НІНТЕДАНІБ ЕЙГНАФАРМА 150 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Огляд:інформація для пацієнта

Нінтеданіб Ейгнафарма 150 мг м'які капсули ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь огляд, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Нінтеданіб Ейгнафарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нінтеданіб Ейгнафарма
3. Як приймати Нінтеданіб Ейгнафарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Нінтеданіб Ейгнафарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Ейгнафарма і для чого він використовується

Нінтеданіб Ейгнафарма містить активну речовину нінтеданіб, препарат, який належить до класу так званих інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування наступних захворювань :

Ідіопатична фіброзна хвороба легень (ІФХЛ) у дорослих

ІФХЛ - це захворювання, яке спричиняє загуснення, затвердіння та рубцювання легеневого тканини з часом. В результаті рубцювання знижується здатність легень переносити кисень до кровотоку, тому важко дихати глибоко. Нінтеданіб допомагає зменшити появу нових рубців та затвердіння легень.

Інші хронічні фіброзні захворювання легень з прогресивним фенотипом у дорослих

Крім ІФХЛ, існують інші захворювання, при яких легенева тканина загуснюється, затвердіває та рубцюється з часом (легенева фіброз), і продовжує погіршуватися (прогресивний фенотип). Прикладами таких захворювань є гіпersenситивна пневмонія, аутоімунні захворювання легень (наприклад, захворювання легень, пов'язані з ревматоїдним артритом), ідіопатична інтерстиційна пневмонія, невизначена інтерстиційна пневмонія та інші захворювання легень. Нінтеданіб дозволяє зменшити нове рубцювання та затвердіння легень.

Фіброзні захворювання легень з прогресивним клінічним перебігом у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

У пацієнтів з захворюваннями легень у дітей може розвинутися фіброз легень. У цьому випадку легенева тканина дітей та підлітків загуснюється, затвердіває та рубцюється з часом. Нінтеданіб допомагає зменшити появу нових рубців та затвердіння легень.

Захворювання легень, пов'язані з системною склеродермією (ЗЛСС) у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старших

Системна склеродермія (СС), також відома як склеродермія (та системна ювенільна склеродермія у дітей та підлітків), - це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах тіла. СС спричиняє фіброз (рубцювання та затвердіння) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражаються фіброзом, це називається захворюванням легень, і тому захворювання називається ЗЛСС. Фіброз у легенях знижує здатність переносити кисень до кровотоку, і знижується здатність дихати. Нінтеданіб дозволяє зменшити нове рубцювання та затвердіння легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нінтеданіб Ейгнафарма

Не приймайте Нінтеданіб Ейгнафарма

• якщо ви вагітні,
• якщо ви алергічні на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нінтеданіб Ейгнафарма

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою,
• якщо у вас є або були проблеми з нирками, або якщо у вас виявлено підвищення рівня білків у сечі,
• якщо у вас є або були проблеми з кровотечами,
• якщо ви приймаєте препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для профілактики кров'яних згортань,
• якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик появи діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• якщо у вас є або були проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда), якщо ви нещодавно пройшли хірургічну операцію. Нінтеданіб може вплинути на процес загоєння ран. Тому лікування Нінтеданіб Ейгнафарма буде тимчасово припинено, якщо ви пройдете хірургічну операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим препаратом.
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія,
• якщо у вас є анормально високий тиск у легеневих судинах (легенева гіпертензія),
• якщо у вас є або були проблеми з анеуризмом (збільшенням та ослабленням стінки кров'яної судини) або розривом стінки кров'яної судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить результати цих аналізів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати Нінтеданіб Ейгнафарма.

