НІКІТІН КЛІР 7 МГ/24 ГОД ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

NiQuitin Clear 7 мг/24 години трансдермальні пластирі

Нікотин

Зміст опису

1. Що таке Ніквітін Клер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ніквітін Клер
3. Як використовувати Ніквітін Клер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ніквітін Клер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ніквітін Клер і для чого він використовується

Ніквітін Клер - це пластирі, які випускають нікотин, щоб допомогти людям припинити курити. Цей тип лікування називається терапією заміщення нікотину (або ТЗН, скорочено).

Ніквітін Клер пластирі випускаються у 3 дозах: 21 мг, 14 мг і 7 мг/24 години. Люди, які хочуть припинити курити, повинні почати з пластирів最高ої дози та поступово переходити на пластирі нижчої дози (див. розділ 3: Як використовувати Ніквітін Клер). Кожен пластир випускається у власній упаковці.

Нікотин у сигаретах - це те, що робить вас залежним від них. Ніквітін Клер допомагає вам припинити курити, заміняючи частину нікотину, яку ви отримуєте від сигарет. Кожен пластир повільно випускає нікотин у організм. Таким чином, полегшуються деякі неприємні ефекти, які можуть відчувати курці, коли вони намагаються припинити курити, Полегшує тягу до сигарет і допомагає вам опиратися імпульсу курити.

Ніквітін Клер пластирі можна використовувати разом з будь-яким Ніквітін оралом (таблетками для розсмоктування або жувальними гумками) якщо ви знову почали курити після спроби припинити курити з ТЗН, або коли один продукт Ніквітін не достатньо для контролю вашої тягги, або якщо ви дуже залежні від нікотину (наприклад, якщо ви курите більше 10 сигарет на день) (див. розділ 3: Як використовувати Ніквітін Клер).

ТЗН не має небезпек для здоров'я, пов'язаних з тютюном, оскільки не містить смоли, оксиду вуглецю чи інших токсинів, присутніх у димі сигарет. Деякі люди турбуються про те, що можуть стати залежними від нікотину ТЗН. Це дуже рідко, але якщо це трапиться, то це буде менше шкідливим, ніж продовжувати курити. Крім того, це звичка, яку легше розірвати.

Ваші шанси покращаться, якщо ви будете частиною програми підтримки. Якщо вам потрібна інформація про них, проконсультуйтеся з лікарем.

Куріння не має жодної користі для здоров'я. Завжди краще припинити курити. Використання терапії заміщення нікотину (ТЗН) як Ніквітін Клер може допомогти. Загалом, будь-який побічний ефект, пов'язаний з ТЗН, значно переважається небезпеками куріння.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ніквітін Клер

Не використовуйте Ніквітін Клер

• Якщо ви алергічні на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви не курите, курите час від часу або маєте менше 12 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікаремперед тим, як почати використовувати Ніквітін Клер:

• якщо ви перебуваєте в лікарні через серцевий напад, серйозні проблеми з ритмом серця або інсульт.Ви повинні спробувати припинити курити без використання терапії заміщення нікотину (ТЗН), якщо тільки ваш лікар не порадить вам використовувати ТЗН. Як тільки ви вийдете з лікарні, ви можете використовувати ТЗН нормально.

• якщо у вас цукровий діабет.Ви повинні контролювати рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай, коли почнете використовувати Ніквітін Клер. Ваша потреба в інсуліні або ліках може змінитися.

• якщо у вас були алергічні реакції, які включали набряк губ, обличчя та горла або висипку з свербінням на шкірі. Використання ТЗН іноді може викликати таку реакцію.

• якщо у вас був алергічний екзем або дерматит.Ви можете мати реакцію на пластирі.

• якщо у вас є виразки шлунка або дванадцятипалої кишкиабо езофагус чи горло (прохід між ротом і шлунком) запалені. ТЗН може погіршити ваші симптоми.

• якщо у вас є епілепсія (припадки).

• якщо у вас є серцево-судинні захворювання(наприклад, серцеве захворювання, ангіна або високий кров'яний тиск) і ви хочете використовувати Ніквітін Клер пластирі в поєднанні з Ніквітін таблетками або жувальними гумками.

• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками.Ви можете бути більш схильними до побічних ефектів.

• якщо у вас є гіперактивна щитоподібна залозаабо феохромоцитома(пухлина надниркової залози, яка може вплинути на кров'яний тиск). Нікотин може погіршити ваші симптоми.
• якщо у вас є будь-яка турбота щодо залежності від цього продукту або якщо ви вважаєте, що залежні від цього продукту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати Ніквітін Клер, якщо ви постраждали від будь-якого з вищезазначених пунктів.

