НІЛОТИНІБ АККОРД 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Нілотиніб Аккорд 50мг тверді капсули

Нілотиніб Аккорд 150мг тверді капсули

Нілотиніб Аккорд 200мг тверді капсули

нілотиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нілотиніб Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нілотиніб Аккорд
3. Як приймати Нілотиніб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нілотинібу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нілотиніб Аккорд і для чого він використовується

Що таке Нілотиніб Аккорд

Нілотиніб Аккорд - це препарат, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого використовується Нілотиніб Аккорд

Нілотиніб Аккорд використовується для лікування типу лейкемії, званого хронічною мієлоїдною лейкемією з позитивним філадельфійським хромосомом (ХМЛ Ф+). ХМЛ - це рак крові, який викликає надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин.

Нілотиніб Аккорд використовується у дорослих і дітей з ново діагностованою ХМЛ або у пацієнтів з ХМЛ, які не отримують користі від попереднього лікування, включаючи іматиніб. Також він використовується у дорослих і дітей, які мали тяжкі побічні ефекти від попереднього лікування і не можуть продовжувати його приймати.

Як діє Нілотиніб Аккорд

У пацієнтів з ХМЛ зміни в ДНК (генетичному матеріалі) викликають сигнал, який призводить до надмірної продукції аномальних білих кров'яних клітин. Нілотиніб Аккорд блокує цей сигнал і тим самим перериває продукцію цих клітин.

Контроль під час лікування Нілотинібом Аккорд

Під час лікування будуть проводитися регулярні kontroлі, включаючи аналізи крові. Ці аналізи будуть контролювати:

• кількість кров'яних клітин в організмі (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів) для перевірки того, чи добре переноситься Нілотиніб Аккорд.
• функцію підшлункової залози і печінки організму для перевірки того, чи добре переноситься Нілотиніб Аккорд.
• електроліти організму (калій, магній). Це важливо для роботи серця.
• рівень цукру і жирів у крові.

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою машини, яка вимірює електричну активність серця (тест, званий "ЕКГ").

Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваше лікування і вирішувати, чи потрібно продовжувати приймати Нілотиніб Аккорд. Якщо він порадить вам припинити приймати цей препарат, він буде продовжувати контролювати вашу ХМЛ і, якщо необхідно, може порадити вам відновити лікування Нілотинібом Аккорд.

Якщо у вас є якісь питання про те, як діє Нілотиніб Аккорд або чому він був призначений вам або вашій дитині, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нілотиніб Аккорд

Слідкуйте уважно за всіма інструкціями вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Нілотиніб Аккорд

• якщо ви алергічні на нілотиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікарю до того, як почати приймати Нілотиніб Аккорд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нілотиніб Аккорд:

• якщо ви раніше мали серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, стенокардія, проблеми з кровотоком до мозку (інсульт) або проблеми з кровотоком до ніг (периферична артеріальна хвороба), або якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий кров'яний тиск, цукровий діабет або порушення ліпідного обміну.
• якщо у вас є серцеве захворювання, таке як аномальний електричний сигнал, званий "продовження інтервалу QT".
• якщо ви приймаєте лікування іншими препаратами, які знижують рівень холестерину в крові (статини) або які впливають на серцевий ритм (антиаритмічні препарати) або на печінку (див. розділ "Взаємодія з іншими препаратами").
• якщо у вас є дефіцит калію або магнію.
• якщо у вас є захворювання печінки або підшлункової залози.
• якщо у вас є симптоми, такі як легке утворення синяків, відчуття втоми або труднощі з диханням, або якщо у вас були повторювані інфекції.
• якщо ви раніше мали операцію з видалення частини шлунка (гастρεктомія).
• якщо у вас раніше був діагностований вірус гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Нілотиніб Аккорд може реактивувати гепатит Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар буде уважно контролювати наявність ознак цієї інфекції перед тим, як призначити лікування.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас або вашої дитини, повідомте про це вашому лікарю.

