НІКОТИНЕЛЛ 21 мг/24 години трансдермальний пластир

Введення

Опис: інформація для користувача

Нікотінелл 21 мг/24 години трансдермальна пластина

Нікотин

Вважно прочитати уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Однак, для досягнення найкращих результатів

його слід використовувати з обережністю.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо симптоми погіршуються або тривають після 6 місяців, вам слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Нікотінелл трансдермальна пластина і для чого вона використовується
2. Перед використанням Нікотінелл трансдермальної пластини
3. Як використовувати Нікотінелл трансдермальну пластину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нікотінелл трансдермальної пластини
6. Додаткова інформація

1. Що таке НІКОТІНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНА ПЛАСТИНА і для чого вона використовується

Нікотінелл належить до групи лікарських засобів, які використовуються для допомоги у припиненні куріння.

Нікотінелл - це трансдермальна пластина і схожа на пластиру, яка містить лікарський засіб у частині, що прилягає до шкіри.

Цей лікарський засіб призначений для полегшення симптомів синдрому абстиненції від нікотину при залежності від нікотину як допомога у припиненні куріння.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ НІКОТІНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНОЇ ПЛАСТИНИ

Не використовуйте Нікотінелл трансдермальну пластину

• якщо ви час від часу курите або не курите.
• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до нікотину або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу.

Якщо ви не впевнені, чи повинні ви використовувати Нікотінелл, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте обережні з Нікотінелл трансдермальною пластиною

Якщо ви перебуваєте в період відновлення безпосередньо після інфаркту міокарда, інсульту або маєте серйозні порушення ритму серця або неконтрольовану гіпертонію, вам слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування Нікотінеллом.

Вам слід проконсультуватися з лікарем або фахівцем у сфері охорони здоров'я перед використанням Нікотінеллу:

• якщо ви маєте стабільні захворювання серця, важку гіпертонію або серцеву недостатність,
• якщо ви мали проблеми з цереброваскулярними захворюваннями або артеріальною оклюзією,
• якщо ви маєте цукровий діабет, вам слід частіше контролювати рівень цукру в крові, коли ви починаєте використовувати пластиру з нікотином. Вам може знадобитися коригування лікування інсуліном або лікарськими засобами.
• якщо ви маєте виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або езофагіт чи фарингіт (запалення стравоходу чи горла), оскільки замісна терапія нікотином може погіршити ваші симптоми.
• якщо ви маєте важку недостатність печінки чи нирок,
• якщо ви маєте будь-яке захворювання шкіри.
• якщо ви раніше мали судоми (припадки).

Перервіть використання пластини та проконсультуйтеся з фахівцем у сфері охорони здоров'я

• якщо ви маєте червоність, запалення або висип на шкірі. Якщо ви маєте захворювання шкіри, ви будете більш схильні до цих реакцій.

Використані пластини з нікотином містять достатньо нікотину, щоб бути небезпечними для дітей. Тримайте всі лікарські засоби поза досяжністю та поза зором дітей.

Після використання пластини зігніть її вдвічі та викиньте її, зберігши поза досяжністю дітей.

Використання Нікотінелл пластин з іншими лікарськими засобами

Припинення куріння може змінити дію інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Якщо у вас є будь-які питання чи побоювання щодо цього, проконсультуйтеся з фахівцем у сфері охорони здоров'я.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вам слід припинити курити без використання замісної терапії нікотином. Повне припинення куріння є найкращим варіантом. Однак, якщо ви намагалися припинити курити та не змогли, замісна терапія нікотином повинна використовуватися лише за рекомендацією фахівця у сфері охорони здоров'я.

Грудне вигодовування

Якщо ви перебуваєте в період грудного вигодовування, вам слід спочатку припинити курити без використання замісної терапії нікотином. Однак, якщо ви намагалися припинити курити та не змогли, замісна терапія нікотином повинна використовуватися лише за рекомендацією фахівця у сфері охорони здоров'я, оскільки нікотин може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не відомо про вплив на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини при рекомендованих дозах, слід враховувати, що припинення куріння призводить до змін у поведінці.

Важлива інформація про деякі компоненти Нікотінелл трансдермальної пластини

Нікотінелл трансдермальна пластина містить алюміній: вам не слід носити пластиру Нікотінелл під час проведення магнітно-резонансної томографії.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ НІКОТІНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНУ ПЛАСТИНУ

Вам слід повністю припинити курити під час цього лікування, щоб досягти мети припинення куріння. Не слід використовувати Нікотінелл та інші лікарські засоби з нікотином одночасно, окрім випадків, коли це відбувається під суворим медичним наглядом.

Курці віком до 18 років не слід використовувати Нікотінелл без явної рекомендації фахівця у сфері охорони здоров'я.

Є три дози цього лікарського засобу: Нікотінелл 7 мг/24 години, Нікотінелл 14 мг/24 години та Нікотінелл 21 мг/24 години.

