НІПЕНТ 10 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

NIPENT 10 мг

Порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Пентостатина

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис. Вам можливо знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ніпент і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ніпент
3. Як використовувати Ніпент
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ніпенту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ніпент і для чого він використовується

Ніпент - це протипухлинний лікарський засіб, який використовується для лікування дорослих з волосатоклітинним лейкозом,一种 форми раку, яка впливає на лімфоцити (білі клітини крові, які борються з вірусами та бактеріями).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ніпент

Не використовуйте Ніпент:

• Якщо ви мали алергічну реакцію на Ніпент (пентостатину) або манітол
• Якщо у вас є проблеми з нирковою функцією (кліренс креатиніну <60 мл хв)< li>
• Якщо у вас є інфекція (підвищена температура або гарячка, озноб або відчуття холоду)

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас.

Ніпент не рекомендується для використання у дітей.

Будьте особливо обережні з Ніпентом:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас.

Тести

Перед тим, як ви вперше отримаєте Ніпент, ваші нирки повинні бути перевірені, щоб переконатися, що вони функціонують нормально. Також буде проведено аналіз крові, який буде повторюватися регулярно протягом вашого лікування Ніпентом.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо після отримання Ніпенту ви відчуваєте наступне: сплутаність, головокружіння, порушення сну, оніміння та поколювання, втрату пам'яті, хитання при ходьбі, тремор, агресивність, оmdlіння, головний біль, епілептичні напади чи інші порушення центральної нервової системи.

Інші лікарські засоби та Ніпент

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Ніпент не повинен бути використаний з:

• флударабіном (іншим протипухлинним лікарським засобом)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• відарабіна (противірусний лікарський засіб)
• циклофосфамід, етопосід, кармустин (інші протипухлинні лікарські засоби)
• алопуринол (лікарський засіб, який використовується при подагрі, високих рівнях сечової кислоти в організмі, викликаних певними методами лікування раку, та каменях у нирках)

Вагітність, лактація та фертильність

Ніпент не рекомендується під час вагітності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або перебуваєте в період лактації.

Якщо ви у фертильному віціповинні приймати відповідні заходи контрацепції. Якщо ви завагітнієте, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Чоловіки не повинні мати дітейпід час лікування та протягом 6 місяців після лікування Ніпентом.

Відновлення діяльності та використання машин

Після прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати себе погано або мати головокружіння та проблеми з зором. Не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

Ніпент містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ніпент

Ніпент буде введено під наглядом спеціаліста-лікаря.

Доза

Ваш лікар знає точно, яку дозу вам потрібно в залежності від вашого зросту, ваги та стану здоров'я. Звичайна доза для дорослих, включаючи осіб похилого віку, становить 4 мг/м² площі тіла, один раз на два тижні. Цей лікарський засіб буде введено у вигляді короткої ін'єкції або тривалої внутрішньовенної інфузії в вену (капельниця) протягом 20-30 хвилин.

Перед і після введення Ніпенту вам буде введено через внутрішньовенну інфузію розчин (глюкоза або глюкозо-солінний розчин), щоб забезпечити, щоб ваш організм мав достатню кількість рідини. Це допоможе лікарському засобу дістатися до місця призначення та зменшити побічні ефекти.

Тривалість лікування

Ви будете лікуватися Ніпентом до тих пір, поки пухлинні клітини не будуть знищені. Ваш лікар проведе повторний огляд через 6-12 місяців після початку лікування Ніпентом, щоб побачити, чи ви реагуєте на лікування.

Якщо ви приймете більше Ніпенту, ніж потрібно

Якщо ви отримаєте дозу Ніпенту вищу, ніж рекомендована, важливі органи (мозок, печінка, нирки, легені) можуть бути пошкоджені, що може викликати серйозний медичний стан. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може бути гострим медичним станом, який загрожує життю: сплутаність, сонливість, конвульсії, втрату свідомості на певний час, біль, печія, оніміння чи поколювання в руках чи ногах, слабкість у руках чи ногах, втрату здатності рухати руками чи ногами, або порушення зору та слуху (проблеми з концентрацією та тиннітом).

Ви також можете помітити: жовтуватий колір шкіри та білків очей (жовтяниця); свербіж; біль у верхньому правому куті живота; висип, втома без причини та слабкість, або втрату апетиту. Інші симптоми можуть включати: часте сечовипускання, особливо вночі (никтурія); набряк ніг та набряк навколо очей (затримка рідини); труднощі з диханням, сухий кашель та загальне нездоров'я при диханні чи погіршення симптомів, коли ви лежите на спині.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ніпент може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ніпент діє шляхом знищення пухлинних клітин, але іноді він також знищує нормальні клітини крові, що може збільшити ризик інфекції. Він також може зменшити кількість тромбоцитів (необхідних для згортання крові). Ваш лікар буде контролювати ваш стан і повідомить вам, якщо це відбувається. Існують певні заходи, яких ви повинні дотримуватися, щоб зменшити ризик інфекції чи кровотечі. Якщо це можливо, уникайте контакту з людьми, які мають інфекції.

• Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви думаєте, що маєте інфекцію або якщо у вас є гарячка, пот, озноб, кашель або хрип, труднощі з диханням, виразки в роті чи на губах, запалення носа та риніту, болі в сечовому міхурі, болі у нижній частині спини або з одного боку, нездатність або труднощі з сечовипусканням (пасаж nước), біль у голові з сплутаністю (енцефаліт).
• Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте будь-яке ненормальне кровотечу, носові кровотечі чи синяки, чорний стул, кров у сечі чи фекаліях, червоні плями на шкірі, виразки в горлі, жовтяниця (жовтуватий колір очей та шкіри, блідий стул чи темна сеча), алергічні реакції (наприклад, важка висип, труднощі з диханням, риніт, запалення обличчя, болючі виразки в роті), тремор, спазми, сильний біль у грудній клітці, який також може вплинути на вашу руку та шию (інфаркт міокарда).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою якомога скоріше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті (відбуваються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі або відчуття нудоти
• втрату апетиту
• діарею чи кров у фекаліях
• головний біль
• кашель, риніт, простуда, хрип або проблеми з диханням
• висип, проблеми чи свербіж шкіри
• біль у м'язах, проблеми з кістками чи суглобами
• втома, слабкість чи біль,
• гарячка, пот чи озноб
• жовтяниця

Часті (відбуваються у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі, диспепсія, відчуття наповнення чи газів, запор, зміна ваги
• запалення ясен, рота чи губ чи запалення горла,
• проблеми з зубами, зміни смаку, сухість у роті
• дегідратация
• зміна настрою, агресія, тривога, нервозність, депресія, дивні сни, дивні думки, галюцинації, невроз
• сплутаність, втрату пам'яті
• головокружіння, тремор тіла чи кінцівок, тремор, конвульсії, оmdlіння
• проблеми зі сном чи сонливість
• хитання при ходьбі, проблеми з мовою, параліч, запалення оболонок, які покривають мозок, пошкодження нервів
• висип, лущення, запалення, червоність, інфекція чи свербіж шкіри
• суха шкіра, акне, жирна шкіра, зміна кольору шкіри, чутливість шкіри до світла
• втрату волосся
• сухі очі чи порушення виділення сльози, біль у очах, інфекції очей, чутливість до світла, зміни зору та пошкодження сітківки (ретина)
• звуки в вухах, біль у вухах, глухота, проблеми з рівновагою, вертіго
• затруднення дихання, астма, згустки крові чи рідини в легенях, носові кровотечі
• нерегулярні серцеві скорочення, повільні чи швидкі, зміни на ЕКГ, високий чи низький тиск, шок
• біль у грудній клітці, стенокардія, рідини навколо серця, серцева недостатність, зупинка серця
• згустки крові та запалення вен, кровотечу
• інфекції, такі як синусит, пневмонія чи бронхіт, абсцеси, інфекції кісток, шкіри, інфекції нирок чи сечовивідних шляхів, інфекції, викликані грибами (наприклад, через рот), герпес
• рак шкіри чи інші види раку, лейкоз
• проблеми після трансплантації
• збільшення селезінки, синяки, збільшення лімфатичних вузлів
• подагра, зміни електролітного складу крові (наприклад, натрій, калій та кальцій)
• артрит, проблеми з суглобами
• проблеми з нирками, труднощі чи біль при сечовипусканні, ниркова недостатність, камені в нирках, нездатність спорожнити сечовий міхур
• втрату менструації, гриби на грудях, імпотенцію

Рідкі (відбуваються у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• гastroентерит, інфекція жовчного міхура, викликана Clostridium difficile
• інфекції сечового міхура (цистит), ЦМВ (цитомегаловірус), грибкова інфекція легенів
• синдром лізису пухлинних клітин (включає продукти розпаду мертвих пухлинних клітин)
• специфічні проблеми з червоними клітинами крові (апластична анемія певних типів), червоні чи фіолетові плями на шкірі, викликані низьким рівнем тромбоцитів
• відмова від трансплантації
• інфаркт міокарда, проблеми з м'язами серця, низький рівень кисню в крові
• відмова органів
• важкі проблеми з диханням

