АТОСИБАН АЛТАН 37,5 мг/5 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Атосібан Альтан 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Атосібан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Атосібан Альтан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Атосібан Альтан
3. Як вам буде введено Атосібан Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атосібану Альтану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атосібан Альтан і для чого він використовується

Атосібан Альтан містить атосібан. Атосібан може бути використаний для затримки передчасних пологів вашої дитини. Атосібан використовується у дорослих вагітних жінок, починаючи з 24 тижня та до 33 тижня вагітності.

Атосібан діє шляхом зменшення сили скорочень вашої матки. Також він зменшує частоту скорочень. Це відбувається тому, що запобігає дії природного гормону, який називається "окситоцином", який викликає скорочення матки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Атосібан Альтан

Вам не повинні вводити атосібан

• Якщо ви вагітні менше 24 тижнів.
• Якщо ви вагітні більше 33 тижнів.
• Якщо у вас відбулося передчасне розривання плодових оболонок та ви завершили 30 тижнів вагітності або більше.
• Якщо ваша дитина (плід) має аномальний серцевий ритм.
• Якщо у вас є вагінальне кровотечение та ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи, щоб ваша дитина народилася негайно.
• Якщо у вас є стан, який називається "важка прееклампсія" та ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи, щоб ваша дитина народилася негайно. Важка прееклампсія - це стан, при якому у вас є високий кров'яний тиск, затримка рідини та/або білок у сечі.
• Якщо у вас є стан, який називається "еклампсія", який подібний до "важкої прееклампсії", але також включає судоми. Це означатиме, що пологи повинні бути розпочаті, щоб ваша дитина народилася негайно.
• Якщо ваша дитина померла.
• Якщо у вас є інфекція матки (маткові оболонки).
• Якщо ваша плацента закриває родові шляхи.
• Якщо ваша плацента відокремлюється від стінки вашої матки.
• Якщо ви або ваша дитина мають інші стани, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.
• Якщо ви алергічні на атосібан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Не використовуйте Атосібан Альтан, якщо ви перебуваєте під впливом будь-якої з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, повідомте вашому лікарю, акушерці або фармацевту перед тим, як вам буде введено Атосібан Альтан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено атосібан:

• Якщо ви думаєте, що у вас відбулося передчасне розривання плодових оболонок.
• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо ви перебуваєте між 24 та 27 тижнями вагітності.
• Якщо ви вагітні більше однієї дитини.
• Якщо ви знову відчуваєте скорочення, лікування атосібаном можна повторити до трьох разів.
• Якщо ваша дитина мала для тривалості вагітності.
• Якщо ваша матка, після народження дитини, не може скорочуватися. Це може призвести до кровотечі.
• Якщо ви вагітні більше однієї дитини та/або приймаєте лікарські засоби, які можуть затримати народження вашої дитини, такі як лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску. Це може збільшити ризик набряку легенів (нагромадження рідини в легенях).

Якщо ви перебуваєте під впливом будь-якої з цих ситуацій (або не впевнені), повідомте вашому лікарю, акушерці або фармацевту перед тим, як вам буде введено атосібан.

Діти та підлітки

Атосібан не був вивчений у вагітних жінок молодших 18 років.

Використання Атосібану Альтану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю, акушерці або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми дитину, годування грудьми повинно бути припинено під час лікування атосібаном.

3. Як вам буде введено Атосібан Альтан

Атосібан Альтан буде введено вам у лікарні лікарем, акушеркою або медсестрою. Вони вирішать, яку кількість вам потрібно. Також вони будуть стежити за тим, щоб розчин був прозорим та без частинок.

Атосібан буде введено вам у вену (внутрішньовенно) у три етапи:

• Буде введено перша внутрішньовенна ін'єкція 6,75 мг у 0,9 мл у вену повільно протягом однієї хвилини.
• Потім буде введено протягом 3 годин безперервна інфузія (капельниця) з дозою 18 мг на годину.
• Потім буде введено протягом максимально 45 годин, або до тих пір, поки скорочення матки не зупиняться, інша безперервна інфузія (капельниця) з дозою 6 мг на годину.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Можуть бути введені повторні курси лікування атосібаном, якщо ви знову відчуваєте скорочення. Лікування атосібаном можна повторити до трьох разів.