Під час лікування Нілотинібом Аккорд

• якщо у вас відбувається втата свідомості (синкоп) або у вас є нерегулярний серцевий ритм під час прийому цього препарату, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серйозної проблеми з серцем. Продовження інтервалу QT або нерегулярний серцевий ритм можуть призвести до раптової смерті. Було зареєстровано випадки раптової смерті у пацієнтів, які приймають Нілотиніб Аккорд.
• якщо у вас відбувається раптова палпітація серця, сильна м'язова слабкість або параліч, судоми або раптова зміна поведінки або рівня свідомості, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою швидкої руйнації ракових клітин, званої синдромом лізису пухлини. Було зареєстровано рідкі випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які приймають Нілотиніб Аккорд.
• якщо у вас відбувається біль у грудній клітці або дискомфорт, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовленням, біль, зміна кольору або відчуття холоду в кінцівці, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серцево-судинної події. Було зареєстровано випадки серйозних серцево-судинних подій, включаючи проблеми з кровотоком до ніг (периферична артеріальна хвороба), ішемічну хворобу серця та проблеми з кровотоком до мозку (ішемічна цереброваскулярна хвороба) у пацієнтів, які приймають Нілотиніб Аккорд. Ваш лікар повинен оцінити рівень ліпідів і цукру в вашій крові перед тим, як призначити лікування Нілотинібом Аккорд, і під час лікування.
• якщо у вас відбувається набухання ніг або рук, загальне набухання або швидке збільшення ваги, повідомте про це вашому лікарю, оскільки це може бути ознакою серйозної ретенції рідини. Було зареєстровано рідкі випадки серйозної ретенції рідини у пацієнтів, які приймають Нілотиніб Аккорд.

Якщо ви батьки дитини, яка приймає Нілотиніб Аккорд, повідомте про це вашому лікарю, якщо будь-яка з цих умов стосується вашої дитини.

Діти та підлітки

Нілотиніб Аккорд використовується для лікування дітей та підлітків з ХМЛ. Не існує досвіду використання цього препарату у дітей молодших 2 років. Не існує досвіду використання Нілотинібу Аккорд у дітей молодших 10 років з ново діагностованою ХМЛ, і існує обмежений досвід використання у дітей молодших 6 років, які не отримують користі від попереднього лікування ХМЛ, включаючи іматиніб.

Деякі діти та підлітки, які приймають Нілотиніб Аккорд, можуть мати повільніше зростання. Ваш лікар буде контролювати зростання вашої дитини під час регулярних відвідувань.

Інші препарати та Нілотиніб Аккорд

Нілотиніб Аккорд може взаємодіяти з деякими препаратами.

повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає, зокрема:

• антиаритмічні препарати - використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму;
• хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - препарати, які можуть мати несприятливий вплив на електричну активність серця;
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин - використовуються для лікування інфекцій;
• ритонавір - препарат групи "антіпротеаз", використовується для лікування ВІЛ;
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн - використовуються для лікування епілепсії;
• ріфампіцин - використовується для лікування туберкульозу;
• Зверобій - препарат, отриманий з рослин, використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
• мідазолам - використовується для зниження тривоги перед операцією;
• альфентаніл і фентаніл- використовуються для лікування болю та як седативні препарати перед або під час операції чи медичних процедур;
• циклоспорин, сиролімус і такролімус- препарати, які пригнічують імунну систему організму і використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів, таких як печінка, серце або нирки;
• дігідроерготамін і ерготамін- використовуються для лікування деменції;
• лівостатин і сімвастатин- використовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові;
• варфарин - використовується для лікування порушень згортання крові (таких як тромбози).
• астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, хінідин, бепридил або ерготаміноподібні препарати (ерготамін, дігідроерготамін).

Від використання цих препаратів під час лікування Нілотинібом Аккорд слід утримуватися. Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, ваш лікар може призначити інші альтернативні препарати.

Якщо ви приймаєте статини (тип препаратів, які знижують рівень холестерину в крові), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви приймаєте Нілотиніб Аккорд з певними статинами, це може збільшити ризик побічних ефектів статинів, таких як проблеми з м'язами, які в рідких випадках можуть призвести до серйозної руйнації м'язів (рабдоміоліз), що може призвести до ушкодження нирок.

Крім того, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту перед тим, як прийняти Нілотиніб Аккорд, якщо ви приймаєте будь-який антацидний препарат, який використовується для лікування кислотності шлунка. Ці препарати слід приймати окремо від Нілотинібу Аккорд:

• блокатори H2, які знижують вироблення кислоти в шлунку. Блокатори H2 слід приймати приблизно за 10 годин до і приблизно за 2 години після прийому Нілотинібу Аккорд;
• антациди, такі як ті, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію і симетикон, які нейтралізують підвищену кислотність шлунка. Ці антациди слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно за 2 години після прийому Нілотинібу Аккорд.

Також повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вже приймаєте Нілотиніб Аккорді вам призначили новий препарат, який ви раніше не приймали під час лікування Нілотинібом Аккорд.