Рідкісні (відбуваються у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• хвороба Альцгеймера (втрату пам'яті, проблеми з мисленням та мовленням)
• епілептичні напади
• мігрень
• хвороба Паркінсона (втрату координації, агресивність тіла та кінцівок)
• запалення повік
• запалення оболонки серця, зниження функції серця
• грибкова інфекція стравоходу

Дуже рідкісні (відбуваються у менш ніж 1 з 10000 пацієнтів):

• сильний біль у очах з втратою зору

Цей лікарський засіб також може викликати наступні побічні ефекти, які ваш лікар повинен контролювати:

Дуже часті (відбуваються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• розлади крові, які впливають на червоні клітини крові, білі клітини та тромбоцити (фактори згортання).
• зміни результатів аналізу крові, пов'язані з функцією печінки чи нирок

Часті (відбуваються у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• камені в нирках
• запалення залоз
• проблеми з серцем та циркуляцією
• збільшення селезінки

Іноді ефекти Ніпенту можуть не проявлятися до місяців або років після використання лікарського засобу, і в рідких випадках побічні ефекти були серйозними з ризиком для життя.

Ці затримані ефекти можуть включати розвиток певних видів раку (наприклад, шкіри та гострого лейкозу). Обговоріть ці можливі ефекти з вашим лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ніпенту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Ін'єкційні розчини або інфузії повинні бути використані негайно, однак якщо це не можливо, вони можуть бути збережені до 8 годин при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ніпенту:

Активний інгредієнт - пентостатина. Кожна склянка містить 10 мг активного інгредієнту.

Інші компоненти (експіцієнти) - манітол,гідроксид натрію або хлоридна кислота.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ніпент - це білий порошок, який перетворюється в розчин після додавання стерильної води перед введенням у вигляді ін'єкції або інфузії.

Ніпент випускається в склянках для одноразового використання, склянках по 10 мг, упаковані в індивідуальні картонні упаковки (упаковки по 1 склянці).

Власник дозволу на розповсюдження

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Pfizer Service Company BV,

Hoge Wei, 10,

B-1930, Zaventem,

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису: 12/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

NIPENT 10 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Наступна інформація призначена лише для лікарів чи медичних спеціалістів:

Для введення шляхом внутрішньовенної ін'єкції або перфузії. Не вводити іншими шляхами.

Інструкції з підготовки та розведення

Будь-які залишки продукту чи матеріали відходів повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Медичні спеціалісти повинні слідувати національним або визнаним керівним принципам з обробки цитотоксичних агентів.

Повинні бути дотримані належні процедури з обробки та видалення протипухлинних лікарських засобів:

1. Реконструкція Ніпенту повинна здійснюватися лише підготовленим персоналом у спеціально відведеній зоні для цитотоксичних агентів.
2. Повинні бути використані відповідні захисні рукавички.
3. Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні брати участь у підготовці цитотоксичного агенту.
4. Повинна бути вжита належна обережність та дотримані відповідні заходи з видалення шприців, голок тощо, які використовуються для реконструкції цитотоксичних агентів.
5. Забруднені поверхні повинні бути промиті великою кількістю води.
6. Будь-який залишковий розчин повинен бути видалений.

Перелийте 5 мл стерильної води для ін'єкцій у склянку, яка містить Ніпент, та добре перемішайте до повного розчинення. Розчин повинен бути безбарвним або світло-жовтим та містити 2 мг/мл пентостатини. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на наявність частинок матерії та забарвлення перед введенням.

Ніпент може бути введено внутрішньовенною ін'єкцією або розведено у більший об'єм (25-50 мл) з глюкозою для ін'єкцій 5% (глюкозний розчин 5%) або хлоридом натрію для ін'єкцій 0,9% (фізіологічний розчин 0,9%). Розведення всього вмісту реконструйованої склянки з 25 мл або 50 мл результатує у концентрації пентостатини 0,33 мг/мл або 0,18 мг/мл відповідно для розведених розчинів.

Розчин Ніпенту, коли він розведений для перфузії з глюкозою для ін'єкцій 5% (глюкозний розчин 5%) або з хлоридом натрію для ін'єкцій 0,9% (фізіологічний розчин 0,9%), не взаємодіє з контейнерами для перфузії PVC чи обладнанням для введення в концентраціях 0,18 мг/мл до 0,33 мг/мл.

Повинні бути уникнуті кислоти розчини (pH реконструйованого порошку становить 7,0-8,2).

Збереження та термін придатності:

Розчин, реконструйований для ін'єкції та подальшого розведення для перфузії, повинен бути використаний протягом інтервалу, який не перевищує 8 годин, та зберігатися при температурі нижче 25°C. Рекомендується введення негайно після реконструкції.