НІМЕНРІКС порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис:інформація для користувача

Nimenrix порошок і розчинникдля ін'єкційної розчини в попередньо заповненому шприці

Кон'югована вакцина проти менінгокока групи А, С, W-135 і Y

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині і не слід давати його іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Цей опис написаний з припущенням, що особа, якій буде введена вакцина, є тією, хто його читає. Однак вакцину можна вводити дорослим і дітям, тому можливо, що ви читаєте його за вашу дитину.

Зміст опису

1. Що таке Nimenrix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Nimenrix
3. Як вводиться Nimenrix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Nimenrix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nimenrix і для чого він використовується

Що таке Nimenrix і для чого він використовується

Nimenrix - це вакцина, яка допомагає захистити від інфекцій, викликаних бактерією (мікробом) під назвою “Neisseria meningitidis”груп А, С, W-135 і Y.

“Neisseria meningitidis”груп А, С, W-135 і Y може викликати тяжкі захворювання, такі як:

• менінгіт - інфекція тканини, яка покриває мозок і спинний мозок.
• септицемія - інфекція крові.

Ці інфекції легко передаються від однієї особи до іншої і, якщо їх не лікувати, можуть призвести до смерті.

Nimenrix можна вводити дорослим, підліткам, дітям і немовлятам від 6 тижнів життя.

Як працює Nimenrix

Nimenrix допомагає вашому організму виробляти власний захист (антитіла) проти бактерій. Ці антитіла допомагають вам захиститися від захворювань.

Nimenrix захищає лише від інфекцій, викликаних бактерією “Neisseria meningitidis”груп А, С, W-135 і Y.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Nimenrix

Не слід вводити Nimenrix, якщо:

• ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цієї вакцини (перелічені в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням і набухання обличчя або язика. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати Nimenrix.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати цю вакцину, якщо:

• у вас є інфекція з високою температурою (вище 38 °C). Якщо це ваш випадок, не слід вводити вакцину, доки ви не почуватиметеся краще. Незначна інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою. Однак проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• у вас є проблема з згортанням крові або ви легко набираєте синяки.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати Nimenrix.

Можливо, Nimenrix не захищатиме повністю всіх вакцинованих. Якщо у вас ослаблений імунітет (наприклад, через інфекцію ВІЛ або лікарські засоби, які впливають на імунітет), можливо, ви не будете повністю захищені вакциною Nimenrix.

Перед або після будь-якої ін'єкції може виникнути втрата свідомості (особливо у підлітків), тому повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина раніше втрачали свідомість після ін'єкції.

Інші лікарські засоби та Nimenrix

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, включаючи інші вакцини та лікарські засоби, придбані без рецепта.

Можливо, Nimenrix не буде так ефективним, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які впливають на ваш імунітет.

У немовлят Nimenrix можна вводити одночасно з комбінованими вакцинами дифтерії - тетаносу - коклюшу безклітинної (DTPa), включаючи коклюш безклітинної (DTPa) з гепатитом Б, поліовірусом інактивованим або Haemophilus influenzaeтипу b (ВГБ, ІПВ або Гіб), наприклад вакцину DTPa-ВГБ-ІПВ/Гіб та вакцину кон'юговану антипневмококову 10-валентну.

Від 1 року життя та старше Nimenrix можна вводити одночасно з однією з наступних вакцин: гепатиту А (ВГА) та гепатиту Б (ВГБ), вакциною проти кору, краснухи та епідемічного паротиту (КРЕ, тривалентна), вакциною проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи (КРЕВ), вакциною кон'югованою антипневмококову 10-валентну або вакциною проти грипу сезонну неад'ювантну.

У другому році життя Nimenrix також можна вводити одночасно з дифтерією - тетаносом - коклюшем безклітинної (DTPa), включаючи коклюш безклітинної (DTPa) з гепатитом Б, поліовірусом інактивованим або Haemophilus influenzaeтипу b (ВГБ, ІПВ або Гіб), наприклад вакцину DTPa-ВГБ-ІПВ/Гіб та вакцину кон'юговану антипневмококову 13-валентну.

У осіб від 9 до 25 років Nimenrix можна вводити одночасно з вакциною проти вірусу папіломи людини [типів 16 та 18] та комбінованою вакциною дифтерії (зменшеного вмісту антигену), тетаносу та коклюшу безклітинної.

Завжди, коли це можливо, введення Nimenrix та вакцини, яка містить тетанічний токсоїд, наприклад вакцини DTPa-ВГБ-ІПВ/Гіб, проводиться одночасно або Nimenrix вводиться за至少 один місяць до введення вакцини, яка містить тетанічний токсоїд.

Кожна вакцина вводиться в різні місця ін'єкції.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як отримати Nimenrix.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Nimenrix впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Nimenrix містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на одну дозу: це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як вводиться Nimenrix

Ваш лікар або медсестра введуть Nimenrix.

Nimenrix завжди вводиться в м'яз, зазвичай у верхню частину руки або стегна.