Прийом Нілотинібу Аккорд з їжею та напоями

Не приймайте Нілотиніб Аккорд з їжею.Їжа може збільшити абсорбцію Нілотинібу Аккорд і тим самим збільшити кількість Нілотинібу Аккорд у крові, можливо, до небезпечного рівня. Не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут. Це може збільшити кількість Нілотинібу Аккорд у крові, можливо, до небезпечного рівня.

Вагітність та лактація

• Не рекомендується використання Нілотинібу Аккорд під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікарю, який обговорить з вами можливість прийому цього препарату під час вагітності.
• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час лікування та до двох тижнів після закінчення лікування.
• Не рекомендується грудне вигодовуванняпід час лікування Нілотинібом Аккорд та протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти (такі як головокружіння або проблеми з зором), які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини безпечно, вам слід уникати виконання цих дій до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Нілотиніб Аккорд містить лактозу (у вигляді моногідрату)

Цей препарат містить лактозу (також відому як цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Нілотиніб Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Нілотиніб Аккорд містить калій

Цей препарат містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить калію.

Нілотиніб Аккорд містить червоний Allura AC

Цей препарат містить червоний Allura AC, який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Нілотиніб Аккорд

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість Нілотинібу Аккорд приймати

Використання у дорослих

• Пацієнти з ново діагностованою ХМЛ:Рекомендована доза становить 600 мг на добу. Доза досягається прийомом двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
• Пацієнти з ХМЛ, які не отримують користі від попереднього лікування:Рекомендована доза становить 800 мг на добу. Ця доза досягається прийомом двох капсул по 200 мг двічі на добу.

Використання у дітей та підлітків

• Доза, призначена вашій дитині, залежить від її ваги та зросту. Лікар розрахує правильну дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, і скаже, які та скільки капсул Нілотинібу Аккорд потрібно давати вашій дитині. Добова загальна доза, яку ви даєте вашій дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу залежно від того, як ваша дитина реагує на лікування.

Пацієнти похилого віку (65 років та старші)

Нілотиніб Аккорд можна використовувати у пацієнтів похилого віку (65 років та старші) у такій самій дозі, як і у інших дорослих.

Коли приймати Нілотиніб Аккорд

Пріймайте твердні капсули:

• двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
• не менше 2 годин після прийому їжі;
• і потім чекайте 1 годину, перш ніж знову прийняти їжу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання щодо прийому цього препарату. Прийом Нілотинібу Аккорд кожен день о同じній годині допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати капсули.

Як приймати Нілотиніб Аккорд

• Пріймайте твердні капсули цілими з водою.
• Не приймайте жодної їжі разом з капсулами.
• Для пацієнтів, які мають проблеми з ковтанням, включаючи дітей, які не можуть ковтати твердих капсул, слід використовувати інший препарат, який містить нілотиніб.

Як довго приймати Нілотиніб Аккорд

Пріймайте Нілотиніб Аккорд кожен день протягом часу, який призначив ваш лікар. Це довгострокове лікування. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Ваш лікар може вирішити припинити ваше лікування Нілотинібом Аккорд на основі певних критеріїв. Якщо у вас є якісь питання щодо того, як довго приймати Нілотиніб Аккорд, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нілотинібу Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Нілотинібу Аккорд, ніж потрібно, або якщо інша людина випадково прийняла ваші капсули, негайно зверніться до лікаря або лікарні. Покажіть коробку з капсулами та цей опис. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Нілотиніб Аккорд

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.

Якщо ви припинили лікування Нілотинібом Аккорд

Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Припинення лікування Нілотинібом Аккорд без поради вашого лікаря може поставити вас у ризик погіршення вашого стану, яке може мати смертельні наслідки. Переконайтеся, що обговорили це з вашим лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, якщо ви думаєте про припинення лікування Нілотинібом Аккорд.