Діти (менше 12 років)

Рівні нікотину в ТЗН не підходять для дітей молодше 12 років. Нікотин впливає на дітей більше, ніж на дорослих. Це може викликати тяжке отруєння в дітей, яке може призвести до смерті.

Використання Ніквітін Клер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Припинення куріння може змінити ефекти інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Якщо у вас є питання або турботи щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність і лактація

Куріння під час вагітностімає ризики для дитини, включаючи низьку вагу при народженні, передчасні пологи та викидень. Припинення куріння - це найкращий спосіб покращити ваше здоров'я та здоров'я вашої дитини. Чим раніше ви припините курити, тим краще.

Ідеально, якщо ви вагітні, ви повинні припинити курити без використання ТЗН. Однак, якщо ви спробували це і не змогли, терапія заміщення нікотину може бути рекомендована лікарем. Це тому, що це краще для вашої дитини, ніж якщо ви продовжите курити. Ви повинні використовувати ТЗН якомога раніше під час вагітності та ідеально тільки протягом 2-3 місяців. Пам'ятайте, найважливіше - припинити курити. ТЗН орально у вигляді таблеток для розсмоктування можуть бути кращими, ніж пластирі нікотину, оскільки ви не отримуєте нікотин весь час. Однак пластирі можуть бути кращими, якщо ви відчуваєте нудоту або блювоту.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, дим тютюну викликає респіраторні проблеми та інші проблеми у дітей та немовлят. Ви повинні спробувати припинити курити перед тим, як використовувати ТЗН. Якщо вам потрібно ТЗН, кількість нікотину, яку ваша дитина може отримати, є малим, але вона буде присутня. Це значно менше шкідливе для дитини, ніж дихання диму тютюну. Продукти, такі як таблетки, кращі, ніж пластирі, оскільки ви не отримуєте нікотин постійно.

Також краще годувати грудьми прямо перед тим, як використовувати ТЗН, щоб ваша дитина отримала мінімальну кількість нікотину.

Не використовуйтеНіквітін пластирі в поєднанні з Ніквітін таблетками або жувальними гумками, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, крім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Це тому, що така комбінація не була протестована на вагітних жінках або під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Не відомо жодного ефекту Ніквітін Клер на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, припинення куріння може викликати зміни поведінки, які можуть вплинути на вас.

3. Як використовувати Ніквітін Клер

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем.

По мірі того, як ваш організм звикає до відсутності куріння, зменьшуйте дозу пластирів, які ви використовуєте, поки ви не зможете їх припинити. Ця програма зменшення дозволяє вам поступово подолати потребу вашого організму в нікотині.

Для збільшення ваших шансів на успіх важливо завершити повну програму зменшення.

Використовуйте новий пластир кожен день. Пластир повинен бути використаний тільки один раз протягом 24 годин. Не використовуйте більше дози, ніж рекомендовано.

Пластирі для дорослих (18 років і старше)

Таблиця 1: Курці з високою залежністю (більше 10 сигарет на день)

Таблиця 2: Курці з низькою залежністю (менше 10 сигарет на день)

*Пластирі можна продовжувати використовувати після закінчення 8 або 10 тижнів, якщо вам потрібно. Однак, якщо ви все ще використовуєте їх після 9 місяців, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви:

• турбуєтеся про те, що можете знову почати курити
• знайшли складним повністю припинити використовувати пластирі.

Якщо ви знову почали курити, вони можуть порадити вам, як досягти найкращих результатів від додаткових курсів ТЗН.

Використання у дітей та підлітків

Підлітки (12-17 років включно)повинні слідувати інструкціям у таблицях 1 і 2, але повинні використовувати пластирі тільки протягом 12 тижнів. Якщо ви відчуваєте, що вам потрібно використовувати Ніквітін Клер протягом більшого часу, проконсультуйтеся з лікарем. Не повинні використовувати Ніквітін пластирі в поєднанні з Ніквітін таблетками або жувальними гумками. Не перевищуйте встановлену дозу.

