НІНТЕДАНІБ АККОРДФАРМА 150 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Аккордфарма 150 мг м'які капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нінтеданіб Аккордфарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Нінтеданібу Аккордфарма
3. Як приймати Нінтеданіб Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нінтеданібу Аккордфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Аккордфарма і для чого він використовується

Нінтеданіб Аккордфарма містить активну речовину нінтеданіб. Нінтеданіб блокує діяльність групи білків, які беруть участь у розвитку нових кров'яних судин, які потрібні раковим клітинам для забезпечення їх харчуванням та киснем. Блокуючи діяльність цих білків, нінтеданіб може допомогти зупинити зростання та поширення раку.

Цей препарат використовується в поєднанні з іншим протипухлинним препаратом (докетакселом) для лікування раку легень, який називається немікроцитарним раком легень (НМРЛ). Він призначений для дорослих пацієнтів з певним типом НМРЛ ("аденокарцинома") і тих, хто вже пройшов лікування іншим протипухлинним препаратом, але у яких пухлина знову почала зростати.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Нінтеданібу Аккордфарма

Не приймайте Нінтеданіб Аккордфарма

• якщо ви алергічні на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою, якщо у вас є або були проблеми з кровотечами, особливо недавні кровотечі в легенях
• якщо у вас є або були проблеми з нирками або якщо у вас виявлено підвищення рівня білків у сечі
• якщо ви приймаєте препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилова кислота) для профілактики кров'яних згортань. Лікування нінтеданібом може підвищити ризик кровотеч.
• якщо ви недавно пройшли хірургічну операцію або плануєте операцію. Нінтеданіб може вплинути на процес загоєння ран. Тому лікування цим препаратом буде припинено, якщо ви пройдете операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим препаратом
• якщо у вас є рак, який поширився на мозок
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія
• якщо у вас є або були аневризми (розширення та ослаблення стінки кров'яного судини) або розрив стінки кров'яного судини

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки та визначення швидкості згортання крові. Ваш лікар обговорить результати цих аналізів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати цей препарат.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо під час прийому цього препарату

• у вас є діарея. важливо лікувати діарею якомога раніше (див. розділ 4).
• у вас є нудота або блювота.
• у вас є симптоми без явної причини, такі як жовтяниця шкіри або білків очей, темна або коричнева сеча, біль у верхньому правому квадранті живота, кровотечі або появляються синяки частіше ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою.
• у вас є гарячка, озноб, швидке дихання або швидкий серцевий ритм, які можуть бути ознаками інфекції або сепсису (див. розділ 4).
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, гарячку, озноб, головокружіння, блювоту або жорсткість або набряк живота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками перфорації шлунково-кишкового тракту.
• якщо ви відчуваєте поєднання деяких або всіх симптомів, перелічених нижче: сильний біль або спазми в животі, кров у фекаліях, діарея або запор, нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками ішемічної коліту.
• якщо ви відчуваєте біль, набряк, червоність або тепло в кінцівці або якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці та труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками кров'яного згортання в одній з ваших вен.
• якщо у вас є важка кровотеча.
• якщо ви відчуваєте тиск або біль у грудній клітці, зазвичай у лівому боці тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, швидкий серцевий ритм, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інфаркту міокарда.
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками синдрому оборотної енцефалопатії (СЕР).
• якщо будь-який з побічних ефектів, які ви можете відчувати (див. розділ 4), погіршується.

Діти та підлітки

Цей препарат не вивчався у дітей та підлітків для лікування раку легень (НМРЛ), і тому діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати його.

Інші препарати та Нінтеданіб Аккордфарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи лікарські рослини та препарати, які можна купити без рецепта.

Цей препарат може взаємодіяти з іншими препаратами. Наступні препарати можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові, активної речовини цього препарату, і тому підвищувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Наступні препарати можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, і тому знижувати ефективність нінтеданібу:

• Рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу)
• Карбамазепін, фенітойн (використовуються для лікування судом)
• Траву Святого Івана (лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та викликати вроджені дефекти.

Контрацепція

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому нінтеданібу, протягом лікування нінтеданібом та протягом至少 трьох місяців після закінчення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, які методи контрацепції є найбільш підходящими.
• Блювота та/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть знижувати їх ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обрати альтернативний метод контрацепції.
• Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви завагітнієте або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування нінтеданібом.

Лактація

Не відомо, чи нінтеданіб проникає в грудне молоко та чи може нашкодити дитині. Тому жінки не повинні годувати грудьми під час лікування нінтеданібом.

Фертильність

Не вивчалося вплив цього препарату на людську фертильність.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Нінтеданіб мало впливає на здатність водити автомобіль та працювати з машинами. Не водьте автомобіль та не працюйте з машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Нінтеданіб Аккордфарма містить соєву лецитин

Капсули містять соєву лецитин. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

3. Як приймати Нінтеданіб Аккордфарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте нінтеданіб в один і той же день, коли ви приймаєте хіміотерапію з докетакселом.

Проглотіть капсули цілими з водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або негайно перед або після неї.

Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5).

Рекомендована доза становить дві капсули на добу (що становить загалом 300 мг нінтеданібу на добу). Не приймайте дозу вищу за цю.

