензією, відчуття слабкості (астенія), нудоту, блювоту та діарею.

У пацієнтів, які приймають інші органічні нітрати, описані випадки метгемоглобінемії (оскільки іони нітриту викликають метгемоглобінемію та ціаноз, з наступним тахіпнеєю, тривогою, втратою свідомості та серцевим нападом). Хоча при трансдермальному застосуванні це малоймовірно, при високих дозах може виникнути збільшення внутрішньочерепного тиску, що призводить до церебральних симптомів.

• Загальний процедура:

Перервати застосування лікарського засобу, видалити пластир.

• Загальний процедура при подіях, пов'язаних з гіпотензією, викликаною нітратами:

Пацієнта слід розмістити в горизонтальному положенні з піднятими ногами або, якщо необхідно, застосувати компресійний бинт на ногах пацієнта.

Надання кисню.

Застосування розширників плазмового об'єму (інтравенозних ліків).

Спеціфічне лікування шоку (госпіталізація пацієнта в інтенсивній терапії).

• Спеціальні процедури:

Збільшення артеріального тиску, якщо він надто низький.

Застосування додаткового вазоконстриктора, наприклад, норепінефрину гідрохлориду.

Лікування метгемоглобінемії:

Видалення лікування вибору з вітаміном С, метиленовим синім або толуїдиновим синім.

Застосування кисню (якщо необхідно).

Початок штучної вентиляції легень.

Гемодіаліз (якщо необхідно).

Лікування метгемоглобінемії метиленовим синім протипоказане пацієнтам з дефіцитом глюкози-6-фосфату або метгемоглобінредуктази. Для випадків, коли лікування протипоказане або неефективне, рекомендується проведення переливання крові або переливання концентрату еритроцитів.

Західні заходи:

У разі зупинки дихання та кровообігу необхідно негайно розпочати заходи з реанімації.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу необхідно проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви пропустили застосуванняНітропласту

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви перервали лікуванняНітропластом

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нітропласт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Нітропластом:

Часто: можуть виникнути убільше 1 з 10 пацієнтів: головний біль.

Часто: можуть виникнути удо 1 з 10 пацієнтів: головокружіння (включно з ортостатичним головокружінням), сонливість, тахікардія, ортостатична гіпотензія, відчуття слабкості (астенія).

Рідко: можуть виникнути удо 1 з 100 пацієнтів: збільшення симптомів стенокардії, колапс кровообігу (іноді супроводжується брадикардією та синкопою), нудота, блювота, свербіж, подразнення шкіри (свербіж або печіння в місці застосування, червоність, подразнення), контактний дерматит (який зникає сам собою через кілька годин після видалення пластиру або при застосуванні місцевих кортикостероїдів), алергічні реакції на шкірі (наприклад, висип).

Дуже рідко: можуть виникнути убільше 1 з 10 000 пацієнтів: печія в животі.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:серцебиття, червоність, гіпотензія, екзфоліативний дерматит, загальна висип на шкірі, збільшення частоти серцевих скорочень.

Як і деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця, Нітропласт часто викликає дозозалежні головні болі через розширення судин головного мозку. Ці болі зникають після кількох днів, хоча лікування Нітропластом продовжується. Якщо головний біль триває під час інтермітентного лікування, його слід лікувати легкими анальгетиками. Якщо болі тривають, ваш лікар може знизити дозу або припинити лікування Нітропластом.

Будь-яка червоність, яка з'являється на шкірі, зазвичай зникає протягом кількох годин після видалення пластиру.

Необхідно регулярно змінювати місце застосування, щоб запобігти місцевим подразненням.

Ваш лікар може призначити інше лікування одночасно для запобігання незначному збільшенню частоти серцевих скорочень.

Зголошення побічних ефектів

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нітропласту

Тримати поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати Нітропласт 10 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакеті після "Cad". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нітропласт 10 мг трансдермальних пластерів

Активним інгредієнтом є нітрогліцерин. Один пластер містить 37,4 мг нітрогліцерину на площі 18 см², який виділяє 10 мг кожні 24 години.

Інші компоненти - кополімер акрилату/ацетату вінілу, задня пластина з поліпропілену, плівка з поліетилентерефталату, оброблена силіконом, та друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нітропласт - це трансдермальні пластері білого прозорого кольору, квадратної форми з закругленими краями. Упаковки містять 7 та 30 трансдермальних пластерів.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Монгайм - Німеччина

або

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2017

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/