НІФЕ-ПАР 5 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

nife-par 5 мг/мл розважна рідина для перорального прийому

Ніфедипін

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке nife-par 5 мг/мл розважна рідина для перорального прийому і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати nife-par 5 мг/мл розважна рідина для перорального прийому
3. Як приймати nife-par 5 мг/мл розважна рідина для перорального прийому
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження nife-par 5 мг/мл розважної рідини для перорального прийому
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке nife-par 5 мг/мл розважна рідина для перорального прийому і для чого вона використовується

Активний інгредієнт, ніфедипін, має виражену розслаблюючу дію на гладкі м'язи матки.

nife-par призначений для затримки передчасних пологів у вагітних жінок, які мають:

• Регулярні маткові скорочення тривалістю не менше 30 секунд і частотою не менше 4 скорочень кожні 30 хвилин.
• Розширення шийки матки на 1-3 см (0-3 см у жінок, які вперше вагітні) і стирання шийки матки на більш ніж 50%.
• Термін вагітності 24-33 повних тижні.
• Нормальна частота серцевих скорочень плода.

Цей препарат призначений для використання в лікарнях.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати nife-par 5 мг/мл розважна рідина для перорального прийому

Не приймайте nife-par:

• Якщо ви алергічні на ніфедипін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте рифампіцин.
• Якщо ви знаходитеся на першому триместрі вагітності або якщо у вас:
• Передчасне розривання плодових оболонок після 30 тижнів вагітності
• Затримка росту плода і аномальна частота серцевих скорочень плода
• Кровотеча перед пологами, яка вимагає негайних пологів
• Смерть плода
• Підозра на внутрішньоутробну інфекцію

• Відшарування плаценти
• Будь-яка інша стан матері або плода, при якій продовження вагітності є небезпечним

• Якщо ви знаходитеся в стані кардіошоку (серце пошкоджене і не може забезпечувати достатнє кровопостачання органів), якщо у вас є нестабільна стенокардія або якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є тяжка гіпотонія, виражена серцева недостатність і тяжка обструкція аортального клапана (частина серця).

Попередження та застереження

Будьте обережні з nife-par

• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• У разі прееклампсії.
• Рекомендується контролювати артеріальний тиск матері та функцію матки під час прийому препарату.

Прийом nife-par з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші препарати. Деякі препарати можуть взаємодіяти з nife-par; у цих випадках ваш лікар повинен调整 дозу або припинити лікування одним з препаратів. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Антибіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин, квінупристин або далфопристин
• Протисудомні препарати, такі як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін; валпроєва кислота
• Антидепресанти, такі як флуоксетин або нефадозон
• Протигрибкові препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол
• Противірусні препарати, такі як індінавір, ритонавір, саквінавір, амپرнавір, нельфінавір,

делавірдін

• Препарати для зниження артеріального тиску, такі як ділтіазем
• Імунодепресивні препарати, такі як такролімус
• Циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунка)
• Цисаприд (препарат для лікування серцевого спазму)

Прийом nife-par з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрутовий сік під час лікування ніфедипіном.

Вагітність та лактація

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якого препарату.

nife-par протипоказаний протягом першого триместру вагітності.

Ніфедипін виділяється з грудним молоком. Як застереження, слід почати грудне вигодовування через 36 годин після останнього прийому препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується.

nife-par містить етанол та жовтно-помаранчевий барвник

Цей препарат містить 0,88 г етанолу в кожній дозі 2,0 мл. Кількість етанолу в 2 мл препарату еквівалентна 17 мл пива або 7 мл вина.

Етанол, який містить цей препарат, може впливати на дітей. Ефекти, які можуть виникнути, включають зміни поведінки та сонливість. Також він може впливати на вашу здатність концентруватися та виконувати фізичні дії.

Кількість етанолу в цьому препараті може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може змінювати вашу реакцію та здатність до концентрації.

Якщо у вас є епілепсія або захворювання печінки, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

Кількість етанолу в цьому препараті може змінювати ефекти інших препаратів. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інші препарати.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

Якщо у вас є залежність від алкоголю, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтно-помаранчевий барвник (E-110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати nife-par 5 мг/мл розважна рідина для перорального прийому

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Шлях введення - перорально. Ваш лікар визначить необхідну дозу для вашого конкретного випадку.