Негайно повідомте вашого лікаря під час прийому цього препарату

• якщо у вас є діарея. важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти");
• якщо у вас є блювота або нудота;
• якщо у вас є симптоми без явної причини, такі як жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (колір чаю), біль у верхньому правому куті живота (абдомені), кровотеча або появлення синяків з більшою частотою, ніж зазвичай, або якщо ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою;
• якщо у вас є гострий біль у животі, гарячка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість або набряк живота, оскільки ці можуть бути симптомами появи отвору в стінці кишечника ("перфорації шлунково-кишкового тракту"). Також повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали виразкові захворювання або захворювання дивертикулів шлунково-кишкового тракту, або якщо ви приймаєте препарати проти запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати) або стероїди (проти запалення та алергії), оскільки все це може збільшити цей ризик;
• якщо у вас є поєднання сильного болю або колючого болю у животі, крові у фекаліях або діареї, оскільки ці можуть бути симптомами запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• якщо у вас є біль, набряк, червоність або тепло у кінцівці, оскільки ці можуть бути симптомами появи кров'яного згортання у вені (типу кров'яної судини);
• якщо у вас є тиск або біль у грудній клітці, зазвичай у лівій частині тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорення серцебиття, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки ці можуть бути симптомами інфаркту міокарда;
• якщо у вас є сильна кровотеча.
• якщо ви відчуваєте утворення синяків, кровотечу, гарячку, втому та сплутаність, оскільки ці можуть бути ознаками ушкодження кров'яних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії, оскільки ці можуть бути симптомами захворювання мозку, відомого як синдром обратимої енцефалопатії (СЕР).

Діти та підлітки

Діти молодші 6 років не повинні приймати Нінтеданіб.

Ваш лікар може призначити періодичні стоматологічні огляди кожні 6 місяців до закінчення формування зубів та спостерігати за вашим ростом один раз на рік (вивчення кісткової системи) під час прийому цього препарату.

Інші препарати та Нінтеданіб Ейгнафарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи лікарські рослини та препарати, які можна придбати без рецепта.

Нінтеданіб Ейгнафарма може взаємодіяти з іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшити рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, збільшити ризик появи побічних ефектів (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"):

• препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• препарат, який впливає на вашу імунну систему (циклоспорин)

Наступні препарати можуть зменшити рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, зменшити ефективність Нінтеданіб Ейгнафарма:

• антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу (рифампіцин)
• препарати, які використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітойн)
• лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії (жовте зілля)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та викликати вроджені дефекти.

Вам потрібно пройти тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні, перед початком лікування Нінтеданіб Ейгнафарма. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Нінтеданіб Ейгнафарма, під час прийому Нінтеданіб Ейгнафарма та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих методів контрацепції для вас.
• Блювота та/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та зменшити їхню ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте одну з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо вибору альтернативного методу контрацепції.
• Негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування Нінтеданіб Ейгнафарма.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування Нінтеданіб Ейгнафарма, оскільки це може нашкодити вашому дитяті.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Нінтеданіб Ейгнафарма має незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Нінтеданіб Ейгнафарма містить соєву лецитин

Якщо ви алергічні на сою або арахіс, не приймайте цей препарат (див. розділ 2, "Не приймайте Нінтеданіб").

3. Як приймати Нінтеданіб Ейгнафарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пріймайте капсули двічі на день з інтервалом у 12 годин та приблизно о同じній годині дня; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Таким чином, ви забезпечите стабільний рівень нінтеданібу в вашій крові. Проглатайте капсули цілими з водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або негайно перед або після неї. Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5, "Збереження Нінтеданіб").

Для полегшення прийому капсул ви можете приймати їх з невеликою кількістю (одною чайною ложкою) м'якої холодної або кімнатної температури їжі, наприклад, яблучного пюре або шоколадного пудингу. Проглатайте капсули негайно та не розжовуйте їх, щоб забезпечити їх цілісність.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну капсулу по 150 мг двічі на день (всього 300 мг на день).

Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул Нінтеданіб Ейгнафарма 150 мг на день.

Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб Ейгнафарма 150 мг на день (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити вашу добову дозу Нінтеданіб Ейгнафарма. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на день (всього 200 мг на день). У цьому випадку ваш лікар призначить вам Нінтеданіб 100 мг капсули для лікування. Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул Нінтеданіб 100 мг на день, якщо ваша добова доза зменшена до 200 мг на день.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза залежить від ваги пацієнта.

Повідомте вашого лікаря, якщо під час лікування вага пацієнта менше 13,5 кг.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар визначить правильну дозу. Ваш лікар може коригувати дозу під час лікування.

Якщо ви не можете переносити рекомендовану добову дозу капсул Нінтеданіб (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити вашу добову дозу Нінтеданіб.

Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Посологія на основі ваги для капсул Нінтеданіб у дітей та підлітків:

Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб Ейгнафарма, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Ейгнафарма

Не приймайте дві капсули разом, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу Нінтеданіб Ейгнафарма згідно з встановленою схемою та рекомендованою вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданіб Ейгнафарма

Не припиняйте приймати Нінтеданіб Ейгнафарма без консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей препарат щоденно, поки ваш лікар не призначить інакше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні звернути особливу увагу, якщо відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування Нінтеданібом Ейгнафарма:

Діарея(дуже часто, може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

Діарея може викликати дефіцит рідини та важливих солей у організмі (електролітів, таких як натрій або калію). При перших ознаках діареї пийте багато рідини та зверніться до свого лікаря негайно. Якнайшвидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід.

Наступні побічні ефекти також були спостережені під час лікування цим

ліком.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Ідіопатична пульмональна фіброз (ІПФ)

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота (головокружіння)
• Біль у нижній частині тіла (абдомені)
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Часто зустрічаються побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Вомітування
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Важкі проблеми з печінкою
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Свербіж
• Серцевий напад
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (аневризми та розриви артерій)

судини (аневризми та розриви артерій)

• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми чи інші порушення нейрологічної діяльності, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії (синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі захворювання легень (ХФЗЛ) з прогресивним фенотипом

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота (головокружіння)
• Вомітування
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тіла (абдомені)
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата ваги
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Кровотеча
• Важкі проблеми з печінкою
• Висип
• Головний біль

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Свербіж
• Серцевий напад
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (аневризми та розриви артерій)

судини (аневризми та розриви артерій)

• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми чи інші порушення нейрологічної діяльності, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії (синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії)

Легеневі захворювання, пов'язані з системною склеродермією (ЛЗПС)

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота (головокружіння)
• Вомітування
• Біль у нижній частині тіла (абдомені)
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Воспалення товстої кишки

• Важкі проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіж

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серцевий напад
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (аневризми та розриви артерій)
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)
• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми чи інші порушення нейрологічної діяльності, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії (синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії)

Легеневі захворювання у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей та підлітків були подібні до побічних ефектів у дорослих пацієнтів.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданібу Ейгнафарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, миттєво промийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданібу Ейгнафарма

• Активний інгредієнт - нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді езілату).
• Інші компоненти:

Вміст капсули: тригліцериди середньої ланки, макрогліцериди лауроїлу, лецитин сої (Е322) (див. розділ 2)

Зовнішня оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

Друк фарби: Гума лака, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид амонію та пропіленгліколь (Е1520)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Нінтеданіб Ейгнафарма 150 мг м'які желатинові капсули коричневого кольору, непрозорі, овальної форми, з написом "JF2" чорною фарбою, які містять суспензію жовтого-зеленого кольору.

Існують два розміри упаковки Нінтеданібу Ейгнафарма 150 мг капсул:

• 30 і 60 м'яких капсул у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію
• 30 і 60 м'яких капсул у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію з перфорованими крижами

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Ейгнафарма С.Л.

Ав. Ернест Ллюх 32

Технокампус Торре ТСМ 2, 6-й поверх

08302, Матаро,

Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Фундації Дау

Вулиця Ллетра С де ла Зона Франка 12-14,

Промислова зона ла Зона Франка,

Барселона-08040

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es