НІНЛАРО 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

NINLARO 2,3мг твердих капсул

NINLARO 3мг твердих капсул

NINLARO 4мг твердих капсул

ixazomib

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NINLARO і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати NINLARO
3. Як приймати NINLARO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NINLARO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NINLARO і для чого він використовується

Що таке NINLARO

NINLARO - це протипухлинний препарат, який містить ixazomib, інгібітор протеасоми.

NINLARO використовується для лікування раку кістового мозку, який називається множинною мієломою. Його активний інгредієнт, ixazomib, діє шляхом блокування дії протеасом. Протеасоми - це структури всередині клітини, які розщеплюють білки і важливі для виживання клітини. Оскільки множинна мієлома виробляє велику кількість білків, блокування дії протеасом дозволяє знищувати ракові клітини

.

Для чого використовується NINLARO

NINLARO використовується для лікування дорослих з множинною мієломою. NINLARO призначений у поєднанні з леналідомідом і дексаметазоном, двома препаратами, які використовуються для лікування множинної мієломи.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це рак крові, який впливає на певний тип клітин, званих плазматичними клітинами. Плазматична клітина - це клітина крові, яка зазвичай виробляє білки для боротьби з інфекціями. Люди з множинною мієломою мають ракові плазматичні клітини, також звані мієломними клітинами, які можуть пошкоджувати кістки. Білки, вироблені мієломними клітинами, можуть пошкоджувати нирки. Лікування множинної мієломи полягає у знищенні мієломних клітин і зменшенні симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати NINLARO

Не приймайте NINLARO:

• якщо ви алергічні на ixazomib або на інші складові частини цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не знаєте, чи це стосується вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати NINLARO.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати NINLARO або під час лікування, якщо:

• у вас є історія кровотечних розладів
• у вас є нудота, блювота або діарея, які тривають
• у вас є історія нервових проблем, включаючи оніміння та поколювання
• у вас є історія набухання
• у вас є тривала шкіряна ерупція або тяжка шкіряна ерупція з лущенням шкіри та виразками у роті (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, див. розділ 4)
• у вас є або були проблеми з печінкою чи нирками, оскільки можливо потрібно буде коригувати дозу
• у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія або тромботична тромбоцитопенічна пурпура. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте втому, гарячку, синяки на шкірі, кровотечі, зниження об'єму сечі, набухання, сплутаність, втрату зору та судоми.

Ваш лікар буде оглядатися вас і піддавати вас тісному спостереженню під час лікування. Перед тим, як почати приймати NINLARO, і під час лікування будуть проводитися аналізи крові для перевірки того, чи у вас достатньо клітин крові.

Діти та підлітки

Використання NINLARO не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання NINLARO з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає будь-які препарати, отримані без рецепта лікаря, такі як вітаміни або препарати на основі рослин. Інші препарати можуть впливати на дію NINLARO. Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів: карбамазепін, фенітоїн, рифампіцин та жовте зілля (Hypericum perforatum). Ці препарати слід уникати, оскільки вони можуть зменшувати ефективність NINLARO.

Вагітність та годування грудьми

NINLARO не рекомендується під час вагітності, оскільки він може пошкоджувати плід. Годування грудьми слід припинити під час приймання NINLARO.

Уникайте вагітності або годування грудьми під час лікування NINLARO. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви жінка репродуктивного віку або чоловік, який може зачати, вам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після закінчення лікування. Жінки, які використовують гормональні методи контрацепції, повинні також використовувати бар'єрні методи контрацепції. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви або ваша партнерка стали вагітними під час лікування NINLARO.

Оскільки NINLARO призначений у поєднанні з леналідомідом, вам слід дотримуватися програми попередження вагітності для леналідоміду, оскільки леналідомід може бути шкідливим для плода.

Див. опис леналідоміду та дексаметазону для отримання додаткової інформації про вагітність та годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

NINLARO може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Ви можете відчувати втому та головокружіння під час приймання NINLARO. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

3. Як приймати NINLARO

NINLARO повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи. Зawsше слідуйте точно інструкціям щодо приймання препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

NINLARO використовується у поєднанні з леналідомідом (препаратом, який впливає на роботу вашої імунної системи) та дексаметазоном (протизапальним препаратом).

NINLARO, леналідомід та дексаметазон приймаються у циклах по чотири тижні лікування.

NINLARO приймається один раз на тиждень (у той самий день тижня) протягом перших трьох тижнів циклу.

Рекомендована доза - одна капсула по 4 мг, приймається перорально.

Рекомендована доза леналідоміду - 25 мг, приймається щодня протягом перших трьох тижнів циклу. Рекомендована доза дексаметазону - 40 мг, приймається один раз на тиждень у той самий день протягом чотирьох тижнів циклу.

Прочитайте описи цих інших препаратів для отримання більшої інформації про їх використання та побічні ефекти.

Якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками, ваш лікар може призначити вам капсули NINLARO по 3 мг. Якщо виникають побічні ефекти, ваш лікар може призначити вам капсули NINLARO по 3 мг або 2,3 мг. Ваш лікар також може коригувати дози інших препаратів

Як і коли приймати NINLARO

• Прийом NINLARO повинен бути не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після прийому їжі.
• Проглотіть капсулу цілою з водою. Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсулу.
• Уникайте контакту вмісту капсули з вашою шкірою. Якщо порошок випадково потрапляє на вашу шкіру, промийте шкіру ретельно водою та мильним засобом. Якщо капсула розбита, збирайте порошок, щоб уникнути його розсіювання у повітрі.