Визначення відповідної дози для кожної особи залежить від кількості сигарет, курених на добу, або результатів тесту Фагерстрома. Цей тест вимірює рівень залежності від нікотину. За результатами цього тесту можна вибрати найбільш підходящу дозу пластини для кожної особи.

Використовуйте тест Фагерстрома для оцінки рівня залежності від нікотину.

ТЕСТ ФАГЕРСТРОМА

• Результат від 0 до 2: немає залежності від нікотину.

Ви можете припинити курити без потреби у замісній терапії нікотином.

Однак, якщо ви турбуєтеся про припинення куріння або не впевнені, яку дозу пластини використовувати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Результат від 3 до 4: низька залежність від нікотину.

• Результат від 5 до 6: середня залежність від нікотину.

Використання замісної терапії нікотином збільшить шанси на успіх.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб вони допомогли вам вибрати найбільш підходяще лікування для вас.

• Результат від 7 до 10: висока або дуже висока залежність від нікотину.

Рекомендується використовувати замісну терапію нікотином як допомогу у залежності. Лікування повинно проводитися у достатній та відповідній дозі.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо це можливо, у рамках спеціалізованої допомоги з припинення куріння.

Можливо, потрібно буде змінити дозу Нікотінелл трансдермальної пластини під час лікування, оскільки залежність від нікотину може змінюватися. Іноді доза нікотину в пластині Нікотінелл може бути занадто низькою, а іноді занадто високою.

Вам слід збільшити дозу, якщо ви відчуваєте симптоми відміни, такі як:

• якщо ви все ще відчуваєте сильне бажання курити
• якщо ви перебуваєте в стані гніву
• якщо у вас є труднощі зі сном
• якщо ви стаєте нервовим чи нетерплячим
• якщо у вас є труднощі з концентрацією уваги

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом; можливо, потрібно буде коригувати дозу.

Вам слід зменшити дозу, якщо ви відчуваєте ознаки передозування, такі як:

• якщо ви відчуваєте нудоту (погано себе відчуваєте), блювання, болі в животі, діарею.
• якщо ви виділяєте надмірну слину.
• якщо ви потієте.
• якщо ви відчуваєте головний біль, головокружіння, втрату слуху, порушення зору.
• якщо ви відчуваєте загальну слабкість (брак енергії)

Це обов'язково потрібно коригувати лікування з допомогою лікаря або фармацевта.

Звичайне лікування складається з 3 фаз:

Початкова фаза: вона допоможе вам припинити курити.

Лікування підтримки: ця фаза консолідує відмову від тютюну та починає відміну нікотину.

Лікування відміни: ця фаза допоможе вам завершити лікування.

Звичайно, лікування повинно тривати 3 місяці, хоча тривалість лікування залежить від кожної особи.

Не використовуйте Нікотінелл більше 6 місяців.

• в залежності від результатів, отриманих під час симптомів абстиненції.

** якщо результати задовільні.

Форма та спосіб застосування

Трансдермально (через шкіру).

Відкрийте пакет за допомогою ножиць та видаліть трансдермальну пластину. Не розрізайте трансдермальну пластину Нікотінелл.

Відкрийте захисну плівку, розташовану на стороні пластини, яка містить лікарський засіб. Це сторона, яка повинна бути в контакті зі шкірою.

Негайно після видалення захисної плівки, накладіть пластину Нікотінелл на суху та без пошкоджень ділянку шкіри з мінімальною кількістю волосся: плече, талія, зовнішня частина верхньої частини руки тощо. Уникайте рухомих ділянок тіла, таких як суглоби, що піддаються тертю з одягом. Накладіть цілу пластину без розрізання на шкіру.

Для забезпечення ідеальної адгезії, натисніть сильно на всю зовнішню поверхню пластини долонею руки протягом щонайменше 10-20 секунд.

Тримайте пластину протягом 24 годин. Якщо у вас є труднощі зі сном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Замініть пластину Нікотінелл кожні 24 години. Використовуйте іншу ділянку шкіри для накладання пластини, залишаючи кілька днів, перш ніж знову використовувати ту саму ділянку.

Коли видаліть пластину зі шкіри, зігніть її вдвічі з стороною, що контактує зі шкірою, всередині, перш ніж викинути її в безпечному місці та тримати її поза досяжністю дітей.

Під час маніпуляцій з пластиною уникайте контакту з очима та носом, та миjte руки після її застосування.

У разі тривалих купань у морі або басейні, у вас є два варіанти:

• до купання, видаліть пластину та помістіть її в упаковку. Ви можете знову накласти її на суху шкіру пізніше.
• накрийте пластину водостійким адгезивом (пластром) протягом всього купання.

Під час душу пластину Нікотінелл можна залишити на місці, уникając прямого спрямовування струменя води на неї.

Частота застосування

Використовуйте одну пластину кожні 24 години.

Тривалість лікування

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми абстиненції погіршуються або не покращуються, триває тривога чи у вас є труднощі з припиненням лікування.

