НІНТЕДАНІБ СТАДА 100 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Стада 100 мг м'які капсули EFG

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нінтеданіб Стада і для чого його використовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Нінтеданіб Стада
3. Як приймати Нінтеданіб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нінтеданіб Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Стада і для чого його використовують

Нінтеданіб Стада містить активну речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування ідіопатичної пульмональної фібрози (ІПФ), інших хронічних фіброзних міжповікових захворювань легень з прогресивним фенотипом та міжповікової легеневої хвороби, асоційованої з системною склеродермією (МПЛ-СС) у дорослих.

Ідіопатична пульмональна фіброза (ІПФ)

ІПФ - це захворювання, яке викликає загуснення, затвердіння та рубцювання легеневої тканини з часом. Внаслідок рубцювання знижується здатність легень переносити кисень до кровотоку, тому важко дихати глибоко. Нінтеданіб допомагає зменшити появу нових рубців та загуснення легень.

Інші хронічні фіброзні міжповікові захворювання легень з прогресивним фенотипом

Крім ІПФ, існують інші захворювання, при яких легенева тканина загуснюється, затвердіває та рубцюється з часом (легенева фіброза) і продовжує погіршуватися (прогресивний фенотип). Прикладами таких захворювань є пневмоніт від гіперчутливості, автоімунні міжповікові захворювання легень (наприклад, захворювання, асоційоване з ревматоїдним артритом), ідіопатична міжповікова пневмонія невизначеного типу, ідіопатична міжповікова пневмонія, яка не піддається класифікації, та інші захворювання легень. Нінтеданіб дозволяє зменшити нове рубцювання та загуснення легень.

Міжповікова легенева хвороба, асоційована з системною склеродермією (МПЛ-СС)

Системна склеродермія (СС), також відома як склеродермія, - це рідке хронічне автоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах тіла. СС викликає фіброз (рубцювання та загуснення) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені.

Коли легені уражаються фіброзом, це називається міжповіковою легеневою хворобою (МПЛ) і, відповідно, захворювання називається МПЛ-СС. Фіброз у легенях знижує здатність переносити кисень до кровотоку та знижує здатність дихати. Нінтеданіб дозволяє зменшити нове рубцювання та загуснення легень.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Нінтеданіб Стада

Не приймайте Нінтеданіб Стада

• якщо ви алергічні на нінтеданіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні,

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нінтеданіб Стада:

• якщо у вас були або є проблеми з печінкою,
• якщо у вас були або є проблеми з нирками, або якщо у вас виявлено підвищення кількості білків у сечі,
• якщо у вас були або є проблеми з кровотечами,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для профілактики кров'яних згортань,
• якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• якщо у вас були або є проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• якщо ви нещодавно пройшли хірургічну операцію. Нінтеданіб може вплинути на процес загоєння ран. Тому лікування нінтеданібом зазвичай припиняється на деякий час, якщо ви піддаєтеся хірургічній операції. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим лікарським засобом.
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія,
• якщо у вас є анормально висока кров'яний тиск у легеневих судинах (легенева гіпертензія),
• якщо у вас були або є проблеми з анеуризмами (збільшенням та ослабленням стінки кров'яної судини) або розривом стінки кров'яної судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить результати цих тестів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати нінтеданіб.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо під час прийому цього лікарського засобу

• у вас виникла діарея. важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4);
• у вас виникли блювоти або нудота;
• у вас є симптоми без явної причини, такі як жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (колір чаю), біль у верхньому правому куті живота (абдомені), кровотеча або появляються синяки частіше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою;
• у вас є гострий біль у животі, гарячка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість або набухання живота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками перфорації шлунково-кишкового тракту. Повідомте також вашого лікаря, якщо ви мали виразки шлунково-кишкового тракту або захворювання дивертикулів у минулому чи якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби проти запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби) або стероїди (застосовуються проти запалення та алергії), оскільки все це може збільшити цей ризик;
• у вас є поєднання сильного або колючого болю у животі, кров'яних виділень у калі чи діареї, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• у вас є біль, набухання, червоність або тепло у кінцівці, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками кров'яної згортання у однієї з ваших вен (тип кров'яної судини);
• у вас є тиск або біль у грудній клітці, зазвичай у лівій частині тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорення серцебиття, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інфаркту міокарда;
• у вас є сильна кровотеча.
• у вас є утворення гематом, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження кров'яних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати нінтеданіб.

Інші лікарські засоби та Нінтеданіб Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські рослини та лікарські засоби, отримані без рецепта.

Нінтеданіб може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Наступні лікарські засоби можуть збільшити рівень нінтеданібу у крові та, таким чином, збільшити ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• лікарський засіб, використовуваний для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• лікарський засіб, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• лікарський засіб, який впливає на вашу імунну систему (циклоспорин)

Наступні лікарські засоби можуть зменшити рівень нінтеданібу у крові та, таким чином, зменшити ефективність нінтеданібу:

• антібіотик, використовуваний для лікування туберкульозу (рифампіцин)
• лікарські засоби, використовувані для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн)
• лікарська рослина, використовувана для лікування депресії (зверобій)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та викликати вроджені дефекти.

