НІМВАСТІД 4,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Німвастид 1,5 мг твердих капсул EFG

Німвастид 3 мг твердих капсул EFG

Німвастид 4,5 мг твердих капсул EFG

Німвастид 6 мг твердих капсул EFG

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Німвастид і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Німвастид
3. Як приймати Німвастид
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Німвастиду
6. Зміст упаковки та інформація

1. Що таке Німвастид і для чого він використовується

Активний інгредієнт Німвастиду - рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини вмирають в мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє, блокуючи ферменти, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутірілхолінестеразу.

Блокуючи ці ферменти, Німвастид дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Німвастид використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та буко-дисперсійні таблетки також можуть використовуватися для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Німвастид

Не приймайте Німвастид

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний інгредієнт Німвастиду) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо є реакція місцевого рівня (наприклад, пухирці, запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття пластира.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Німвастид.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Німвастид:

• якщо у вас є або був нерегулярний серцевий ритм (пульс) або низький.
• якщо у вас є або був активний виразковий гастрит.
• якщо у вас є або був труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або був судоми.
• якщо у вас є або був бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або був порушення функції нирок.
• якщо у вас є або був порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете дегідратуватися (втратити велику кількість рідини), якщо блювота або діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що потрібно проводити більш ретельний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Німвастид більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Німвастид не повинен використовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші препарати та Німвастид

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Німвастид не повинен прийматися одночасно з іншими препаратами, які мають подібні ефекти до ефектів Німвастиду. Німвастид може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами (які використовуються для полегшення шлунково-кишкових спазмів або для лікування хвороби Паркінсона).

Німвастид не повинен прийматися одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Прийом цих двох препаратів одночасно може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому Німвастиду, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як вам буде введено будь-який анестетик, оскільки Німвастид може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Німвастиду разом з бета-блокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох препаратів одночасно може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви вагітні, потрібно оцінити користь від використання Німвастиду порівняно з можливими побічними ефектами для плоду. Німвастид не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування Німвастидом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Німвастид може призвести до нудоти та сонливості, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Німвастид

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Німвастиду, яку вам потрібно приймати.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар повільно збільшить дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку вам потрібно приймати, - 6,0 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат на вас. Ваш лікар також контролюватиме вашу масу тіла під час прийому цього препарату.

Якщо ви не приймали Німвастид більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього препарату

• Повідомте вашого опікуна, що ви приймаєте Німвастид.
• Щоб отримати користь від вашого препарату, приймайте його кожен день.
• Прийом Німвастиду двічі на день (вранці та ввечері), з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте або не розчавлюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Німвастиду, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Німвастиду, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві. Вам може знадобитися медична допомога. Деякі люди, які випадково прийняли вищу дозу, відчували нудоту, блювоту, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Можливо також зниження частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Німвастид

Якщо ви забули прийняти дозу Німвастиду, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти більш часто на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота, блювота, діарея

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Пекучість у шлунку
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Стан агітації
• Стан втоми або слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор або стан плутані
• Зменшення апетиту
• Кошмари

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Депресія
• Труднощі з сном
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни функції печінки

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 людей)

• Біль у грудній клітці
• Шкірний висип, свербіж
• Судоми
• Виразки в шлунку або кишечнику

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 людей)

• Високий артеріальний тиск
• Інфекції сечовидільної системи
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий або повільний серцевий ритм
• Кровотеча в шлунку або кишечнику - проявляється як кров у фекаліях або при блювоті
• Запалення підшлункової залози - симптоми включають сильний біль у верхній частині шлунку, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Неідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Найсильніші блювоти, які можуть призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, який з'єднує ваш рот з шлунком (есофагус)
• Дегідрація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білків очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти відчувають деякі побічні ефекти частіше, а також мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидкий або повільний серцевий ритм
• Труднощі з сном
• Надмірна слина та дегідрація
• Аномальні рухи або рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні рівастигмінових пластирів, які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Гіпертермія
• Тяжка плутаність
• Неможливість утримувати сечу (інконтиненція сечі)

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Неідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластира, така як пухирці або запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Німвастиду

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Німвастиду

• Активна речовина - гідрогенотартрат ривастигміну.

Кожна капсула містить гідрогенотартрат ривастигміну, що відповідає 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг або 6 мг ривастигміну.

• Інші компоненти Німвастиду 1,5 мг твердих капсул - мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна анігідрозна кремнезем, стеарат магнію у вмісті капсули та діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і желатина у покритті капсули.
• Інші компоненти Німвастиду 3 мг, 4,5 мг і 6 мг твердих капсул - мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна анігідрозна кремнезем, стеарат магнію у вмісті капсули та діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) і желатина у покритті капсули.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Німвастид 1,5 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з жовтим колпачком і тілом.

Німвастид 3 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з оранжевим колпачком і тілом.

Німвастид 4,5 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з червоним буро-коричневим колпачком і тілом.

Німвастид 6 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з червоним буро-коричневим колпачком і оранжевим тілом.

Блістерні упаковки (ПВХ/ПВДС/Аль-фольга) доступні в коробках по 14 (тільки для 1,5 мг), 28, 30, 56, 60 або 112 твердих капсул.

Пластикові упаковки: доступні коробки по 200 або 250 твердих капсул.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.