Якщо ваш лікар порадить вам припинити лікування Нілотинібом Аккорд

Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваше лікування та вирішувати, чи потрібно продовжувати приймати цей препарат. Якщо він порадить вам припинити Нілотиніб Аккорд, він буде продовжувати контролювати вашу ХМЛ до, під час та після припинення лікування Нілотинібом Аккорд і, якщо необхідно, може порадити вам відновити лікування Нілотинібом Аккорд.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних реакцій є легкими або помірними та зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

• ознаки м'язово-скелетної болі: біль у суглобах та м'язах
• ознаки серцевих розладів: біль або дискомфорт у грудній клітці, високий або низький кров'яний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (чуття швидких ударів), обмороки, синюшність губ, язика або шкіри)
• ознаки обструкції артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м'язах ніг, що можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, та помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг, рук, пальців ніг або рук.
• ознаки гіпоактивності щитоподібної залози: збільшення ваги, втома, випадіння волосся, м'язова слабкість, чуття холоду
• ознаки гіперактивності щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, зниження ваги, набряк у передній частині шиї
• ознаки ниркових або сечових розладів: спрага, суха шкіра, дратівливість, потемніння сечі, зниження кількості сечі, труднощі та біль при сечовипусканні, надмірне чуття потреби сечовипускання, кров у сечі, ненормальний колір сечі
• ознаки підвищених рівнів цукру у крові: надмірна спрага, підвищений об'єм сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втома
• ознаки вертіго: головокружіння або чуття обертання
• ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (середній або лівий)
• ознаки шкірних розладів: болючі червоні пухирі, біль у шкірі, червоність шкіри, лущення або пухирці
• ознаки затримки води: швидке збільшення ваги, набряк рук, щиколоток, ніг або обличчя
• ознаки мігрені: сильний головний біль, часто супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла
• ознаки кров'яних розладів: гарячка, схильність до утворення синяків або безпричинного кровотечі, важкі або часті інфекції, безпричинна слабкість
• ознаки згортання крові всередині вени: набряк та біль у частині тіла
• ознаки розладів нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, сильний головний біль, бачення, чуття або слухання речей, які не існують, зміни зору, втата свідомості, замішання, дезорієнтація, тремор, чуття оніміння, біль або поколювання у пальцях рук та ніг
• ознаки легеневих розладів: труднощі з диханням або біль при диханні, кашель, свистячі звуки з або без гарячки, набряк ніг або рук
• ознаки шлунково-кишкових розладів: біль у животі, нудота, блювота з кров'ю, чорний стул або з кров'ю, запор, кислотність, рефлюкс шлунку, набряк живота
• ознаки печінкових розладів: жовтушність шкіри та очей, нудота, втата апетиту, потемніння сечі
• ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатиту В)
• ознаки окулярних розладів: порушення зору, які включають розмитість зору, подвійне зору або спалахи світла, зниження гостроти зору або втата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль в оці, червоність, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
• ознаки електролітного дисбалансу: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві удари, замутніння сечі, втома та/або болі в суглобах, пов'язані з ненормальними результатами аналізів крові (наприклад, високі рівні калію, сечової кислоти та фосфору та низькі рівні кальцію)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-який із зазначених побічних ефектів.

Деякі побічні реакції дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• головний біль
• брак енергії
• м'язовий біль
• свербіж, висип
• нудота
• запор
• блювота
• втата волосся
• біль у кінцівках, біль у кістках та біль у хребті після припинення лікування Нілотинібом Аккорд
• затримка росту у дітей та підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі та виділення або закладення носа, чхання
• низькі рівні кров'яних клітин (червоних клітин, тромбоцитів) або гемоглобіну
• високі рівні липази у крові (функція підшлункової залози)
• високі рівні білірубіну у крові (функція печінки)
• високі рівні аланінамінотрансферази у крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні реакції часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• біль у животі, дискомфорт у шлунку після їжі, метеоризм, набряк живота
• біль у кістках, м'язові спазми
• біль (включаючи біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зниження чутливості шкіри
• збільшення або зниження ваги
• безсоння, депресія, тривога
• нічні поти, надмірна потливість
• загальне відчуття дискомфорту
• кровотеча з носа
• ознаки подагри: біль та набряк у суглобах
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• грипоподібні симптоми
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, слухання шумів (наприклад, свисту, гудіння), які не походять з жодного зовнішнього джерела (також називається тиннітус)
• гемороїди
• обильні місячні
• свербіж у волоскових фолікулах
• оральна або вагінальна кандидоз
• ознаки кон'юнктивіту: виділення з очей з свербінням, червоністю та набряком
• подразнення очей, червоні очі
• ознаки гіпертонії: високий кров'яний тиск, головний біль, головокружіння
• потіння
• ознаки периферичної артеріальної хвороби: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м'язах ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, та помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг або рук (можливі ознаки обструкції артерії ноги, руки або пальців ніг або рук).
• труднощі з диханням (також називається диспное)
• виразки у роті з запаленням ясен (також називається стоматит)
• високі рівні амілази у крові (функція підшлункової залози)
• високі рівні креатиніну у крові (функція нирок)
• високі рівні фосфатази або креатинфосфокінази у крові
• високі рівні аспартатамінотрансферази (печінкові ферменти) у крові
• високі рівні гамма-глутамілтрансферази (печінкові ферменти) у крові
• ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих клітин
• збільшення кількості тромбоцитів або білих клітин у крові
• низькі рівні магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
• збільшення рівнів калію, кальцію або фосфору у крові
• високі рівні жирів у крові (включаючи холестерол)
• високі рівні сечової кислоти у крові

