АТОСИБАН АЛТАН 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Атозібан Альтан 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій EFG

Атозібан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Атозібан Альтан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Атозібан Альтан
3. Як вам буде введено Атозібан Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атозібан Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атозібан Альтан і для чого він використовується

Атозібан Альтан містить атозібан. Атозібан може бути використаний для затримки передчасних пологів вашої дитини. Атозібан використовується у жінок, які перебувають у віці від 24 до 33 тижнів вагітності.

Атозібан діє шляхом зменшення сили скорочень вашої матки. Також він зменшує частоту скорочень. Це відбувається через те, що запобігає дії природного гормону окситоцину, який викликає скорочення матки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Атозібан Альтан

Вам не повинні вводити Атозібан Альтан

• Якщо ви вагітні менше 24 тижнів.
• Якщо ви вагітні більше 33 тижнів.
• Якщо у вас відбулося передчасне розривання плодових оболонок і ви завершили 30 тижнів вагітності або більше.
• Якщо ваша дитина має аномальний серцевий ритм.
• Якщо у вас є вагінальне кровотечение і ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи, щоб ваша дитина народилася негайно.
• Якщо у вас є тяжка прееклампсія і ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи, щоб ваша дитина народилася негайно. Тяжка прееклампсія - це стан, при якому у вас є високий кров'яний тиск, затримка рідини і/або білок у сечі.
• Якщо у вас є стан, подібний до тяжкої прееклампсії, але з додатковими конвульсіями. Це означатиме, що пологи повинні початися, щоб ваша дитина народилася негайно.
• Якщо ваша дитина померла.
• Якщо у вас є інфекція матки.
• Якщо ваша плацента закриває породовий канал.
• Якщо ваша плацента відокремлюється від стінки вашої матки.
• Якщо ви або ваша дитина мають інші стани, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.
• Якщо ви алергічні до атозібану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Не використовуйте Атозібан Альтан, якщо ви перебуваєте під впливом будь-якої з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, повідомте вашому лікарю, акушерці або фармацевту перед тим, як вам буде введено Атозібан Альтан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено атозібан:

• Якщо ви думаєте, що у вас відбулося передчасне розривання плодових оболонок.
• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо ви перебуваєте між 24 і 27 тижнями вагітності.
• Якщо ви вагітні більше однієї дитини.
• Якщо ви знову відчуваєте скорочення, лікування атозібаном можна повторити до трьох разів.
• Якщо ваша дитина мала для тривалості вагітності.
• Якщо ваша матка, після народження дитини, не може скорочуватися. Це може спричинити кровотечение.
• Якщо ви вагітні більше однієї дитини і/або приймаєте лікарські засоби, які можуть затримати народження вашої дитини, такі як лікарські засоби, які використовуються для високого кров'яного тиску. Це може збільшити ризик набряку легенів (нагромадження рідини в легенях).

Якщо ви перебуваєте під впливом будь-якої з цих ситуацій (або не впевнені), повідомте вашому лікарю, акушерці або фармацевту перед тим, як вам буде введено атозібан.

Діти та підлітки

Атозібан не був вивчений у вагітних жінок молодше 18 років.

Використання Атозібан Альтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю, акушерці або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, годування грудьми повинно бути припинено під час лікування атозібаном.

3. Як вам буде введено Атозібан Альтан

Атозібан Альтан буде введено вам у лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони вирішать, яку кількість вам потрібно. Також вони будуть стежити за тим, щоб розчин був прозорим і без частинок.

Атозібан буде введено вам у вену (внутрішньовенно) у три етапи:

• Буде введено перша ін'єкція у вену повільно протягом однієї хвилини.
• Потім буде введено протягом трьох годин безперервна інфузія (капельниця) з дозою 18 мг на годину.
• Потім буде введено протягом максимально 45 годин або до тих пір, поки скорочення матки не припиняться, інша безперервна інфузія (капельниця) з дозою 6 мг на годину.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Можуть бути введені повторні курси лікування атозібаном, якщо ви знову відчуваєте скорочення. Лікування атозібаном можна повторити до трьох разів.

Під час лікування атозібаном можуть бути контролюються ваші скорочення та частота серцевих скорочень вашої дитини.

Рекомендується не повторювати лікування більше трьох разів під час вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися у матерів, були в основному легкої інтенсивності. Не відомі побічні ефекти на плід або новонародженого.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часті(впливають на більше 1 з 10 осіб)

• Чуття нездоров'я (нудота).

Часті(можуть вплинути на менше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Вертіго.
• Червоність.
• Нудота (вомітинг).
• Швидкий серцевий ритм.
• Низький кров'яний тиск. Симптоми можуть включати вертіго або нездоров'я.
• Реакція в місці введення ін'єкції.
• Збільшення рівня цукру в крові.

Нечасті(впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Збільшення температури (лихоманка).
• Труднощі з сном (безсоння).
• Свербіння.
• Висип.

Рідкісні(впливають на менше 1 з 1000 осіб)

• Ваша матка не може скорочуватися після народження дитини. Це може спричинити кровотечение.
• Алергічні реакції.

Ви можете відчувати труднощі з диханням або набряк легенів (нагромадження рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні більше однієї дитини і/або приймаєте лікарські засоби, які можуть затримати народження вашої дитини, такі як лікарські засоби, які використовуються для високого кров'яного тиску.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Атозібан Альтан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте у холодильнику (2°C - 8°C).

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття ампули лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він містить частинки або змінився колір вмісту перед його введенням.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атозібан Альтан

Активний інгредієнт - атозібан.

Кожна ампула (0,9 мл розчину для ін'єкції) містить 6,75 мг атозібану в 0,9 мл (у вигляді ацетату).

Інші компоненти - манітол, концентрована соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд Атозібан Альтан та зміст упаковки

Атозібан Альтан 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкції - прозорий, безбарвний розчин без частинок. Упаковка містить одну ампулу з скла типу I (2 мл), яка містить 0,9 мл розчину.

Власник авторизації на продаж

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Cólquide, Nº6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A

Avda de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Цей опис був переглянутий востаннє у: жовтні 2020 року

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Ця інформація призначена лише для медичних працівників (див. також розділ 3):

Інструкції з використання:

Перед тим, як використовувати Атозібан Альтан, необхідно перевірити розчин, щоб він був прозорим і без частинок.

Атозібан Альтан вводиться внутрішньовенно у три етапи:

• Вводиться перша ін'єкція у вену повільно протягом однієї хвилини.
• Вводиться протягом трьох годин безперервна інфузія (капельниця) з швидкістю 24 мл/год.
• Вводиться протягом максимально 45 годин або до тих пір, поки скорочення матки не припиняться, інша безперервна інфузія (капельниця) з швидкістю 8 мл/год.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. Можуть бути введені повторні курси лікування атозібаном, якщо ви знову відчуваєте скорочення. Рекомендується не повторювати лікування більше трьох разів під час вагітності.