НІМВАСТІД 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Німвастид 1,5 мг твердих капсул EFG

Німвастид 3 мг твердих капсул EFG

Німвастид 4,5 мг твердих капсул EFG

Німвастид 6 мг твердих капсул EFG

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Німвастид і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Німвастид
3. Як приймати Німвастид
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Німвастиду
6. Зміст упаковки та інформація

1. Що таке Німвастид і для чого він використовується

Активним складником Німвастиду є рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини вмирають в мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє, блокуючи ферменти, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутіrilхолінестеразу.

Блокуючи ці ферменти, Німвастид дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Німвастид використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та буко-дисперсні таблетки також можуть використовуватися для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Німвастид

Не приймайте Німвастид

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний складник Німвастиду) або на будь-який інший складник цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є місцеві реакції більш інтенсивні (наприклад, пухирці, збільшення запалення шкіри) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікареві і не приймайте Німвастид.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Німвастид:

• якщо у вас є або було нерегулярне серцебиття (пульс) або повільне.
• якщо у вас є або було активна виразка шлунка.
• якщо у вас є або було труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або було судоми.
• якщо у вас є або було бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або було порушення функції нирок.
• якщо у вас є або було порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас є низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете дегідратуватися (втратити велику кількість рідини), якщо блювота або діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Німвастид більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Німвастид не повинен використовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші препарати та Німвастид

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Німвастид не повинен прийматися одночасно з іншими препаратами, які мають подібні ефекти до ефектів Німвастиду. Німвастид може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами (які використовуються для полегшення шлунково-кишкових спазмів або для лікування хвороби Паркінсона).

Німвастид не повинен прийматися одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Прийом цих двох препаратів одночасно може викликати проблеми, такі як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому Німвастиду, повідомте своєму лікареві перед тим, як буде проведено будь-яке анестезування, оскільки Німвастид може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Німвастиду разом з бета-блокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох препаратів одночасно може викликати ускладнення, такі як зниження частоти серцебиття (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання Німвастиду порівняно з можливими побічними ефектами для плоду. Не слід використовувати Німвастид під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування Німвастидом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Німвастид може викликати нудоту та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, а також не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Німвастид

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Німвастиду.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшить дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 6,0 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат у вас. Ваш лікар також контролюватиме вашу масу тіла під час прийому цього препарату.

Якщо ви не приймали Німвастид більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього препарату

• Повідомте свого опікуна, що ви приймаєте Німвастид.
• Щоб отримати користь від вашого препарату, приймайте його щодня.
• Прийом Німвастиду двічі на день (вранці та ввечері), з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте та не подрібнюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Німвастиду, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Німвастиду, ніж потрібно, повідомте своєму лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли вищу дозу, відчували нудоту, блювоту, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Можливо також сповільнення частоти серцебиття та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Німвастид

Якщо ви забули прийняти дозу Німвастиду, чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти більш часто на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота, блювота, діарея

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Палість в шлунку
• Втрата ваги
• Біль в шлунку
• Стан агітації
• Стан втоми або слабкості
• Загальний стан нездоров'я
• Тремор або стан плутані
• Зменшення апетиту
• Кошмари

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Депресія
• Труднощі з сном
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни в функціонуванні вашої печінки

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Біль в грудній клітці
• Шкірний висип, свербіж
• Судоми
• Виразки в шлунку або кишечнику

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Високий артеріальний тиск
• Інфекції сечовидільної системи
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий або повільний серцебиття
• Кровотеча в шлунку або кишечнику - проявляється як кров у фекаліях або при блювоті
• Запалення підшлункової залози - ознаки включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Неідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Найсильніші блювоти, які можуть викликати розрив частини травного тракту, яка сполучає ваш рот з шлунком (есофагус)
• Дегідрація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білка очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти відчувають деякі побічні ефекти частіше та мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидкий або повільний серцевий ритм
• Труднощі з сном
• Надмірна слина та дегідрація
• Аномальні рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні рівастигмінових пластирів, які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Гіпертермія
• Тяжка плутаність
• Неможливість утримувати сечу (інконтиненція)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Неідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирці або запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ви можете потребувати медичної допомоги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Німвастиду

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Німвастіду

• Активний інгредієнт - гідрогенотартрат ривастигміну.

Кожна капсула містить гідрогенотартрат ривастигміну, відповідний 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг або 6 мг ривастигміну.

• Інші компоненти Німвастіду 1,5 мг твердих капсул - мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна анігідрозна діоксид силіцию, стеарат магнію у вмісті капсули та діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і желатин у покритті капсули.
• Інші компоненти Німвастіду 3 мг, 4,5 мг і 6 мг твердих капсул - мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна анігідрозна діоксид силіцию, стеарат магнію у вмісті капсули та діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) і желатин у покритті капсули.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Німвастід 1,5 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з жовтим коліром кришки та корпусу.

Німвастід 3 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з помаранчевим коліром кришки та корпусу.

Німвастід 4,5 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з червоним бурим коліром кришки та корпусу.

Німвастід 6 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з червоним бурим коліром кришки та помаранчевим коліром корпусу.

Блістерні упаковки (ПВХ/ПВДЦ/Алюмінієва фольга) доступні в коробках по 14 (тільки для 1,5 мг), 28, 30, 56, 60 або 112 твердих капсул.

Пластикові упаковки: доступні коробки по 200 або 250 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.