Деякі побічні реакції рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• алергія (гіперчутливість до Нілотинібу Аккорд)
• сухість у роті
• біль у грудях
• біль або дискомфорт у боці
• збільшення апетиту
• збільшення грудей у чоловіків
• інфекція вірусом герпесу
• ригідність м'язів та суглобів, набряк суглобів
• чуття зміни температури тіла (включаючи чуття жару, чуття холоду)
• зміна смаку
• збільшення частоти сечовипускання
• ознаки запалення слизової оболонки шлунку: біль у животі, нудота, блювота, діарея, набряк живота
• втата пам'яті
• шкірний кіст, тоншення або загущення шкіри, загущення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
• ознаки псоріазу: загущені ділянки червоної/сріблястої шкіри
• збільшення чутливості шкіри до світла
• труднощі з слухом
• запалення суглобів
• несправність сечовипускання
• запалення кишечника (також називається ентероколіт)
• анальний абсцес
• набряк у соску
• симптоми синдрому неспокійних ніг (нездоланна потреба рухати частиною тіла, зазвичай ніг, супроводжувана незручними відчуттями)
• ознаки сепсису: гарячка, біль у грудній клітці, підвищена частота серцебиття/збільшення, труднощі з диханням або швидке дихання
• інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
• шкірний бородавок
• збільшення кількості певного типу білих клітин (так званих еозинофілів)
• ознаки лімфопенії: низький рівень білих клітин
• високі рівні паратироїдного гормону у крові (гормону, який регулює рівні кальцію та фосфору)
• високі рівні лактатдегідрогенази у крові (ферменту)
• ознаки низьких рівнів цукру у крові: нудота, потливість, слабість, головокружіння, тремор, головний біль
• зневоднення
• ненормальні рівні жирів у крові
• незвольні рухи (також називається тремор)
• труднощі з концентрацією уваги
• незручне та ненормальне відчуття при доторку (також називається дисестезія)
• втома (також називається фатига)
• чуття оніміння або поколювання у пальцях рук та ніг (також називається периферична нейропатія)
• параліч будь-якої м'язової групи обличчя
• червона пляма на білому очному яблуці, викликана розбитими кров'яними судинами (також називається геморагічна кон'юнктивіт)
• кров у очах (також називається геморагічний окулярний синдром)
• подразнення очей
• ознаки інфаркту міокарда (також називається серцевий напад): раптовий та стискаючий біль у грудній клітці, втома, нерегулярні серцеві удари
• ознаки дефекту серцевого шлуна: втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль у грудній клітці, серцебиття
• грибкова інфекція ніг
• ознаки серцевої недостатності: диспное, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або рук
• біль за грудиною кліткою (також називається перикардит)
• ознаки гіпертонічної кризи: сильний головний біль, головокружіння, нудота
• біль у ногах та слабкість, викликані ходьбою (також називається інтермітуюча клAUDикація)
• ознаки обструкції артерій кінцівок: можливий високий кров'яний тиск, болючі судоми у стегнах, пахвинових або м'язах гомілки після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість у ногах
• синяки (коли ви не пошкодили себе)
• відкладення жирів у артеріях, які можуть викликати обструкцію (також називається атеросклероз)
• ознаки низького кров'яного тиску (також називається гіпотонія): головокружіння, головокружіння або обмороки
• ознаки легеневого набряку: диспное
• ознаки плеврального випоту: накопичення рідини між шарами тканини, які покривають легені та грудну клітку (що, якщо серйозне, може зменшити здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, ікота, прискорене дихання
• ознаки міжлегеневої хвороби: кашель, труднощі з диханням, біль при диханні
• ознаки легеневого болю: біль у грудній клітці
• ознаки плевриту: кашель, болюче дихання
• хрипкий голос
• ознаки легеневої гіпертонії: високий кров'яний тиск у легеневих артеріях
• свистячі звуки
• чутливість зубів
• ознаки запалення (також називається гінгівіт): кровотеча з ясен, чутливі або збільшені ясна, кровотеча з ясен
• високі рівні сечовини у крові (функція нирок)
• зміна рівня білків у крові (низький рівень глобулінів або присутність парапротеїну)
• високі рівні некон'югованого білірубіну у крові
• високі рівні тропонінів у крові

