Nipent 10 mg polvo para solucion inyectable y para perfusion

Протокол: информация для пользователя

NIPENT® 10 мг

Порошок для инъекционного раствора и для перфузии

Пентостатин

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол. Возможно, вам придется прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Нипент является противоопухолевым препаратом, который используется для лечения взрослых с лейкемией клеток волосковых, видом рака, который поражает лимфоциты (белые клетки крови для борьбы с вирусами и бактериями).

Не использовать Нипент:

• Если у вас была аллергическая реакция на Нипент (пентостатино) или маннитол
• Если у вас проблемы с функцией почек (клиренс креатинина <60)
• Если у вас инфекция (повышенная температура или лихорадка, озноб или чувство холода)

Обратите внимание своего врача, если у вас есть какие-либо из указанных выше состояния.

Нипент не рекомендуется для использования у детей.

Будьте особенно осторожны с Нипентом:

• Если у вас проблемы с печенью

Обратите внимание своего врача, если у вас есть какие-либо из указанных выше состояний.

Пробы:

Перед первым приемом Нипента, должны быть проверены ваши почки, чтобы убедиться, что они функционируют нормально. Также будет сделан анализ крови, который будет повторяться регулярно в течение вашего лечения Нипентом.

Обратите внимание своего врача, если после приема Нипента у вас появляются следующие симптомы: бред, головокружение, нарушения сна, зуд и жжение, потеря памяти, шатание, дрожь, возбуждение, обмороки, головные боли, эпилептические припадки или другие состояния центральной нервной системы.

Другие лекарства и Нипент:

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете или использовали недавно или можете использовать другие лекарства, даже те, которые вы покупаете без рецепта врача.

Нипент не следует использовать с:

• флударабином (другим лекарством для лечения рака)

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете следующие лекарства:

• видарабин (антивирусное лекарство)
• циклофосфамид, этопозид, кармустин (другие противораковое лекарства)
• алопуринол (лекарство для лечения подагры, высоких уровней мочевой кислоты в организме, вызванных некоторыми методами лечения рака и камней в почках)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Нипент не рекомендуется во время беременности. Обратите внимание своего врача, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или на грудном вскармливании.

Если вы вплановой возрасте фертильностидолжны принять меры по предотвращению беременности. Если вы забеременеете, обратитесь к своему врачу.

Мужчины не должны иметь детейво время лечения и в течение периода до 6 месяцев после окончания лечения Нипентом.

Вождение и использование машин:

После приема этого лекарства вы можете чувствовать себя плохо или испытывать головокружение и проблемы со зрением. Вы не должны вести машину или использовать машины, если вы испытываете эти побочные эффекты.

Нипент содержит содовый:

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в вазе; это, по сути, «содержит мало соды».

Нипент будет назначен вам под наблюдением специалиста-онколога.

Этот тип лечения.

Дозировка

Ваш врач определит точную дозу в зависимости от вашего роста, веса и состояния здоровья. Обычная доза для взрослых, включая пожилых людей, составляет 4 мг/м² площади поверхности тела, один раз каждые две недели. Этот препарат будет вводиться в короткую инъекцию или в длинную внутривенную перфузию через вену (капельница) в течение 20-30 минут.

Перед и после введения Нипента, вам будет введена через капельницу раствор (глюкоза или глюкозно-солевой раствор) для обеспечения того, чтобы ваш организм был наполнен жидкостью. Это поможет препарату добраться до места, где он необходим, и снизит вероятность побочных эффектов.

Длительность лечения

Вы будете лечиться Нипентом до полного уничтожения раковых клеток. Врач проведет повторную оценку через 6-12 месяцев после начала лечения Нипентом, чтобы определить, ответили ли вы на этот препарат.

Если вы принимаете больше Нипента, чем следует

Если вы получите дозу Нипента выше рекомендованной, это может повлиять на важные органы (головной мозг, печень, почки, легкие), что может привести к серьезной и потенциально смертельной медицинской ситуации. Если вы испытываете любые из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть острое и потенциально смертельное медицинское событие: бессознательность; сонливость; судороги; потеря сознания в течение некоторого времени; боль, жжение, онемение или покалывание в руках или ногах; слабость в руках или ногах, потеря способности двигать руками или ногами, или нарушения зрения и слуха (трудности с концентрацией внимания и звон в ушах).

Вы также можете заметить: желтуху кожи и белых глаз (желтуха); зуд; боль в правом верхнем отделе живота; сыпь, необъяснимая усталость и слабость, или потерю аппетита. Другие симптомы могут включать: частое мочеиспускание, особенно ночью (полиурия); отек ног и отек вокруг глаз (отек); затруднение дыхания, сухой кашель и общее недомогание при дыхании или ухудшение симптомов при лежании на спине.