Діти молодше 12 років не повинні використовувати Ніквітін Клер

Комбінація Ніквітін Клер пластирів з Ніквітін формами для прийому всередину (таблетками або жувальними гумками)

Ніквітін Клер пластирі не завжди достатні самі по собі. Використання форм для прийому всередину Ніквітін одночасно з пластирами може допомогти контролювати раптову тягу до куріння та збільшити ваші шанси на припинення куріння порівняно з пластирами самих по собі. Форми для прийому всередину Ніквітін випускаються у вигляді таблеток або жувальних гумок.

Комбінація пластирів і Ніквітін для прийому всередину може допомогти:

• якщо ви знову почали курити після спроби припинити курити з ТЗН.
• якщо один продукт Ніквітін не достатньо для контролю вашої тягги до куріння.
• якщо ви великий курець (наприклад, курите 10 або більше сигарет на день).
• тільки якщо вам 18 років або старше і ви підпадаєте під будь-яку з вищезазначених ситуацій.

Слідуйте тому ж процесу фаз з пластирами, але приймайте Ніквітін у формах для прийому всередину, коли відчуваєте раптову тягу до куріння; рекомендовано близько 5-6 таблеток або жувальних гумок на день. Проконсультуйтеся з таблицями 3 і 4 на зворотному боці цього опису для отримання додаткової інформації.

Коли використовуються Ніквітін Клер пластирі та Ніквітін форми для прийому всередину одночасно:

• не приймайте більше 15 одиниць Ніквітін форми для прийому всередину 1,5 мг або 2 мг протягом 24 годин
• не приймайте більше 10 одиниць Ніквітін форми для прийому всередину 4 мг протягом 24 годин

Для отримання додаткової інформації прочитайте опис, який супроводжує форму для прийому всередину Ніквітін.

Таблиця 3: Комбінована терапія для курців з високою залежністю (10 сигарет або більше на день)

Таблиця 4: Комбінована терапія для курців з низькою залежністю (менше10 сигарет на день)

Як застосовувати пластирі

Виберіть чисту, суху та безволосу ділянку шкіри для застосування пластиру, щоб забезпечити належне прикріплення. Уникайте шкіри, яка тріскається (наприклад, над суглобом), або де шкіра згинається при русі. Уникайте також червоній, розбитій або подразненій шкірі.

• Не знімають пластир з упаковки, поки ви не будете готові його використовувати. Не використовуйте його, якщо упаковка пошкоджена.
• Виріжте ножицями уздовж пунктирної лінії, щоб не пошкодити пластир всередині.
• Аккуратно вийміть пластир. Прозора захисна плівка покриває клеєву сторону пластиру, яка прикладається до шкіри.
• Вийміть пластир з упаковки, яку він містить, і зніміть прозорі плівки, зігнувши його та уникнувши дотику до внутрішньої частини.

• З орієнтацією клеєвої сторони до вас, зніміть половину захисної плівки пластиру, починаючи з середини. Утримуйте пластир за зовнішній край (дотикаючись якомога менше до клеєвої сторони), та зніміть іншу половину захисної плівки.
• Нанесіть клеєву сторону пластиру на вашу шкіру негайно. Натисніть пластир твердо долонею вашої руки протягом щонайменше 10 секунд. Переконайтесь, що він приклеюється добре, особливо навколо країв.
• Під час нанесення пластиру уникайте дотику до очей та носа. Коли ви закінчите, завжди мийте руки тільки водою. Не використовуйте миль, оскільки це може збільшити абсорбцію нікотину.

Вода не пошкодить пластир, якщо він був нанесений правильно. Ви можете купатися, плавати або приймати душ протягом короткого часу, навіть якщо носите пластир.

Ніквітін Клер зазвичай добре приклеюється до шкіри більшості людей. Однак іноді пластир може відірватися. Якщо пластир відірвався, нанесіть новий пластир, вибравши іншу ділянку шкіри. Потім ви можете продовжувати змінювати пластирі в звичайний час.

Як змінювати пластирі

Ви повинні нанести новий пластир один раз на день приблизно в той самий час, переважно невдовзі після пробудження. Залишайте пластир на місці протягом 24 годин та завжди виберіть іншу ділянку шкіри для нанесення нового пластиру. Не повторно використовуйте ту саму ділянку шкіри протягом щонайменше 7 днів.

Видалення пластирів

Коли видалите пластир, зігніть його навпіл з клеєвою стороною всередину та помістіть його всередину упаковки, з якої ви тільки що вийняли новий пластир, або оберніть його у фольгу. Витратьте його обережно, переконавшись, що він знаходиться поза досяжністю дітей та домашніх тварин.