Якщо ви прийняли більше NINLARO, ніж потрібно

Непередбачувана передозування може призвести до серйозних побічних ефектів. Якщо ви прийняли більше NINLARO, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату.

Тривалість лікування NINLARO

Ви повинні продовжувати лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви забули прийняти NINLARO

Якщо ви забули або запізнилися з прийомом дози, прийміть дозу, якщо залишилося більше трьох днів або 72 годин до наступної запланованої дози. Не приймайте забуту дозу, якщо залишилося менше трьох днів або 72 годин до наступної запланованої дози.

Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте додаткову дозу. Прийом наступної дози повинен бути у запланований час

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати ixazomib і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, які не піднімаються, у вигляді мішені або кругові на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні ерупції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, які можуть впливати до 1 з 1000 людей).

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які можуть впливати більше 1 з 10 людей:

• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), який може збільшити ризик кровотечі носа та призвести до легких синяків на шкірі
• нудота, блювота та діарея
• оніміння, поколювання або відчуття паління в руках чи ногах (периферична нейропатія)
• набухання ніг чи ступнів (периферичний едем)
• шкірні ерупції з свербінням на деяких ділянках тіла чи по всьому тілу
• кашель, біль чи запалення в грудній клітці чи кон'юнктивіт (бронхіт)

Крім того, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних рідких побічних ефектів, які можуть впливати до 1 з 1000 людей:

• серйозні шкірні ерупції у вигляді червоних плям до фіолетових (синдром Світ)
• слабкість м'язів, відсутність чутливості в пальцях ніг чи ступнів чи відсутність рухливості в ногах (трансверсальна мієліт)
• порушення зору, зміни психічного стану чи судоми (синдром обратної постеріорної енцефалопатії)
• швидке руйнування ракових клітин, яке може призвести до головокружіння, зниження об'єму сечі, сплутаністі, блювоти, нудоти, набухання, відсутності повітря чи порушень серцевого ритму (синдром лізису пухлини)
• рідкісний розлад крові, викликаний кров'яними згортаннями, який може призвести до втоми, гарячки, синяків на шкірі, кровотеч, зниження об'єму сечі, набухання, сплутаністі, втрати зору та судом (мікроангіопатія, тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• запалення обличчя, губ, язика чи горла, проблеми з диханням чи ковтанням, свистіння, відчуття тиску на грудну клітку чи головокружіння, свербіння та кропив'янка (ангіоедем чи анафілактична реакція)

Інші можливі побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів стає серйозним.

Дуже часто: можуть впливати більше 1 з 10 людей

• запор
• біль у спині
• симптоми застуди (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• відчуття втоми чи слабкості (фатига)
• зниження кількості білих клітин, званих нейтрофілами (нейтропенія), яке може збільшити ризик інфекції
• відсутність апетиту (анорексія)
• порушення серцевого ритму (аритмія)
• проблеми з зором, такі як розмитість зору, сухість очей та кон'юнктивіт

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• реактивація вірусу вітряної віспи (герпес), який може призвести до шкірної ерупції та болю (герпес зостер)
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• відсутність повітря чи кашель чи свистіння (серцева недостатність)
• жовтушність очей та шкіри (жовтяниця, яка може бути симптомом порушення функції печінки)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження NINLARO

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці, коробці блистерної упаковки та коробці після позначки "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не виймайте капсулу з упаковки до моменту прийому дози.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили пошкодження або ознаки порушення упаковки.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НІНЛАРО

НІНЛАРО 2,3 мг твердих капсул:

• Активна речовина - іксазоміб. Кожна капсула містить 2,3 мг іксазомібу (що еквівалентно 3,3 мг цитрату іксазомібу).
• Інші компоненти:

• У капсулі: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та тальк.
• Покриття капсулі містить: желатину, діоксид титану (E171) та оксид заліза червоний (E172).
• Друкований текст містить: лак гуму, пропіленгліколь, гідроксид потасію та оксид заліза чорний (E172).

НІНЛАРО 3 мг твердих капсул:

• Активна речовина - іксазоміб. Кожна капсула містить 3 мг іксазомібу (що еквівалентно 4,3 мг цитрату іксазомібу).
• Інші компоненти:

• У капсулі: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та тальк.
• Покриття капсулі містить: желатину, діоксид титану (E171) та оксид заліза чорний (E172)
• Друкований текст містить: лак гуму, пропіленгліколь, гідроксид потасію та оксид заліза чорний (E172).

НІНЛАРО 4 мг твердих капсул:

• Активна речовина - іксазоміб. Кожна капсула містить 4 мг іксазомібу (що еквівалентно 5,7 мг цитрату іксазомібу).
• Інші компоненти:

• У капсулі: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та тальк.
• Покриття капсулі містить: желатину, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172)
• Друкований текст містить: лак гуму, пропіленгліколь, гідроксид потасію та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд НІНЛАРО та вміст упаковки

НІНЛАРО 2,3 мг твердих капсул: світло-рожеві, розмір 4, позначені «Takeda» на покритті та «2,3 мг» на тілі чорним друком.

НІНЛАРО 3 мг твердих капсул: світло-сірі, розмір 4, позначені «Takeda» на покритті та «3 мг» на тілі чорним друком.

НІНЛАРО 4 мг твердих капсул: світло-помаранчеві, розмір 3, позначені «Takeda» на покритті та «4 мг» на тілі чорним друком.

Кожна коробка містить 3 твердих капсули (три окремі коробки, кожна з блистером всередині обгортки. Кожен блистер містить одну капсулу).

Власник дозволу на маркетинг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Виробник

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Nangor Road

Dublin 22

D22 XR57

Ірландія

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Strasse 8

78224 Singen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.