АГНУКАСТОН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Agnucaston 20 мг покриті таблетки

Сухий екстракт плодів Vitex agnus castus

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 місяців.

Зміст листка

1. Що таке Agnucaston і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Agnucaston
3. Як приймати Agnucaston
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Agnucaston
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Agnucaston і для чого він використовується

Agnucaston - це лікарський засіб на основі рослин для лікування синдрому перед місячними (місячні незручності, які виникають до регулярного місячного кровотечі) у дорослих жінок віком 18 років і старше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Agnucaston.

Не приймайте Agnucaston

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати Agnucaston:

• якщо ви страждаєте або страждали від гормонозалежного раку.
• якщо ви використовуєте агоністи дофаміну (наприклад, деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона), антагоністи дофаміну (деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування шизофренії, біполярного розладу, нудоти або блювоти), естрогенні (наприклад, які використовуються для гормональної терапії) та/або антиестрогенні (наприклад, деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку молочної залози).
• якщо ви страждали від розладів гіпофізу.

Поговоріть з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються під час лікування Agnucaston.

Якщо ви спостерігаєте ознаки алергічної реакції, вам слід припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Немає вагомих підстав для використання Agnucaston у дітей до підліткового віку. Використання у дітей підліткового віку та підлітків молодше 18 років не рекомендується через відсутність достатньої інформації.

Інші лікарські засоби та Agnucaston

Не можна виключити взаємодію плодів агнус кастус з лікарськими засобами-агоністами дофаміну (наприклад, деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона), антагоністами дофаміну (деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування шизофренії, біполярного розладу, нудоти або блювоти), естрогенними (наприклад, які використовуються для гормональної терапії) та/або антиестрогенними (наприклад, деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування раку молочної залози).

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви відвідуєте лікаря або будь-якого іншого медичного спеціаліста, пам'ятайте повідомити йому, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який лікарський засіб без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Немає підстав для використання цього лікарського засобу під час вагітності. Agnucaston не рекомендується під час вагітності. Через відсутність достатніх даних про використання Agnucaston під час годування груддю, не рекомендується його використання під час годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. На даний час немає даних, які б свідчили про те, що здатність водити транспортні засоби та використовувати машини знижується під час прийому Agnucaston. Однак здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена у пацієнтів, які відчувають головокружіння.

Agnucaston містить лактозу

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Agnucaston містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну покриту таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Agnucaston

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому листку або вказаним лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих жінок віком понад 18 років становить 1 покриту таблетку один раз на добу.

Форма застосування

Для перорального застосування: Проглотіть покриті таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте таблетки.

Для досягнення оптимального ефекту лікування рекомендується тривале застосування протягом більше 3 місяців (навіть під час місячних).

Якщо симптоми тривають після тривалого застосування протягом більше трьох місяців, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або кваліфікованим медичним спеціалістом.

Педіатричне населення

Немає підстав для використання Agnucaston у дітей до підліткового віку. Використання у дітей підліткового віку та підлітків молодше 18 років не рекомендується через відсутність достатньої інформації (див. розділ 2).

Особливі популяції

Немає даних про інструкції щодо застосування доз для пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати Agnucaston, якщо у вас є порушення функції нирок або печінки.

Якщо ви прийняли більше Agnucaston, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Agnucaston, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, зверніться до лікаря або лікарні за подальшими інструкціями.

Якщо ви забули прийняти Agnucaston

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Існує ризик серйозних алергічних реакцій, таких як набряк обличчя, задуха (затруднення дихання) та труднощі з ковтанням. У разі будь-яких ознак алергічної реакції припиніть лікування Agnucaston та негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

(Алергія) реакції шкіри (такі як висип та кропив'янка), акне, головний біль, головокружіння, розлади шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, біль у животі), розлади місячних.

Частота цих побічних ефектів невідома (частота не може бути оцінена на основі доступної інформації).

У разі виникнення будь-якого іншого побічного ефекту, який не наведений вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Agnucaston

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Agnucaston

• Одна покрита таблетка містить 20 мг екстракту (у вигляді сухого екстракту) плодів Vitex agnus castus L. (7-11:1). Розчинник для екстракції: етанол 70% (об./об.).
• Інші компоненти: Повідона 30, Сіліка, колоїдна ангідра, Картопляний крохмаль, Лактоза моногідрат, Мікрокристалічна целюлоза, Кроскармелоза натрію, Ст earат магнію (рослинний), Опадрі амб II (який складається з полівінілового спирту, тальку, діоксиду титану (E171), гліцерил-монокаприлокапрата та лаурил-сульфату натрію.

Вигляд Agnucaston та зміст упаковки

Упаковки по 30 покритих таблеток

Упаковки по 60 покритих таблеток

Упаковки по 90 покритих таблеток

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Покрита таблетка Agnucaston біло-сіра, кругла, двовигнута та з гладкою поверхнею. Таблетка має діаметр 9,0 - 9,2 мм.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Німеччина

Тел. 09181 / 231-90

Факс 09181 / 231-265

Цей лікарський засіб затверджено в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія Agnucaston forte Filmtabletten

Болгарія, Данія Cyclodynon forte

Хорватія, Франція, Польща, Словенія, Швеція Cyclodynon

Чехія Agnucaston pro ženy

Естонія Agnucaston intens

Німеччина, Люксембург, Agnucaston 20 мг

Угорщина Agnucaston Forte 20 мг фільмtabletta

Італія Agnucaston

Латвія Agnucaston 20 мг apvalkotas tabletes

Литва Agnucaston intens plévele dengtos tabletés

Румунія Cyclodynon comprimate filmate

Словаччина Agnucaston forte

Іспанія Agnucaston 20 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2021 року.