Якщо ви бажаєте, ви можете видалити пластир перед сном (після приблизно 16 годин) та можете нанести новий пластир наступного ранку. Однак видалення пластиру перед сном зменшить його ефективність у полегшенні тягги до куріння вранці.

Якщо ви використовуєте більше Ніквітін Клер, ніж потрібно:

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів одночасно, ви можете почати відчувати нудоту, головокружіння та нездужання. Видаліть всі пластирі та промийте та висушіть вашу шкіру тільки водою (без мила). У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказуючи назву та кількість використаного лікарського засобу.

Ці пластирі не підходять для дітей молодше 12 років або некурців. Якщо вони використовуються дітьми або некурцями, вони можуть проявляти симптоми передозування нікотину, включаючи головний біль, нудоту, болі в животі або діарею.

Якщо дитина приклеїла або проковтнула пластир, видаліть будь-який пластир зі шкіри та промийте ділянку тільки водою, без мила, та потім висушіть ділянку. Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис.

Якщо ви забули використовувати Ніквітін Клер:

Коли ви це помітите, негайно нанесіть пластир. Ви можете продовжувати змінювати пластирі в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Ніквітін Клер

Якщо ви перервали використання цього лікарського засобу раніше рекомендованого терміну, ви можете знову відчувати бажання курити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, NiQuitin Clearможе викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При рекомендованих дозах не було виявлено, що Niquitin Clear викликає будь-які серйозні побічні ефекти.

Сам факт припинення куріння може викликати деякі симптоми, такі як відчуття слабкості, головокружіння, головний біль, кашель і симптоми, подібні до симптомів грипу.

Інші симптоми, які також можуть бути пов'язані з симптомами абстиненції, пов'язаними з припиненням куріння, включають зміни настрою, безсоння, порушення сну, відсутність концентрації, відчуття депресії, раздражливість, тривогу, сонливість, неспокій або нервозність.

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

- Реакції на шкірі в місці застосування пластиру

- Порушення сну, включаючи безсоння і аномальні сни.

- Нудота, блювота

- Головний біль

- Головокружіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

- Нервозність

- Тремор

- Затруднення дихання

• Біль або запалення горла
• Кашель
• Розлад шлунку, біль у шлунку, діарея, запор, сухість у роті

- Пітливість

- Біль у суглобах, м'язах, біль у грудній клітці, біль у кінцівках

- Слабкість або втома

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

- Алергічна реакція

• Збільшення серцевого ритму
• Симптоми грипу

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

- Реакції шкіри, чутливість шкіри до сонячного світла

- Симптоми серйозних алергічних реакцій, які можуть включати свистіння (шум) або стиск у грудній клітці, висипку і відчуття передсмертного стану.

Невідомі(частота не відома):

- Судоми (припадки)

Ви можете відчувати легке почервоніння, свербіж, печію і оніміння шкіри над пластиром. Це зазвичай швидко проходить після видалення пластиру. Рідко може виникнути більш серйозна реакція в місці застосування, включаючи почервоніння, набухання або висипку, яка не проходить після 4 днів або загальна реакція шкіри. Це більш ймовірно, якщо у вас є анамнез дерматиту. Якщо це відбувається, припиніть використовувати пластир і повідомте про це своєму лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання NiQuitin Clear

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C. Тримати всі пластири в коробці, в захисних пакетах до тих пір, поки ви не будете готові використовувати один з них.
• Не використовувати пластири Niquitin Clear, якщо пакет відкритий або пошкоджений.

Видаліть упаковку відповідально. Ліки не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад пластирів NiQuitin Clear.

Активний інгредієнт - нікотин.

Інші інгредієнти: Етилен-Вініл-Ацетат кополімер, Терефталат Полієтилену, поліетиленова плівка, поліізобутилен і друкарська фарба.

Вигляд та вміст упаковки NiQuitin Clear

NiQuitin Clear - прозорі та безбарвні прямокутні пластири для застосування на шкірі.

Кожна фаза (доза) поставляється в окремій упаковці, і кожна упаковка містить 7, 14, 21, 28 або 42 пластири. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво.

Власник дозволу на продаж -:

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво -:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в деяких державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Австрія: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Іспанія: Niquitin 14 mg/24 h parches transdérmicos

Ірландія: Niquitin Clear 14mg/24 hrs Transdermal Patch

Італія: Niquitin 14mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti (nicotina)

Португалія: Niquitin Clear 14mg/24 h sistemas Transdermicos

Велика Британія: Nicabate Clear 14mg/24 hrs transdermal patches.

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es