Рекомендована доза:

Початкова доза (перша година):

• 2,0 мл (10,0 мг ніфедипіну).
• Якщо скорочення не припиняються, введіть нову дозу 1,5 мл (7,5 мг ніфедипіну) через 15 хвилин. Цю нову дозу 1,5 мл (7,5 мг ніфедипіну) можна повторити кожні 15 хвилин, поки скорочення не припиняться. Максимальна доза протягом першої години - 8 мл (40 мг)

Як тільки скорочення припиняться і пройдуть 6 годин після останнього введення дози, продовжуйте за наступною схемою:

Утримувальна доза (наступні 6-48 годин):

-3 мл (15 мг ніфедипіну), кожні 6-8 годин, залежно від реакції.

Максимальна добова доза - 32 мл/добу (160 мг ніфедипіну).

Тривалість лікування складе 48 годин, але може бути продовжена залежно від розвитку ризику передчасних пологів, проте зазвичай не повинна перевищувати 72 години (3 дні).

Інструкції щодо правильного прийому розважної рідини

Відкрийте флакон і вставте шприц, який включено до упаковки, натиснувши на отвір кришечки. Переверніть флакон і витягніть необхідну дозу.

Якщо ви прийняли більше nife-par, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше nife-par, ніж потрібно, зверніться негайно до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти nife-par

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування nife-par

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті:(не менше 1 випадку на 100 пацієнтів)

• Головний біль, головокружіння.
• Відімання (набряк) і розширення судин (розширення судин).
• Запор, нудота.
• Чуття нездужання.

Нечасті:(не менше 1 випадку на 1000 пацієнтів)

• Алергічна реакція: алергічний набряк шкіри та слизових оболонок (набряк), набряк гортані.
• Реакції тривоги, порушення сну, агітація, нервозність.
• Вертіго, мігрень та тремор.
• Порушення зору.
• Тахікардія (швидка частота серцевих скорочень), палпітації, стенокардія.
• Гіпотонія, ортостатична гіпотонія, синкопе.
• Носова кровотеча (епістаксис), набряк носа, задишка (диспное), біль у грудній клітці.

• Біль у животі та шлунково-кишкові розлади, диспепсія (погана травлення), метеоризм (гази), сухість у роті, діарея.

• Порушення функції печінки.
• Висип, потіння.
• М'язові спазми, набряк суглобів.
• Збільшення виділення сечі.
• Біль невідомої етіології (біль невідомої причини), озноб, астенія (слабкість).

Рідкісні:(не менше 1 випадку на 10000 пацієнтів)

• Чуття оніміння в кінцівках, підвищена чутливість до дотику.
• Гіпертрофія ясен (збільшення товщини ясен).
• Набряк живота, відсутність апетиту, блювота.
• М'язовий біль.

Дуже рідкісні:(менше 1 випадку на 10000 пацієнтів)

• Гіпотонія, яка може викликати серцеві проблеми.
• Агранулоцитоз, пурпура (порушення певних параметрів крові).
• Гіперглікемія (порушення глюкози в крові)
• Ексфоліативний дерматит (лущення шкіри), фоточутливість (надмірна реакція шкіри на сонячне світло), кропив'янка.

Відомі випадки гострого набряку легенів (невідома частота)

Мета-аналіз клінічних досліджень з ніфедипіном як токолітиком показав, що частота побічних ефектів була значно вищою при загальних добових дозах, які перевищували 60 мг.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження nife-par 5 мг/мл розважної рідини для перорального прийому

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Тримайте флакон у коробці, щоб захистити його від світла.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Невикористану розважну рідину слід викидати згідно з місцевими вимогами. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад nife-par

• Активний інгредієнт - ніфедипін. Кожен мл розважної рідини містить 5 мг ніфедипіну.
• Інші інгредієнти: етанол 96º, гліцерол, цикламат натрію, сакарин натрію, соляна кислота 37% (для регулювання pH), жовтно-помаранчевий барвник (E-110), лимонна есенція та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон з темного скла з різьбленням і затвором, а також шприц для перорального використання.

Кожен флакон містить 30 мл розважної рідини для перорального прийому.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/