Деякі побічні реакції дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• червоність та/або набряк і можливе лущення долонь рук та підошов ніг (також називається синдром рук та ніг)
• бородавки у роті
• чуття загустіння або жорсткості у грудях
• запалення щитоподібної залози (також називається тиреоїдит)
• змінений настрій або депресія
• ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках та суглобах, часте сечовипускання, біль у животі, слабість, втома
• ознаки обструкції артерій мозку: втата зору у частині або всьому зору двох очей, подвійне зору, вертіго (чуття обертання), оніміння або поколювання, втата координації, головокружіння або замішання
• набряк мозку (можливий головний біль та/або зміни стану свідомості)
• ознаки невриту зору: розмитість зору, втата зору
• ознаки дисфункції серця (знижена фракція викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття
• низькі або високі рівні інсуліну у крові (гормону, який регулює рівень цукру у крові)
• низькі рівні пептиду С інсуліну у крові (функція підшлункової залози)
• раптова смерть

Відзначені наступні побічні реакції з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• ознаки дисфункції серця (дисфункція шлуна): труднощі з диханням, зусилля при спокої, нерегулярні серцеві удари, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття, часте сечовипускання, набряк ніг, щиколоток та живота.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нілотинібу Аккорд

• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD, і на блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нілотиніб Аккорд

• Активна речовина - нілотиніб.

• Кожна твердая капсула містить 50 мг, 150 мг і 200 мг нілотинібу.

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон, полісорбат 80 + алюмінієвий метасилікат магнію, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію.

Покриття капсули (для 50 мг і 150 мг): желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Покриття капсули (для 200 мг): желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Друк фарби (для 50 мг і 150 мг): шеллак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь і гідроксид потасію.

Друк фарби (для 200 мг): шеллак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, діоксид титану (E171), повідон і червоний Аллур АС.

Перегляньте розділ 2 «Нілотиніб Аккорд містить лактозу, потасій і червоний Аллур АС».

Вигляд Нілотиніб Аккорд та вміст упаковки

Нілотиніб Аккорд 50 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тверді желатинові капсули розміру «4» (приблизно 14 мм довжини) з непрозорим червоним кришечкою і непрозорим світло-жовтим тілом, «SML» надруковано чорною фарбою на кришечці і «39» на тілі, що містить гранульований порошок білувато-сірого кольору.

Нілотиніб Аккорд 150 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тверді желатинові капсули розміру «1» (приблизно 19 мм довжини) з непрозорим червоним кришечкою і непрозорим червоним тілом, «SML» надруковано чорною фарбою на кришечці і «26» на тілі, що містить гранульований порошок білувато-сірого кольору.

Нілотиніб Аккорд 200 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тверді желатинові капсули розміру «0» (приблизно 21 мм довжини) з непрозорим світло-жовтим кришечкою і непрозорим світло-жовтим тілом, «SML» надруковано чорною фарбою на кришечці і «27» на тілі, що містить гранульований порошок білувато-сірого кольору.

Нілотиніб Аккорд 50 мг доступний у упаковках, що містять 40 твердих капсул, і у мультипакетах, що містять 120 твердих капсул (3 упаковки по 40 твердих капсул кожна) або блистерних упаковках по 40 × 1 твердої капсули і у мультипакетах по 120 × 1 твердої капсули (3 упаковки по 40 × 1 твердої капсули кожна).

Нілотиніб Аккорд 150 мг і 200 мг доступний у упаковках, що містять 28 або 40 твердих капсул, і у мультипакетах по 112 твердих капсул (4 упаковки по 28 твердих капсул кожна), 120 твердих капсул (3 упаковки по 40 твердих капсул кожна) або 392 твердих капсули (14 упаковок по 28 твердих капсул кожна), або у блистерних упаковках по 28 × 1 або 40 × 1 твердої капсули і у мультипакетах по 112 твердих капсул (4 упаковки по 28 × 1 твердої капсули кожна), 120 твердих капсул (3 упаковки по 40 × 1 твердої капсули кожна) або 392 × 1 твердої капсули (14 упаковок по 28 × 1 твердої капсули кожна).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Іспанія

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Польща

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten, Австрія

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.