Ця добова доза повинна бути розділена на дві дози по дві капсули з інтервалом приблизно 12 годин, наприклад, одна капсула вранці та одна капсула ввечері. Обидві дози повинні прийматися приблизно в одну і ту ж годину щодня. Якщо ви прийматимете препарат таким чином, ви забезпечите постійний рівень нінтеданібу в організмі.

Зниження дози

Якщо ви не можете терпіти рекомендовану дозу 300 мг на добу через появу побічних ефектів (див. розділ 4), ваш лікар може знижувати добову дозу цього препарату. Не знижуйте дозу та не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може знижувати рекомендовану дозу до 200 мг на добу (дві капсули по 100 мг). У цьому випадку ваш лікар призначить нінтеданіб 100 мг м'які капсули для вашого лікування. Ви повинні приймати одну капсулу цієї концентрації двічі на добу з їжею з інтервалом приблизно 12 годин (наприклад, вранці та ввечері) і приблизно в одну і ту ж годину дня.

Якщо ваш лікар припинив хіміотерапію з докетакселом, ви повинні продовжувати приймати цей препарат двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу Аккордфарма, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Аккордфарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу нінтеданібу згідно з встановленою схемою та рекомендованою дозою вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданібом Аккордфарма

Не припиняйте приймати нінтеданіб без консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей препарат щодня, поки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви не прийматимете цей препарат згідно з інструкціями вашого лікаря, це лікування раку може не бути ефективним.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам потрібно звернути особливу увагу, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування нінтеданібом:

• Діарея(дуже часто, може впливати на більше 1 з 10 осіб)

Діарея може викликати втрату рідини та важливих солей з організму (електролітів, таких як натрій або калій). Якщо у вас з'являються перші симптоми діареї, пийте багато рідини та негайно зверніться до вашого лікаря. Почніть якомога раніше лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід, після консультації з вашим лікарем.

• Фебрильна нейтропеніяісепсис(часто, можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Лікування нінтеданібом може викликати зниження кількості певного типу білих кров'яних тіл (нейтропенія), які важливі для того, щоб організм міг правильно реагувати на бактеріальні або грибкові інфекції. Внаслідок нейтропенії можуть виникнути гарячка (фебрильна нейтропенія) та інфекція крові (сепсис). Якщо у вас є гарячка, озноб, швидке дихання або швидкий серцевий ритм, негайно зверніться до вашого лікаря.

Під час лікування нінтеданібом ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові та шукати ознаки інфекції, такі як запалення, гарячка або втома.

Наступні побічні ефекти були виявлені під час лікування цим препаратом:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Діарея; див. вище
• Чувство болю, оніміння та/або поколювання в пальцях рук або ніг (периферична нейропатія)
• Нудота (нудота)
• Блювота
• Біль у животі (абдомінальний біль)
• Кровотеча
• Зниження кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія)
• Запалення слизових оболонок, які викривають шлунково-кишковий тракт, включаючи виразки та ульцери в роті (мукозит, включаючи стоматит)
• Червяність
• Зниження апетиту
• Нарушення електролітного балансу
• Збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансферази, аспартатної амінотрансферази, алкальної фосфатази в крові), яке виявляється в аналізах крові
• Випадання волосся (алопеція)

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Сепсис; див. вище
• Зниження кількості білих кров'яних тіл, супроводжуване гарячкою (фебрильна нейтропенія)
• Кров'яні згортання в венах (венозний тромбоемболізм), особливо в ногах (симптоми включають біль, червоність, набряк та тепло в кінцівці), які можуть переміститися через кров'яні судини до легень та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря)
• Артеріальна гіпертензія
• Зневоднення (дегідратація)
• Абсцеси
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця (гіпербілірубінемія)
• Збільшення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансферази) в крові, яке виявляється в аналізах крові
• Зниження ваги
• Свербіж
• Головний біль
• Збільшення рівня білків у сечі (протеїнурія)

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Відкриття отворів у стінці кишечника (гастроінтестинальна перфорация)
• Серйозні проблеми з печінкою
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність

Частота, яка не може бути встановлена (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення товстої кишки
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (аневризми та розшарування артерій)
• Розлад мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром оборотної енцефалопатії).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Нінтеданібу Аккордфарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданібу Accordpharma

• Активна речовина - нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді езілату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

• Зміст капсули:Тригліцериди середньої ланки, лаурил макрогліцериди, лецитин (Е322) (див. розділ 2)
• Зовнішня оболонка капсули:Желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

• Друкована фарба:Гума лака, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид амонію та пропіленгліколь (Е1520)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсула Нінтеданібу Accordpharma має приблизно 18 мм, м'яку желатинову оболонку овальної форми, непрозору та коричневого кольору, з написом «JF2» чорною фарбою, що містить суспензію яскраво-зеленого до світло-жовтого кольору.

Нінтеданіб Accordpharma випускається в наступних розмірах упаковок:

• Алюмінієві блистерні упаковки по 60 і 120 м'яких капсул (мультиупаковка, що містить 2 упаковки по 60 м'яких капсул кожна).
• Алюмінієві блистерні упаковки випускаються в попередньо відформованих однодозових блистерах по 60 x 1 і 120 x 1 м'яких капсул (мультиупаковка, що містить 2 упаковки по 60 м'яких капсул кожна).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а поверх

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ул. Лutomierska 50,

95-200, Паб'яніце,

Польща

або

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Національної дороги Афіни,

Ламія, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es