Вам потрібно пройти тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні, перед початком лікування нінтеданібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати нінтеданіб, під час прийому нінтеданібу та протягом至少 3 місяців після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих для вас методів контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші захворювання шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть зменшити їхню ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативного методу контрацепції.
• Повідомте вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування нінтеданібом.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування нінтеданібом, оскільки це може нашкодити вашому дитяті.

Водіння автомобіля та використання машин

Нінтеданіб має незначний вплив на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

3. Як приймати Нінтеданіб Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пріймайте капсули двічі на день з інтервалом приблизно 12 годин та орієнтовно в одну й ту саму годину дня; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Таким чином, ви забезпечите стабільний рівень нінтеданібу у вашій крові. Проглотіть капсули цілими з водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або негайно перед чи після неї. Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5).

Дорослі

Рекомендована доза - одна капсула по 100 мг двічі на день (всього 200 мг на день).

Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул нінтеданібу по 100 мг на день.

Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу двох капсул нінтеданібу по 100 мг на день (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порадити вам припинити приймати цей лікарський засіб. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб Стада, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Стада

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу нінтеданібу по 100 мг згідно з встановленою схемою та рекомендованою вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданіб Стада

Не припиняйте приймати нінтеданіб без попередньої консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей лікарський засіб щодня, поки ваш лікар не призначить інше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обратіть особливу увагу, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування нінтеданібом:

Діарея(дуже часто, може впливати на більше 1 з 10 осіб):

Діарея може викликати дегідрацію: втрату рідини та солей у організмі (електролітів, таких як натрій або калій). При перших симптомах діареї випийте багато рідини та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Почніть якомога раніше відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід.

Наступні побічні ефекти також були спостережені під час лікування цим лікарським засобом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Ідіопатична пульмональна фіброза (ІПФ)

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Свербіння
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини або розрив стінки кров'яної судини (анеуризми та розриви артерій)

Інші хронічні фіброзні міжповікові захворювання легень з прогресивним фенотипом

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Втрата ваги
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висип
• Головний біль

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Свербіння
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини або розрив стінки кров'яної судини (анеуризми та розриви артерій)

Міжповікова легенева хвороба, асоційована з системною склеродермією (МПЛ-СС)

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Воспалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіння

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини або розрив стінки кров'яної судини (анеуризми та розриви артерій)
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданіб Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, миттю промийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів фармацевтичної продукції. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданібу Стада

• Активна речовина - нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді езілату).
• Інші компоненти:

• Зміст капсули: тригліцериди середньої ланки, напівсинтетичні тверді гліцериди та діолеат тригліцериду
• Покриття капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172) та очищена вода.
• Друківня: лак гума, кармінова кислота (E 120), пропіленгліколь (E 1520) та симетикон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нінтеданіб Стада 100 мг - м'які капсули персикового кольору, непрозорі та овальні, які містять густу жовту суспензію, надруковані червоними чорнилами "NT 100" та мають довжину близько 16 мм.

Капсули Нінтеданібу Стада 100 мг випускаються в картонних коробках з попередньо відформованими блистерами OPA/Al/PVC-Al.

Варіанти упаковки:

• 30 x 1 м'які капсули
• 60 x 1 м'які капсули

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

або

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park Building 1 Level 4

Сір Темі Замміт Білдінгс

Сан Гванн Індустріал Естейт, SGN 3000

Мальта

або

QUALIMETRIX S.A.

579 МЕСОГЕЙОН АВЕНЮ

АГІА ПАРАСКЕВІ, Афіни,

15343, Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 - 18,

Дортельвайль,

Бад Вільбель, Гессія, 61118

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31 Е

4814NE Бреда

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія: Нінтеданіб Стада 100 мг м'які капсули

Німеччина: Нінтеданіб IPF AL 100 мг м'які капсули

Австрія: Нінтеданіб Стада 100 мг м'які капсули

Бельгія: Нінтеданіб ЕГ 100 мг м'які капсули

Данія: Нінтеданіб Стада

Іспанія: Нінтеданіб Стада 100 мг м'які капсули EFG

Франція: НІНТЕДАНІБ ЕГ 100 мг, м'які капсули

Фінляндія: Нінтеданіб Стада 100 мг м'які капсули

Греція: НІНТЕДАНІБ/СТАДА

Хорватія: Нінтеданіб Стада 100 мг м'які капсули

Люксембург: Нінтеданіб ЕГ 100 мг м'які капсули

Нідерланди: Нінтеданіб СФ 100 мг, м'які капсули

Норвегія: Нінтеданіб Стада 100 мг м'які капсули

Польща: Нінтеданіб Стада

Швеція: Нінтеданіб Стада 100 мг м'які капсули

Румунія: Нінтеданіб Стада 100 мг м'які капсули

Литва: Нінтеданіб Стада 100 мг м'які капсули

Латвія: Нінтеданіб Стада 100 мг м'які капсули

Естонія: Нінтеданіб Стада 100 мг м'які капсули

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2023

Інші джерела інформаціїДетальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)