Первоваццинація

Немовлята від 6 тижнів до менш як 6 місяців життя

Дві ін'єкції, введені з інтервалом у 2 місяці, наприклад у 2 та 4 місяці життя (перша ін'єкція може бути введена від 6 тижнів життя).

Немовлята від 6 місяців життя, діти, підлітки та дорослі

Одна ін'єкція.

Дози ревакцинації

Немовлята від 6 тижнів до менш як 12 місяців життя:

Одна доза ревакцинації у 12 місяців життя, за至少 2 місяці після останньої дози Nimenrix.

Особи, які раніше були вакциновані, від 12 місяців життя та старше:

Повідомте вашого лікаря, якщо вам раніше була введена ін'єкція іншої антименінгококової вакцини, іншої ніж Nimenrix.

Ваш лікар вкаже, чи потрібна вам додаткова ін'єкція Nimenrix та коли вона потрібна, особливо якщо ви або ваша дитина:

• отримали першу дозу у 6-14 місяців життя та можуть мати підвищений ризик інфекції, викликаної Neisseria meningitidisгруп W-135 або Y
• отримали дозу більше року тому та можуть мати ризик інфекції, викликаної Neisseria meningitidisгрупи А
• отримали першу дозу у 12-23 місяців життя та можуть мати підвищений ризик інфекції, викликаної Neisseria meningitidisгруп А, С, W-135 або Y

Вам повідомлять, коли вам або вашій дитині потрібно повернутися для отримання наступної ін'єкції. Якщо ви або ваша дитина не отримуєте однієї з запланованих ін'єкцій, важливо звернутися за іншою консультацією.

Переконайтеся, що ви або ваша дитина завершує повний цикл вакцинації.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб, які отримують вакцину):

• лихоманка
• втома (застуда)
• головний біль
• чувство оніміння
• втрата апетиту
• чувство дратівливості
• набухання, біль та червоність у місці ін'єкції.

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб, які отримують вакцину):

• синяки (гематоми) у місці ін'єкції
• проблеми з шлунком та травленням, такі як діарея, блювота та нудота.
• висип (у немовлят)

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб, які отримують вакцину):

• висип
• габони
• свербіж
• ненормальний плач
• чувство головокружіння
• біль у м'язах
• біль у руках або ногах
• загальне нездужання
• труднощі з сном
• зменшена чутливість, особливо на шкірі
• реакції у місці ін'єкції, такі як свербіж, відчуття тепла або оніміння або виникнення твердого бугорка
• алергічна реакція

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб, які отримують вакцину):

• удари (конвульсії), пов'язані з високою температурою

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• набухання та червоність у місці ін'єкції; це може вплинути на велику площу кінцівки, де вводиться вакцина
• запалення лімфатичного вузла
• тяжка алергічна реакція

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Nimenrix

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не заморожуйте.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нименрікс

• Інші компоненти:

• У порошку: сукроза та трометамол
• У розчиннику: хлорид натрію (див. розділ 2 «Нименрікс містить натрій») та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нименрікс - порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії.

Нименрікс постачається у вигляді білого порошку або пасти в однодозовому скляному флаконі та прозорого безбарвного розчинника в попередньо заповненому шприці.

Обидва повинні змішуватися перед використанням. Вигляд змішаної вакцини буде прозорою безбарвною суспензією.

Нименрікс доступний у упаковках по 1 або 10 з або без голок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інформації: 01/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Вакцину слід вводити тільки внутрішньом'язово. Не вводити внутрішньовенно, внутрішньошкірно чи підшкірно.

Якщо Нименрікс вводиться одночасно з іншими вакцинами, слід використовувати різні місця ін'єкції.

Нименрікс не слід змішувати з іншими вакцинами.

Інструкції з відновлення вакцини з розчинником у попередньо заповненому шприці:

Нименрікс слід відновлювати, додаючи весь вміст попередньо заповненого шприця до флакону, що містить порошок.

Для того, щоб дізнатися, як вставити голку в шприц, див. пояснювальний малюнок. Однак шприц, що постачається з Нименріксом, може бути трохи іншим (без різьби) порівняно з шприцем, описаним у малюнку. У цьому випадку голку слід вставляти без різьби.

1. Вставте голку в шприц

і потім поверніть її за годинниковою стрілкою до закріплення

(див. малюнок).

1. Видаліть захисний ковпачок голки;

іноді може бути трохи складно.

1. Додайте розчинник до порошку. Після додавання розчинника до порошку слід добре перемішати суміш, поки порошок не буде повністю розчинений у розчиннику.

Відновлена вакцина являє собою прозору безбарвну суспензію.

Слід візуально перевірити вміст відновленої вакцини на наявність сторонніх речовин та/або змін фізичного вигляду перед введенням. У разі виявлення якихось з цих обставин вакцину слід видалити.

Після відновлення вакцину слід вводити негайно.

Слід використовувати нову голку для введення вакцини.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.