Как и все лекарства, Нипент может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Нипент действует, уничтожая раковые клетки, но иногда он также уничтожает нормальные кровяные клетки, что может увеличить риск заражения. Кроме того, он может снизить количество пластинок (необходимых для свертывания крови). Врач будет следить за вашим состоянием и сообщит вам, если это произойдет. Есть определенные меры предосторожности, которые вы должны принять, чтобы снизить риск заражения или кровотечения. Если возможно, избегайте контакта с людьми, у которых есть инфекции.

• Сообщите своему врачу немедленноесли вы думаете, что у вас есть инфекция или у вас есть лихорадка, потливость или озноб, кашель или хрипота, затруднение дыхания, язвы на губах или в рот, воспаление носа и насморк, боли в молочных железах, боль в нижней части спины или в одной стороне, неудача или затруднение мочеиспускания (проход воды), головная боль с головокружением (энцефалит).
• Сообщите своему врачу немедленноесли вы испытываете bất kỳ кровотечению или геморрагии, носовые кровотечения или кардинальные, черные испражнения, кровь в моче или кале, красные пятна на коже, язвы в горле, желтуха (желтизна глаз и кожи, светлые испражнения или темная моча), аллергические реакции (например, тяжелая сыпь, затруднение дыхания, насморк, воспаление лица, больные язвы на губах), дрожание, спазмы, тяжелая боль в груди, которая может повлиять на руку и шею (инфаркт миокарда).

Советуйтеся со своим врачом или медсестрой как можно скорее, если вы испытываете любой из нижеперечисленных эффектов:

Очень частые (происходят у более чем 1 из 10 пациентов)

• боль в животе или чувство тошноты
• потеря аппетита
• диарея или кровь в кале
• головная боль
• кашель, насморк, простуда, хрипота или проблемы с дыханием
• сыпь, проблемы или зуд кожи
• боль в мышцах, проблемы с костями или суставами
• утомление, слабость или боль
• лихорадка, потливость или озноб
• желтуха

Частые (происходят у менее чем 1 из 10 пациентов)

• боль в животе, изжога, чувство вздутия или газов, запор, изменение веса
• воспаление десен (гингивит), рта или губ или воспаление горла,
• проблемы с зубами, изменения вкуса, сухость рта
• дефицит жидкости
• изменение настроения, агрессия, тревога, нервозность, депрессия, странные сны, странные мысли, галлюцинации, невроз
• безумие, потеря памяти
• головокружение, дрожание тела или конечностей, судороги, обмороки
• проблемы с сном или сонливость
• толчки при ходьбе, проблемы с речью, паралич, воспаление мембран, покрывающих мозг, повреждение нервов
• сыпь, отслоение, воспаление, покраснение, инфекция или зуд кожи
• сухость кожи, акне, жирная кожа, изменение цвета кожи, чувствительность кожи к свету
• потеря волос
• сухие глаза или изменение производства слез, боль в глазах, инфекции в глазах, чувствительность к свету, изменения зрения и повреждение задней части глаза (ретина)
• звон в ушах, боль в ушах, глухота, проблемы с равновесием, головокружение
• недостаток дыхания, астма, кровяные сгустки или жидкости в легких, носовые кровотечения
• неправильные сердечные сокращения, замедленные или ускоренные сердечные сокращения, изменения ЭКГ, высокое или низкое кровяное давление, шок
• тяжелая боль в груди, ангина, жидкость вокруг сердца, сердечная недостаточность, остановка сердца
• кровяные сгустки в крови и воспаление вен, кровотечение
• инфекции, такие как синусит, пневмония или бронхит, абсцессы, кости, кожа, инфекции в почках или мочевыводящем пути, инфекции грибкового происхождения (например, через рот), герпес
• рак кожи или другие типы рака, лейкемия
• проблемы после пересадки
• увеличение селезенки, синяки, увеличение лимфатических узлов
• артрит, проблемы с суставами
• проблемы с почками, затруднение или боль при мочеиспускании, почечная недостаточность, камни в почках, неудача в опорожнении мочевого пузыря
• потеря менструации, бляшки на груди, импотенция

Редкие (происходят у менее чем 1 из 100 пациентов)

• гastroenteritis, инфекция желчного пузыря Clostridium Difficile
• инфекции мочевого пузыря (цистит), CMV (цитомегаловирус), фúngовая пневмония
• синдром лизиса опухоли (включает продукты разложения умирающих раковых клеток)
• специфические проблемы с красными кровяными клетками (аплазия красных кровяных клеток и определенные типы анемии), красные или синие пятна на коже из-за низкого уровня пластинок
• неудача в пересадке
• инфаркт миокарда, проблемы с мышцами сердца, низкие уровни кислорода в крови
• органическая неудача
• тяжелые проблемы с дыханием