Під час лікування атосібаном можуть бути контролюються ваші скорочення та частота серцевих скорочень вашої дитини.

Не рекомендується повторювати лікування більше трьох разів під час вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які були спостережені у матерів, були в основному легкої інтенсивності. Не відомі побічні ефекти на плід або новонародженого.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часті(впливають на більше 1 з 10 осіб)

• Чувство нездужання (нудота).

Часті(впливають на менше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Вертігі.
• Червоність.
• Блювота.
• Швидке серцебиття.
• Низький кров'яний тиск. Симптоми можуть включати вертігі або головокружіння.
• Реакція на місці введення ін'єкції.
• Збільшення рівня цукру у крові.

Нечасті(впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Збільшення температури (лихоманка).
• Труднощі з сном (безсоння).
• Свербіж.
• Висип.

Рідкісні(впливають на менше 1 з 1 000 осіб)

• Неможливість скорочення матки після народження дитини. Це може призвести до кровотечі.
• Алергічні реакції.

Ви можете відчувати труднощі з диханням або набряк легенів (нагромадження рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні більше однієї дитини та/або приймаєте лікарські засоби, які можуть затримати народження вашої дитини, такі як лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску.

Нотифікація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України website: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Атосібану Альтану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Після відкриття флакону лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Тримайте у холодильнику (2°C - 8°C).

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин після розведення: Показано хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин у умовах навколишнього середовища (менше 25°C).

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо розведення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки або забарвлення вмісту перед його введенням.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атосібану Альтану

Активний інгредієнт - атосібан.

• Кожна флакон (5 мл розчину для інфузії) містить 37,5 мг атосібану (у вигляді ацетату).
• Кожен мл розчину містить 7,5 мг атосібану.
• Інші компоненти - манітол, концентрована соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд Атосібану Альтану та зміст упаковки

Атосібан Альтан 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії - прозорий, безбарвний розчин без частинок.

Упаковка містить флакон, який містить 5 мл розчину. Це прозорий скляний флакон типу I, закритий сірим гумовим пробкою та запечатаний алюмінієвим ободком синього кольору.

Власник дозволу на розповсюдження

Altan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Колхід, 6, корпус 2, 1-й поверх, офіс Ф, будинок Прызма

28230 Лас-Росас (Мадрид)

Іспанія

Виробник

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A

просп. Конституції, 198-199, промзона Монте-Бойял

45950 Касаррубіос-дель-Монте (Толедо)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Цей опис був переглянутий у: жовтні 2020 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів [вставте посилання].

Ця інформація призначена лише для медичних працівників (див. також розділ 3):

Інструкції з використання

Перед використанням Атосібану Альтану необхідно перевірити розчин, щоб він був прозорим та без частинок.

Атосібан Альтан вводиться внутрішньовенно у три етапи:

• Вводиться повільно у вену перша внутрішньовенна ін'єкція 6,75 мг у 0,9 мл протягом однієї хвилини.
• Вводиться протягом 3 годин безперервна інфузія з швидкістю 24 мл/год.
• Вводиться протягом максимально 45 годин, або до тих пір, поки скорочення матки не зупиняться, інша безперервна інфузія з швидкістю 8 мл/год.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. Можуть бути введені повторні курси лікування атосібаном, якщо ви знову відчуваєте скорочення. Лікування атосібаном можна повторити до трьох разів.

Підготовка інфузії

Інфузія підготується шляхом розведення Атосібану Альтану 37,5 мг/5 мл концентрату для розчину для інфузії у:

• розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій,
• розчині лактату Рінгера
• або розчині глюкози 5% мас/об.

Це досягається шляхом видалення 10 мл розчину з мішка для інфузії об'ємом 100 мл та заміни його 10 мл Атосібану Альтану 37,5 мг/5 мл концентрату для розчину для інфузії з двох флаконів по 5 мл, щоб отримати концентрацію атосібану 75 мг у 100 мл.

Якщо використовується мішок для інфузії з іншим об'ємом, необхідно здійснити пропорційний розрахунок для підготовки.

Не слід змішувати Атосібан Альтан з іншими лікарськими засобами у мішку для інфузії.