Якщо ви використовуєте більше Нікотінелл трансдермальної пластини, ніж повинні:

У разі випадкової передозування або якщо дитина всмоктує або накладає пластину на шкіру, негайно видаліть пластину, промийте шкіру тільки водою (не використовуйте мильну воду), проконсультуйтеся з лікарем або фахівцем у сфері охорони здоров'яу лікарні або телефонуйте в Токсикологічну службу (телефон 91 562 04 20), вказуючи назву та кількість використаного лікарського засобу.

У дітей навіть малі кількості нікотину можуть бути небезпечними та можуть бути смертельними. Якщо підозрюється отруєння дитини, негайно проконсультуйтеся з фахівцем у сфері охорони здоров'я.

Крім ознак передозування, які вимагають лише зменшення дози (див. попередній список до таблиці дозування), можуть виникнути серйозні отруєння з наступними симптомами:

• Блідість шкіри
• збільшення потовиділення
• мимовільні скорочення м'язів
• порушення чутливості
• і може виникнути сплутаність свідомості

При високій передозуванні

• вичерпаність
• судоми
• низький артеріальний тиск, який може призвести до колапсу чи зупинки серця

Якщо ви забули використовувати Нікотінелл трансдермальну пластину:

Використовуйте пластину як тільки ви про це пам'ятате, та продовжуйте свою схему, як раніше. Не слід використовувати дві пластини одночасно.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з фахівцем у сфері охорони здоров'я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нікотінелл може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Алергічні реакції, такі як запалення шкіри, набряк обличчя та рота, низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-який із них, видаліть пластину та негайно повідомте про це своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти дуже часті(впливають на більше 1 пацієнта з 10) Реакції на місці застосування, такі як свербіж, червоність, набряк та відчуття печіння (на ділянці шкіри, де накладена пластина Нікотінелл). У разі виникнення серйозної шкіряної реакції, яка не зникає, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, щоб знайти інший лікарський засіб для заміни нікотину, який допоможе вам припинити курити.

Ці ефекти зазвичай спричинені тим, що ви не змінюєте місце застосування пластини кожен день. Зміна місця застосування дозволить уникнути подразнення шкіри, спричиненого пластиною.

Порушення сну, включаючи безсоння та аномальні сни. Головний біль, нудота, головокружіння, відчуття нездоров'я, блювання.

Деякі побічні ефекти часті(впливають на 1-10 пацієнтів з 100) Пальпітації (відчуття серцебиття), труднощі з диханням, нервозність, тремор, відчуття нездоров'я, болі в животі, діарея, болі або запалення горла, кашель, сухість у роті, втома або слабкість, запор, болі в суглобах та м'язах.

Ці ефекти часто є легкими та зникають самостійно після видалення пластини.

Деякі побічні ефекти рідкі(впливають на 1-10 пацієнтів з 1000)

Швидке серцебиття, загальне нездоров'я.

Деякі побічні ефекти дуже рідкі(впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000)

Нерегулярне серцебиття

Деякі побічні ефекти надзвичайно рідкі(впливають на менше 1 пацієнта з 10 000)

Тремор, чутливість шкіри до сонця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання НІКОТІНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНОЇ ПЛАСТИНИ

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Не зберігайте при температурі вище 25°C

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Нікотінелу трансдермального пластиру:

• Активний інгредієнт - нікотин. Кожен трансдермальний пластир містить 52,5 мг нікотину на площі 30 см², який виділяє номінальну кількість 21 мг нікотину кожні 24 години.
• Інші компоненти (експікієнти) - кополімер метакрилату бутілу (Eudragit E100), поліестерова плівка, покрита алюмінієм, кополімер акрилату-ацетату вінілу (Duro Tak 387-2516), тригліцериди середньої ланки (Miglyol 812), папір 26г/м², поліестерова плівка, покрита алюмінієм та силіконом, коричнева фарба.

Вигляд Нікотінелу трансдермального пластиру та вміст упаковки:

Нікотінел 21мг/24год: круглий жовто-коричневий трансдермальний пластир (30 см², маркований EME) у захисній упаковці.

Нікотінел 21мг/24год доступний в упаковках по 7, 14, 21 та 28 пластирів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Haleon Spain, S.A.

Парк технологій Мадрида, вул. Севера Очоа, 2

28760 Трес-Кантос, Мадрид - Іспанія

Виробник

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Логманнштрассе 2

56626 Андернах

Німеччина

або

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH

Бангофбіхль 13

6391 Файбербрунн

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Нікотінел ТТС Депо-Пластер 30 (21 мг/24 год)

Бельгія Нікотінел 21мг/24год, пластир для трансдермального застосування

Іспанія Нікотінел Пластіри 21 мг/24 години трансдермальні пластирі

Греція Нікотінел ТТС NCH

Люксембург Нікотінел 21мг/24год, трансдермальний пристрій

Нідерланди Нікотінел 21мг/24год, пластир для трансдермального застосування

Португалія Нікотінел 21 мг/24 години

Ця інструкція була затверджена у травні 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es