Редкие (происходят у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• болезнь Альцгеймера (потеря памяти, проблемы с мыслительными процессами и речью)
• эпилептические припадки
• мигрень
• болезнь Паркинсона (потеря координации, дрожание тела и конечностей)
• воспаление век
• воспаление покрывающего сердце слоя, снижение функции сердца
• фунгиальная инфекция пищевода

Очень редкие (происходят у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая боль в глазах с потерей зрения

Этот препарат также может вызывать следующие побочные эффекты, которые ваш врач должен контролировать:

Очень частые (происходят у более чем 1 из 10 пациентов)

• гематологические нарушения, влияющие на красные кровяные клетки, белые кровяные клетки и пластинки (коагулологические факторы).
• изменения в результатах анализов крови из-за функции печени или почек

Частые (происходят у менее чем 1 из 10 пациентов)

• камни в почках
• воспаление желез
• проблемы с сердцем и кровообращением
• воспаление селезенки

Иногда эффекты Нипента могут не появиться до месяцев или лет после использования препарата, и в редких случаях побочные эффекты могут быть тяжелыми и смертельными.

Эти поздние эффекты могут включать развитие определенных типов рака (например, кожи и лейкемии). Обратите внимание на эти возможные эффекты с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD:». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Препараты для инъекций или перфузии следует использовать сразу, но если это невозможно, то можно хранить в течение 8 часов при температуре ниже 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Нипента:

Активное вещество - пентостатин. Каждый ампула стеклянная содержит 10 мг активного вещества.

Другие компоненты (экзipientы) - маннитол,гидроксид натрия или хлорид аммония.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Нипент - белый порошок, который преобразуется в раствор, добавляя стерильную воду перед его введением в виде инъекции или перфузии.

Нипент представлен в ампулах с единичной дозой, ампулах 10 мг, упакованных в индивидуальные картонные коробки (упаковки по 1 ампуле).

Торговая марка:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство:

Pfizer Service Company BV,

Hoge Wei, 10,

B-1930, Zaventem,

Бельгия

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 12/2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

НИПЕНТ 10 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для перфузии

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Для введения в виде инъекции в боловую дозу или для перфузии в вену. Не вводить иным путем.

Инструкции по приготовлению и разведению

Любой остаток препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Медицинским работникам следует обратиться к национальным или признанным директивам по обращению с цитотоксическими агентами.

Должны соблюдаться соответствующие процедуры для обращения и утилизации противоопухолевых препаратов:

1. Реактивация Нипента должна выполняться только персоналом, обученным в специальной области цитотоксиков.
2. Должны использоваться подходящие защитные перчатки.
3. Нетрудившиеся беременные женщины не должны обрабатывать приготовление цитотоксиков.
4. Должно быть принято соответствующее внимание и соблюдены необходимые предосторожности при утилизации шприцев, игл и т. д., используемых для реактивации противоопухолевых препаратов.
5. Нарушенные поверхности следует промыть большим количеством воды.
6. Любой оставшийся раствор следует утилизировать.

Перелить 5 мл стерильной воды для инъекций в ампулу, содержащую Нипент, и хорошо перемешать до полного растворения. Раствор должен быть бесцветным или желтоватым и содержать 2 мг/мл пентостатина. ПARENTERALные препараты следует осмотреть визуально для обнаружения частиц и изменения цвета перед введением.

Нипент можно вводить в вену в виде инъекции в боловую дозу или разбавить в большем объеме (25-50 мл) с глюкозой для инъекций 5% (раствор глюкозы 5%) или хлоридом натрия для инъекций 0,9% (раствор хлорида натрия 0,9%). Разбавление всего содержимого ампулы, реактивованной с 25 мл или 50 мл, приводит к концентрации пентостатина 0,33 мг/мл или 0,18 мг/мл соответственно для разбавленных растворов.

Раствор Нипента, разбавленный для перфузии с глюкозой для инъекций 5% (раствор глюкозы 5%) или хлоридом натрия для инъекций 0,9% (раствор хлорида натрия 0,9%), не взаимодействует с пакетами из ПВК для перфузии или с оборудованием для введения в концентрациях 0,18 мг/мл до 0,33 мг/мл.

Должно быть избегано использование кислых растворов (pH порошка после реакции составляет 7,0-8,2).

Хранение и срок годности:

Раствор, приготовленный для инъекции и затем разбавленный для перфузии, должен использоваться в течение не более 8 часов и храниться при температуре ниже 25ºC. Рекомендуется введение сразу после реакции.